MIS hematomevakuering
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av NICO BrainPath™ hematomevakueringssystemet för patienter mellan 18 och 80 år gamla med ett intracerebralt hematom. Effektivitet kommer att definieras som förmågan att uppnå antingen 70 % minskning av intrakraniellt hematom eller att uppnå <15 ml kvarvarande hematomvolym efter operation.
Dessutom syftar studien till att jämföra dödligheten och komplikationsfrekvensen hos patienter som genomgår minimalt invasiv, navigationsstyrd endoportbaserad evakuering av intracerebralt hematom med NICO BrainPath™-systemet jämfört med icke-operativ, stödjande standardvård.
Studien är en prospektiv, icke-randomiserad kohortstudie. 50 patienter kommer att skrivas in i grupp A (NICO BrainPath™-system) och 50 patienter kommer att matchas retrospektivt med liknande diagnos, som genomgår standardvård från Epic). 50 patienter kommer att genomgå minimalt invasiv, navigationsstyrd slutportbaserad evakuering av intracerebralt hematom med NICO BrainPath™-systemet. Patientpopulationen som får icke-operativ stödjande vård kommer att matchas till de kirurgiska patienterna baserat på ålder, kön och blödningsplats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 100 patienter kommer att delta i denna studie. Patienter med betydande intraparenkymal blödning som läggs in på neurologiska avdelningen på neurokritisk vård och medicinsk intensivvård kommer att screenas för behörighet.
En upprepad CT-skanning 6 timmar efter stabilisering för att visa att det inte har skett någon ökning av storleken på ICH kommer att avgöra lämplighet i försöket. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna efter denna CT kommer att tas till operationsavdelningen inom 24-72 timmar för en minimalt invasiv, navigeringsstyrd endoportbaserad evakuering av koageln med hjälp av NICO BrainPath™-systemet.
Vid baslinjen kommer Glasgow Coma Scale (GCS) och Modified Rankin Score (mRS) att fångas, tillsammans med baslinjedemografi. GCS och mRS kommer att registreras 1, 3 och 6 månader efter operationen. En uppföljande CT kommer att tas efter 3 månader. Dödlighet och biverkningar kommer att granskas vid varje tidpunkt.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och 80 år, inklusive
- Spontant supratentoriellt, intracerebralt hematom ICH >30 ml mätt med ABC/2-metoden.
- Plats för blödning: Lobar, Putaminal och/eller Caudate
- En Glasgow Coma Scale (GCS) på 4 eller högre
- Historical Modified Rankin Score (mRS) på 0 (inga symtom på neurologisk funktionsnedsättning) eller 1 (ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom, kan utföra vanliga uppgifter och aktiviteter).
Exklusions kriterier:
- Pupiller vidgade och fixerade
- Snabbt försämrad patient (efter kirurgens gottfinnande)
- Primär thalamisk blödning
- Intraventrikulärt blod (mer än 50 % av endera ventrikeln, visuell uppskattning)
- ICH sekundärt till aneurysm
- Arteriovenös missbildning (AVM)
- Tumör
- Moya-Moya
- Sinus trombos
- Trombocytantal <100 000, INR >1,4
- Känd koagulopati, på antikoagulantia som inte går att vända
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NICO BrainPath™-patienter
50 patienter kommer att registreras i Group A NICO BrainPath™-system. NICO BrainPath™-systemet har föreslagits för att minska hög sjuklighet och dödlighet i samband med ICH genom minimalt invasiv koagelevakuering. Tidigare prövningar med ett enda center visade att evakueringen av ICH med BrainPath™-systemet var säker och effektiv. Dessutom drog tidigare studier slutsatsen att lägre ICH-borttagning var korrelerad med dödlighetsfördelar och att NICO BrainPath™-systemmetoden visade sig vara säker och effektiv med en hög evakuering av koagel och funktionellt oberoende. Detta system kräver ytterligare forskning på grund av behovet av att optimera det kliniska resultatet hos dessa patienter och för att bättre definiera rollen av hematomevakuering i vården av dessa patienter. |
Patienter som är intagna under neurologitjänsten på neurokritisk vård och medicinsk intensivvård kommer att screenas för deltagande i prövningen av sin behandlande läkare.
När blodtrycket har stabiliserats och den bästa medicinska behandlingen har fastställts, kommer patienten att behöva genomgå standardvård, upprepa CT-skanning 6 timmar efter stabilisering för att visa att det inte har skett någon ökning i storleken på ICH.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna efter denna CT kommer att tas till operationsavdelningen inom 24-72 timmar för en minimalt invasiv, navigeringsstyrd endoportbaserad evakuering av koageln med hjälp av NICO BrainPath™-systemet.
|
|
Standard of Care
50 patienter kommer att matchas retrospektivt med liknande diagnos och genomgå standardvård (t.ex.
inga kirurgiska ingrepp).
Dessa patienter kommer att matchas till de kirurgiska patienterna baserat på ålder, kön och blödningsplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos NICO BrainPath™ hematomevakueringssystemet
Tidsram: direkt efter operationen.
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av NICO BrainPath™ hematomevakueringssystemet för patienter mellan 18 och 80 år gamla med ett intracerebralt hematom.
Effektivitet kommer att definieras som förmågan att uppnå antingen 70 % minskning av intrakraniellt hematom eller att uppnå <15 ml kvarvarande hematomvolym direkt efter operationen.
|
direkt efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av dödlighet och komplikationsfrekvens.
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Dessutom syftar studien till att jämföra dödligheten och komplikationsfrekvensen för patienter som genomgår minimalt invasiv, navigationsstyrd endoportbaserad evakuering av intracerebralt hematom med NICO BrainPath™-systemet jämfört med icke-operativ, stödjande standardvård fram till sex månader efter operationen.
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- Studiestol: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20203097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .