MIS-Hämatomevakuierung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit des NICO BrainPath™-Hämatomevakuierungssystems für Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einem intrazerebralen Hämatom. Die Wirksamkeit wird definiert als die Fähigkeit, nach der Operation entweder eine 70-prozentige Reduktion des intrakraniellen Hämatoms oder ein verbleibendes Hämatomvolumen von < 15 ml zu erreichen.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Sterblichkeits- und Komplikationsrate von Patienten, die sich einer minimal-invasiven, navigationsgeführten Endoport-basierten Evakuierung eines intrazerebralen Hämatoms mit dem NICO BrainPath™ System unterziehen, im Vergleich zu nicht-operativen, unterstützenden Standardbehandlungen zu vergleichen.
Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie. 50 Patienten werden in Gruppe A (NICO BrainPath™-System) aufgenommen und 50 Patienten werden rückwirkend mit ähnlichen Diagnosen abgeglichen, die sich einer Standardbehandlung von Epic unterziehen). 50 Patienten werden mit dem NICO BrainPath™ System einer minimal-invasiven, navigationsgeführten Endport-basierten Evakuierung eines intrazerebralen Hämatoms unterzogen. Die Patientenpopulation, die nicht-operative unterstützende Versorgung erhält, wird basierend auf Alter, Geschlecht und Ort der Blutung den chirurgischen Patienten zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Patienten mit signifikanter intraparenchymaler Blutung, die im Rahmen des neurologischen Dienstes auf der neurokritischen Intensivstation und der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht.
Ein wiederholter CT-Scan 6 Stunden nach der Stabilisierung, um zu zeigen, dass die Größe der ICB nicht zugenommen hat, bestimmt die Eignung für die Studie. Patienten, die nach diesem CT die Eignungskriterien erfüllen, werden innerhalb von 24 bis 72 Stunden für eine minimal-invasive, navigationsgeführte Endoport-basierte Evakuierung des Gerinnsels mit dem NICO BrainPath™-System in den OP gebracht.
Zu Studienbeginn werden die Glasgow Coma Scale (GCS) und der modifizierte Rankin-Score (mRS) zusammen mit demografischen Daten zu Studienbeginn erfasst. GCS und mRS werden nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation aufgezeichnet. Ein Follow-up-CT wird nach 3 Monaten erfasst. Sterblichkeit und unerwünschte Ereignisse werden zu jedem Zeitpunkt überprüft.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und 80 Jahre alt, einschließlich
- Spontanes supratentorielles, intrazerebrales Hämatom ICH > 30 ml, gemessen nach der ABC/2-Methode.
- Ort der Blutung: Lobar, Putaminal und/oder Caudat
- Eine Glasgow Coma Scale (GCS) von 4 oder höher
- Historischer modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0 (keine Symptome einer neurologischen Behinderung) oder 1 (keine signifikante Behinderung trotz Symptomen, normale Aufgaben und Aktivitäten ausführen können).
Ausschlusskriterien:
- Pupillen erweitert und fixiert
- Sich schnell verschlechternder Patient (nach Ermessen des Chirurgen)
- Primäre Thalamusblutung
- Intraventrikuläres Blut (mehr als 50 % beider Ventrikel, visuelle Schätzung)
- ICH nach Aneurysma
- Arteriovenöse Malformation (AVM)
- Tumor
- Moya-Moya
- Sinusthrombose
- Thrombozytenzahl < 100.000, INR > 1,4
- Bekannte Koagulopathie, auf Antikoagulantien, die nicht rückgängig gemacht werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NICO BrainPath™ Patienten
50 Patienten werden in das NICO BrainPath™-System der Gruppe A aufgenommen. Das NICO BrainPath™ System wurde vorgeschlagen, um die hohe Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit ICB durch minimalinvasive Gerinnselevakuierung zu reduzieren. Frühere, monozentrische Studien kamen zu dem Schluss, dass die Evakuierung von ICB unter Verwendung des BrainPath™-Systems sicher und effektiv ist. Darüber hinaus kamen frühere Studien zu dem Schluss, dass eine geringere ICH-Entfernung mit Mortalitätsvorteilen korreliert war und dass sich der Ansatz des NICO BrainPath™-Systems als sicher und wirksam mit einer hohen Gerinnselevakuierungsrate und funktioneller Unabhängigkeit erwiesen hat. Dieses System rechtfertigt weitere Forschung aufgrund der Notwendigkeit, das klinische Ergebnis bei diesen Patienten zu optimieren und die Rolle der Hämatomevakuierung bei der Versorgung dieser Patienten besser zu definieren. |
Patienten, die im Rahmen des neurologischen Dienstes auf der neurokritischen Intensivstation und der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden, werden von ihrem behandelnden Arzt auf die Teilnahme an der Studie untersucht.
Sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat und die beste medizinische Behandlung bestimmt wurde, muss sich der Patient einer Standardbehandlung unterziehen und 6 Stunden nach der Stabilisierung einen CT-Scan wiederholen, um zu zeigen, dass die Größe der ICB nicht zugenommen hat.
Patienten, die nach diesem CT die Eignungskriterien erfüllen, werden innerhalb von 24 bis 72 Stunden für eine minimal-invasive, navigationsgeführte Endoport-basierte Evakuierung des Gerinnsels mit dem NICO BrainPath™-System in den OP gebracht.
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Pflegestandard
50 Patienten werden retrospektiv mit ähnlichen Diagnosen abgeglichen, die sich einer Standardbehandlung unterziehen (z.
kein chirurgischer Eingriff).
Diese Patienten werden basierend auf Alter, Geschlecht und Ort der Blutung den chirurgischen Patienten zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Hämatom-Evakuierungssystems NICO BrainPath™
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation.
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit des NICO BrainPath™-Hämatomevakuierungssystems für Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einem intrazerebralen Hämatom.
Die Wirksamkeit wird definiert als die Fähigkeit, unmittelbar nach der Operation entweder eine 70-prozentige Reduktion des intrakraniellen Hämatoms oder ein verbleibendes Hämatomvolumen von < 15 ml zu erreichen.
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unmittelbar nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Mortalität und Komplikationsrate.
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Sterblichkeits- und Komplikationsrate von Patienten, die sich einer minimal-invasiven, navigationsgeführten Endoport-basierten Evakuierung eines intrazerebralen Hämatoms mit dem NICO BrainPath™ System unterziehen, mit dem nicht-operativen, unterstützenden Behandlungsstandard bis sechs Monate nach der Operation zu vergleichen.
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6 Monate postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- Studienstuhl: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20203097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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