Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIS hæmatom evakuering

1. december 2021 opdateret af: Lahey Clinic

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​NICO BrainPath™ hæmatomevakueringssystemet for patienter mellem 18 og 80 år med et intracerebralt hæmatom. Effektivitet vil blive defineret som evnen til at opnå enten 70 % reduktion af intrakranielt hæmatom eller at opnå <15 ml resterende hæmatomvolumen efter operation.

Derudover har undersøgelsen til formål at sammenligne dødeligheden og komplikationsraten for patienter, der gennemgår minimalt invasiv, navigationsstyret endoport-baseret evakuering af intracerebralt hæmatom med NICO BrainPath™ System sammenlignet med ikke-operativ, understøttende standardbehandling.

Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret kohortestudie. 50 patienter vil blive indskrevet i gruppe A (NICO BrainPath™-system), og 50 patienter vil blive matchet retrospektivt af lignende diagnose, som gennemgår standardbehandling fra Epic). 50 patienter vil gennemgå minimalt invasiv, navigationsstyret endport-baseret evakuering af intracerebralt hæmatom med NICO BrainPath™ System. Den patientpopulation, der modtager ikke-operativ støttende behandling, vil blive matchet med de kirurgiske patienter baseret på alder, køn og sted for blødning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Patienter med betydelig intraparenkymal blødning, som er indlagt under neurologitjenesten på Neurocritical Care and Medical ICU, vil blive screenet for berettigelse.

En gentagen CT-scanning 6 timer efter stabilisering for at vise, at der ikke har været nogen stigning i størrelsen af ​​ICH, vil afgøre egnethed i forsøget. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne efter denne CT, vil blive bragt til operationsstuen inden for 24-72 timer for en minimalt invasiv, navigationsstyret endoport-baseret evakuering af blodproppen ved hjælp af NICO BrainPath™-systemet.

Ved baseline vil Glasgow Coma Scale (GCS) og Modified Rankin Score (mRS) blive fanget sammen med baseline demografi. GCS og mRS vil blive registreret 1, 3 og 6 måneder efter operationen. En opfølgende CT vil blive taget efter 3 måneder. Dødelighed og uønskede hændelser vil blive gennemgået på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18-80 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 og 80 år inklusive
  2. Spontant supratentorielt, intracerebralt hæmatom ICH >30 ml målt ved ABC/2-metoden.
  3. Placering af blødning: Lobar, Putaminal og/eller Caudate
  4. En Glasgow Coma Scale (GCS) på 4 eller højere
  5. Historical Modified Rankin Score (mRS) på 0 (ingen symptomer på neurologisk funktionsnedsættelse) eller 1 (ingen signifikant handicap trods symptomer, i stand til at udføre sædvanlige pligter og aktiviteter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pupiller udvidet og fikseret
  2. Hurtigt forværrende patient (efter kirurgens skøn)
  3. Primær thalamisk blødning
  4. Intraventrikulært blod (mere end 50 % af begge ventrikler, visuelt estimat)
  5. ICH sekundært til aneurisme
  6. Arteriovenøs misdannelse (AVM)
  7. Svulst
  8. Moya-Moya
  9. Sinus trombose
  10. Blodpladetal <100.000, INR >1,4
  11. Kendt koagulopati, på antikoagulantia, der ikke kan vendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NICO BrainPath™-patienter

50 patienter vil blive tilmeldt gruppe A NICO BrainPath™-system.

NICO BrainPath™-systemet er blevet foreslået for at reducere høj morbiditet og dødelighed forbundet med ICH gennem minimalt invasiv koagelevakuering. Tidligere enkeltcenterforsøg konkluderede, at evakuering af ICH ved hjælp af BrainPath™-systemet var sikker og effektiv. Derudover konkluderede tidligere undersøgelser, at mindre ICH-fjernelse var korreleret med dødelighedsfordelene, og at NICO BrainPath™-systemtilgangen viste sig at være sikker og effektiv med en høj hastighed af koagelevakuering og funktionel uafhængighed. Dette system berettiger yderligere forskning på grund af behovet for at optimere det kliniske resultat hos disse patienter og for bedre at definere rollen af ​​hæmatomevakuering i behandlingen af ​​disse patienter.
Enhed: NICO BrainPath™-system
Patienter, der er indlagt under neurologitjenesten på neurokritisk pleje og medicinsk intensivafdeling, vil blive screenet for deltagelse i forsøget af deres behandlende læge. Når blodtrykket er stabiliseret, og den bedste medicinske behandling er blevet bestemt, skal patienten gennemgå en standardbehandling, gentage CT-scanning 6 timer efter stabilisering for at vise, at der ikke har været nogen stigning i størrelsen af ​​ICH. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne efter denne CT, vil blive bragt til operationsstuen inden for 24-72 timer for en minimalt invasiv, navigationsstyret endoport-baseret evakuering af blodproppen ved hjælp af NICO BrainPath™-systemet.
Standard for pleje
50 patienter vil blive matchet retrospektivt af lignende diagnose, som gennemgår standardbehandling (f.eks. ingen kirurgisk indgreb). Disse patienter vil blive matchet til de kirurgiske patienter baseret på alder, køn og placering af blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​NICO BrainPath™ hæmatomevakueringssystemet
Tidsramme: umiddelbart efter operationen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​NICO BrainPath™ hæmatomevakueringssystemet for patienter mellem 18 og 80 år med et intracerebralt hæmatom. Effektivitet vil blive defineret som evnen til at opnå enten 70 % reduktion af intrakranielt hæmatom eller at opnå <15 ml resterende hæmatomvolumen umiddelbart efter operationen.
umiddelbart efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dødelighed og komplikationsrate.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Derudover har undersøgelsen til formål at sammenligne dødeligheden og komplikationsraten for patienter, der gennemgår minimalt invasiv, navigationsstyret endoport-baseret evakuering af intracerebralt hæmatom med NICO BrainPath™ System sammenlignet med ikke-operativ, understøttende standardbehandling indtil seks måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
  • Studiestol: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20203097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NICO BrainPath™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner