Oprava defektů velkých kostí prostřednictvím 3D tištěného individualizovaného porézního implantátu
7. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Oprava defektů velkých kostí prostřednictvím 3D tištěného individualizovaného porézního implantátu: nový koncept spojení „implantát-kost“ pro léčbu defektů velkých kostí
Cílem této studie bylo prozkoumat jednoduché použití trojrozměrných (3D) tištěných individualizovaných porézních implantátů v nepřítomnosti autogenního/alogenního kostního štěpu nebo jakýchkoli osteoindukčních činidel k léčbě velkých kostních defektů způsobených různými patogenezemi a systematicky studovat jejich dlouhodobý terapeutický účinek a osseointegrační charakteristiky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr padesáti osmi pacientů s velkými kostními defekty způsobenými nádorem, infekcí nebo traumatem podstoupil léčbu individualizovanými porézními implantáty a pro podrobnou studii byly vybrány dva typické případy.
Dále byl model velkého segmentálního defektu femuru u ovcí využit ke studiu charakteristik osseointegrace individualizovaných porézních implantátů za 1, 3, 6 měsíců po implantaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Teng Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 8613385347899
- E-mail: zhangtengdoc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kostním nádorem nebo kostní infekcí, u kterých jsou diagnostikovány velké kostní defekty po operaci v naší pekingské univerzitní třetí nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velké kostní defekty (>4 cm) v páteři, končetinách a kyčelním kloubu způsobené nádorem, infekcí nebo jinou patogenezí byly ošetřeny individualizovanými porézními implantáty. Kritéria vyloučení:
- Defekty kostí kratší než 4 cm.
- Kostní defekty ošetřené jinými metodami, jako je ilizarovova technika, maskeletová technika nebo Ti mesh.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro rekonstrukci 3D tištěných implantátů
Pacienti s velkými kostními defekty, kteří byli léčeni 3D tiskem, individualizovali porézní implantáty
|
Použijte 3D tištěné individualizované porézní implantáty k rekonstrukci velkých kostních defektů způsobených nádorem, infekcí nebo traumatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanická stabilita
Časové okno: Ihned po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
|
Ihned po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Biomechanická stabilita
Časové okno: 2 měsíce po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
|
2 měsíce po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Biomechanická stabilita
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
|
5 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Biomechanická stabilita
Časové okno: 8 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
|
8 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Biomechanická stabilita
Časové okno: 14 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
|
14 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Biomechanická stabilita
Časové okno: 20 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
|
20 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oseointegrace
Časové okno: Ihned po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
|
Ihned po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Oseointegrace
Časové okno: 2 měsíce po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
|
2 měsíce po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Oseointegrace
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
|
5 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Oseointegrace
Časové okno: 8 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
|
8 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Oseointegrace
Časové okno: 14 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
|
14 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
|
Oseointegrace
Časové okno: 20 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
|
20 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Liuzhongjun-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .