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MIS Evacuazione dell'ematoma

1 dicembre 2021 aggiornato da: Lahey Clinic

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del sistema di evacuazione dell'ematoma NICO BrainPath™ per i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con un ematoma intracerebrale. L'efficacia sarà definita come la capacità di ottenere una riduzione del 70% dell'ematoma intracranico o di ottenere un volume dell'ematoma residuo <15 ml dopo l'intervento chirurgico.

Inoltre, lo studio mira a confrontare la mortalità e il tasso di complicanze dei pazienti sottoposti a evacuazione dell'ematoma intracerebrale basata sulla navigazione e minimamente invasiva con il sistema NICO BrainPath™ rispetto allo standard di cura non operatorio e di supporto.

Lo studio è uno studio di coorte prospettico, non randomizzato. 50 pazienti saranno arruolati nel gruppo A (sistema NICO BrainPath™) e 50 pazienti saranno abbinati in modo retrospettivo con diagnosi simile, sottoposti allo standard di cura di Epic). 50 pazienti saranno sottoposti a evacuazione dell'ematoma intracerebrale basata su endport guidata dalla navigazione minimamente invasiva con il sistema NICO BrainPath™. La popolazione di pazienti che riceve cure di supporto non operatorie sarà abbinata ai pazienti chirurgici in base all'età, al sesso e alla sede dell'emorragia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio parteciperanno circa 100 pazienti. I pazienti con emorragia intraparenchimale significativa che sono ricoverati nell'ambito del servizio di neurologia in Neurocritical Care e Medical ICU saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Una scansione TC ripetuta 6 ore dopo la stabilizzazione per dimostrare che non vi è stato alcun aumento delle dimensioni dell'ICH determinerà l'ammissibilità allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dopo questa TC verranno portati in sala operatoria entro 24-72 ore per un'evacuazione del coagulo basata sull'endoport minimamente invasiva e guidata dalla navigazione utilizzando il sistema NICO BrainPath™.

Al basale, verranno acquisiti la Glasgow Coma Scale (GCS) e il Modified Rankin Score (mRS), insieme ai dati demografici al basale. Il GCS e il mRS saranno registrati a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Una TC di follow-up verrà acquisita a 3 mesi. La mortalità e gli eventi avversi saranno rivisti in ogni momento.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 e 80 anni compresi
  2. Ematoma intracerebrale sopratentoriale spontaneo ICH >30 ml misurato con il metodo ABC/2.
  3. Sede dell'emorragia: lobare, putaminale e/o caudato
  4. A Glasgow Coma Scale (GCS) di 4 o superiore
  5. Storico Modified Rankin Score (mRS) di 0 (nessun sintomo di disabilità neurologica) o 1 (nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere compiti e attività abituali).

Criteri di esclusione:

  1. Pupille dilatate e fisse
  2. Paziente in rapido deterioramento (a discrezione del chirurgo)
  3. Sanguinamento talamico primario
  4. Sangue intraventricolare (più del 50% di entrambi i ventricoli, stima visiva)
  5. ICH secondario ad aneurisma
  6. Malformazione arterovenosa (MAV)
  7. Tumore
  8. Moya-Moya
  9. Trombosi del seno
  10. Conta piastrinica <100.000, INR >1,4
  11. Coagulopatia nota, con anticoagulanti che non può essere invertita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti NICO BrainPath™

50 pazienti saranno arruolati nel sistema NICO BrainPath™ di gruppo A.

Il sistema NICO BrainPath™ è stato proposto per ridurre l'elevata morbilità e mortalità associate all'ICH attraverso l'evacuazione del coagulo minimamente invasiva. Precedenti studi monocentrici hanno concluso che l'evacuazione dell'ICH utilizzando il sistema BrainPath™ è sicura ed efficace. Inoltre, studi precedenti hanno concluso che una minore rimozione dell'ICH era correlata al beneficio in termini di mortalità e che l'approccio del sistema NICO BrainPath™ si è dimostrato sicuro ed efficace con un alto tasso di evacuazione del coagulo e indipendenza funzionale. Questo sistema merita ulteriori ricerche a causa della necessità di ottimizzare l'esito clinico in questi pazienti e di definire meglio il ruolo dell'evacuazione dell'ematoma nella cura di questi pazienti.
Dispositivo: Sistema NICO BrainPath™
I pazienti ricoverati nell'ambito del servizio di neurologia nell'unità di cura neurocritica e terapia intensiva medica saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio dal proprio medico curante. Una volta stabilizzata la pressione sanguigna e determinato il miglior trattamento medico, il paziente dovrà sottoporsi a uno standard di cura, ripetere la scansione TC 6 ore dopo la stabilizzazione per dimostrare che non vi è stato alcun aumento delle dimensioni dell'ICH. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dopo questa TC verranno portati in sala operatoria entro 24-72 ore per un'evacuazione del coagulo basata sull'endoport minimamente invasiva e guidata dalla navigazione utilizzando il sistema NICO BrainPath™.
Standard di sicurezza
Verranno abbinati retrospettivamente 50 pazienti con diagnosi simile, sottoposti a standard di cura (ad es. nessun intervento chirurgico). Questi pazienti saranno abbinati ai pazienti chirurgici in base all'età, al sesso e alla posizione dell'emorragia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del sistema di evacuazione dell'ematoma NICO BrainPath™
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del sistema di evacuazione dell'ematoma NICO BrainPath™ per i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con un ematoma intracerebrale. L'efficacia sarà definita come la capacità di ottenere una riduzione del 70% dell'ematoma intracranico o di raggiungere un volume di ematoma residuo <15 ml immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di mortalità e tasso di complicanze.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Inoltre, lo studio mira a confrontare la mortalità e il tasso di complicanze dei pazienti sottoposti a evacuazione dell'ematoma intracerebrale basata su endoport guidata dalla navigazione minimamente invasiva con il sistema NICO BrainPath™ rispetto allo standard di cura non operatorio e di supporto fino a sei mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
  • Cattedra di studio: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20203097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema NICO BrainPath™

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