MIS 血腫除去
この研究の主な目的は、18 歳から 80 歳までの脳内血腫患者に対する NICO BrainPath™ 血腫除去システムの有効性を判断することです。 有効性は、頭蓋内血腫の70％の減少を達成する能力、または手術後の残存血腫量が15ml未満を達成する能力として定義されます。
さらに、この研究は、非手術的で支持的な標準治療と比較して、NICO BrainPath™ システムを使用して脳内血腫の低侵襲ナビゲーション誘導エンドポートベースの避難を受けた患者の死亡率と合併症率を比較することを目的としています。
この研究は、前向きで無作為化されていないコホート研究です。 50 人の患者がグループ A (NICO BrainPath™ システム) に登録され、50 人の患者が同様の診断でレトロスペクティブに照合され、Epic の標準治療を受けます)。 50 人の患者が、NICO BrainPath™ システムを使用して、低侵襲のナビゲーション ガイド付きエンドポートに基づく脳内血腫の排出を受けます。 非手術支持療法を受ける患者集団は、年齢、性別、および出血の場所に基づいて手術患者と一致します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には約100人の患者が参加します。 重大な実質内出血のある患者で、神経クリティカルケアおよび医療 ICU の神経内科に入院している患者は、適格性についてスクリーニングされます。
ICHのサイズが増加していないことを示すために、安定化の6時間後にCTスキャンを繰り返して、試験の適格性を判断します。 この CT 後に適格基準を満たす患者は、24 ～ 72 時間以内に手術室に運ばれ、NICO BrainPath™ システムを使用して、低侵襲のナビゲーション ガイドによるエンドポートに基づく血栓の排出が行われます。
ベースラインでは、グラスゴー コーマ スケール (GCS) と修正ランキン スコア (mRS) が、ベースラインの人口統計とともに取得されます。 GCS および mRS は、術後 1、3、および 6 か月で記録されます。 フォローアップ CT は 3 か月でキャプチャされます。 死亡率と有害事象は、各時点で確認されます。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで
- -自発性テント上、脳内血腫 ICH > 30 ml ABC / 2法で測定。
- 出血部位：大葉、被殻および/または尾状核
- 4以上のグラスゴー昏睡スケール（GCS）
- -歴史的修正ランキンスコア（mRS）が0（神経障害の症状なし）または1（症状にもかかわらず重大な障害はなく、通常の職務と活動を実行できる）。
除外基準:
- 瞳孔の散大と固定
- 急速に悪化する患者（外科医の裁量による）
- 一次視床出血
- 心室内血液 (いずれかの心室の 50 % 以上、目視推定)
- 動脈瘤に続発する ICH
- 動静脈奇形（AVM）
- 腫瘍
- もやもや
- 洞血栓症
- 血小板数 <100,000、INR >1.4
- -元に戻すことができない抗凝固薬に関する既知の凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NICO BrainPath™ 患者
50 人の患者がグループ A の NICO BrainPath™ システムに登録されます。 NICO BrainPath™ システムは、侵襲性を最小限に抑えた血栓除去により、ICH に関連する高い罹患率と死亡率を低減するために提案されています。 以前の単一施設試験では、BrainPath™ システムを使用した ICH の避難は安全で効果的であると結論付けられました。 さらに、以前の研究では、ICH の除去が少ないほど死亡率の改善と相関があり、NICO BrainPath™ システムのアプローチは、高い血栓除去率と機能的独立性により、安全で効果的であることが示されていると結論付けられました。 このシステムは、これらの患者の臨床転帰を最適化し、これらの患者のケアにおける血腫除去の役割をより明確にする必要があるため、さらなる研究を保証します。 |
Neurocritical Care and Medical ICU の神経内科に入院している患者は、担当医によって試験への参加についてスクリーニングされます。
血圧が安定し、最善の治療法が決定されたら、患者は標準治療を受け、安定化の 6 時間後に CT スキャンを繰り返して、ICH のサイズの増加がないことを示す必要があります。
この CT 後に適格基準を満たす患者は、24 ～ 72 時間以内に手術室に運ばれ、NICO BrainPath™ システムを使用して、低侵襲のナビゲーション ガイドによるエンドポートに基づく血栓の排出が行われます。
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標準治療
50 人の患者が、同様の診断で遡及的に照合され、標準治療を受けます (例:
外科的介入なし）。
これらの患者は、年齢、性別、および出血の場所に基づいて手術患者と照合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICO BrainPath™ 血腫除去システムの有効性
時間枠：手術直後。
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この研究の主な目的は、18 歳から 80 歳までの脳内血腫患者に対する NICO BrainPath™ 血腫除去システムの有効性を判断することです。
有効性は、頭蓋内血腫の 70% の減少を達成する能力、または手術直後に 15 ml 未満の残存血腫量を達成する能力として定義されます。
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手術直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と合併症率の比較。
時間枠：術後6ヶ月
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さらに、この研究は、NICO BrainPath™ システムを使用して低侵襲のナビゲーション誘導エンドポートに基づく脳内血腫の排出を受けた患者の死亡率と合併症率を、非手術的で支持的な標準治療と比較して、術後 6 か月まで比較することを目的としています。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haran Ramachandran, MD、Lahey Clinic
- スタディチェア：Zoher Ghogawala, MD、Lahey Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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