Evacuação de Hematoma MIS
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do sistema de evacuação de hematoma NICO BrainPath™ para pacientes com idade entre 18 e 80 anos com hematoma intracerebral. A eficácia será definida como a capacidade de atingir uma redução de 70% do hematoma intracraniano ou de atingir um volume de hematoma residual <15 ml após a cirurgia.
Além disso, o estudo tem como objetivo comparar a taxa de mortalidade e complicações de pacientes submetidos à evacuação minimamente invasiva, guiada por navegação endoport baseada em hematoma intracerebral com o sistema NICO BrainPath™ em comparação com o padrão de tratamento de suporte não cirúrgico.
O estudo é um estudo de coorte prospectivo, não randomizado. 50 pacientes serão inscritos no Grupo A (sistema NICO BrainPath™) e 50 pacientes serão pareados retrospectivamente com diagnóstico semelhante, submetidos ao tratamento padrão da Epic). 50 pacientes serão submetidos a evacuação minimamente invasiva de hematoma intracerebral, guiada por navegação e guiada por navegação, com o sistema NICO BrainPath™. A população de pacientes recebendo cuidados de suporte não cirúrgicos será pareada com os pacientes cirúrgicos com base na idade, sexo e localização da hemorragia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 100 pacientes participarão deste estudo. Os pacientes com hemorragia intraparenquimatosa significativa admitidos no serviço de neurologia da UTI médica e de cuidados neurocríticos serão selecionados para elegibilidade.
Uma tomografia computadorizada repetida 6 horas após a estabilização para mostrar que não houve aumento no tamanho do ICH determinará a elegibilidade no estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade após esta TC serão levados para a sala de cirurgia dentro de 24 a 72 horas para uma evacuação do coágulo baseada em endoport minimamente invasiva e guiada por navegação usando o sistema NICO BrainPath™.
Na linha de base, a Escala de Coma de Glasgow (GCS) e a Pontuação de Rankin Modificada (mRS) serão capturadas, juntamente com dados demográficos da linha de base. O GCS e mRS serão registrados em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. Uma TC de acompanhamento será capturada em 3 meses. A mortalidade e os eventos adversos serão revisados a cada momento.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e 80 anos, inclusive
- Hematoma intracerebral supratentorial espontâneo ICH >30 ml medido pelo método ABC/2.
- Localização da hemorragia: Lobar, Putaminal e/ou Caudado
- Uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 4 ou mais
- Pontuação histórica modificada de Rankin (mRS) de 0 (sem sintomas de incapacidade neurológica) ou 1 (sem incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar tarefas e atividades habituais).
Critério de exclusão:
- Pupilas dilatadas e fixas
- Paciente em rápida deterioração (a critério do cirurgião)
- Sangramento Talâmico Primário
- Sangue intraventricular (mais de 50% de qualquer um dos ventrículos, estimativa visual)
- HIC secundária a aneurisma
- Malformação arteriovenosa (MAV)
- Tumor
- Moya-Moya
- Trombose sinusal
- Contagem de plaquetas <100.000, INR >1,4
- Coagulopatia conhecida, em uso de anticoagulantes que não podem ser revertidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes NICO BrainPath™
50 pacientes serão inscritos no sistema NICO BrainPath™ do Grupo A. O sistema NICO BrainPath™ foi proposto para reduzir a alta morbidade e mortalidade associadas à ICH por meio da evacuação minimamente invasiva do coágulo. Ensaios anteriores de centro único concluíram a evacuação de ICH usando o sistema BrainPath™ como sendo seguro e eficaz. Além disso, estudos anteriores concluíram que uma menor remoção de ICH foi correlacionada com benefício de mortalidade e que a abordagem do sistema NICO BrainPath™ demonstrou ser segura e eficaz com uma alta taxa de evacuação de coágulos e independência funcional. Esse sistema merece mais pesquisas devido à necessidade de otimizar o resultado clínico desses pacientes e definir melhor o papel da evacuação do hematoma no cuidado desses pacientes. |
Os pacientes internados no serviço de neurologia na UTI médica e de cuidados neurocríticos serão selecionados para participação no estudo por seu médico assistente.
Uma vez estabilizada a pressão arterial e determinado o melhor tratamento médico, o paciente precisará passar por um tratamento padrão, repetir a tomografia computadorizada 6 horas após a estabilização para mostrar que não houve aumento no tamanho do HIC.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade após esta TC serão levados para a sala de cirurgia dentro de 24 a 72 horas para uma evacuação do coágulo baseada em endoport minimamente invasiva e guiada por navegação usando o sistema NICO BrainPath™.
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Padrão de atendimento
50 pacientes serão pareados retrospectivamente com diagnóstico semelhante, submetidos ao tratamento padrão (por exemplo,
sem intervenção cirúrgica).
Esses pacientes serão pareados com os pacientes cirúrgicos com base na idade, sexo e localização da hemorragia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do sistema de evacuação de hematoma NICO BrainPath™
Prazo: imediatamente após a cirurgia.
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O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do sistema de evacuação de hematoma NICO BrainPath™ para pacientes com idade entre 18 e 80 anos com hematoma intracerebral.
A eficácia será definida como a capacidade de atingir uma redução de 70% do hematoma intracraniano ou de atingir <15 ml de volume de hematoma residual imediatamente após a cirurgia.
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imediatamente após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de mortalidade e complicações.
Prazo: 6 meses pós operatório
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Além disso, o estudo tem como objetivo comparar a taxa de mortalidade e complicações de pacientes submetidos à evacuação minimamente invasiva, guiada por endoport, de hematoma intracerebral com o sistema NICO BrainPath™ em comparação com o padrão de tratamento de suporte não cirúrgico até seis meses após a cirurgia.
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6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- Cadeira de estudo: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20203097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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