3D打印个性化多孔植入物修复大骨缺损
2020年7月7日 更新者：Peking University Third Hospital
通过 3D 打印个性化多孔植入物修复大骨缺损：用于大骨缺损治疗的新“植入物-骨”界面融合概念
本研究的目的是探讨在没有自体/同种异体骨移植或任何骨诱导剂的情况下，简单使用三维 (3D) 打印的个性化多孔植入物来治疗由各种发病机制引起的大骨缺损，并系统地研究其长期治疗效果和骨结合特点。
研究概览
详细说明
选择58例因肿瘤、感染或外伤引起的大骨缺损患者接受个体化多孔种植体治疗，并选取2例典型病例进行详细研究。
进一步利用绵羊大节段股骨缺损模型研究个体化多孔植入物在植入后1、3、6个月的骨整合特性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Teng Zhang, PhD
- 电话号码：8613385347899
- 邮箱：zhangtengdoc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在我院北京大学第三医院接受手术后确诊为大骨缺损的骨肿瘤或骨感染患者。
描述
纳入标准：
- 因肿瘤、感染或其他发病原因导致的脊柱、四肢骨和髋关节的大骨缺损（>4cm）接受个体化多孔植入物治疗。排除标准：
- 长度小于 4cm 的骨缺损。
- 通过其他方法治疗的骨缺损，如 ilizarov 技术、Masquelet 技术或 Ti mesh。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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3D打印植入物重建组
3D打印个性化多孔植入物治疗的大骨缺损患者
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使用 3D 打印的个性化多孔植入物重建由肿瘤、感染或外伤引起的大骨缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物力学稳定性
大体时间：骨缺损重建后即刻。
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通过以下指标评估术后骨-植入复合体的即时和长期生物力学稳定性：X线检查中植入物的松动、下沉、移位和患者的症状。
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骨缺损重建后即刻。
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生物力学稳定性
大体时间：骨缺损重建后2个月。
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通过以下指标评估术后骨-植入复合体的即时和长期生物力学稳定性：X线检查中植入物的松动、下沉、移位和患者的症状。
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骨缺损重建后2个月。
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生物力学稳定性
大体时间：骨缺损重建后5个月。
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通过以下指标评估术后骨-植入复合体的即时和长期生物力学稳定性：X线检查中植入物的松动、下沉、移位和患者的症状。
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骨缺损重建后5个月。
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生物力学稳定性
大体时间：骨缺损重建后8个月。
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通过以下指标评估术后骨-植入复合体的即时和长期生物力学稳定性：X线检查中植入物的松动、下沉、移位和患者的症状。
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骨缺损重建后8个月。
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生物力学稳定性
大体时间：骨缺损重建后14个月。
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通过以下指标评估术后骨-植入复合体的即时和长期生物力学稳定性：X线检查中植入物的松动、下沉、移位和患者的症状。
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骨缺损重建后14个月。
|
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生物力学稳定性
大体时间：骨缺损重建后20个月。
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通过以下指标评估术后骨-植入复合体的即时和长期生物力学稳定性：X线检查中植入物的松动、下沉、移位和患者的症状。
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骨缺损重建后20个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨整合
大体时间：骨缺损重建后即刻。
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通过使用 CT 扫描量化植入物外表面的愈伤组织桥接或生长到多孔植入物中的骨骼，评估骨植入复合体的骨整合特性。
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骨缺损重建后即刻。
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骨整合
大体时间：骨缺损重建后2个月。
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通过使用 CT 扫描量化植入物外表面的愈伤组织桥接或生长到多孔植入物中的骨骼，评估骨植入复合体的骨整合特性。
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骨缺损重建后2个月。
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骨整合
大体时间：骨缺损重建后5个月。
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通过使用 CT 扫描量化植入物外表面的愈伤组织桥接或生长到多孔植入物中的骨骼，评估骨植入复合体的骨整合特性。
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骨缺损重建后5个月。
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骨整合
大体时间：骨缺损重建后8个月。
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通过使用 CT 扫描量化植入物外表面的愈伤组织桥接或生长到多孔植入物中的骨骼，评估骨植入复合体的骨整合特性。
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骨缺损重建后8个月。
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骨整合
大体时间：骨缺损重建后14个月。
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通过使用 CT 扫描量化植入物外表面的愈伤组织桥接或生长到多孔植入物中的骨骼，评估骨植入复合体的骨整合特性。
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骨缺损重建后14个月。
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骨整合
大体时间：骨缺损重建后20个月。
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通过使用 CT 扫描量化植入物外表面的愈伤组织桥接或生长到多孔植入物中的骨骼，评估骨植入复合体的骨整合特性。
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骨缺损重建后20个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhongjun Liu, Bachelor、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Liuzhongjun-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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