Reparação de grandes defeitos ósseos por meio de implantes porosos individualizados impressos em 3D
7 de julho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
Reparo de grandes defeitos ósseos por meio de implantes porosos individualizados impressos em 3D: um novo conceito de fusão de interface "implante-osso" para tratamento de grandes defeitos ósseos
O objetivo deste estudo foi investigar o uso simples de implantes porosos individualizados impressos tridimensionais (3D) na ausência de enxerto ósseo autógeno/alogênico ou quaisquer agentes osteoindutores para tratar grandes defeitos ósseos causados por diversas patogêneses e estudar sistematicamente sua efeito terapêutico a longo prazo e características de osseointegração.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma seleção de cinquenta e oito pacientes com grandes defeitos ósseos causados por tumor, infecção ou trauma receberam o tratamento individualizado de implantes porosos, e dois casos típicos foram escolhidos para estudo detalhado.
Além disso, o modelo de grande defeito segmentar do fêmur de ovelha foi utilizado para estudar as características de osseointegração dos implantes porosos individualizados em 1, 3, 6 meses após a implantação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Teng Zhang, PhD
- Número de telefone: 8613385347899
- E-mail: zhangtengdoc@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com tumor ósseo ou infecção óssea que são diagnosticados com grandes defeitos ósseos após serem operados em nosso Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos ósseos grandes (>4cm) na coluna vertebral, ossos dos membros e articulação do quadril causados por tumor, infecção ou outra patogênese receberam o tratamento individualizado de implantes porosos. Critérios de exclusão:
- Defeitos ósseos com menos de 4 cm de comprimento.
- Defeitos ósseos tratados por outros métodos, como a técnica de ilizarov, técnica de masquelet ou malha de Ti.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de reconstrução de implantes impressos em 3D
Os pacientes com grandes defeitos ósseos tratados por implantes porosos individualizados impressos em 3D
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Use implantes porosos individualizados impressos em 3D para reconstruir grandes defeitos ósseos causados por tumor, infecção ou trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade biomecânica
Prazo: Imediatamente após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie a estabilidade biomecânica imediata e a longo prazo do complexo osso-implante após a cirurgia pelo seguinte indicador: o afrouxamento, subsidência, deslocamento dos implantes do exame radiográfico e Os sintomas do paciente.
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Imediatamente após a reconstrução do defeito ósseo.
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Estabilidade biomecânica
Prazo: 2 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie a estabilidade biomecânica imediata e a longo prazo do complexo osso-implante após a cirurgia pelo seguinte indicador: o afrouxamento, subsidência, deslocamento dos implantes do exame radiográfico e Os sintomas do paciente.
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2 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Estabilidade biomecânica
Prazo: 5 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie a estabilidade biomecânica imediata e a longo prazo do complexo osso-implante após a cirurgia pelo seguinte indicador: o afrouxamento, subsidência, deslocamento dos implantes do exame radiográfico e Os sintomas do paciente.
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5 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Estabilidade biomecânica
Prazo: 8 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie a estabilidade biomecânica imediata e a longo prazo do complexo osso-implante após a cirurgia pelo seguinte indicador: o afrouxamento, subsidência, deslocamento dos implantes do exame radiográfico e Os sintomas do paciente.
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8 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Estabilidade biomecânica
Prazo: 14 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie a estabilidade biomecânica imediata e a longo prazo do complexo osso-implante após a cirurgia pelo seguinte indicador: o afrouxamento, subsidência, deslocamento dos implantes do exame radiográfico e Os sintomas do paciente.
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14 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Estabilidade biomecânica
Prazo: 20 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie a estabilidade biomecânica imediata e a longo prazo do complexo osso-implante após a cirurgia pelo seguinte indicador: o afrouxamento, subsidência, deslocamento dos implantes do exame radiográfico e Os sintomas do paciente.
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20 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osseointegração
Prazo: Imediatamente após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie as características de osseointegração do complexo osso-implante usando a tomografia computadorizada para quantificar a ponte de calo na superfície externa dos implantes ou o osso crescendo nos implantes porosos.
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Imediatamente após a reconstrução do defeito ósseo.
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Osseointegração
Prazo: 2 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie as características de osseointegração do complexo osso-implante usando a tomografia computadorizada para quantificar a ponte de calo na superfície externa dos implantes ou o osso crescendo nos implantes porosos.
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2 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Osseointegração
Prazo: 5 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie as características de osseointegração do complexo osso-implante usando a tomografia computadorizada para quantificar a ponte de calo na superfície externa dos implantes ou o osso crescendo nos implantes porosos.
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5 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Osseointegração
Prazo: 8 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie as características de osseointegração do complexo osso-implante usando a tomografia computadorizada para quantificar a ponte de calo na superfície externa dos implantes ou o osso crescendo nos implantes porosos.
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8 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Osseointegração
Prazo: 14 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie as características de osseointegração do complexo osso-implante usando a tomografia computadorizada para quantificar a ponte de calo na superfície externa dos implantes ou o osso crescendo nos implantes porosos.
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14 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Osseointegração
Prazo: 20 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Avalie as características de osseointegração do complexo osso-implante usando a tomografia computadorizada para quantificar a ponte de calo na superfície externa dos implantes ou o osso crescendo nos implantes porosos.
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20 meses após a reconstrução do defeito ósseo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Liuzhongjun-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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