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Riparazione dei grandi difetti ossei tramite impianto poroso individualizzato stampato in 3D

7 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Riparazione dei grandi difetti ossei tramite impianto poroso individualizzato stampato in 3D: un nuovo concetto di fusione dell'interfaccia "impianto-osso" per il trattamento dei grandi difetti ossei

Lo scopo di questo studio era quello di indagare il semplice utilizzo di impianti porosi individualizzati stampati tridimensionali (3D) in assenza di innesto osseo autogeno/allogenico o agenti osteoinduttivi per trattare i grandi difetti ossei causati da varie patogenesi e studiarne sistematicamente effetto terapeutico a lungo termine e caratteristiche di osteointegrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una selezione di cinquantotto pazienti con grandi difetti ossei causati da tumore, infezione o trauma ha ricevuto il trattamento di impianti porosi individualizzati e due casi tipici sono stati scelti per uno studio dettagliato. Inoltre, il modello di difetto del femore segmentale di grandi dimensioni di pecora è stato utilizzato per studiare le caratteristiche di osteointegrazione degli impianti porosi individualizzati in 1, 3, 6 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con tumore osseo o infezione ossea a cui vengono diagnosticati grandi difetti ossei dopo aver subito un intervento chirurgico nel nostro terzo ospedale dell'Università di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti ossei di grandi dimensioni (> 4 cm) nella colonna vertebrale, nell'osso degli arti e nell'articolazione dell'anca causati da tumore, infezione o altra patogenesi hanno ricevuto il trattamento di impianti porosi individualizzati.Criteri di esclusione:
  • Difetti ossei di lunghezza inferiore a 4 cm.
  • Difetti ossei trattati con altri metodi, come tecnica ilizarov, tecnica masquelet o Ti mesh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ricostruzione di impianti stampati in 3D
I pazienti con grandi difetti ossei trattati con impianti porosi personalizzati stampati in 3D
Dispositivo: Impianti porosi personalizzati stampati in 3D
Utilizza impianti porosi personalizzati stampati in 3D per ricostruire i grandi difetti ossei causati da tumori, infezioni o traumi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: Subito dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
Subito dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
2 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
5 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
8 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
14 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Stabilità biomeccanica
Lasso di tempo: 20 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare la stabilità biomeccanica immediata ea lungo termine del complesso osso-impianto dopo l'intervento chirurgico in base ai seguenti indicatori: l'allentamento, il cedimento, lo spostamento degli impianti dall'esame radiografico e i sintomi del paziente.
20 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteointegrazione
Lasso di tempo: Subito dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
Subito dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
2 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
5 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
8 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
14 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Osteointegrazione
Lasso di tempo: 20 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.
Valutare le caratteristiche di osteointegrazione del complesso osso-impianto utilizzando la scansione TC per quantificare il callo a ponte sulla superficie esterna degli impianti o l'osso che cresce negli impianti porosi.
20 mesi dopo la ricostruzione del difetto osseo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liuzhongjun-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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