Evacuación del hematoma MIS
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del sistema de evacuación de hematomas NICO BrainPath™ para pacientes de entre 18 y 80 años con un hematoma intracerebral. La eficacia se definirá como la capacidad de lograr una reducción del 70 % del hematoma intracraneal o de lograr un volumen de hematoma residual <15 ml después de la cirugía.
Además, el estudio tiene como objetivo comparar la mortalidad y la tasa de complicaciones de los pacientes que se someten a una evacuación de hematoma intracerebral mínimamente invasiva, guiada por navegación y basada en endopuerto con el sistema NICO BrainPath™ en comparación con el estándar de atención de apoyo no quirúrgico.
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado. Se inscribirán 50 pacientes en el Grupo A (sistema NICO BrainPath™) y 50 pacientes serán emparejados retrospectivamente con diagnósticos similares, sometidos al estándar de atención de Epic). 50 pacientes se someterán a una evacuación de hematoma intracerebral mínimamente invasiva guiada por navegación con el sistema NICO BrainPath™. La población de pacientes que reciben atención de apoyo no quirúrgica se comparará con los pacientes quirúrgicos según la edad, el sexo y la ubicación de la hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 100 pacientes participarán en este estudio. Los pacientes con hemorragia intraparenquimatosa significativa que ingresan en el servicio de neurología en la UCI médica y de cuidados neurocríticos serán evaluados para su elegibilidad.
Una tomografía computarizada repetida 6 horas después de la estabilización para mostrar que no ha habido un aumento en el tamaño de la HIC determinará la elegibilidad en el ensayo. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad después de esta TC serán llevados al quirófano en un plazo de 24 a 72 horas para una evacuación del coágulo basada en endopuerto guiada por navegación mínimamente invasiva utilizando el sistema NICO BrainPath™.
Al inicio del estudio, se capturarán la escala de coma de Glasgow (GCS) y la puntuación de Rankin modificada (mRS), junto con los datos demográficos iniciales. La GCS y la mRS se registrarán 1, 3 y 6 meses después de la operación. Se capturará una TC de seguimiento a los 3 meses. La mortalidad y los eventos adversos se revisarán en cada momento.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 80 años de edad, ambos inclusive
- Hematoma intracerebral supratentorial espontáneo HIC > 30 ml medido por el método ABC/2.
- Localización de la Hemorragia: Lobar, Putaminal y/o Caudado
- Una escala de coma de Glasgow (GCS) de 4 o más
- Puntuación histórica de Rankin modificada (mRS) de 0 (sin síntomas de discapacidad neurológica) o 1 (sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar sus tareas y actividades habituales).
Criterio de exclusión:
- Pupilas dilatadas y fijas.
- Paciente en rápido deterioro (a criterio del cirujano)
- Sangrado talámico primario
- Sangre intraventricular (más del 50 % de cualquiera de los ventrículos, estimación visual)
- HIC secundaria a aneurisma
- Malformación arteriovenosa (MAV)
- Tumor
- Moya-Moya
- Trombosis sinusal
- Recuento de plaquetas <100.000, INR >1,4
- Coagulopatía conocida, con anticoagulantes que no se pueden revertir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes NICO BrainPath™
Se inscribirán 50 pacientes en el sistema NICO BrainPath™ del Grupo A. Se ha propuesto el sistema NICO BrainPath™ para reducir la alta morbilidad y mortalidad asociadas con la HIC a través de la evacuación de coágulos mínimamente invasiva. Ensayos previos en un solo centro concluyeron que la evacuación de ICH usando el sistema BrainPath™ es segura y efectiva. Además, estudios previos concluyeron que una menor extracción de ICH se correlacionó con un beneficio en la mortalidad y que el enfoque del sistema NICO BrainPath™ demostró ser seguro y efectivo con una alta tasa de evacuación de coágulos e independencia funcional. Este sistema amerita más investigación debido a la necesidad de optimizar el resultado clínico en estos pacientes y definir mejor el papel de la evacuación del hematoma en el cuidado de estos pacientes. |
Los pacientes ingresados en el servicio de neurología en la UCI médica y de cuidados neurocríticos serán evaluados para participar en el ensayo por su médico tratante.
Una vez que se ha estabilizado la presión arterial y se ha determinado el mejor tratamiento médico, el paciente deberá someterse a un estándar de atención, repetir la tomografía computarizada 6 horas después de la estabilización para mostrar que no ha habido un aumento en el tamaño de la HIC.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad después de esta TC serán llevados al quirófano en un plazo de 24 a 72 horas para una evacuación del coágulo basada en endopuerto guiada por navegación mínimamente invasiva utilizando el sistema NICO BrainPath™.
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Estándar de cuidado
Se emparejarán retrospectivamente 50 pacientes de diagnóstico similar, sometidos al estándar de atención (p.
sin intervención quirúrgica).
Estos pacientes se emparejarán con los pacientes quirúrgicos según la edad, el sexo y la ubicación de la hemorragia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del sistema de evacuación de hematomas NICO BrainPath™
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía.
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El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del sistema de evacuación de hematomas NICO BrainPath™ para pacientes de entre 18 y 80 años con un hematoma intracerebral.
La eficacia se definirá como la capacidad de lograr una reducción del 70 % del hematoma intracraneal o de lograr un volumen de hematoma residual <15 ml inmediatamente después de la cirugía.
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inmediatamente después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de mortalidad y tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Además, el estudio tiene como objetivo comparar la mortalidad y la tasa de complicaciones de los pacientes que se someten a una evacuación de hematoma intracerebral mínimamente invasiva, guiada por navegación y basada en endoport con el sistema NICO BrainPath™ en comparación con el estándar de atención de apoyo no quirúrgico hasta seis meses después de la operación.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- Silla de estudio: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20203097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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