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3D 프린팅된 개별화된 다공성 임플란트를 통한 큰 뼈 결함의 수리

2020년 7월 7일 업데이트: Peking University Third Hospital

3D 프린팅된 개별화된 다공성 임플란트를 통한 큰 뼈 결함의 수리: 큰 뼈 결함 치료를 위한 새로운 "임플란트-뼈" 인터페이스 융합 개념

본 연구의 목적은 다양한 병인에 의해 발생하는 큰 골결손을 치료하기 위해 자가/동종 골이식이나 골유도제 없이 3차원(3D) 프린팅된 개별화된 다공성 임플란트를 단순히 사용하는 것을 조사하고 체계적으로 연구하는 것이다. 장기 치료 효과 및 골유착 특성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양, 감염 또는 외상으로 인한 큰 뼈 결함이 있는 58명의 환자를 선택하여 개별화된 다공성 임플란트 치료를 받았고, 자세한 연구를 위해 두 가지 전형적인 사례를 선택했습니다. 또한 양의 큰 분절 대퇴골 결손 모델을 이용하여 개별화된 다공성 임플란트의 이식 후 1, 3, 6개월의 골유착 특성을 연구하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

북경대학교 제3병원에서 수술 후 큰 골결손 진단을 받은 골종양 또는 골감염 환자.

설명

포함 기준:

  • 종양, 감염 또는 기타 병인으로 인한 척추, 사지골 및 고관절의 큰 뼈 결함(>4cm)은 개별화된 다공성 임플란트 치료를 받았습니다. 제외 기준:
  • 길이 4cm 미만의 뼈 결함.
  • ilizarov 기술, masquelet 기술 또는 Ti 메쉬와 같은 다른 방법으로 치료되는 뼈 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3D 프린팅 임플란트 재건 그룹
3D 프린팅된 개별화된 다공성 임플란트로 치료한 큰 뼈 결함이 있는 환자
장치: 3D 프린팅된 개별화된 다공성 임플란트
3D 프린팅된 개별 다공성 임플란트를 사용하여 종양, 감염 또는 외상으로 인한 큰 뼈 결함을 재구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체역학적 안정성
기간: 뼈 결함 재건 직후.
다음 지표로 수술 후 뼈-임플란트 복합체의 즉각적이고 장기적인 생체역학적 안정성을 평가합니다: 방사선 검사에서 임플란트의 풀림, 침강, 변위 및 환자의 증상.
뼈 결함 재건 직후.
생체역학적 안정성
기간: 골 결손 재건 2개월 후.
다음 지표로 수술 후 뼈-임플란트 복합체의 즉각적이고 장기적인 생체역학적 안정성을 평가합니다: 방사선 검사에서 임플란트의 풀림, 침강, 변위 및 환자의 증상.
골 결손 재건 2개월 후.
생체역학적 안정성
기간: 골 결손 재건 후 5개월.
다음 지표로 수술 후 뼈-임플란트 복합체의 즉각적이고 장기적인 생체역학적 안정성을 평가합니다: 방사선 검사에서 임플란트의 풀림, 침강, 변위 및 환자의 증상.
골 결손 재건 후 5개월.
생체역학적 안정성
기간: 골 결손 재건 후 8개월.
다음 지표로 수술 후 뼈-임플란트 복합체의 즉각적이고 장기적인 생체역학적 안정성을 평가합니다: 방사선 검사에서 임플란트의 풀림, 침강, 변위 및 환자의 증상.
골 결손 재건 후 8개월.
생체역학적 안정성
기간: 골 결손 재건 후 14개월.
다음 지표로 수술 후 뼈-임플란트 복합체의 즉각적이고 장기적인 생체역학적 안정성을 평가합니다: 방사선 검사에서 임플란트의 풀림, 침강, 변위 및 환자의 증상.
골 결손 재건 후 14개월.
생체역학적 안정성
기간: 골 결손 재건 후 20개월.
다음 지표로 수술 후 뼈-임플란트 복합체의 즉각적이고 장기적인 생체역학적 안정성을 평가합니다: 방사선 검사에서 임플란트의 풀림, 침강, 변위 및 환자의 증상.
골 결손 재건 후 20개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골융합
기간: 뼈 결함 재건 직후.
골-임플란트 복합체의 골유착 특성을 평가하기 위해 CT 스캔을 이용하여 임플란트 외부 표면의 캘러스 브리지 또는 다공성 임플란트로 성장하는 뼈를 정량화합니다.
뼈 결함 재건 직후.
골융합
기간: 골 결손 재건 2개월 후.
골-임플란트 복합체의 골유착 특성을 평가하기 위해 CT 스캔을 이용하여 임플란트 외부 표면의 캘러스 브리지 또는 다공성 임플란트로 성장하는 뼈를 정량화합니다.
골 결손 재건 2개월 후.
골융합
기간: 골 결손 재건 후 5개월.
골-임플란트 복합체의 골유착 특성을 평가하기 위해 CT 스캔을 이용하여 임플란트 외부 표면의 캘러스 브리지 또는 다공성 임플란트로 성장하는 뼈를 정량화합니다.
골 결손 재건 후 5개월.
골융합
기간: 골 결손 재건 후 8개월.
골-임플란트 복합체의 골유착 특성을 평가하기 위해 CT 스캔을 이용하여 임플란트 외부 표면의 캘러스 브리지 또는 다공성 임플란트로 성장하는 뼈를 정량화합니다.
골 결손 재건 후 8개월.
골융합
기간: 골 결손 재건 후 14개월.
골-임플란트 복합체의 골유착 특성을 평가하기 위해 CT 스캔을 이용하여 임플란트 외부 표면의 캘러스 브리지 또는 다공성 임플란트로 성장하는 뼈를 정량화합니다.
골 결손 재건 후 14개월.
골융합
기간: 골 결손 재건 후 20개월.
골-임플란트 복합체의 골유착 특성을 평가하기 위해 CT 스캔을 이용하여 임플란트 외부 표면의 캘러스 브리지 또는 다공성 임플란트로 성장하는 뼈를 정량화합니다.
골 결손 재건 후 20개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Liuzhongjun-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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