Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa dużych ubytków kostnych za pomocą wydrukowanych w 3D zindywidualizowanych porowatych implantów

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Naprawa dużych ubytków kostnych za pomocą wydrukowanych w 3D zindywidualizowanych porowatych implantów: nowa koncepcja fuzji interfejsu „implant-kość” do leczenia dużych ubytków kostnych

Celem tego badania było zbadanie prostego zastosowania trójwymiarowych (3D) wydrukowanych zindywidualizowanych porowatych implantów w przypadku braku autogennego/alogenicznego przeszczepu kostnego lub jakichkolwiek środków osteoindukcyjnych do leczenia dużych ubytków kostnych spowodowanych różnymi patogenezami i systematyczne badanie ich długotrwały efekt terapeutyczny i cechy osteointegracji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybranych pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z dużymi ubytkami kostnymi spowodowanymi guzem, infekcją lub urazem otrzymało zindywidualizowane leczenie porowatymi implantami, a dwa typowe przypadki wybrano do szczegółowych badań. Ponadto model dużego ubytku segmentowego kości udowej owcy wykorzystano do zbadania charakterystyki osteointegracji zindywidualizowanych porowatych implantów w 1, 3, 6 miesięcy po wszczepieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem kości lub infekcją kości, u których zdiagnozowano duże ubytki kostne po operacji w naszym Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duże ubytki kostne (>4cm) kręgosłupa, kości kończyn i stawu biodrowego spowodowane nowotworem, infekcją lub inną patogenezą zostały poddane zindywidualizowanemu leczeniu implantami porowatymi. Kryteria wykluczenia:
  • Ubytki kostne o długości poniżej 4 cm.
  • Ubytki kostne leczone innymi metodami, takimi jak technika Ilizarowa, technika masquelet czy siatka Ti.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa rekonstrukcji implantów drukowanych w 3D
Pacjenci z dużymi ubytkami kostnymi leczeni zindywidualizowanymi porowatymi implantami wydrukowanymi w 3D
Urządzenie: Wydrukowane w 3D zindywidualizowane porowate implanty
Wykorzystaj wydrukowane w 3D zindywidualizowane porowate implanty, aby zrekonstruować duże ubytki kostne spowodowane przez guz, infekcję lub uraz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: Natychmiast po odbudowie ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
Natychmiast po odbudowie ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
2 miesiące po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
5 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
8 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 14 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
14 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Stabilność biomechaniczna
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Ocenić doraźną i odległą stabilność biomechaniczną kompleksu kość-implant po zabiegu chirurgicznym za pomocą następujących wskaźników: obluzowanie, osiadanie, przemieszczenie implantów z badania radiologicznego oraz objawy chorobowe pacjenta.
20 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteointegracja
Ramy czasowe: Natychmiast po odbudowie ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
Natychmiast po odbudowie ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 2 miesiące po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
2 miesiące po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
5 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
8 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 14 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
14 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Osteointegracja
Ramy czasowe: 20 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.
Oceń charakterystykę osteointegracji kompleksu kość-implant za pomocą tomografii komputerowej w celu ilościowego określenia mostków kostnych na zewnętrznej powierzchni implantów lub kości wrastającej w porowate implanty.
20 miesięcy po rekonstrukcji ubytku kostnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liuzhongjun-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże wady kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj