- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04466787
Comparación de la tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT) con la tomografía computarizada de energía dual (DECT) y la resonancia magnética nuclear (RMN) para la evaluación de la placa y la luz de las arterias carótidas (CAPL)
Comparación de la tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT) con la tomografía computarizada de energía dual (DECT) y la resonancia magnética nuclear (RMN) para la evaluación de la placa y la luz de las arterias carótidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe DOUEK, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72 07 18 83
- Correo electrónico: douek@creatis.insa-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeline MANSUY
- Número de teléfono: +33 4 72 11 51 70
- Correo electrónico: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Reclutamiento
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Douek Philippe, Pr
- Correo electrónico: douek@creatis.insa-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier origen étnico, mayores de 18 años.
- Cualquiera de las siguientes enfermedades arteriales supraaórticas conocidas o sospechadas basadas en: Accidente cerebrovascular previo; Ataque isquémico transitorio; Amaurosis Fugax; Derivado para evaluación de cualquier vaso supraaórtico; Seguimiento de un stent en un vaso supraaórtico; Estudio ecográfico por imagen previo que muestre > ou = 50 % de estenosis de un segmento de vaso supraaórtico (dentro de los 60 días previos al consentimiento)
- Paciente sometido a cirugía en el plazo de un mes desde la evaluación de la placa carotídea
- Voluntad y capacidad para seguir instrucciones y completar todos los procedimientos del estudio especificados en el protocolo
- Solo mujeres premenopáusicas: prueba de embarazo urinaria negativa el día de la imagen antes de la administración del fármaco del estudio
- El paciente ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el consentimiento por escrito.
- El paciente está afiliado a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para los exámenes de resonancia magnética (p. incapacidad para contener la respiración, arritmias graves, gasto cardíaco muy bajo, claustrofobia grave, dispositivos metálicos no aprobados para resonancia magnética como desfibriladores, marcapasos, prótesis de válvula cardíaca, implantes cocleares, neuroestimuladores, dispositivo de inyección automatizado implantado, cuerpos extraños metálicos intraoculares, neurocirugía y clips vasculares);
- Contraindicación para el uso de medios de contraste que contengan yodo y gadolinio (incluidos los sujetos con sospecha o que se sabe que tienen NSF); - Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier alérgeno, incluidos los fármacos y los agentes de contraste (a juicio del investigador, teniendo en cuenta cuenta la intensidad del evento);
- Valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 derivados de un resultado de creatinina sérica dentro de 1 mes antes de la imagen;
- Cualquier sujeto en hemodiálisis o diálisis peritoneal (Nota: si hay múltiples valores de creatinina, se deben usar los valores obtenidos antes y más cerca del momento del examen);
- Insuficiencia renal aguda de cualquier intensidad, ya sea debido a un síndrome hepato-renal o que ocurra en el período preoperatorio del trasplante hepático;
- Antecedentes conocidos del sujeto de enfermedad cardiovascular grave (p. infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association) o síndrome de QT largo conocido;
- Sospecha de inestabilidad clínica o imprevisibilidad del curso clínico durante el período de estudio (p. por cirugía previa);
- Programado o potencialmente esperado para el período entre SPCCT o DECT y MRI: Cualquier procedimiento que pueda alterar la interpretación de MRI o CT; Cualquier procedimiento intervencionista o quirúrgico que involucre los vasos supraaórticos.
- Embarazada o lactante (incluido el bombeo para almacenamiento y alimentación); 11 Paciente bajo tutela, curadores o salvaguarda de justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT)
Al paciente SPCCT aleatorizado se le realizará esta tomografía computarizada y una resonancia magnética antes de la cirugía.
Se recolectará la placa carotídea para análisis histológico.
|
La adquisición para la evaluación del parénquima cerebral y para la evaluación de las arterias cervicales e intracraneales se realizará sin y con medios de contraste a base de yodo, respectivamente. Se utilizarán los mismos parámetros para ambas condiciones pero para un gran volumen, desde el arco aórtico hasta la parte superior de la cabeza. La inyección del agente de contraste de yodo (Iomeron 400, Bracco Imaging France) se realizará a 5 ml/s en un catéter de 18 G, seguido de un lavado con solución salina de 20 ml que se inyectará a la misma velocidad. El volumen del bolo se determinará en función del peso corporal del paciente: 70 mL para pacientes < 80 kg y 1 mL/kg para pacientes > 80 kg, con un máximo de 90 mL. El escáner SPCCT es un prototipo de sistema de tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales derivado de un sistema de TC clínico modificado con un campo de visión (FOV) de 168 mm en el plano y una cobertura z de 2 mm. |
Comparador activo: TC de doble energía (DECT)
Al paciente DECT aleatorizado se le realizará esta tomografía computarizada y una resonancia magnética antes de la cirugía.
Se recolectará la placa carotídea para análisis histológico.
|
La adquisición para la evaluación del parénquima cerebral y para la evaluación de las arterias cervicales e intracraneales se realizará sin y con medios de contraste a base de yodo, respectivamente. Se utilizarán los mismos parámetros para ambas condiciones pero para un gran volumen, desde el arco aórtico hasta la parte superior de la cabeza. La inyección del agente de contraste de yodo (Iomeron 400, Bracco Imaging France) se realizará a 5 ml/s en un catéter de 18 G, seguido de un lavado con solución salina de 20 ml que se inyectará a la misma velocidad. El volumen del bolo se determinará en función del peso corporal del paciente: 70 mL para pacientes < 80 kg y 1 mL/kg para pacientes > 80 kg, con un máximo de 90 mL. DECT: IQon, Philips |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Núcleo necrótico lipídico (LNC) en mm² identificado con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Núcleo necrótico lipídico (LNC) en mm² identificado con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Núcleo necrótico lipídico (LNC) en mm² identificado con histología
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Hemorragia intraplaca (HPI) en mm² identificada con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Hemorragia intraplaca (HPI) en mm² identificada con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Hemorragia intraplaca (HPI) identificada con histología
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Ulceración de la capa fibrosa (FCU) en mm² identificada con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Ulceración del capuchón fibroso (FCU) en mm² identificado con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Ulceración de la capa fibrosa (FCU) en mm² identificada con histología
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición de la altura y el espesor de la superficie de los componentes de la placa
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de irregularidades identificadas con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Irregularidades definidas por < 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
|
1 mes
|
Número de irregularidades identificadas con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Irregularidades definidas por < 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
|
1 mes
|
Número de irregularidades identificadas con resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Irregularidades definidas por < 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
|
1 mes
|
Número de ulceraciones identificadas con SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Ulceración definida por > 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
|
1 mes
|
Número de ulceraciones identificadas con DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Ulceración definida por > 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
|
1 mes
|
Número de ulceraciones identificadas con resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
|
- Ulceración definida por > 2 mm de indentación, fisura o erosión en la superficie luminal de una placa, exponiendo una porción de la placa interna al contacto directo con la sangre circulante.
|
1 mes
|
Segmentos vasculares evaluables sin artefactos de imagen
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se evaluará estimando la calidad de la imagen en una escala del 1 al 4 (1 = mala, 2 = moderada, 3 = buena y 4 = excelente)
|
1 mes
|
dosis de radiación recibida durante SPCCT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
dosis de radiación recibida durante DECT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Tolerancia a SPCCT evaluada por una encuesta de tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 a 10, 1= muy malo, 10= muy bueno.
Encuesta adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 mes
|
Tolerancia a DECT evaluada por una encuesta de tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 a 10, 1= muy malo, 10= muy bueno.
Encuesta adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 mes
|
Tolerancia a la RM evaluada mediante una encuesta de tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 a 10, 1= muy malo, 10= muy bueno.
Encuesta adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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