Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIS evakuace hematomu

1. prosince 2021 aktualizováno: Lahey Clinic

Primárním cílem této studie je určit účinnost systému evakuace hematomu NICO BrainPath™ pro pacienty ve věku od 18 do 80 let s intracerebrálním hematomem. Efektivita bude definována jako schopnost dosáhnout buď 70% redukce intrakraniálního hematomu nebo dosáhnout <15 ml reziduálního objemu hematomu po operaci.

Kromě toho je cílem studie porovnat úmrtnost a míru komplikací u pacientů, kteří podstoupí minimálně invazivní navigaci řízenou evakuaci intracerebrálního hematomu pomocí systému NICO BrainPath™ System ve srovnání s neoperativní podpůrnou standardní péčí.

Studie je prospektivní, nerandomizovaná kohortová studie. 50 pacientů bude zařazeno do skupiny A (systém NICO BrainPath™) a 50 pacientům bude retrospektivně přiřazena podobná diagnóza, kteří podstoupí standardní péči od společnosti Epic. 50 pacientů podstoupí minimálně invazivní navigaci řízenou evakuaci intracerebrálního hematomu pomocí systému NICO BrainPath™. Populace pacientů, kteří dostávají neoperační podpůrnou péči, bude přiřazena chirurgickým pacientům na základě věku, pohlaví a místa krvácení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní přibližně 100 pacientů. Pacienti s významným intraparenchymálním krvácením, kteří jsou přijati v rámci neurologické služby na JIP neurokritické péče a lékařské péče, budou podrobeni screeningu způsobilosti.

Opakované CT vyšetření 6 hodin po stabilizaci, aby se ukázalo, že nedošlo k žádnému zvětšení velikosti ICH, určí způsobilost ve studii. Pacienti, kteří po tomto CT splňují kritéria způsobilosti, budou během 24–72 hodin převezeni na operační sál k minimálně invazivní, navigací naváděné evakuaci sraženiny na základě endoportu pomocí systému NICO BrainPath™.

Ve výchozím stavu budou zachyceny Glasgow Coma Scale (GCS) a Modified Rankin Score (mRS) spolu se základními demografickými údaji. GCS a mRS budou zaznamenány 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Kontrolní CT bude zachyceno za 3 měsíce. Mortalita a nežádoucí příhody budou přezkoumány v každém časovém bodě.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18-80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 a 80 let včetně
  2. Spontánní supratentoriální, intracerebrální hematom ICH >30 ml měřeno metodou ABC/2.
  3. Lokalizace krvácení: Lobar, Putaminal a/nebo Caudate
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) 4 nebo vyšší
  5. Historicky modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0 (žádné příznaky neurologického postižení) nebo 1 (žádné významné postižení navzdory symptomům, schopnost vykonávat obvyklé povinnosti a činnosti).

Kritéria vyloučení:

  1. Zorničky rozšířené a fixované
  2. Rychle se zhoršující pacient (dle uvážení chirurga)
  3. Primární thalamické krvácení
  4. Intraventrikulární krev (více než 50 % každé komory, vizuální odhad)
  5. ICH sekundární k aneuryzmatu
  6. Arteriovenózní malformace (AVM)
  7. Nádor
  8. Moya-Moya
  9. Sinusová trombóza
  10. Počet krevních destiček <100 000, INR >1,4
  11. Známá koagulopatie na antikoagulanciích, kterou nelze zvrátit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti NICO BrainPath™

50 pacientů bude zařazeno do systému NICO BrainPath™ skupiny A.

Systém NICO BrainPath™ byl navržen ke snížení vysoké morbidity a mortality spojené s ICH prostřednictvím minimálně invazivní evakuace sraženiny. Předchozí studie v jednom centru uzavřely evakuaci ICH pomocí systému BrainPath™ jako bezpečnou a účinnou. Předchozí studie navíc dospěly k závěru, že menší odstranění ICH koreluje s přínosem pro úmrtnost a že systémový přístup NICO BrainPath™ se ukázal jako bezpečný a účinný s vysokou mírou evakuace sraženiny a funkční nezávislostí. Tento systém vyžaduje další výzkum, protože je potřeba optimalizovat klinické výsledky u těchto pacientů a lépe definovat roli evakuace hematomu v péči o tyto pacienty.
Přístroj: Systém NICO BrainPath™
Pacienti, kteří jsou přijati v rámci neurologické služby na oddělení neurokritické péče a lékařské JIP, budou vyšetřeni z hlediska účasti ve studii jejich ošetřujícím lékařem. Jakmile bude krevní tlak stabilizován a bude stanovena nejlepší léčebná léčba, pacient bude muset podstoupit standardní péči, opakovat CT vyšetření 6 hodin po stabilizaci, aby se ukázalo, že nedošlo ke zvětšení velikosti ICH. Pacienti, kteří po tomto CT splňují kritéria způsobilosti, budou během 24–72 hodin převezeni na operační sál k minimálně invazivní, navigací naváděné evakuaci sraženiny na základě endoportu pomocí systému NICO BrainPath™.
Standartní péče
50 pacientům bude retrospektivně přiřazena podobná diagnóza, kteří podstoupí standardní péči (např. žádný chirurgický zákrok). Tito pacienti budou přiřazeni k chirurgickým pacientům na základě věku, pohlaví a umístění krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost systému evakuace hematomu NICO BrainPath™
Časové okno: bezprostředně po operaci.
Primárním cílem této studie je určit účinnost systému evakuace hematomu NICO BrainPath™ pro pacienty ve věku od 18 do 80 let s intracerebrálním hematomem. Efektivita bude definována jako schopnost dosáhnout buď 70% redukce intrakraniálního hematomu nebo dosáhnout <15 ml reziduálního objemu hematomu bezprostředně po operaci.
bezprostředně po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání úmrtnosti a míry komplikací.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kromě toho je cílem studie porovnat úmrtnost a míru komplikací u pacientů, kteří podstoupí minimálně invazivní navigaci řízenou evakuaci intracerebrálního hematomu pomocí systému NICO BrainPath™ System ve srovnání s neoperativní podpůrnou standardní péčí do šesti měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
  • Studijní židle: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20203097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit