Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten luuvaurioiden korjaaminen 3D-tulostetulla yksilöllisellä huokoisella implantilla

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Suurten luuvaurioiden korjaaminen 3D-tulostetulla yksilöllisellä huokoisella implantilla: uusi "implantti-luu"-liitännän fuusiokonsepti suurten luuvaurioiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia yksinkertaisesti kolmiulotteisten (3D) tulostettujen, yksilöllisten huokoisten implanttien käyttöä autogeenisen/allogeenisen luusiirteen tai muiden osteoinduktiivisten aineiden puuttuessa erilaisten patogeneesien aiheuttamien suurten luuvaurioiden hoitoon ja systemaattisesti tutkia sen pitkäaikainen terapeuttinen vaikutus ja osseointegraatio-ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valikoima 58 potilasta, joilla oli kasvaimen, infektion tai trauman aiheuttamia suuria luuvaurioita, sai yksilöllisen huokoisen implanttihoidon, ja yksityiskohtaiseen tutkimukseen valittiin kaksi tyypillistä tapausta. Lisäksi lampaiden suurisegmenttistä reisiluun defektimallia käytettiin yksilöllisten huokoisten implanttien osseointegraatio-ominaisuuksien tutkimiseen 1, 3, 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on luukasvain tai luutulehdus ja joilla on diagnosoitu suuria luuvaurioita Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvaimen, infektion tai muun patogeneesin aiheuttamat suuret luuvauriot (> 4 cm) selkärangassa, raajan luussa ja lonkkanivelessä saivat yksilöllisen huokoisen implanttihoidon. Poissulkemiskriteerit:
  • Alle 4 cm pitkiä luuvaurioita.
  • Luuvauriot, jotka on hoidettu muilla menetelmillä, kuten ilizarov-tekniikalla, masquelet-tekniikalla tai Ti-verkolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3D-tulostettujen implanttien jälleenrakennusryhmä
Potilaat, joilla on suuria luuvaurioita ja joita hoidettiin 3D-tulosteilla yksilöllisillä huokoisilla implanteilla
Laite: 3D-painetut yksilölliset huokoiset implantit
Käytä 3D-tulostettuja yksilöllisiä huokoisia implantteja kasvaimen, infektion tai trauman aiheuttamien suurten luuvaurioiden rekonstruoimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: Välittömästi luuvaurion rekonstruoinnin jälkeen.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
Välittömästi luuvaurion rekonstruoinnin jälkeen.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta luuvaurion rekonstruktion jälkeen.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
2 kuukautta luuvaurion rekonstruktion jälkeen.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 5 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
5 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
8 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 14 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
14 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Biomekaaninen vakaus
Aikaikkuna: 20 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin välitön ja pitkän aikavälin biomekaaninen stabiilisuus leikkauksen jälkeen seuraavalla indikaattorilla: implanttien löystyminen, vajoaminen, siirtyminen röntgentutkimuksesta ja potilaan oireet.
20 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osseointegraatio
Aikaikkuna: Välittömästi luuvaurion rekonstruoinnin jälkeen.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
Välittömästi luuvaurion rekonstruoinnin jälkeen.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta luuvaurion rekonstruktion jälkeen.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
2 kuukautta luuvaurion rekonstruktion jälkeen.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 5 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
5 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 8 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
8 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 14 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
14 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 20 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.
Arvioi luu-implanttikompleksin osseointegraatio-ominaisuudet käyttämällä CT-skannausta kvantifioimaan implanttien ulkopinnan kallussiltojen muodostuminen tai huokoisiin implantteihin kasvavan luun määrä.
20 kuukautta luuvaurion rekonstruktiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liuzhongjun-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuret luuvauriot

Kliiniset tutkimukset 3D-painetut yksilölliset huokoiset implantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa