Évacuation d'hématome MIS
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du système d'évacuation d'hématome NICO BrainPath™ pour les patients âgés de 18 à 80 ans atteints d'un hématome intracérébral. L'efficacité sera définie comme la capacité d'obtenir une réduction de 70 % de l'hématome intracrânien ou d'atteindre un volume d'hématome résiduel inférieur à 15 ml après la chirurgie.
De plus, l'étude vise à comparer le taux de mortalité et de complications des patients qui subissent une évacuation d'hématome intracérébral par endoport guidé par navigation peu invasive avec le système NICO BrainPath™ par rapport à la norme de soins non opératoires et de soutien.
L'étude est une étude de cohorte prospective non randomisée. 50 patients seront inscrits dans le groupe A (système NICO BrainPath™) et 50 patients seront appariés rétrospectivement avec un diagnostic similaire, suivant la norme de soins d'Epic). 50 patients subiront une évacuation d'hématome intracérébral à effraction minimale et guidée par navigation avec le système NICO BrainPath™. La population de patients recevant des soins de soutien non opératoires sera appariée aux patients chirurgicaux en fonction de l'âge, du sexe et de la localisation de l'hémorragie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 100 patients participeront à cette étude. Les patients présentant une hémorragie intraparenchymateuse importante qui sont admis dans le service de neurologie des soins neurocritiques et des soins intensifs médicaux seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Une nouvelle tomodensitométrie 6 heures après la stabilisation pour montrer qu'il n'y a pas eu d'augmentation de la taille de l'ICH déterminera l'éligibilité à l'essai. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité après cette tomodensitométrie seront emmenés au bloc opératoire dans les 24 à 72 heures pour une évacuation du caillot par endoport guidé par navigation minimalement invasive à l'aide du système NICO BrainPath™.
Au départ, l'échelle de coma de Glasgow (GCS) et le score de Rankin modifié (mRS) seront capturés, ainsi que les données démographiques de base. Le GCS et le mRS seront enregistrés à 1, 3 et 6 mois après l'opération. Un CT de suivi sera capturé à 3 mois. La mortalité et les événements indésirables seront examinés à chaque instant.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 et 80 ans inclus
- Hématome intracérébral supratentoriel spontané ICH > 30 ml mesuré par la méthode ABC/2.
- Localisation de l'hémorragie : lobaire, putaminal et/ou caudé
- Une échelle de coma de Glasgow (GCS) de 4 ou plus
- Score historique modifié de Rankin (mRS) de 0 (aucun symptôme d'incapacité neurologique) ou 1 (pas d'incapacité significative malgré les symptômes, capable d'accomplir les tâches et activités habituelles).
Critère d'exclusion:
- Pupilles dilatées et fixées
- Patient se détériorant rapidement (à la discrétion du chirurgien)
- Saignement thalamique primaire
- Sang intraventriculaire (plus de 50 % de chaque ventricule, estimation visuelle)
- HIC secondaire à un anévrisme
- Malformation artério-veineuse (MAV)
- Tumeur
- Moya-Moya
- Thrombose sinusale
- Numération plaquettaire <100 000, INR >1,4
- Coagulopathie connue, sous anticoagulants irréversibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients NICO BrainPath™
50 patients seront inscrits dans le système NICO BrainPath™ du groupe A. Le système NICO BrainPath™ a été proposé pour réduire la morbidité et la mortalité élevées associées à l'ICH grâce à une évacuation peu invasive des caillots. Des essais monocentriques antérieurs ont conclu que l'évacuation de l'ICH à l'aide du système BrainPath™ était sûre et efficace. De plus, des études antérieures ont conclu qu'une élimination moindre de l'ICH était corrélée au bénéfice de la mortalité et que l'approche du système NICO BrainPath™ s'est avérée sûre et efficace avec un taux élevé d'évacuation des caillots et une indépendance fonctionnelle. Ce système justifie des recherches supplémentaires en raison de la nécessité d'optimiser les résultats cliniques chez ces patients et de mieux définir le rôle de l'évacuation des hématomes dans la prise en charge de ces patients. |
Les patients admis dans le service de neurologie de l'USI de soins neurocritiques et médicaux seront sélectionnés pour participer à l'essai par leur médecin traitant.
Une fois la pression artérielle stabilisée et le meilleur traitement médical déterminé, le patient devra subir une norme de soins, répéter le scanner 6 heures après la stabilisation pour montrer qu'il n'y a pas eu d'augmentation de la taille de l'ICH.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité après cette tomodensitométrie seront emmenés au bloc opératoire dans les 24 à 72 heures pour une évacuation du caillot par endoport guidé par navigation minimalement invasive à l'aide du système NICO BrainPath™.
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Norme de soins
50 patients seront appariés rétrospectivement avec un diagnostic similaire, suivant la norme de soins (par ex.
pas d'intervention chirurgicale).
Ces patients seront appariés aux patients chirurgicaux en fonction de l'âge, du sexe et de la localisation de l'hémorragie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du système d'évacuation des hématomes NICO BrainPath™
Délai: immédiatement après la chirurgie.
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du système d'évacuation d'hématome NICO BrainPath™ pour les patients âgés de 18 à 80 ans atteints d'un hématome intracérébral.
L'efficacité sera définie comme la capacité d'obtenir une réduction de 70 % de l'hématome intracrânien ou d'atteindre un volume d'hématome résiduel inférieur à 15 ml immédiatement après la chirurgie.
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immédiatement après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mortalité et du taux de complications.
Délai: 6 mois post opératoire
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De plus, l'étude vise à comparer le taux de mortalité et de complications des patients qui subissent une évacuation d'hématome intracérébral par endoport guidé par navigation peu invasive avec le système NICO BrainPath™ par rapport à la norme de soins non opératoires et de soutien jusqu'à six mois après l'opération.
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6 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- Chaise d'étude: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20203097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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