- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04466787
Sammenligning af Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til evaluering af plak og lumen halspulsårer (CAPL)
Sammenligning af Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til evaluering af plak og lumen halspulsårer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund, i alderen > 18 år
- Enhver af følgende kendte eller mistænkte supra-aorta arteriel sygdom baseret på: Tidligere slagtilfælde; Forbigående iskæmisk angreb; Amaurosis Fugax; Henvist til evaluering af ethvert supra-aortakar; Opfølgning for en stent i et supra-aortakar; Tidligere billeddiagnostisk ultralydsundersøgelse viser > ou = 50 % stenose af et supra-aorta karsegment (inden for 60 dage før samtykke)
- Patient, der skal opereres inden for en måned efter vurdering af carotis plaque
- Vilje og evne til at følge anvisninger og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen
- Kun præmenopausale kvinder: Negativ uringraviditetstest på billeddannelsesdagen før administration af undersøgelseslægemidlet
- Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det skriftlige samtykke
- Patienten er tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-undersøgelser (f. manglende evne til at holde vejret, svære arytmier, meget lavt hjertevolumen, svær klaustrofobi, metalliske anordninger, der ikke er godkendt til MR, såsom defibrillatorer, pacemaker, hjerteklapproteser, cochleaimplantater, neurostimulatorer, implanteret automatisk injektionsanordning, intraokulære neurokirurgiske fremmedlegemer, og vaskulære clips);
- Kontraindikation for brugen af kontrastmidler indeholdende jod og gadolinium (inklusive forsøgspersoner med mistanke om/eller kendt for at have NSF);- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler (som vurderet af investigator, under hensyntagen til tage højde for begivenhedens intensitet);
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi < 30 ml/min/1,73 m2 afledt af et serumkreatininresultat inden for 1 måned før billeddannelsen;
- Ethvert forsøgsperson i hæmodialyse eller peritonealdialyse (Bemærk: Hvis der er flere kreatininværdier, skal de værdier, der er opnået før og tættest på undersøgelsestidspunktet, anvendes);
- Akut nyreinsufficiens af enhver intensitet, enten på grund af hepato-renalt syndrom eller forekommende i den per-operative levertransplantationsperiode;
- Kendt emnehistorie med alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. akut myokardieinfarkt [< 14 dage], ustabil angina, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse IV) eller kendt lang QT-syndrom;
- Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforudsigelighed af det kliniske forløb i løbet af undersøgelsesperioden (f. på grund af tidligere operation);
- Planlagt eller potentielt forventet i perioden mellem SPCCT eller DECT og MR: Enhver procedure, der kan ændre MR- eller CT-fortolkningen; Enhver interventionel eller kirurgisk procedure, der involverer de supra-aortakar.
- Gravid eller ammende (herunder pumpning til opbevaring og fodring); 11. Patient under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
Den randomiserede SPCCT-patient vil have denne CT-scanning og en MR-scanning før operationen.
Plaque carotis vil blive opsamlet til histologisk analyse
|
Anskaffelsen til vurdering af hjerneparenkymet og til evaluering af cervikale og intrakraniale arterier vil blive udført henholdsvis uden og med jodbaserede kontrastmidler. De samme parametre vil blive brugt til begge tilstande, men for et stort volumen, fra aortabuen til toppen af hovedet. Jodkontrastmidlets injektion (Iomeron 400, Bracco Imaging France) vil blive udført med 5 ml/s i et 18G kateter efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning, der injiceres med samme hastighed. Bolusvolumen vil blive bestemt i henhold til patientens kropsvægt: 70 ml for patienter < 80 kg og 1 ml/kg for patienter > 80 kg, med et maksimum på 90 ml. SPCCT-scanneren er et prototype spektralt foton-tællende computertomografisystem afledt af et modificeret klinisk CT-system med et synsfelt (FOV) på 168 mm i planet og en z-dækning på 2 mm. |
|
Aktiv komparator: Dual Energy CT (DECT)
Den randomiserede DECT-patient vil få denne CT-scanning og en MR-scanning før operationen.
Plaque carotis vil blive opsamlet til histologisk analyse
|
Anskaffelsen til vurdering af hjerneparenkymet og til evaluering af cervikale og intrakraniale arterier vil blive udført henholdsvis uden og med jodbaserede kontrastmidler. De samme parametre vil blive brugt til begge tilstande, men for et stort volumen, fra aortabuen til toppen af hovedet. Jodkontrastmidlets injektion (Iomeron 400, Bracco Imaging France) vil blive udført med 5 ml/s i et 18G kateter efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning, der injiceres med samme hastighed. Bolusvolumen vil blive bestemt i henhold til patientens kropsvægt: 70 ml for patienter < 80 kg og 1 ml/kg for patienter > 80 kg, med et maksimum på 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identificeret med histologi
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) i mm² identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) i mm² identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) identificeret med histologi
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
|
Fibrøs Cap-ulceration (FCU) i mm² identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) i mm² identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
|
Fibrøs Cap-ulceration (FCU) i mm² identificeret med histologi
Tidsramme: 1 måned
|
måling af højden og tykkelsen af overfladen af pladens komponenter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uregelmæssigheder identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
- Uregelmæssigheder som defineret ved < 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antal uregelmæssigheder identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
- Uregelmæssigheder som defineret ved < 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antal uregelmæssigheder identificeret med MR
Tidsramme: 1 måned
|
- Uregelmæssigheder som defineret ved < 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antal ulcerationer identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
- Ulceration som defineret ved > 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antal ulcerationer identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
- Ulceration som defineret ved > 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antal ulcerationer identificeret med MR
Tidsramme: 1 måned
|
- Ulceration som defineret ved > 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Vurderbare vaskulære segmenter med mangel på billedartefakter
Tidsramme: 1 måned
|
Det vil blive vurderet ved at estimere billedkvaliteten på en skala fra 1 til 4 (1 = dårlig, 2 = moderat, 3 = god og 4 = fremragende)
|
1 måned
|
|
stråledosis modtaget under SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
stråledosis modtaget under DECT
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Tolerance over for SPCCT vurderet ved en toleranceundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 til 10, 1= meget dårligt, 10= meget godt.
Undersøgelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 måned
|
|
Tolerance over for DECT vurderet ved en toleranceundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 til 10, 1= meget dårligt, 10= meget godt.
Undersøgelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 måned
|
|
Tolerance over for MR vurderet ved en toleranceundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 til 10, 1= meget dårligt, 10= meget godt.
Undersøgelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supra-aortastenose
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuÆndring af tempromandibulær ledfunktion med Supra Glottic Airway Devices
-
Cairo UniversityAfsluttetVæsketerapi | Serum laktat | Intraoperativt | Afskæringsværdi | Plethysmographic variabilitetsindeks | Excision | Supra-tentorial hjernesvulstEgypten
-
Dongguk University International HospitalRekrutteringLuftvejsstyring hos ældre patienter, der bruger supra glottisk luftvej under generel anæstesiSydkorea
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetHoftebrud | Spinal anæstesi | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokPakistan
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
Kliniske forsøg med Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKoronar hjertesygdomFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedIkke rekrutterer endnu
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Thomas HopeAbdera Therapeutics Inc.Trukket tilbageSolid tumorkræft | Kastrationsresistent prostatakræft | Kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) | Neuroendokrine (NE) tumorerForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetEndometriecancerForenede Stater