Reparación de grandes defectos óseos mediante implante poroso individualizado impreso en 3D
7 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
Reparación de grandes defectos óseos mediante implante poroso individualizado impreso en 3D: un nuevo concepto de fusión de interfaz "implante-hueso" para el tratamiento de grandes defectos óseos
El objetivo de este estudio fue investigar el uso simple de implantes porosos individualizados impresos tridimensionales (3D) en ausencia de injerto óseo autógeno/alogénico o cualquier agente osteoinductivo para tratar los grandes defectos óseos causados por diversas patogenias y estudiar sistemáticamente su efecto terapéutico a largo plazo y características de osteointegración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una selección de cincuenta y ocho pacientes con grandes defectos óseos causados por un tumor, una infección o un traumatismo recibieron el tratamiento individualizado con implantes porosos y se eligieron dos casos típicos para un estudio detallado.
Además, se utilizó el modelo de defecto de fémur segmentario grande de oveja para estudiar las características de osteointegración de los implantes porosos individualizados en 1, 3, 6 meses después de la implantación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Teng Zhang, PhD
- Número de teléfono: 8613385347899
- Correo electrónico: zhangtengdoc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con tumor óseo o infección ósea a quienes se les diagnostican defectos óseos grandes después de someterse a una cirugía en nuestro Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los defectos óseos grandes (> 4 cm) en la columna vertebral, los huesos de las extremidades y la articulación de la cadera causados por un tumor, una infección u otra patogénesis recibieron el tratamiento de implantes porosos individualizados. Criterios de exclusión:
- Defectos óseos de menos de 4 cm de largo.
- Defectos óseos tratados por otros métodos, como la técnica de ilizarov, la técnica de masquelet o la malla de Ti.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de reconstrucción de implantes impresos en 3D
Los pacientes con grandes defectos óseos tratados con implantes porosos individualizados impresos en 3D
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Utilice implantes porosos individualizados impresos en 3D para reconstruir los grandes defectos óseos causados por tumores, infecciones o traumatismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad biomecánica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evaluar la estabilidad biomecánica inmediata ya largo plazo del complejo hueso-implante después de la cirugía mediante el siguiente indicador: el aflojamiento, hundimiento, desplazamiento de los implantes del examen radiográfico y Los síntomas del paciente.
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Inmediatamente después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Estabilidad biomecánica
Periodo de tiempo: 2 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evaluar la estabilidad biomecánica inmediata ya largo plazo del complejo hueso-implante después de la cirugía mediante el siguiente indicador: el aflojamiento, hundimiento, desplazamiento de los implantes del examen radiográfico y Los síntomas del paciente.
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2 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Estabilidad biomecánica
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evaluar la estabilidad biomecánica inmediata ya largo plazo del complejo hueso-implante después de la cirugía mediante el siguiente indicador: el aflojamiento, hundimiento, desplazamiento de los implantes del examen radiográfico y Los síntomas del paciente.
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5 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Estabilidad biomecánica
Periodo de tiempo: 8 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evaluar la estabilidad biomecánica inmediata ya largo plazo del complejo hueso-implante después de la cirugía mediante el siguiente indicador: el aflojamiento, hundimiento, desplazamiento de los implantes del examen radiográfico y Los síntomas del paciente.
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8 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Estabilidad biomecánica
Periodo de tiempo: 14 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evaluar la estabilidad biomecánica inmediata ya largo plazo del complejo hueso-implante después de la cirugía mediante el siguiente indicador: el aflojamiento, hundimiento, desplazamiento de los implantes del examen radiográfico y Los síntomas del paciente.
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14 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Estabilidad biomecánica
Periodo de tiempo: 20 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evaluar la estabilidad biomecánica inmediata ya largo plazo del complejo hueso-implante después de la cirugía mediante el siguiente indicador: el aflojamiento, hundimiento, desplazamiento de los implantes del examen radiográfico y Los síntomas del paciente.
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20 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osteointegración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evalúe las características de osteointegración del complejo hueso-implante utilizando una tomografía computarizada para cuantificar el puente del callo en la superficie exterior de los implantes o el hueso que crece en los implantes porosos.
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Inmediatamente después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Osteointegración
Periodo de tiempo: 2 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evalúe las características de osteointegración del complejo hueso-implante utilizando una tomografía computarizada para cuantificar el puente del callo en la superficie exterior de los implantes o el hueso que crece en los implantes porosos.
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2 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Osteointegración
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evalúe las características de osteointegración del complejo hueso-implante utilizando una tomografía computarizada para cuantificar el puente del callo en la superficie exterior de los implantes o el hueso que crece en los implantes porosos.
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5 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Osteointegración
Periodo de tiempo: 8 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evalúe las características de osteointegración del complejo hueso-implante utilizando una tomografía computarizada para cuantificar el puente del callo en la superficie exterior de los implantes o el hueso que crece en los implantes porosos.
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8 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Osteointegración
Periodo de tiempo: 14 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evalúe las características de osteointegración del complejo hueso-implante utilizando una tomografía computarizada para cuantificar el puente del callo en la superficie exterior de los implantes o el hueso que crece en los implantes porosos.
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14 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Osteointegración
Periodo de tiempo: 20 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Evalúe las características de osteointegración del complejo hueso-implante utilizando una tomografía computarizada para cuantificar el puente del callo en la superficie exterior de los implantes o el hueso que crece en los implantes porosos.
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20 meses después de la reconstrucción del defecto óseo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Liuzhongjun-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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