Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIS Hematoma evakuálás

2021. december 1. frissítette: Lahey Clinic

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a NICO BrainPath™ hematóma-evakuációs rendszer hatékonyságának meghatározása 18 és 80 év közötti intracerebrális hematómában szenvedő betegek esetében. A hatékonyságot úgy határozzák meg, mint azt a képességet, hogy a műtétet követően vagy 70%-kal csökkenjen az intrakraniális hematóma, vagy elérje a 15 ml-nél kisebb maradék hematóma térfogatot.

Ezen túlmenően, a tanulmány célja összehasonlítani azoknak a betegeknek a mortalitását és szövődményeinek arányát, akiknél minimálisan invazív, navigációvezérelt endoport alapú intracerebrális hematóma evakuálást végeztek NICO BrainPath™ rendszerrel, összehasonlítva a nem operatív, szupportív ellátás standardjával.

A tanulmány egy prospektív, nem randomizált kohorszvizsgálat. 50 beteget vonnak be az A csoportba (NICO BrainPath™ rendszer), és 50 beteget visszamenőlegesen hasonló diagnózissal párosítanak, akik az Epic által nyújtott standard ellátásban részesülnek. 50 beteg minimálisan invazív, navigáció által irányított endport alapú intracerebrális hematóma evakuálásán megy keresztül a NICO BrainPath™ rendszerrel. A nem operatív szupportív ellátásban részesülő betegpopulációt életkor, nem és a vérzés helye alapján a műtéti betegekhez igazítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Azok a betegek, akiknek jelentős intraparenchymalis vérzése van, és akiket a neurológiai szolgálat keretében felvesznek a Neurocritical Care and Medical ICU-ra, átvizsgálják a jogosultságot.

A stabilizálás után 6 órával megismételt CT-vizsgálat, amely azt mutatja, hogy nem nőtt az ICH mérete, meghatározza a vizsgálatban való részvételt. Azokat a betegeket, akik a jelen CT után megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 24-72 órán belül a műhelybe viszik a vérrög minimálisan invazív, navigáció által irányított endoport alapú evakuálása céljából a NICO BrainPath™ rendszer segítségével.

Kiinduláskor a Glasgow Coma Scale (GCS) és a Modified Rankin Score (mRS) rögzítése, valamint az alap demográfiai adatok. A GCS-t és az mRS-t a műtét utáni 1, 3 és 6 hónappal rögzítik. 3 hónap elteltével nyomon követési CT-t készítenek. A mortalitást és a nemkívánatos eseményeket minden időpontban felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-80 év közötti férfiak és nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 éves korig
  2. Spontán supratentorialis, intracerebrális hematoma ICH >30 ml ABC/2 módszerrel mérve.
  3. A vérzés helye: Lobar, Putaminalis és/vagy Caudate
  4. 4-es vagy nagyobb Glasgow-kóma skála (GCS).
  5. Történelmi módosított Rankin Score (mRS) 0 (nincs neurológiai fogyatékosság tünetei) vagy 1 (a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság, képes ellátni a szokásos feladatokat és tevékenységeket).

Kizárási kritériumok:

  1. Pupillák kitágultak és rögzültek
  2. Gyorsan leromló beteg (a sebész döntése alapján)
  3. Elsődleges thalamicus vérzés
  4. Intraventricularis vér (bármelyik kamra több mint 50%-a, vizuális becslés)
  5. ICH másodlagos aneurizma miatt
  6. Arteriovenosus malformáció (AVM)
  7. Tumor
  8. Moya-Moya
  9. Sinus trombózis
  10. Thrombocytaszám <100 000, INR >1,4
  11. Ismert koagulopátia, antikoagulánsokon, amelyek nem fordíthatók vissza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NICO BrainPath™ betegek

50 beteg kerül be az A csoportba tartozó NICO BrainPath™ rendszerbe.

A NICO BrainPath™ rendszerről azt javasolták, hogy csökkentse az ICH-val kapcsolatos magas morbiditást és mortalitást a minimálisan invazív vérrög-eltávolítás révén. A korábbi, egyközpontú kísérletek az ICH BrainPath™ rendszerrel történő evakuálását biztonságosnak és hatékonynak bizonyították. Ezenkívül korábbi tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a kisebb ICH-eltávolítás korrelál a mortalitási előnyökkel, és hogy a NICO BrainPath™ rendszerszemléletű megközelítés biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, magas arányú alvadékeltávolítással és funkcionális függetlenséggel. Ez a rendszer további kutatást igényel, mivel optimalizálni kell ezeknél a betegeknél a klinikai kimenetelt, és jobban meg kell határozni a hematóma evakuálásának szerepét ezen betegek ellátásában.
Eszköz: NICO BrainPath™ rendszer
Azokat a betegeket, akiket a neurológiai szolgálat keretében felvesznek a Neurocritical Care and Medical ICU-ra, kezelőorvosuk kiszűri a vizsgálatban való részvételre. Amint a vérnyomás stabilizálódott, és a legjobb orvosi kezelést meghatározták, a betegnek standard ellátáson kell átesnie, meg kell ismételnie a CT-vizsgálatot 6 órával a stabilizálás után annak bizonyítására, hogy az ICH mérete nem nőtt. Azokat a betegeket, akik a jelen CT után megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 24-72 órán belül a műhelybe viszik a vérrög minimálisan invazív, navigáció által irányított endoport alapú evakuálása céljából a NICO BrainPath™ rendszer segítségével.
Gondozási szabvány
50 beteget találnak visszamenőleg hasonló diagnózissal, standard ellátáson (pl. sebészeti beavatkozás nélkül). Ezeket a betegeket a műtéti betegekhez igazítják életkor, nem és a vérzés helye alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NICO BrainPath™ hematóma evakuációs rendszer hatékonysága
Időkeret: közvetlenül a műtét után.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a NICO BrainPath™ hematóma-evakuációs rendszer hatékonyságának meghatározása 18 és 80 év közötti intracerebrális hematómában szenvedő betegek esetében. A hatékonyságot úgy határozzuk meg, mint az intracranialis hematóma 70%-os csökkentését, vagy 15 ml-nél kisebb maradék hematóma térfogat elérését közvetlenül a műtét után.
közvetlenül a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mortalitás és a szövődmények arányának összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ezen túlmenően a tanulmány célja az intracerebrális hematóma NICO BrainPath™ rendszerrel végzett, minimálisan invazív, navigáció által vezérelt endoport alapú evakuáláson átesett betegek mortalitási és szövődményarányának összehasonlítása a műtét utáni hat hónapig tartó, nem operatív, szupportív ellátással.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahey Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
  • Tanulmányi szék: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20203097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NICO BrainPath™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel