- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04466787
A spektrális fotonszámláló CT (SPCCT) összehasonlítása kettős energiájú CT-vel (DECT) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a plakk és a lumen nyaki artériák értékeléséhez (CAPL)
A spektrális fotonszámláló CT (SPCCT) összehasonlítása kettős energiájú CT-vel (DECT) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a plakk és a lumen carotis artériák értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikai hátterű, 18 év feletti férfi vagy női alany
- Az alábbi ismert vagy feltételezett szupraaorta artériás betegségek bármelyike a következők alapján: Korábbi stroke; Átmeneti ischaemiás roham; Amaurosis Fugax; Bármely szupraaorta ér kiértékelésére ajánlott; Az aorta feletti érben lévő stent nyomon követése; Korábbi képalkotó ultrahangos vizsgálat, amely > ou = 50%-os szupraaorta érszegmens szűkületet mutat (a beleegyezés előtt 60 napon belül)
- A műtéten átesett beteg a carotis plakk értékelését követő egy hónapon belül
- Hajlandóság és képesség az utasítások követésére és a protokollban meghatározott összes vizsgálati eljárás elvégzésére
- Csak premenopauzás nők: Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer beadása előtti képalkotás napján
- A páciens beleegyezett a vizsgálatba, és aláírta az írásos beleegyezését
- A beteg a társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- MRI vizsgálatok ellenjavallata (pl. lélegzetvisszatartási képtelenség, súlyos szívritmuszavarok, nagyon alacsony perctérfogat, súlyos klausztrofóbia, MRI-re nem jóváhagyott fémeszközök, például defibrillátorok, pacemakerek, szívbillentyű-protézisek, cochleáris implantátumok, neurostimulátorok, beültetett automata injekciós eszköz, intraokuláris fémes idegentestek, idegsebészeti és vaszkuláris klipek);
- Ellenjavallatok jódot és gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok használatára (beleértve azokat az alanyokat is, akiknél NSF-re gyanakodnak/vagy ismertek róla); - súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és kontrasztanyagokat (a vizsgáló megítélése szerint, figyelembe véve a figyelembe véve az esemény intenzitását);
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2, amely a képalkotás előtti 1 hónapon belüli szérum kreatinin eredményből származik;
- Bármely hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő alany (Megjegyzés: Ha több kreatininérték is van, akkor a vizsgálat előtt és ahhoz legközelebb eső értékeket kell használni);
- Bármilyen intenzitású akut veseelégtelenség, akár hepato-renalis szindróma miatt, akár a műtét utáni májátültetési időszakban jelentkezik;
- Az alany ismert súlyos szív- és érrendszeri betegsége (pl. akut miokardiális infarktus [< 14 nap], instabil angina, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association IV. osztálya) vagy ismert hosszú QT-szindróma;
- Gyanított klinikai instabilitás vagy a klinikai lefolyás kiszámíthatatlansága a vizsgálati időszak alatt (pl. korábbi műtét miatt);
- Az SPCCT vagy DECT és az MRI közötti időszakra tervezett vagy potenciálisan várható: Minden olyan eljárás, amely megváltoztathatja az MRI vagy CT értelmezését; Bármilyen beavatkozási vagy sebészeti beavatkozás, amely az aorta feletti ereket érinti.
- Terhes vagy szoptató (beleértve a tároláshoz és etetéshez való pumpálást); 11. Gyám, gondnok vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spektrális fotonszámláló számítógépes tomográfia (SPCCT)
A randomizált SPCCT-betegnek a műtét előtt CT-vizsgálatot és MRI-t kell végeznie.
A plakk carotisot szövettani elemzés céljából összegyűjtik
|
Az agyi parenchyma, valamint a nyaki és intracranialis artériák értékeléséhez szükséges felvételt jód alapú kontrasztanyag nélkül, ill. Ugyanazokat a paramétereket fogja használni mindkét állapot, de nagy térfogat esetén, az aortaívtől a fejtetőig. A jódtartalmú kontrasztanyag injekciót (Iomeron 400, Bracco Imaging France) 5 ml/s sebességgel hajtják végre egy 18G-s katéterbe, majd 20 ml-es sóoldat-öblítést követnek, amelyet ugyanilyen sebességgel injektálnak be. A bolus térfogatát a páciens testtömegének megfelelően határozzák meg: 70 ml 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és 1 ml/kg 80 kg-nál nagyobb betegeknél, maximum 90 ml. Az SPCCT szkenner egy módosított klinikai CT-rendszerből származó spektrális fotonszámláló számítógépes tomográfiai rendszer prototípusa, amelynek látómezeje (FOV) 168 mm a síkban, és z-lefedettsége 2 mm. |
|
Aktív összehasonlító: Dual Energy CT (DECT)
A randomizált DECT-betegnek ezt a CT-vizsgálatot és egy MRI-t kell elvégezni a műtét előtt.
A plakk carotisot szövettani elemzés céljából összegyűjtik
|
Az agyi parenchyma, valamint a nyaki és intracranialis artériák értékeléséhez szükséges felvétel jód alapú kontrasztanyag nélkül, ill. Ugyanazokat a paramétereket fogja használni mindkét állapot, de nagy térfogat esetén, az aortaívtől a fejtetőig. A jódtartalmú kontrasztanyag injekcióját (Iomeron 400, Bracco Imaging France) 5 ml/s sebességgel adják be egy 18G-s katéterbe, majd egy 20 ml-es sóoldat-öblítést követnek, amelyet ugyanolyan sebességgel injektálnak be. A bolus térfogatát a beteg testtömegének megfelelően határozzák meg: 70 ml 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és 1 ml/kg 80 kg-nál nagyobb betegeknél, maximum 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) mm²-ben SPCCT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) mm²-ben DECT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) mm²-ben hisztológiával azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) mm²-ben SPCCT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) mm²-ben DECT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) szövettan azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) mm²-ben SPCCT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
|
Fibros Cap Ulceration (FCU) mm²-ben DECT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) mm²-ben szövettan azonosítva
Időkeret: 1 hónap
|
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SPCCT-vel azonosított szabálytalanságok száma
Időkeret: 1 hónap
|
- A plakk luminális felületén 2 mm-nél kisebb bemélyedés, repedés vagy erózió által meghatározott szabálytalanságok, amelyek a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszik ki.
|
1 hónap
|
|
A DECT segítségével azonosított szabálytalanságok száma
Időkeret: 1 hónap
|
- A plakk luminális felületén 2 mm-nél kisebb bemélyedés, repedés vagy erózió által meghatározott szabálytalanságok, amelyek a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszik ki.
|
1 hónap
|
|
Az MRI-vel azonosított szabálytalanságok száma
Időkeret: 1 hónap
|
- A plakk luminális felületén 2 mm-nél kisebb bemélyedés, repedés vagy erózió által meghatározott szabálytalanságok, amelyek a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszik ki.
|
1 hónap
|
|
Az SPCCT-vel azonosított fekélyek száma
Időkeret: 1 hónap
|
- Fekélyesedés, amelyet a plakk luminális felületén 2 mm-nél nagyobb bemélyedés, repedés vagy erózió határoz meg, amely a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszi ki.
|
1 hónap
|
|
A DECT-vel azonosított fekélyek száma
Időkeret: 1 hónap
|
- Fekélyesedés, amelyet a plakk luminális felületén 2 mm-nél nagyobb bemélyedés, repedés vagy erózió határoz meg, amely a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszi ki.
|
1 hónap
|
|
Az MRI-vel azonosított fekélyek száma
Időkeret: 1 hónap
|
- Fekélyesedés, amelyet a plakk luminális felületén 2 mm-nél nagyobb bemélyedés, repedés vagy erózió határoz meg, amely a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszi ki.
|
1 hónap
|
|
Felmérhető érszegmensek képi műtermékek hiányával
Időkeret: 1 hónap
|
A képminőség értékelése 1-től 4-ig terjedő skálán történik (1 = gyenge, 2 = közepes, 3 = jó és 4 = kiváló)
|
1 hónap
|
|
SPCCT során kapott sugárdózis
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
DECT során kapott sugárdózis
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Az SPCCT-vel szembeni tolerancia tolerancia felméréssel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
1-től 10-ig, 1 = nagyon rossz, 10 = nagyon jó.
A felmérés Sparrow és munkatársaiból származott, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 hónap
|
|
A DECT-vel szembeni tolerancia tolerancia felméréssel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
1-től 10-ig, 1 = nagyon rossz, 10 = nagyon jó.
A felmérés Sparrow és munkatársaiból származott, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 hónap
|
|
Az MRI-vel szembeni tolerancia tolerancia felméréssel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
1-től 10-ig, 1 = nagyon rossz, 10 = nagyon jó.
A felmérés Sparrow és munkatársaiból származott, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .