Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spektrális fotonszámláló CT (SPCCT) összehasonlítása kettős energiájú CT-vel (DECT) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a plakk és a lumen nyaki artériák értékeléséhez (CAPL)

2024. július 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A spektrális fotonszámláló CT (SPCCT) összehasonlítása kettős energiájú CT-vel (DECT) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a plakk és a lumen carotis artériák értékeléséhez.

Ebben a tanulmányban a kutató egy új és kifinomultabb képalkotó prototípus, a Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT) hatékonyságának meghatározását javasolja a carotis atherosclerosisban szenvedő betegek sérülékeny plakkok és luminalis szűkületének jellemzésére a DECT-hez (Dual Energy CT) és MRI (mágneses rezonancia képalkotás), amelyeket a jelenlegi gyakorlatban használnak

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikai hátterű, 18 év feletti férfi vagy női alany
  • Az alábbi ismert vagy feltételezett szupraaorta artériás betegségek bármelyike ​​a következők alapján: Korábbi stroke; Átmeneti ischaemiás roham; Amaurosis Fugax; Bármely szupraaorta ér kiértékelésére ajánlott; Az aorta feletti érben lévő stent nyomon követése; Korábbi képalkotó ultrahangos vizsgálat, amely > ou = 50%-os szupraaorta érszegmens szűkületet mutat (a beleegyezés előtt 60 napon belül)
  • A műtéten átesett beteg a carotis plakk értékelését követő egy hónapon belül
  • Hajlandóság és képesség az utasítások követésére és a protokollban meghatározott összes vizsgálati eljárás elvégzésére
  • Csak premenopauzás nők: Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer beadása előtti képalkotás napján
  • A páciens beleegyezett a vizsgálatba, és aláírta az írásos beleegyezését
  • A beteg a társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • MRI vizsgálatok ellenjavallata (pl. lélegzetvisszatartási képtelenség, súlyos szívritmuszavarok, nagyon alacsony perctérfogat, súlyos klausztrofóbia, MRI-re nem jóváhagyott fémeszközök, például defibrillátorok, pacemakerek, szívbillentyű-protézisek, cochleáris implantátumok, neurostimulátorok, beültetett automata injekciós eszköz, intraokuláris fémes idegentestek, idegsebészeti és vaszkuláris klipek);
  • Ellenjavallatok jódot és gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok használatára (beleértve azokat az alanyokat is, akiknél NSF-re gyanakodnak/vagy ismertek róla); - súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket és kontrasztanyagokat (a vizsgáló megítélése szerint, figyelembe véve a figyelembe véve az esemény intenzitását);
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2, amely a képalkotás előtti 1 hónapon belüli szérum kreatinin eredményből származik;
  • Bármely hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő alany (Megjegyzés: Ha több kreatininérték is van, akkor a vizsgálat előtt és ahhoz legközelebb eső értékeket kell használni);
  • Bármilyen intenzitású akut veseelégtelenség, akár hepato-renalis szindróma miatt, akár a műtét utáni májátültetési időszakban jelentkezik;
  • Az alany ismert súlyos szív- és érrendszeri betegsége (pl. akut miokardiális infarktus [< 14 nap], instabil angina, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association IV. osztálya) vagy ismert hosszú QT-szindróma;
  • Gyanított klinikai instabilitás vagy a klinikai lefolyás kiszámíthatatlansága a vizsgálati időszak alatt (pl. korábbi műtét miatt);
  • Az SPCCT vagy DECT és az MRI közötti időszakra tervezett vagy potenciálisan várható: Minden olyan eljárás, amely megváltoztathatja az MRI vagy CT értelmezését; Bármilyen beavatkozási vagy sebészeti beavatkozás, amely az aorta feletti ereket érinti.
  • Terhes vagy szoptató (beleértve a tároláshoz és etetéshez való pumpálást); 11. Gyám, gondnok vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spektrális fotonszámláló számítógépes tomográfia (SPCCT)
A randomizált SPCCT-betegnek a műtét előtt CT-vizsgálatot és MRI-t kell végeznie. A plakk carotisot szövettani elemzés céljából összegyűjtik

Az agyi parenchyma, valamint a nyaki és intracranialis artériák értékeléséhez szükséges felvételt jód alapú kontrasztanyag nélkül, ill. Ugyanazokat a paramétereket fogja használni mindkét állapot, de nagy térfogat esetén, az aortaívtől a fejtetőig. A jódtartalmú kontrasztanyag injekciót (Iomeron 400, Bracco Imaging France) 5 ml/s sebességgel hajtják végre egy 18G-s katéterbe, majd 20 ml-es sóoldat-öblítést követnek, amelyet ugyanilyen sebességgel injektálnak be. A bolus térfogatát a páciens testtömegének megfelelően határozzák meg: 70 ml 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és 1 ml/kg 80 kg-nál nagyobb betegeknél, maximum 90 ml.

Az SPCCT szkenner egy módosított klinikai CT-rendszerből származó spektrális fotonszámláló számítógépes tomográfiai rendszer prototípusa, amelynek látómezeje (FOV) 168 mm a síkban, és z-lefedettsége 2 mm.

Aktív összehasonlító: Dual Energy CT (DECT)
A randomizált DECT-betegnek ezt a CT-vizsgálatot és egy MRI-t kell elvégezni a műtét előtt. A plakk carotisot szövettani elemzés céljából összegyűjtik

Az agyi parenchyma, valamint a nyaki és intracranialis artériák értékeléséhez szükséges felvétel jód alapú kontrasztanyag nélkül, ill. Ugyanazokat a paramétereket fogja használni mindkét állapot, de nagy térfogat esetén, az aortaívtől a fejtetőig. A jódtartalmú kontrasztanyag injekcióját (Iomeron 400, Bracco Imaging France) 5 ml/s sebességgel adják be egy 18G-s katéterbe, majd egy 20 ml-es sóoldat-öblítést követnek, amelyet ugyanolyan sebességgel injektálnak be. A bolus térfogatát a beteg testtömegének megfelelően határozzák meg: 70 ml 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél és 1 ml/kg 80 kg-nál nagyobb betegeknél, maximum 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid Necrotic Core (LNC) mm²-ben SPCCT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap
Lipid Necrotic Core (LNC) mm²-ben DECT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap
Lipid Necrotic Core (LNC) mm²-ben hisztológiával azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) mm²-ben SPCCT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) mm²-ben DECT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) szövettan azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap
Fibrous Cap Ulceration (FCU) mm²-ben SPCCT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap
Fibros Cap Ulceration (FCU) mm²-ben DECT-vel azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap
Fibrous Cap Ulceration (FCU) mm²-ben szövettan azonosítva
Időkeret: 1 hónap
a plakk komponenseinek felületi magasságának és vastagságának mérése
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPCCT-vel azonosított szabálytalanságok száma
Időkeret: 1 hónap
- A plakk luminális felületén 2 mm-nél kisebb bemélyedés, repedés vagy erózió által meghatározott szabálytalanságok, amelyek a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszik ki.
1 hónap
A DECT segítségével azonosított szabálytalanságok száma
Időkeret: 1 hónap
- A plakk luminális felületén 2 mm-nél kisebb bemélyedés, repedés vagy erózió által meghatározott szabálytalanságok, amelyek a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszik ki.
1 hónap
Az MRI-vel azonosított szabálytalanságok száma
Időkeret: 1 hónap
- A plakk luminális felületén 2 mm-nél kisebb bemélyedés, repedés vagy erózió által meghatározott szabálytalanságok, amelyek a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszik ki.
1 hónap
Az SPCCT-vel azonosított fekélyek száma
Időkeret: 1 hónap
- Fekélyesedés, amelyet a plakk luminális felületén 2 mm-nél nagyobb bemélyedés, repedés vagy erózió határoz meg, amely a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszi ki.
1 hónap
A DECT-vel azonosított fekélyek száma
Időkeret: 1 hónap
- Fekélyesedés, amelyet a plakk luminális felületén 2 mm-nél nagyobb bemélyedés, repedés vagy erózió határoz meg, amely a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszi ki.
1 hónap
Az MRI-vel azonosított fekélyek száma
Időkeret: 1 hónap
- Fekélyesedés, amelyet a plakk luminális felületén 2 mm-nél nagyobb bemélyedés, repedés vagy erózió határoz meg, amely a belső plakk egy részét a keringő vérrel való közvetlen érintkezésnek teszi ki.
1 hónap
Felmérhető érszegmensek képi műtermékek hiányával
Időkeret: 1 hónap
A képminőség értékelése 1-től 4-ig terjedő skálán történik (1 = gyenge, 2 = közepes, 3 = jó és 4 = kiváló)
1 hónap
SPCCT során kapott sugárdózis
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
DECT során kapott sugárdózis
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az SPCCT-vel szembeni tolerancia tolerancia felméréssel értékelve
Időkeret: 1 hónap
1-től 10-ig, 1 = nagyon rossz, 10 = nagyon jó. A felmérés Sparrow és munkatársaiból származott, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 hónap
A DECT-vel szembeni tolerancia tolerancia felméréssel értékelve
Időkeret: 1 hónap
1-től 10-ig, 1 = nagyon rossz, 10 = nagyon jó. A felmérés Sparrow és munkatársaiból származott, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 hónap
Az MRI-vel szembeni tolerancia tolerancia felméréssel értékelve
Időkeret: 1 hónap
1-től 10-ig, 1 = nagyon rossz, 10 = nagyon jó. A felmérés Sparrow és munkatársaiból származott, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel