Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT) con la tomografía computarizada de energía dual (DECT) y la resonancia magnética nuclear (RMN) para la evaluación de la placa y la luz de las arterias carótidas (CAPL)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Comparación de la tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT) con la tomografía computarizada de energía dual (DECT) y la resonancia magnética nuclear (RMN) para la evaluación de la placa y la luz de las arterias carótidas.

En este estudio, el investigador propone determinar la eficiencia de un prototipo de imagen nuevo y más sofisticado, la tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT), en la caracterización de placas vulnerables y estenosis luminal en pacientes con aterosclerosis carotídea en comparación con DECT (CT de energía dual) y MRI (Imágenes por resonancia magnética) que se utilizan en la práctica actual

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de cualquier origen étnico, mayores de 18 años.
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades arteriales supraaórticas conocidas o sospechadas basadas en: Accidente cerebrovascular previo; Ataque isquémico transitorio; Amaurosis Fugax; Derivado para evaluación de cualquier vaso supraaórtico; Seguimiento de un stent en un vaso supraaórtico; Estudio ecográfico por imagen previo que muestre > ou = 50 % de estenosis de un segmento de vaso supraaórtico (dentro de los 60 días previos al consentimiento)
  • Paciente sometido a cirugía en el plazo de un mes desde la evaluación de la placa carotídea
  • Voluntad y capacidad para seguir instrucciones y completar todos los procedimientos del estudio especificados en el protocolo
  • Solo mujeres premenopáusicas: prueba de embarazo urinaria negativa el día de la imagen antes de la administración del fármaco del estudio
  • El paciente ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el consentimiento por escrito.
  • El paciente está afiliado a la seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para los exámenes de resonancia magnética (p. incapacidad para contener la respiración, arritmias graves, gasto cardíaco muy bajo, claustrofobia grave, dispositivos metálicos no aprobados para resonancia magnética como desfibriladores, marcapasos, prótesis de válvula cardíaca, implantes cocleares, neuroestimuladores, dispositivo de inyección automatizado implantado, cuerpos extraños metálicos intraoculares, neurocirugía y clips vasculares);
  • Contraindicación para el uso de medios de contraste que contengan yodo y gadolinio (incluidos los sujetos con sospecha o que se sabe que tienen NSF); - Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier alérgeno, incluidos los fármacos y los agentes de contraste (a juicio del investigador, teniendo en cuenta cuenta la intensidad del evento);
  • Valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 derivados de un resultado de creatinina sérica dentro de 1 mes antes de la imagen;
  • Cualquier sujeto en hemodiálisis o diálisis peritoneal (Nota: si hay múltiples valores de creatinina, se deben usar los valores obtenidos antes y más cerca del momento del examen);
  • Insuficiencia renal aguda de cualquier intensidad, ya sea debido a un síndrome hepato-renal o que ocurra en el período preoperatorio del trasplante hepático;
  • Antecedentes conocidos del sujeto de enfermedad cardiovascular grave (p. infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association) o síndrome de QT largo conocido;
  • Sospecha de inestabilidad clínica o imprevisibilidad del curso clínico durante el período de estudio (p. por cirugía previa);
  • Programado o potencialmente esperado para el período entre SPCCT o DECT y MRI: Cualquier procedimiento que pueda alterar la interpretación de MRI o CT; Cualquier procedimiento intervencionista o quirúrgico que involucre los vasos supraaórticos.
  • Embarazada o lactante (incluido el bombeo para almacenamiento y alimentación); 11 Paciente bajo tutela, curadores o salvaguarda de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT)
Al paciente SPCCT aleatorizado se le realizará esta tomografía computarizada y una resonancia magnética antes de la cirugía. Se recolectará la placa carotídea para análisis histológico.

La adquisición para la evaluación del parénquima cerebral y para la evaluación de las arterias cervicales e intracraneales se realizará sin y con medios de contraste a base de yodo, respectivamente. Se utilizarán los mismos parámetros para ambas condiciones pero para un gran volumen, desde el arco aórtico hasta la parte superior de la cabeza. La inyección del agente de contraste de yodo (Iomeron 400, Bracco Imaging France) se realizará a 5 ml/s en un catéter de 18 G, seguido de un lavado con solución salina de 20 ml que se inyectará a la misma velocidad. El volumen del bolo se determinará en función del peso corporal del paciente: 70 mL para pacientes < 80 kg y 1 mL/kg para pacientes > 80 kg, con un máximo de 90 mL.

El escáner SPCCT es un prototipo de sistema de tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales derivado de un sistema de TC clínico modificado con un campo de visión (FOV) de 168 mm en el plano y una cobertura z de 2 mm.

Comparador activo: TC de doble energía (DECT)
Al paciente DECT aleatorizado se le realizará esta tomografía computarizada y una resonancia magnética antes de la cirugía. Se recolectará la placa carotídea para análisis histológico.

La adquisición para la evaluación del parénquima cerebral y para la evaluación de las arterias cervicales e intracraneales se realizará sin y con medios de contraste a base de yodo, respectivamente. Se utilizarán los mismos parámetros para ambas condiciones pero para un gran volumen, desde el arco aórtico hasta la parte superior de la cabeza. La inyección del agente de contraste de yodo (Iomeron 400, Bracco Imaging France) se realizará a 5 ml/s en un catéter de 18 G, seguido de un lavado con solución salina de 20 ml que se inyectará a la misma velocidad. El volumen del bolo se determinará en función del peso corporal del paciente: 70 mL para pacientes < 80 kg y 1 mL/kg para pacientes > 80 kg, con un máximo de 90 mL.

DECT: IQon, Philips

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Núcleo necrótico lipídico (LNC) en mm² identificado con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes
Núcleo necrótico lipídico (LNC) en mm² identificado con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes
Núcleo necrótico lipídico (LNC) en mm² identificado con histología
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes
Hemorragia intraplaca (HPI) en mm² identificada con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes
Hemorragia intraplaca (HPI) en mm² identificada con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes
Hemorragia intraplaca (HPI) identificada con histología
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes
Ulceración de la capa fibrosa (FCU) en mm² identificada con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes
Ulceración del capuchón fibroso (FCU) en mm² identificado con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes
Ulceración de la capa fibrosa (FCU) en mm² identificada con histología
Periodo de tiempo: 1 mes
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de irregularidades identificadas con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
- Irregularidades definidas por < 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
1 mes
Número de irregularidades identificadas con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
- Irregularidades definidas por < 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
1 mes
Número de irregularidades identificadas con resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
- Irregularidades definidas por < 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
1 mes
Número de ulceraciones identificadas con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
- Ulceración definida por > 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
1 mes
Número de ulceraciones identificadas con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
- Ulceración definida por > 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
1 mes
Número de ulceraciones identificadas con resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
- Ulceración definida por > 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
1 mes
Segmentos vasculares evaluables sin artefactos de imagen
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evaluará estimando la calidad de la imagen en una escala del 1 al 4 (1 = mala, 2 = moderada, 3 = buena y 4 = excelente)
1 mes
dosis de radiación recibida durante SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
dosis de radiación recibida durante DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tolerancia a SPCCT evaluada por una encuesta de tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
1 a 10, 1= muy malo, 10= muy bueno. Encuesta adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 mes
Tolerancia a DECT evaluada por una encuesta de tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
1 a 10, 1= muy malo, 10= muy bueno. Encuesta adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 mes
Tolerancia a la RM evaluada mediante una encuesta de tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
1 a 10, 1= muy malo, 10= muy bueno. Encuesta adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis supraaórtica

3
Suscribir