Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av de store beindefektene gjennom 3D-printet individualisert porøst implantat

7. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Reparasjon av de store beindefektene gjennom 3D-trykt individualisert porøst implantat: et nytt "implantat-bein" grensesnitt fusjonskonsept for behandling av store beindefekter

Målet med denne studien var å undersøke den enkle bruken av tredimensjonale (3D) trykte individualiserte porøse implantater i fravær av autogent/allogent beintransplantat eller osteoinduktive midler for å behandle store beindefekter forårsaket av forskjellige patogeneser og systematisk studere dets langsiktig terapeutisk effekt og osseointegrasjonsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utvalg av femtiåtte pasienter med store beindefekter forårsaket av svulst, infeksjon eller traumer mottok den individualiserte porøse implantatbehandlingen, og to typiske tilfeller ble valgt for detaljert studie. Videre ble den store segmentelle lårbensdefektmodellen av sau brukt til å studere osseointegrasjonsegenskapene til de individualiserte porøse implantatene i 1, 3, 6 måneder etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med beinsvulst eller beininfeksjon som er diagnostisert med store beindefekter etter å ha blitt operert på vårt Peking University Third Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store beindefekter (>4 cm) i ryggraden, lembenet og hofteleddet forårsaket av svulst, infeksjon eller annen patogenese fikk den individualiserte porøse implantatbehandlingen. Eksklusjonskriterier:
  • Beindefekter som er mindre enn 4 cm lange.
  • Beindefekter behandlet med andre metoder, som ilizarov-teknikk, maskelettteknikk eller Ti mesh.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rekonstruksjonsgruppe for 3D-printede implantater
Pasientene med store beindefekter som ble behandlet med 3D-printet individualiserte porøse implantater
Enhet: 3D-printede individualiserte porøse implantater
Bruk 3D-printede individualiserte porøse implantater for å rekonstruere de store beindefektene forårsaket av svulst, infeksjon eller traumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter beindefekten rekonstruksjon.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
Umiddelbart etter beindefekten rekonstruksjon.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 2 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
2 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 5 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
5 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 8 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
8 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 14 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
14 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsramme: 20 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer den umiddelbare og langsiktige biomekaniske stabiliteten til bein-implantatkomplekset etter operasjonen ved hjelp av følgende indikator: løsne, innsynkning, forskyvning av implantatene fra røntgenundersøkelse og pasientens symptomer.
20 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osseointegrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter beindefekten rekonstruksjon.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
Umiddelbart etter beindefekten rekonstruksjon.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 2 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
2 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 5 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
5 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 8 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
8 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 14 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
14 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Osseointegrasjon
Tidsramme: 20 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.
Evaluer osseointegrasjonsegenskapene til bein-implantatkomplekset ved å bruke CT-skanning for å kvantifisere callus-broen på den ytre overflaten av implantatene eller benet som vokser inn i de porøse implantatene.
20 måneder etter beindefektrekonstruksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Liuzhongjun-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Store beindefekter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere