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Reparatur großer Knochendefekte durch 3D-gedrucktes individualisiertes poröses Implantat

7. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Reparatur großer Knochendefekte durch 3D-gedrucktes individualisiertes poröses Implantat: ein neues „Implantat-Knochen“-Schnittstellenfusionskonzept für die Behandlung großer Knochendefekte

Ziel dieser Studie war es, die einfache Verwendung von dreidimensionalen (3D) gedruckten, individualisierten porösen Implantaten ohne autogenes/allogenes Knochentransplantat oder osteoinduktive Wirkstoffe zur Behandlung großer Knochendefekte, die durch verschiedene Pathogenese verursacht werden, zu untersuchen und deren systematische Untersuchung durchzuführen langfristige therapeutische Wirkung und Osseointegrationseigenschaften.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Auswahl von 58 Patienten mit großen Knochendefekten, die durch einen Tumor, eine Infektion oder ein Trauma verursacht wurden, erhielt die individuelle Behandlung mit porösen Implantaten, und zwei typische Fälle wurden für eine detaillierte Studie ausgewählt. Darüber hinaus wurde das Modell eines großen segmentalen Femurdefekts von Schafen verwendet, um die Osseointegrationseigenschaften der individualisierten porösen Implantate 1, 3 und 6 Monate nach der Implantation zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Knochentumor oder Knocheninfektion, bei denen nach einer Operation in unserem dritten Krankenhaus der Peking-Universität große Knochendefekte diagnostiziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Knochendefekte (>4 cm) in der Wirbelsäule, den Gliedmaßenknochen und dem Hüftgelenk, die durch Tumor, Infektion oder andere Pathogenese verursacht wurden, erhielten die Behandlung mit individualisierten porösen Implantaten. Ausschlusskriterien:
  • Knochendefekte mit einer Länge von weniger als 4 cm.
  • Knochendefekte, die mit anderen Methoden wie der Ilizarov-Technik, der Masquelet-Technik oder dem Ti-Mesh behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rekonstruktionsgruppe für 3D-gedruckte Implantate
Die Patienten mit großen Knochendefekten, die mit 3D-gedruckten individualisierten porösen Implantaten behandelt wurden
Gerät: 3D-gedruckte individualisierte poröse Implantate
Verwenden Sie 3D-gedruckte individualisierte poröse Implantate, um große Knochendefekte zu rekonstruieren, die durch Tumore, Infektionen oder Traumata verursacht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Stabilität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die unmittelbare und langfristige biomechanische Stabilität des Knochen-Implantat-Komplexes nach der Operation anhand des folgenden Indikators: Lockerung, Senkung, Verschiebung der Implantate aus der Röntgenuntersuchung und Symptome des Patienten.
Unmittelbar nach der Knochendefektrekonstruktion.
Biomechanische Stabilität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die unmittelbare und langfristige biomechanische Stabilität des Knochen-Implantat-Komplexes nach der Operation anhand des folgenden Indikators: Lockerung, Senkung, Verschiebung der Implantate aus der Röntgenuntersuchung und Symptome des Patienten.
2 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Biomechanische Stabilität
Zeitfenster: 5 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die unmittelbare und langfristige biomechanische Stabilität des Knochen-Implantat-Komplexes nach der Operation anhand des folgenden Indikators: Lockerung, Senkung, Verschiebung der Implantate aus der Röntgenuntersuchung und Symptome des Patienten.
5 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Biomechanische Stabilität
Zeitfenster: 8 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die unmittelbare und langfristige biomechanische Stabilität des Knochen-Implantat-Komplexes nach der Operation anhand des folgenden Indikators: Lockerung, Senkung, Verschiebung der Implantate aus der Röntgenuntersuchung und Symptome des Patienten.
8 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Biomechanische Stabilität
Zeitfenster: 14 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die unmittelbare und langfristige biomechanische Stabilität des Knochen-Implantat-Komplexes nach der Operation anhand des folgenden Indikators: Lockerung, Senkung, Verschiebung der Implantate aus der Röntgenuntersuchung und Symptome des Patienten.
14 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Biomechanische Stabilität
Zeitfenster: 20 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die unmittelbare und langfristige biomechanische Stabilität des Knochen-Implantat-Komplexes nach der Operation anhand des folgenden Indikators: Lockerung, Senkung, Verschiebung der Implantate aus der Röntgenuntersuchung und Symptome des Patienten.
20 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osseointegration
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die Osseointegrationseigenschaften des Knochen-Implantat-Komplexes mithilfe eines CT-Scans, um die Kallusüberbrückung an der Außenfläche der Implantate oder den in die porösen Implantate hineinwachsenden Knochen zu quantifizieren.
Unmittelbar nach der Knochendefektrekonstruktion.
Osseointegration
Zeitfenster: 2 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die Osseointegrationseigenschaften des Knochen-Implantat-Komplexes mithilfe eines CT-Scans, um die Kallusüberbrückung an der Außenfläche der Implantate oder den in die porösen Implantate hineinwachsenden Knochen zu quantifizieren.
2 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Osseointegration
Zeitfenster: 5 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die Osseointegrationseigenschaften des Knochen-Implantat-Komplexes mithilfe eines CT-Scans, um die Kallusüberbrückung an der Außenfläche der Implantate oder den in die porösen Implantate hineinwachsenden Knochen zu quantifizieren.
5 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Osseointegration
Zeitfenster: 8 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die Osseointegrationseigenschaften des Knochen-Implantat-Komplexes mithilfe eines CT-Scans, um die Kallusüberbrückung an der Außenfläche der Implantate oder den in die porösen Implantate hineinwachsenden Knochen zu quantifizieren.
8 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Osseointegration
Zeitfenster: 14 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die Osseointegrationseigenschaften des Knochen-Implantat-Komplexes mithilfe eines CT-Scans, um die Kallusüberbrückung an der Außenfläche der Implantate oder den in die porösen Implantate hineinwachsenden Knochen zu quantifizieren.
14 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Osseointegration
Zeitfenster: 20 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.
Bewerten Sie die Osseointegrationseigenschaften des Knochen-Implantat-Komplexes mithilfe eines CT-Scans, um die Kallusüberbrückung an der Außenfläche der Implantate oder den in die porösen Implantate hineinwachsenden Knochen zu quantifizieren.
20 Monate nach der Knochendefektrekonstruktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liuzhongjun-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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