MIS hematoomevacuatie
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van het NICO BrainPath™ hematoom-evacuatiesysteem voor patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud met een intracerebraal hematoom. Effectiviteit zal worden gedefinieerd als het vermogen om ofwel 70% vermindering van intracraniaal hematoom te bereiken ofwel <15 ml resterend hematoomvolume te bereiken na een operatie.
Daarnaast heeft het onderzoek tot doel de mortaliteit en het aantal complicaties te vergelijken van patiënten die een minimaal invasieve, navigatiegeleide endoport-gebaseerde evacuatie van intracerebraal hematoom ondergaan met het NICO BrainPath™-systeem in vergelijking met niet-operatieve, ondersteunende zorgstandaard.
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie. 50 patiënten zullen worden ingeschreven in Groep A (NICO BrainPath™-systeem) en 50 patiënten zullen retrospectief worden gematcht met een vergelijkbare diagnose, die de standaardzorg van Epic ondergaan). 50 patiënten ondergaan een minimaal invasieve, navigatiegeleide endport-gebaseerde evacuatie van intracerebraal hematoom met het NICO BrainPath™-systeem. De patiëntenpopulatie die niet-operatieve ondersteunende zorg krijgt, zal worden afgestemd op de chirurgische patiënten op basis van leeftijd, geslacht en locatie van de bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 patiënten deelnemen. Patiënten met een significante intraparenchymale bloeding die zijn opgenomen onder de neurologiedienst op de Neurocritical Care en Medical ICU zullen worden gescreend op geschiktheid.
Een herhaalde CT-scan 6 uur na stabilisatie om aan te tonen dat er geen toename in grootte van de ICH is geweest, zal bepalen of u in aanmerking komt voor de proef. Patiënten die na deze CT aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden binnen 24-72 uur naar de OK gebracht voor een minimaal invasieve, navigatiegeleide endoport-gebaseerde evacuatie van het stolsel met behulp van het NICO BrainPath™-systeem.
Bij baseline worden de Glasgow Coma Scale (GCS) en de Modified Rankin Score (mRS) vastgelegd, samen met baseline demografische gegevens. De GCS en mRS worden 1, 3 en 6 maanden na de operatie geregistreerd. Na 3 maanden wordt een vervolg-CT gemaakt. Sterfte en bijwerkingen zullen op elk tijdstip worden beoordeeld.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 en 80 jaar, inclusief
- Spontaan supratentoriaal, intracerebraal hematoom ICH >30 ml gemeten volgens de ABC/2-methode.
- Locatie van de bloeding: Lobar, Putaminal en/of Caudate
- Een Glasgow Coma Scale (GCS) van 4 of hoger
- Historical Modified Rankin Score (mRS) van 0 (geen symptomen van neurologische handicap) of 1 (geen significante handicap ondanks symptomen, in staat om gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren).
Uitsluitingscriteria:
- Pupillen verwijd en gefixeerd
- Snel verslechterende patiënt (ter beoordeling van de chirurg)
- Primaire thalamische bloeding
- Intraventriculair bloed (meer dan 50% van elk ventrikel, visuele schatting)
- ICH secundair aan aneurysma
- Arterioveneuze malformatie (AVM)
- Tumor
- Moya-Moya
- Sinus trombose
- Aantal bloedplaatjes <100.000, INR >1,4
- Bekende coagulopathie, op anticoagulantia die niet ongedaan kunnen worden gemaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NICO BrainPath™-patiënten
50 patiënten zullen worden ingeschreven in groep A NICO BrainPath™-systeem. Het NICO BrainPath™-systeem is voorgesteld om hoge morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met ICH te verminderen door middel van minimaal invasieve klonterverwijdering. Eerdere onderzoeken in één centrum concludeerden dat de evacuatie van ICH met behulp van het BrainPath™-systeem veilig en effectief was. Bovendien concludeerden eerdere studies dat minder ICH-verwijdering gecorreleerd was met mortaliteitsvoordeel en dat de NICO BrainPath™-systeembenadering veilig en effectief bleek te zijn met een hoge mate van stolselverwijdering en functionele onafhankelijkheid. Dit systeem rechtvaardigt verder onderzoek vanwege de noodzaak om de klinische uitkomst bij deze patiënten te optimaliseren en om de rol van hematoomevacuatie in de zorg voor deze patiënten beter te definiëren. |
Patiënten die onder de dienst neurologie zijn opgenomen op de Neurocritical Care en Medical ICU worden door hun behandelend arts gescreend op deelname aan de studie.
Zodra de bloeddruk is gestabiliseerd en de beste medische behandeling is bepaald, moet de patiënt een standaardbehandeling ondergaan, CT-scan 6 uur na stabilisatie herhalen om aan te tonen dat er geen toename in omvang van de ICH is geweest.
Patiënten die na deze CT aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden binnen 24-72 uur naar de OK gebracht voor een minimaal invasieve, navigatiegeleide endoport-gebaseerde evacuatie van het stolsel met behulp van het NICO BrainPath™-systeem.
|
|
Zorgstandaard
50 patiënten zullen retrospectief worden gematcht met een vergelijkbare diagnose, die standaardbehandeling ondergaan (bijv.
geen chirurgische ingreep).
Deze patiënten zullen worden gekoppeld aan de chirurgische patiënten op basis van leeftijd, geslacht en locatie van de bloeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het NICO BrainPath™ hematoom-evacuatiesysteem
Tijdsspanne: direct na de operatie.
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van het NICO BrainPath™ hematoom-evacuatiesysteem voor patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud met een intracerebraal hematoom.
Effectiviteit zal worden gedefinieerd als het vermogen om ofwel 70% reductie van intracraniaal hematoom te bereiken of om <15 ml resterend hematoomvolume direct na de operatie te bereiken.
|
direct na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van sterfte en complicaties.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Daarnaast heeft de studie tot doel de mortaliteit en het aantal complicaties te vergelijken van patiënten die minimaal invasieve, navigatiegeleide endoport-gebaseerde evacuatie van intracerebraal hematoom ondergaan met het NICO BrainPath™-systeem in vergelijking met niet-operatieve, ondersteunende standaardzorg tot zes maanden na de operatie.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- Studie stoel: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20203097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .