Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av de stora bendefekterna genom 3D-utskrivna individualiserade porösa implantat

7 juli 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Reparation av de stora bendefekterna genom 3D-utskrivna individualiserade porösa implantat: ett nytt "implantat-ben"-gränssnittsfusionskoncept för behandling av stora bendefekter

Syftet med denna studie var att undersöka den enkla användningen av tredimensionella (3D) tryckta individualiserade porösa implantat i frånvaro av autogena/allogena bentransplantat eller några osteoinduktiva medel för att behandla de stora bendefekterna som orsakas av olika patogeneser och systematiskt studera dess långtidsterapeutisk effekt och osseointegrationsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett urval av femtioåtta patienter med stora skelettdefekter orsakade av tumör, infektion eller trauma fick den individualiserade porösa implantatbehandlingen, och två typiska fall valdes ut för detaljerad studie. Vidare användes den stora segmentella lårbensdefektmodellen av får för att studera osseointegrationsegenskaperna hos de individualiserade porösa implantaten 1, 3, 6 månader efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bentumör eller beninfektion som diagnostiseras med stora skelettdefekter efter att ha opererats på vårt tredje sjukhus vid Peking University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stora bendefekter (>4 cm) i ryggraden, lembenet och höftleden orsakade av tumör, infektion eller annan patogenes fick den individualiserade porösa implantatbehandlingen. Uteslutningskriterier:
  • Bendefekter som är mindre än 4 cm långa.
  • Bendefekter behandlade med andra metoder, såsom ilizarovteknik, maskettteknik eller Ti mesh.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3D-printade implantat rekonstruktionsgrupp
Patienterna med stora bendefekter som behandlades med 3D-printade individualiserade porösa implantat
Enhet: 3D-printade individualiserade porösa implantat
Använd 3D-printade individualiserade porösa implantat för att rekonstruera de stora bendefekterna som orsakas av tumör, infektion eller trauma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomekanisk stabilitet
Tidsram: Omedelbart efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera den omedelbara och långsiktiga biomekaniska stabiliteten hos benimplantatkomplexet efter operationen med följande indikator: lossning, sättning, förskjutning av implantaten från röntgenundersökning och patientens symptom.
Omedelbart efter bendefektrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsram: 2 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera den omedelbara och långsiktiga biomekaniska stabiliteten hos benimplantatkomplexet efter operationen med följande indikator: lossning, sättning, förskjutning av implantaten från röntgenundersökning och patientens symptom.
2 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsram: 5 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera den omedelbara och långsiktiga biomekaniska stabiliteten hos benimplantatkomplexet efter operationen med följande indikator: lossning, sättning, förskjutning av implantaten från röntgenundersökning och patientens symptom.
5 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsram: 8 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera den omedelbara och långsiktiga biomekaniska stabiliteten hos benimplantatkomplexet efter operationen med följande indikator: lossning, sättning, förskjutning av implantaten från röntgenundersökning och patientens symptom.
8 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsram: 14 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera den omedelbara och långsiktiga biomekaniska stabiliteten hos benimplantatkomplexet efter operationen med följande indikator: lossning, sättning, förskjutning av implantaten från röntgenundersökning och patientens symptom.
14 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Biomekanisk stabilitet
Tidsram: 20 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera den omedelbara och långsiktiga biomekaniska stabiliteten hos benimplantatkomplexet efter operationen med följande indikator: lossning, sättning, förskjutning av implantaten från röntgenundersökning och patientens symptom.
20 månader efter bendefektrekonstruktionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osseointegration
Tidsram: Omedelbart efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera osseointegrationsegenskaperna hos ben-implantatkomplexet genom att använda CT-skanning för att kvantifiera kallusbryggan vid implantatens yttre yta eller benet som växer in i de porösa implantaten.
Omedelbart efter bendefektrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsram: 2 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera osseointegrationsegenskaperna hos ben-implantatkomplexet genom att använda CT-skanning för att kvantifiera kallusbryggan vid implantatens yttre yta eller benet som växer in i de porösa implantaten.
2 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsram: 5 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera osseointegrationsegenskaperna hos ben-implantatkomplexet genom att använda CT-skanning för att kvantifiera kallusbryggan vid implantatens yttre yta eller benet som växer in i de porösa implantaten.
5 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsram: 8 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera osseointegrationsegenskaperna hos ben-implantatkomplexet genom att använda CT-skanning för att kvantifiera kallusbryggan vid implantatens yttre yta eller benet som växer in i de porösa implantaten.
8 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsram: 14 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera osseointegrationsegenskaperna hos ben-implantatkomplexet genom att använda CT-skanning för att kvantifiera kallusbryggan vid implantatens yttre yta eller benet som växer in i de porösa implantaten.
14 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Osseointegration
Tidsram: 20 månader efter bendefektrekonstruktionen.
Utvärdera osseointegrationsegenskaperna hos ben-implantatkomplexet genom att använda CT-skanning för att kvantifiera kallusbryggan vid implantatens yttre yta eller benet som växer in i de porösa implantaten.
20 månader efter bendefektrekonstruktionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Liuzhongjun-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stora bendefekter

  • Assiut University
    Indragen
    Resultat av transkateter ASD-stängning Styrd av 3D-TEE
    ASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
  • Abbott Medical Devices
    Avslutad
    Trevisio Post-Approval Study (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - Förmaksseptumdefekt
    Frankrike, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Nederländerna
  • Abbott Medical Devices
    Rekrytering
    Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)
    Hjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - Förmaksseptumdefekt
    Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland

Kliniska prövningar på 3D-printade individualiserade porösa implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera