Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til evaluering af plak og lumen halspulsårer (CAPL)

12. juli 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sammenligning af Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til evaluering af plak og lumen halspulsårer.

I denne undersøgelse foreslår efterforskeren at bestemme effektiviteten af ​​en ny og mere sofistikeret billeddannelsesprototype, Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT), til at karakterisere sårbare plaques og luminal stenose hos carotis atherosclerosis-patienter sammenlignet med DECT (Dual Energy CT) og MR (Magnetic Resonance Imaging), som bruges i nuværende praksis

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund, i alderen > 18 år
  • Enhver af følgende kendte eller mistænkte supra-aorta arteriel sygdom baseret på: Tidligere slagtilfælde; Forbigående iskæmisk angreb; Amaurosis Fugax; Henvist til evaluering af ethvert supra-aortakar; Opfølgning for en stent i et supra-aortakar; Tidligere billeddiagnostisk ultralydsundersøgelse viser > ou = 50 % stenose af et supra-aorta karsegment (inden for 60 dage før samtykke)
  • Patient, der skal opereres inden for en måned efter vurdering af carotis plaque
  • Vilje og evne til at følge anvisninger og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen
  • Kun præmenopausale kvinder: Negativ uringraviditetstest på billeddannelsesdagen før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det skriftlige samtykke
  • Patienten er tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-undersøgelser (f. manglende evne til at holde vejret, svære arytmier, meget lavt hjertevolumen, svær klaustrofobi, metalliske anordninger, der ikke er godkendt til MR, såsom defibrillatorer, pacemaker, hjerteklapproteser, cochleaimplantater, neurostimulatorer, implanteret automatisk injektionsanordning, intraokulære neurokirurgiske fremmedlegemer, og vaskulære clips);
  • Kontraindikation for brugen af ​​kontrastmidler indeholdende jod og gadolinium (inklusive forsøgspersoner med mistanke om/eller kendt for at have NSF);- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler (som vurderet af investigator, under hensyntagen til tage højde for begivenhedens intensitet);
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi < 30 ml/min/1,73 m2 afledt af et serumkreatininresultat inden for 1 måned før billeddannelsen;
  • Ethvert forsøgsperson i hæmodialyse eller peritonealdialyse (Bemærk: Hvis der er flere kreatininværdier, skal de værdier, der er opnået før og tættest på undersøgelsestidspunktet, anvendes);
  • Akut nyreinsufficiens af enhver intensitet, enten på grund af hepato-renalt syndrom eller forekommende i den per-operative levertransplantationsperiode;
  • Kendt emnehistorie med alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. akut myokardieinfarkt [< 14 dage], ustabil angina, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse IV) eller kendt lang QT-syndrom;
  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforudsigelighed af det kliniske forløb i løbet af undersøgelsesperioden (f. på grund af tidligere operation);
  • Planlagt eller potentielt forventet i perioden mellem SPCCT eller DECT og MR: Enhver procedure, der kan ændre MR- eller CT-fortolkningen; Enhver interventionel eller kirurgisk procedure, der involverer de supra-aortakar.
  • Gravid eller ammende (herunder pumpning til opbevaring og fodring); 11. Patient under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
Den randomiserede SPCCT-patient vil have denne CT-scanning og en MR-scanning før operationen. Plaque carotis vil blive opsamlet til histologisk analyse

Anskaffelsen til vurdering af hjerneparenkymet og til evaluering af cervikale og intrakraniale arterier vil blive udført henholdsvis uden og med jodbaserede kontrastmidler. De samme parametre vil blive brugt til begge tilstande, men for et stort volumen, fra aortabuen til toppen af ​​hovedet. Jodkontrastmidlets injektion (Iomeron 400, Bracco Imaging France) vil blive udført med 5 ml/s i et 18G kateter efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning, der injiceres med samme hastighed. Bolusvolumen vil blive bestemt i henhold til patientens kropsvægt: 70 ml for patienter < 80 kg og 1 ml/kg for patienter > 80 kg, med et maksimum på 90 ml.

SPCCT-scanneren er et prototype spektralt foton-tællende computertomografisystem afledt af et modificeret klinisk CT-system med et synsfelt (FOV) på 168 mm i planet og en z-dækning på 2 mm.

Aktiv komparator: Dual Energy CT (DECT)
Den randomiserede DECT-patient vil få denne CT-scanning og en MR-scanning før operationen. Plaque carotis vil blive opsamlet til histologisk analyse

Anskaffelsen til vurdering af hjerneparenkymet og til evaluering af cervikale og intrakraniale arterier vil blive udført henholdsvis uden og med jodbaserede kontrastmidler. De samme parametre vil blive brugt til begge tilstande, men for et stort volumen, fra aortabuen til toppen af ​​hovedet. Jodkontrastmidlets injektion (Iomeron 400, Bracco Imaging France) vil blive udført med 5 ml/s i et 18G kateter efterfulgt af en 20 ml saltvandsskylning, der injiceres med samme hastighed. Bolusvolumen vil blive bestemt i henhold til patientens kropsvægt: 70 ml for patienter < 80 kg og 1 ml/kg for patienter > 80 kg, med et maksimum på 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identificeret med histologi
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) i mm² identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) i mm² identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) identificeret med histologi
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned
Fibrøs Cap-ulceration (FCU) i mm² identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned
Fibrous Cap Ulceration (FCU) i mm² identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned
Fibrøs Cap-ulceration (FCU) i mm² identificeret med histologi
Tidsramme: 1 måned
måling af højden og tykkelsen af ​​overfladen af ​​pladens komponenter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uregelmæssigheder identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
- Uregelmæssigheder som defineret ved < 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
1 måned
Antal uregelmæssigheder identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
- Uregelmæssigheder som defineret ved < 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
1 måned
Antal uregelmæssigheder identificeret med MR
Tidsramme: 1 måned
- Uregelmæssigheder som defineret ved < 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
1 måned
Antal ulcerationer identificeret med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
- Ulceration som defineret ved > 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
1 måned
Antal ulcerationer identificeret med DECT
Tidsramme: 1 måned
- Ulceration som defineret ved > 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
1 måned
Antal ulcerationer identificeret med MR
Tidsramme: 1 måned
- Ulceration som defineret ved > 2 mm fordybning, fissur eller erosion på den luminale overflade af en plak, der udsætter en del af den indre plak for direkte kontakt med cirkulerende blod.
1 måned
Vurderbare vaskulære segmenter med mangel på billedartefakter
Tidsramme: 1 måned
Det vil blive vurderet ved at estimere billedkvaliteten på en skala fra 1 til 4 (1 = dårlig, 2 = moderat, 3 = god og 4 = fremragende)
1 måned
stråledosis modtaget under SPCCT
Tidsramme: 1 måned
1 måned
stråledosis modtaget under DECT
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tolerance over for SPCCT vurderet ved en toleranceundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
1 til 10, 1= meget dårligt, 10= meget godt. Undersøgelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 måned
Tolerance over for DECT vurderet ved en toleranceundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
1 til 10, 1= meget dårligt, 10= meget godt. Undersøgelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 måned
Tolerance over for MR vurderet ved en toleranceundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
1 til 10, 1= meget dårligt, 10= meget godt. Undersøgelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supra-aortastenose

Kliniske forsøg med Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

Abonner