MIS 血肿清除术
本研究的主要目的是确定 NICO BrainPath™ 血肿清除系统对 18 至 80 岁脑内血肿患者的有效性。 有效性将被定义为实现颅内血肿减少 70% 或手术后残余血肿体积小于 15 毫升的能力。
此外，该研究旨在比较使用 NICO BrainPath™ 系统与非手术、支持性护理标准进行微创、导航引导的基于内端口的脑内血肿清除术患者的死亡率和并发症发生率。
该研究是一项前瞻性、非随机队列研究。 50 名患者将被纳入 A 组（NICO BrainPath™ 系统），50 名患者将进行回顾性匹配，具有相似的诊断，接受 Epic 的护理标准）。 50 名患者将使用 NICO BrainPath™ 系统进行基于导航引导端端口的微创脑内血肿清除术。 接受非手术支持治疗的患者群体将根据年龄、性别和出血部位与手术患者进行匹配。
研究概览
详细说明
大约 100 名患者将参与这项研究。 在神经重症监护和内科 ICU 的神经病学服务下入院的患有严重脑实质内出血的患者将接受资格筛选。
稳定后 6 小时的重复 CT 扫描表明 ICH 的大小没有增加，这将决定试验的资格。 在 CT 后符合资格标准的患者将在 24-72 小时内被带到手术室，使用 NICO BrainPath™ 系统进行基于导航引导的微创内窥镜清除凝块。
在基线时，将捕获格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和改良兰金评分 (mRS)，以及基线人口统计数据。 GCS 和 mRS 将在术后 1、3 和 6 个月时记录。 将在 3 个月时拍摄后续 CT。 将在每个时间点审查死亡率和不良事件。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁和 80 岁，包括在内
- 通过 ABC/2 方法测量的自发性幕上脑内血肿 ICH >30 ml。
- 出血部位：脑叶、壳核和/或尾核
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 为 4 或更高
- 历史改良 Rankin 评分 (mRS) 为 0（无神经功能障碍症状）或 1（尽管有症状但无明显障碍，能够执行日常职责和活动）。
排除标准：
- 瞳孔散大固定
- 病情迅速恶化的患者（由外科医生决定）
- 原发性丘脑出血
- 脑室内血液（超过任一心室的 50%，视觉估计）
- 继发于动脉瘤的脑出血
- 动静脉畸形 (AVM)
- 瘤
- 莫亚-莫亚
- 鼻窦血栓形成
- 血小板计数 <100,000，INR >1.4
- 已知凝血病，使用无法逆转的抗凝剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NICO BrainPath™ 患者
50 名患者将被纳入 A 组 NICO BrainPath™ 系统。 NICO BrainPath™ 系统已被提议通过微创凝块清除来降低与 ICH 相关的高发病率和死亡率。 之前的单中心试验得出结论，使用 BrainPath™ 系统清除 ICH 是安全有效的。 此外，之前的研究得出结论，较少的 ICH 去除与死亡率益处相关，并且 NICO BrainPath™ 系统方法被证明是安全有效的，具有高血块清除率和功能独立性。 该系统值得进一步研究，因为需要优化这些患者的临床结果，并更好地确定血肿清除在这些患者护理中的作用。 |
在神经重症监护和医疗 ICU 的神经病学服务下入院的患者将由其主治医师筛选是否参与试验。
一旦血压稳定并确定最佳药物治疗，患者将需要接受标准护理，稳定后 6 小时重复 CT 扫描，以显示 ICH 的大小没有增加。
在 CT 后符合资格标准的患者将在 24-72 小时内被带到手术室，使用 NICO BrainPath™ 系统进行基于导航引导的微创内窥镜清除凝块。
|
|
护理标准
将对 50 名患者进行回顾性匹配，诊断相似，接受标准治疗（例如
无手术干预）。
这些患者将根据年龄、性别和出血部位与手术患者匹配。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NICO BrainPath™ 血肿清除系统的有效性
大体时间：手术后立即。
|
本研究的主要目的是确定 NICO BrainPath™ 血肿清除系统对 18 至 80 岁脑内血肿患者的有效性。
有效性将被定义为实现颅内血肿减少 70% 或在手术后立即实现 <15 ml 残余血肿体积的能力。
|
手术后立即。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率和并发症发生率的比较。
大体时间：术后6个月
|
此外，该研究旨在比较使用 NICO BrainPath™ 系统与非手术、支持性护理标准进行微创、导航引导的脑内血肿清除术患者的死亡率和并发症发生率，直至术后六个月。
|
术后6个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Haran Ramachandran, MD、Lahey Clinic
- 学习椅：Zoher Ghogawala, MD、Lahey Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.