MIS Hematooma evakuointi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NICO BrainPath™ -hematoomaevakuointijärjestelmän tehokkuus 18–80-vuotiaille potilaille, joilla on aivosisäinen hematooma. Tehokkuus määritellään kyvyksi vähentää joko 70 % kallonsisäistä hematoomaa tai saavuttaa alle 15 ml jäännöshematoomatilavuus leikkauksen jälkeen.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään vertailemaan kuolleisuutta ja komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen, navigointiohjattu endoport-pohjainen aivojen sisäisen hematooman evakuointi NICO BrainPath™ -järjestelmällä verrattuna ei-operatiiviseen, tukevaan hoitoon.
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus. 50 potilasta rekisteröidään ryhmään A (NICO BrainPath™ -järjestelmä) ja 50 potilasta sovitetaan takautuvasti samanlaiseen diagnoosiin, jotka saavat Epicin standardihoitoa). 50 potilaalle suoritetaan minimaalisesti invasiivinen, navigointiohjattu endport-pohjainen aivojen sisäisen hematooman evakuointi NICO BrainPath™ -järjestelmällä. Ei-operatiivista tukihoitoa saava potilasryhmä sovitetaan leikkauspotilaisiin iän, sukupuolen ja verenvuodon sijainnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 100 potilasta. Potilaat, joilla on merkittävä intraparenkymaalinen verenvuoto ja jotka on otettu neurologisen palvelun piiriin neurokriittisen hoidon ja lääketieteellisen teho-osaston osastolle, tutkitaan kelpoisuuden varalta.
Toistuva CT-skannaus 6 tuntia stabiloinnin jälkeen osoittaakseen, ettei ICH:n koko ole kasvanut, määrittää kelpoisuuden tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tämän TT:n jälkeen, viedään 24–72 tunnin sisällä OR-hoitoon minimaalisesti invasiivista, navigointiohjattua endoporttiin perustuvaa hyytymän evakuointia NICO BrainPath™ -järjestelmän avulla.
Lähtötilanteessa otetaan huomioon Glasgow Coma Scale (GCS) ja Modified Rankin Score (mRS) sekä perusdemografiset tiedot. GCS ja mRS tallennetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Seuranta TT otetaan 3 kuukauden kuluttua. Kuolleisuus ja haittatapahtumat tarkastellaan joka ajankohtana.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18- ja 80-vuotiaat mukaan lukien
- Spontaani supratentoriaalinen, aivojensisäinen hematooma ICH >30 ml mitattuna ABC/2-menetelmällä.
- Verenvuodon sijainti: Lobar, Putaminal ja/tai Caudate
- Glasgow Coma Scale (GCS) 4 tai suurempi
- Historiallinen modifioitu Rankin Score (mRS) 0 (ei neurologisen vamman oireita) tai 1 (ei merkittävää vammaa oireista huolimatta, pystyy suorittamaan tavanomaisia tehtäviä ja toimintoja).
Poissulkemiskriteerit:
- Pupillit laajentuneet ja kiinnittyneet
- Nopeasti heikkenevä potilas (kirurgin harkinnan mukaan)
- Ensisijainen talaminen verenvuoto
- Intraventrikulaarinen veri (yli 50 % kummastakin kammiosta, visuaalinen arvio)
- Aneurysman toissijainen ICH
- Valtimolaskimon epämuodostuma (AVM)
- Kasvain
- Moya-Moya
- Sinustromboosi
- Trombosyyttimäärä <100 000, INR >1,4
- Tunnettu koagulopatia antikoagulanttien yhteydessä, jota ei voida muuttaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NICO BrainPath™ -potilaat
50 potilasta otetaan mukaan ryhmän A NICO BrainPath™ -järjestelmään. NICO BrainPath™ -järjestelmän on ehdotettu vähentävän ICH:hen liittyvää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta minimaalisesti invasiivisen hyytymän evakuoinnin avulla. Aiemmat yhden keskuksen tutkimukset päättelivät ICH:n evakuoinnin BrainPath™-järjestelmän avulla turvalliseksi ja tehokkaaksi. Lisäksi aikaisemmissa tutkimuksissa pääteltiin, että pienempi ICH-poisto korreloi kuolleisuushyödyn kanssa ja että NICO BrainPath™ -järjestelmälähestymistapa on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi hyytymän poistumisnopeudella ja toiminnallisella riippumattomuudella. Tämä järjestelmä vaatii lisätutkimusta, koska on tarpeen optimoida kliiniset tulokset näillä potilailla ja määritellä paremmin hematoomaevakuoinnin rooli näiden potilaiden hoidossa. |
Potilaat, jotka ovat tulleet neurologiseen hoitoon Neurokriittisen hoidon ja lääketieteellisen teho-osaston hoitoon, suorittavat hoitavan lääkärin seulonnan osallistumisen tutkimukseen.
Kun verenpaine on vakiintunut ja paras lääkehoito on määritetty, potilaalle on suoritettava standardihoito, toistettava CT-skannaus 6 tunnin kuluttua stabiloitumisesta osoittaakseen, että ICH:n koko ei ole kasvanut.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tämän TT:n jälkeen, viedään 24–72 tunnin sisällä OR-hoitoon minimaalisesti invasiivista, navigointiohjattua endoporttiin perustuvaa hyytymän evakuointia NICO BrainPath™ -järjestelmän avulla.
|
|
Hoitostandardi
50 potilasta verrataan takautuvasti samanlaiseen diagnoosiin, ja he saavat normaalia hoitoa (esim.
ei kirurgista toimenpidettä).
Nämä potilaat yhdistetään kirurgisiin potilaisiin iän, sukupuolen ja verenvuodon sijainnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICO BrainPath™ -hematoomaevakuointijärjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NICO BrainPath™ -hematoomaevakuointijärjestelmän tehokkuus 18–80-vuotiaille potilaille, joilla on aivosisäinen hematooma.
Tehokkuus määritellään kyvyksi vähentää joko 70 % kallonsisäistä hematoomaa tai saavuttaa alle 15 ml jäännöshematoomatilavuus välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
heti leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ja komplikaatioiden määrän vertailu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lisäksi tutkimuksessa pyritään vertailemaan kuolleisuutta ja komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen, navigointiohjattu endoport-pohjainen aivojen sisäisen hematooman evakuointi NICO BrainPath™ -järjestelmällä verrattuna ei-leikkaukseen, tukihoitoon kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20203097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .