Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewakuacja krwiaka MIS

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

Głównym celem niniejszego badania jest określenie skuteczności systemu ewakuacji krwiaka NICO BrainPath™ u pacjentów w wieku od 18 do 80 lat z krwiakiem śródmózgowym. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako zdolność do uzyskania 70% redukcji krwiaka śródczaszkowego lub uzyskania objętości krwiaka resztkowego <15 ml po operacji.

Ponadto badanie ma na celu porównanie śmiertelności i odsetka powikłań u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej ewakuacji krwiaka śródmózgowego z użyciem endoportu pod kontrolą nawigacji za pomocą systemu NICO BrainPath™ w porównaniu z nieoperacyjnym, wspomagającym standardem opieki.

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem kohortowym. 50 pacjentów zostanie włączonych do grupy A (system NICO BrainPath™), a 50 pacjentów zostanie retrospektywnie dobranych z podobną diagnozą i przejdzie standardową opiekę firmy Epic). 50 pacjentów zostanie poddanych minimalnie inwazyjnej ewakuacji krwiaka śródmózgowego za pomocą portu końcowego z nawigacją za pomocą systemu NICO BrainPath™. Populacja pacjentów otrzymujących nieoperacyjne leczenie podtrzymujące zostanie dopasowana do pacjentów chirurgicznych na podstawie wieku, płci i lokalizacji krwotoku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 100 pacjentów. Pacjenci ze znacznym krwotokiem śródmiąższowym, którzy są przyjmowani na oddział neurologiczny na OIOM-ie opieki neurokrytycznej i medycznej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Powtórzenie tomografii komputerowej 6 godzin po stabilizacji w celu wykazania, że ​​nie doszło do zwiększenia rozmiaru ICH, zadecyduje o zakwalifikowaniu się do badania. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne po tej CT zostaną przewiezieni na salę operacyjną w ciągu 24-72 godzin w celu minimalnie inwazyjnej ewakuacji skrzepu za pomocą endoportu z nawigacją za pomocą systemu NICO BrainPath™.

Na początku zostanie przechwycona skala Glasgow Coma Scale (GCS) i zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) wraz z wyjściowymi danymi demograficznymi. GCS i mRS będą rejestrowane po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Kontrolna tomografia komputerowa zostanie przechwycona po 3 miesiącach. Śmiertelność i zdarzenia niepożądane będą oceniane w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 i 80 lat włącznie
  2. Samoistny krwiak śródmózgowy nadnamiotowy ICH >30 ml mierzony metodą ABC/2.
  3. Lokalizacja krwotoku: Lobar, Putaminal i/lub Caudate
  4. Skala Glasgow Coma Scale (GCS) 4 lub wyższa
  5. Historyczny zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) równy 0 (brak objawów niepełnosprawności neurologicznej) lub 1 (brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, zdolność do wykonywania zwykłych obowiązków i czynności).

Kryteria wyłączenia:

  1. Źrenice rozszerzone i utrwalone
  2. Szybko pogarszający się stan pacjenta (według uznania chirurga)
  3. Pierwotne krwawienie ze wzgórza
  4. Krew śródkomorowa (ponad 50% z każdej komory, ocena wzrokowa)
  5. ICH wtórne do tętniaka
  6. Malformacja tętniczo-żylna (AVM)
  7. Guz
  8. Moya-Moya
  9. Zakrzepica zatok
  10. Liczba płytek krwi <100 000, INR >1,4
  11. Znana koagulopatia na antykoagulantach, której nie można odwrócić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci NICO BrainPath™

50 pacjentów zostanie włączonych do systemu grupy A NICO BrainPath™.

System NICO BrainPath™ został zaproponowany w celu zmniejszenia wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z ICH poprzez minimalnie inwazyjne usuwanie skrzepów. Poprzednie, jednoośrodkowe badania wykazały, że ewakuacja ICH przy użyciu systemu BrainPath™ jest bezpieczna i skuteczna. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że mniejsze usuwanie ICH było skorelowane z korzyścią w zakresie śmiertelności oraz że wykazano, że system NICO BrainPath™ jest bezpieczny i skuteczny przy wysokim wskaźniku usuwania skrzepu i niezależności funkcjonalnej. System ten uzasadnia dalsze badania ze względu na konieczność optymalizacji wyników klinicznych u tych chorych oraz lepszego określenia roli ewakuacji krwiaków w opiece nad tymi chorymi.
Urządzenie: System NICO BrainPath™
Pacjenci przyjmowani na oddział neurologii na OIOM-ie Opieki Neurokrytycznej i Medycznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu przez lekarza prowadzącego. Po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ustaleniu najlepszego leczenia pacjent będzie musiał przejść standardową opiekę, powtórzyć tomografię komputerową 6 godzin po stabilizacji, aby wykazać, że nie nastąpił wzrost rozmiaru ICH. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne po tej CT zostaną przewiezieni na salę operacyjną w ciągu 24-72 godzin w celu minimalnie inwazyjnej ewakuacji skrzepu za pomocą endoportu z nawigacją za pomocą systemu NICO BrainPath™.
Standard opieki
Retrospektywnie dobranych zostanie 50 pacjentów o podobnej diagnozie, poddanych standardowemu leczeniu (np. brak interwencji chirurgicznej). Pacjenci ci zostaną dopasowani do pacjentów chirurgicznych na podstawie wieku, płci i lokalizacji krwotoku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność systemu ewakuacji krwiaków NICO BrainPath™
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu.
Głównym celem niniejszego badania jest określenie skuteczności systemu ewakuacji krwiaka NICO BrainPath™ u pacjentów w wieku od 18 do 80 lat z krwiakiem śródmózgowym. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako możliwość uzyskania 70% redukcji krwiaka śródczaszkowego lub uzyskania objętości krwiaka resztkowego <15 ml bezpośrednio po zabiegu.
bezpośrednio po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie śmiertelności i częstości powikłań.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ponadto badanie ma na celu porównanie śmiertelności i odsetka powikłań u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej ewakuacji krwiaka śródmózgowego za pomocą nawigacyjnego portu endoportowego za pomocą systemu NICO BrainPath™ w porównaniu z nieoperacyjnym standardowym leczeniem podtrzymującym do sześciu miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
  • Krzesło do nauki: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20203097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NICO BrainPath™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj