Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МИС Эвакуация гематомы

1 декабря 2021 г. обновлено: Lahey Clinic

Основной целью данного исследования является определение эффективности системы эвакуации гематомы NICO BrainPath™ у пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с внутримозговой гематомой. Эффективность будет определяться как способность добиться уменьшения внутричерепной гематомы на 70% или достижения объема остаточной гематомы <15 мл после операции.

Кроме того, исследование направлено на сравнение смертности и частоты осложнений у пациентов, перенесших минимально инвазивную эвакуацию внутримозговой гематомы с помощью эндопорта с помощью системы NICO BrainPath™, по сравнению с неоперативным поддерживающим стандартом лечения.

Исследование представляет собой проспективное нерандомизированное когортное исследование. 50 пациентов будут включены в группу A (система NICO BrainPath™), а 50 пациентов будут ретроспективно сопоставлены с аналогичным диагнозом и получат стандартное лечение от Epic). 50 пациентов будут подвергнуты минимально инвазивной эвакуации внутримозговой гематомы с помощью системы NICO BrainPath™ с использованием концевого порта. Популяция пациентов, получающих неоперативную поддерживающую терапию, будет соответствовать хирургическим пациентам в зависимости от возраста, пола и локализации кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 100 пациентов. Пациенты со значительным внутрипаренхиматозным кровоизлиянием, госпитализированные в неврологическую службу в нейрореанимационном отделении и медицинском отделении интенсивной терапии, будут проверены на соответствие требованиям.

Повторная компьютерная томография через 6 часов после стабилизации, чтобы показать отсутствие увеличения размера ВМК, определит право на участие в исследовании. Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости после этой КТ, будут доставлены в операционную в течение 24-72 часов для минимально инвазивной эвакуации тромба на основе эндопорта с помощью системы NICO BrainPath™.

На исходном уровне будут учитываться шкала комы Глазго (GCS) и модифицированная шкала Рэнкина (mRS), а также базовые демографические данные. GCS и mRS будут зарегистрированы через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Повторная КТ будет сделана через 3 месяца. Смертность и нежелательные явления будут анализироваться в каждый момент времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. 18 и 80 лет включительно
  2. Спонтанная супратенториальная внутримозговая гематома ВМК >30 мл, измеренная по методу ABC/2.
  3. Локализация кровоизлияния: лобарная, скорлуповая и/или хвостатая.
  4. Шкала комы Глазго (ШКГ) 4 или выше
  5. Историческая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0 (отсутствие симптомов неврологической инвалидности) или 1 (отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы, способность выполнять обычные обязанности и деятельность).

Критерий исключения:

  1. Зрачки расширены и фиксированы
  2. Быстрое ухудшение состояния пациента (на усмотрение хирурга)
  3. Первичное таламическое кровотечение
  4. Внутрижелудочковая кровь (более 50% любого желудочка, визуальная оценка)
  5. ICH вторичный по отношению к аневризме
  6. Артериовенозная мальформация (АВМ)
  7. опухоль
  8. Моя-Моя
  9. Синусовый тромбоз
  10. Количество тромбоцитов <100 000, МНО >1,4
  11. Известная коагулопатия на антикоагулянтах, которую нельзя вылечить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты NICO BrainPath™

50 пациентов будут зарегистрированы в системе группы A NICO BrainPath™.

Система NICO BrainPath™ была предложена для снижения высокой заболеваемости и смертности, связанных с ВМК, за счет минимально инвазивной эвакуации сгустка. Предыдущие одноцентровые испытания показали, что эвакуация ВМК с использованием системы BrainPath™ является безопасной и эффективной. Кроме того, в предыдущих исследованиях был сделан вывод о том, что меньшее удаление ВМК коррелирует со снижением смертности, и что системный подход NICO BrainPath™ показал себя как безопасный и эффективный с высокой скоростью эвакуации сгустка и функциональной независимостью. Эта система требует дальнейших исследований из-за необходимости оптимизировать клинический исход у этих пациентов и лучше определить роль эвакуации гематомы в уходе за этими пациентами.
Устройство: Система NICO BrainPath™
Пациенты, госпитализированные в неврологическую службу в нейрореанимационном и медицинском отделении интенсивной терапии, будут проверены лечащим врачом на предмет участия в исследовании. После того, как артериальное давление будет стабилизировано и будет определено наилучшее лечение, пациенту необходимо будет пройти стандартное лечение, повторить компьютерную томографию через 6 часов после стабилизации, чтобы показать, что не было увеличения размера ВМК. Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости после этой КТ, будут доставлены в операционную в течение 24-72 часов для минимально инвазивной эвакуации тромба на основе эндопорта с помощью системы NICO BrainPath™.
Стандарт заботы
Ретроспективно будут подобраны 50 пациентов с аналогичным диагнозом, получающих стандартное лечение (например, без оперативного вмешательства). Эти пациенты будут сопоставлены с хирургическими пациентами в зависимости от возраста, пола и локализации кровоизлияния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность системы эвакуации гематомы NICO BrainPath™
Временное ограничение: сразу после операции.
Основной целью данного исследования является определение эффективности системы эвакуации гематомы NICO BrainPath™ у пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с внутримозговой гематомой. Эффективность будет определяться как способность добиться уменьшения внутричерепной гематомы на 70% или достижения объема остаточной гематомы <15 мл сразу после операции.
сразу после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение смертности и частоты осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Кроме того, исследование направлено на сравнение смертности и частоты осложнений у пациентов, перенесших минимально инвазивную эвакуацию внутримозговой гематомы с помощью эндопорта с навигацией с помощью системы NICO BrainPath™, по сравнению с неоперативным поддерживающим стандартом лечения в течение шести месяцев после операции.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
  • Учебный стул: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20203097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться