MIS 혈종 대피
이 연구의 주요 목적은 뇌내 혈종이 있는 18세에서 80세 사이의 환자를 위한 NICO BrainPath™ 혈종 배출 시스템의 효과를 결정하는 것입니다. 유효성은 두개내 혈종의 70% 감소 또는 수술 후 잔여 혈종 용적을 15ml 미만으로 달성하는 능력으로 정의됩니다.
또한 이 연구의 목표는 비수술적 지원 표준 치료와 비교하여 NICO BrainPath™ 시스템을 사용하여 뇌내 혈종의 최소 침습적 내비게이션 가이드 엔도포트 기반 대피를 겪는 환자의 사망률과 합병증 발생률을 비교하는 것입니다.
이 연구는 전향적 비무작위 코호트 연구입니다. 50명의 환자가 그룹 A(NICO BrainPath™ 시스템)에 등록되고 50명의 환자가 소급적으로 비슷한 진단을 받고 Epic의 표준 치료를 받게 됩니다. 50명의 환자는 NICO BrainPath™ 시스템을 사용하여 뇌내 혈종의 최소 침습 탐색 안내 엔드포트 기반 대피를 받게 됩니다. 비수술적 지지 치료를 받는 환자 집단은 연령, 성별, 출혈 위치에 따라 수술 환자와 일치됩니다.
연구 개요
상세 설명
약 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. Neurocritical Care 및 Medical ICU의 신경과 서비스 하에 입원한 심각한 뇌실질내 출혈이 있는 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.
ICH의 크기가 증가하지 않았음을 보여주기 위해 안정화 6시간 후 반복 CT 스캔을 통해 임상시험의 적격성을 결정할 것입니다. 이 CT 후 적격성 기준을 충족하는 환자는 NICO BrainPath™ 시스템을 사용하여 최소 침습, 내비게이션 가이드 엔도포트 기반 혈전 배출을 위해 24-72시간 이내에 수술실로 이동합니다.
기준선에서 Glasgow Coma Scale(GCS) 및 Modified Rankin Score(mRS)가 기준선 인구 통계와 함께 캡처됩니다. GCS 및 mRS는 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 기록됩니다. 후속 CT는 3개월에 캡처됩니다. 사망 및 부작용은 각 시점에서 검토될 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 및 80세 포함
- ABC/2 방법으로 측정한 자발적인 천막위, 뇌내 혈종 ICH >30 ml.
- 출혈 부위: 대엽, 경상피 및/또는 미상
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 4 이상
- 역사적 수정 순위 점수(mRS) 0(신경계 장애 증상 없음) 또는 1(증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 일상 업무 및 활동 수행 가능).
제외 기준:
- 확장되고 고정된 동공
- 급속히 악화되는 환자(의사의 재량에 따라)
- 기본 시상 출혈
- 뇌실내 혈액(각 뇌실의 50% 이상, 육안 추정치)
- 동맥류에 이차적인 ICH
- 동정맥 기형(AVM)
- 종양
- 모야모야
- 부비동 혈전증
- 혈소판 수 <100,000, INR >1.4
- 되돌릴 수 없는 항응고제에 대한 알려진 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NICO BrainPath™ 환자
50명의 환자가 Group A NICO BrainPath™ 시스템에 등록됩니다. NICO BrainPath™ 시스템은 최소 침습 혈전 배출을 통해 ICH와 관련된 높은 이환율과 사망률을 줄이기 위해 제안되었습니다. 이전의 단일 센터 시험에서는 BrainPath™ 시스템을 사용하는 ICH의 대피가 안전하고 효과적인 것으로 결론을 내렸습니다. 또한, 이전 연구에서는 ICH 제거 감소가 사망률 혜택과 상관관계가 있으며 NICO BrainPath™ 시스템 접근 방식이 높은 혈전 제거율과 기능적 독립성과 함께 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 시스템은 이러한 환자의 임상 결과를 최적화하고 이러한 환자의 치료에서 혈종 제거의 역할을 더 잘 정의해야 하기 때문에 추가 연구가 필요합니다. |
Neurocritical Care 및 Medical ICU의 신경과 서비스 하에 입원한 환자는 치료 의사가 시험 참여 여부를 선별합니다.
혈압이 안정되고 최선의 치료가 결정되면 환자는 표준 치료를 받아야 하며 안정화 후 6시간 동안 CT 스캔을 반복하여 ICH 크기가 증가하지 않았음을 보여줍니다.
이 CT 후 적격성 기준을 충족하는 환자는 NICO BrainPath™ 시스템을 사용하여 최소 침습, 내비게이션 가이드 엔도포트 기반 혈전 배출을 위해 24-72시간 이내에 수술실로 이동합니다.
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치료의 표준
50명의 환자는 표준 치료(예:
외과 적 개입 없음).
이 환자들은 연령, 성별, 출혈 위치에 따라 수술 환자와 일치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICO BrainPath™ 혈종 배출 시스템의 효과
기간: 수술 직후.
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이 연구의 주요 목적은 뇌내 혈종이 있는 18세에서 80세 사이의 환자를 위한 NICO BrainPath™ 혈종 배출 시스템의 효과를 결정하는 것입니다.
효과는 두개내 혈종의 70% 감소 또는 수술 직후 15ml 미만의 잔여 혈종 부피를 달성하는 능력으로 정의됩니다.
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수술 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률과 합병증 비율의 비교.
기간: 수술 후 6개월
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또한 이 연구의 목표는 수술 후 6개월까지 비수술적 지원 표준 치료와 비교하여 NICO BrainPath™ 시스템을 사용하여 뇌내 혈종의 최소 침습적 내비게이션 가이드 엔도포트 기반 대피를 겪는 환자의 사망률과 합병증 발생률을 비교하는 것입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haran Ramachandran, MD, Lahey Clinic
- 연구 의자: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NICO BrainPath™ 시스템에 대한 임상 시험
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Magenta Medical Ltd.모병
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Farapulse, Inc.완전한
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Symetis SA완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
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J. Peter Rubin, MD완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥