MIS hematomevakuering
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til NICO BrainPath™ hematomevakueringssystemet for pasienter mellom 18 og 80 år med et intracerebralt hematom. Effektivitet vil bli definert som evnen til å oppnå enten 70 % reduksjon av intrakranielt hematom eller å oppnå <15 ml gjenværende hematomvolum etter operasjon.
I tillegg har studien som mål å sammenligne dødeligheten og komplikasjonsraten til pasienter som gjennomgår minimalt invasiv, navigasjonsveiledet endoportbasert evakuering av intracerebralt hematom med NICO BrainPath™-systemet sammenlignet med ikke-operativ, støttende standardbehandling.
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert kohortstudie. 50 pasienter vil bli registrert i gruppe A (NICO BrainPath™-system) og 50 pasienter vil bli matchet retrospektivt med lignende diagnose, som gjennomgår standardbehandling fra Epic). 50 pasienter vil gjennomgå minimalt invasiv, navigasjonsveiledet endeportbasert evakuering av intracerebralt hematom med NICO BrainPath™ System. Pasientpopulasjonen som mottar ikke-operativ støttende behandling vil bli tilpasset de kirurgiske pasientene basert på alder, kjønn og sted for blødning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 100 pasienter vil delta i denne studien. Pasienter med betydelig intraparenkymal blødning som er innlagt under nevrologisk tjeneste i nevrokritisk omsorg og medisinsk intensivavdeling, vil bli screenet for valgbarhet.
En gjentatt CT-skanning 6 timer etter stabilisering for å vise at det ikke har vært noen økning i størrelsen på ICH vil avgjøre kvalifisering i forsøket. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter denne CT vil bli tatt til operasjonsstuen innen 24–72 timer for en minimalt invasiv, navigasjonsveiledet endoportbasert evakuering av blodproppen ved hjelp av NICO BrainPath™-systemet.
Ved baseline vil Glasgow Coma Scale (GCS) og Modified Rankin Score (mRS) bli fanget opp, sammen med baseline demografi. GCS og mRS vil bli registrert 1, 3 og 6 måneder postoperativt. En oppfølgende CT vil bli tatt etter 3 måneder. Dødelighet og uønskede hendelser vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og 80 år, inkludert
- Spontant supratentorielt, intracerebralt hematom ICH >30 ml målt med ABC/2-metoden.
- Plassering av blødning: Lobar, Putaminal og/eller Caudate
- En Glasgow Coma Scale (GCS) på 4 eller høyere
- Historical Modified Rankin Score (mRS) på 0 (ingen symptomer på nevrologisk funksjonshemming) eller 1 (ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer, i stand til å utføre vanlige oppgaver og aktiviteter).
Ekskluderingskriterier:
- Pupiller utvidet og fiksert
- Raskt forverret pasient (etter kirurgens skjønn)
- Primær thalamisk blødning
- Intraventrikulært blod (mer enn 50 % av hver ventrikkel, visuelt estimat)
- ICH sekundært til aneurisme
- Arteriovenøs misdannelse (AVM)
- Svulst
- Moya-Moya
- Sinus trombose
- Blodplateantall <100 000, INR >1,4
- Kjent koagulopati, på antikoagulantia som ikke kan reverseres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NICO BrainPath™-pasienter
50 pasienter vil bli registrert i gruppe A NICO BrainPath™-system. NICO BrainPath™-systemet er foreslått for å redusere høy sykelighet og dødelighet assosiert med ICH gjennom minimalt invasiv koagelevakuering. Tidligere enkeltsenterforsøk konkluderte med at evakuering av ICH ved bruk av BrainPath™-systemet var trygt og effektivt. I tillegg konkluderte tidligere studier med at mindre fjerning av ICH var korrelert med dødelighetsfordelen og at NICO BrainPath™-systemtilnærmingen ble vist å være trygg og effektiv med en høy grad av koagelevakuering og funksjonell uavhengighet. Dette systemet garanterer ytterligere forskning på grunn av behovet for å optimalisere det kliniske resultatet hos disse pasientene og for å bedre definere rollen til hematomevakuering i omsorgen for disse pasientene. |
Pasienter som er innlagt under nevrologisk tjeneste i nevrokritisk omsorg og medisinsk intensivavdeling vil bli screenet for deltakelse i forsøket av sin behandlende lege.
Når blodtrykket er stabilisert og den beste medisinske behandlingen er bestemt, må pasienten gjennomgå en standardbehandling, gjenta CT-skanning 6 timer etter stabilisering for å vise at det ikke har vært noen økning i størrelsen på ICH.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter denne CT vil bli tatt til operasjonsstuen innen 24–72 timer for en minimalt invasiv, navigasjonsveiledet endoportbasert evakuering av blodproppen ved hjelp av NICO BrainPath™-systemet.
|
|
Velferdstandard
50 pasienter vil bli matchet retrospektivt med lignende diagnose, som gjennomgår standardbehandling (f.
ingen kirurgisk inngrep).
Disse pasientene vil bli matchet til de kirurgiske pasientene basert på alder, kjønn og sted for blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til NICO BrainPath™ hematomevakueringssystemet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen.
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til NICO BrainPath™ hematomevakueringssystemet for pasienter mellom 18 og 80 år med et intracerebralt hematom.
Effektivitet vil bli definert som evnen til å oppnå enten 70 % reduksjon av intrakranielt hematom eller å oppnå <15 ml gjenværende hematomvolum umiddelbart etter operasjonen.
|
umiddelbart etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av dødelighet og komplikasjonsrate.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
I tillegg har studien som mål å sammenligne dødeligheten og komplikasjonsraten til pasienter som gjennomgår minimalt invasiv, navigasjonsveiledet endoportbasert evakuering av intracerebralt hematom med NICO BrainPath™ System sammenlignet med ikke-operativ, støttende standardbehandling inntil seks måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- Studiestol: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20203097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .