플라크 및 내강 경동맥 평가를 위한 스펙트럼 광자 계수 CT(SPCCT)와 이중 에너지 CT(DECT) 및 자기공명영상(MRI)의 비교 (CAPL)
2024년 7월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
플라크 및 내강 경동맥 평가를 위한 스펙트럼 광자 계수 CT(SPCCT)와 이중 에너지 CT(DECT) 및 자기공명영상(MRI)의 비교.
이 연구에서 연구자는 DECT(Dual Energy CT) 및 현재 진료에 사용되는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 민족적 배경을 가진 남성 또는 여성 피험자
- 다음에 근거한 다음과 같은 알려진 또는 의심되는 대동맥상 동맥 질환: 이전의 뇌졸중; 일과성 허혈 발작; Amaurosis Fugax; 대동맥 상부 혈관의 평가를 위해 추천됨; 대동맥상 혈관 내 스텐트에 대한 후속 조치; > ou = 대동맥상 혈관 분절의 50% 협착증을 보여주는 사전 영상 초음파 연구(동의 전 60일 이내)
- 경동맥 플라크 평가 1개월 이내에 수술을 받는 환자
- 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 모든 연구 절차를 완료할 의지와 능력
- 폐경 전 여성에 한함: 연구 약물 투여 전 영상 촬영 당일 요로 임신 검사 음성
- 환자는 연구 참여를 수락하고 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 사회보장국에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
- MRI 검사에 대한 금기(예: 호흡 곤란, 심한 부정맥, 매우 낮은 심박출량, 심한 밀실 공포증, 제세동기, 심박 조율기, 심장 판막 인공 삽입물, 달팽이관 이식, 신경 자극기, 이식된 자동 주사 장치, 안구 내 금속 이물질, 신경외과 같은 MRI용으로 승인되지 않은 금속 장치 및 혈관 클립);
- 요오드 및 가돌리늄 함유 조영제의 사용에 대한 금기(NSF가 의심되는/또는 알려진 피험자 포함) - 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 사건의 강도를 고려하십시오);
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 < 30mL/분/1.73 영상화 전 1개월 이내의 혈청 크레아티닌 결과로부터 유도된 m2;
- 혈액투석 또는 복막투석을 받는 피험자(참고: 크레아티닌 값이 여러 개인 경우 검사 이전 및 검사 시점에 가장 근접한 값을 사용해야 함)
- 간-신장 증후군으로 인해 또는 수술 당 간 이식 기간에 발생하는 모든 강도의 급성 신부전;
- 중증 심혈관 질환의 알려진 피험자 이력(예: 급성 심근 경색[< 14일], 불안정 협심증, 울혈성 심부전(New York Heart Association class IV) 또는 알려진 긴 QT 증후군;
- 연구 기간 동안 의심되는 임상적 불안정성 또는 임상 과정의 예측 불가능성(예: 이전 수술로 인해);
- SPCCT 또는 DECT와 MRI 사이의 기간 동안 예정되었거나 잠재적으로 예상되는 절차: MRI 또는 CT 해석을 변경할 수 있는 모든 절차 대동맥 상부 혈관을 포함하는 모든 중재적 또는 외과적 시술.
- 임신 또는 수유(보관 및 수유를 위한 펌핑 포함) 11. 후견인, 큐레이터 또는 사법 보호 대상 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스펙트럼 광자 계수 컴퓨터 단층 촬영(SPCCT)
무작위 SPCCT 환자는 수술 전에 이 CT 스캔과 MRI를 받게 됩니다.
플라크 경동맥은 조직학적 분석을 위해 수집됩니다.
|
뇌 실질의 평가를 위한 획득과 자궁경부 및 두개내 동맥의 평가를 위한 획득은 각각 요오드 기반 조영제를 사용하지 않고 수행할 것입니다. 동일한 매개변수가 두 조건 모두에 사용되지만 대동맥궁에서 정수리까지 큰 부피에 사용됩니다. 요오드산염 조영제(Iomeron 400, Bracco Imaging France) 주입은 18G 카테터에 5mL/s로 수행한 다음 동일한 속도로 주입할 20mL 식염수 플러시를 수행합니다. 볼루스 부피는 환자의 체중에 따라 결정됩니다: < 80kg 환자의 경우 70mL, > 80kg 환자의 경우 1mL/kg, 최대 90mL. SPCCT 스캐너는 평면 내 시야(FOV)가 168mm이고 z-커버리지가 2mm인 수정된 임상 CT 시스템에서 파생된 프로토타입 스펙트럼 광자 계산 컴퓨터 단층 촬영 시스템입니다. |
|
활성 비교기: 이중 에너지 CT(DECT)
무작위 DECT 환자는 수술 전에 이 CT 스캔과 MRI를 받게 됩니다.
플라크 경동맥은 조직학적 분석을 위해 수집됩니다.
|
뇌 실질의 평가를 위한 획득과 자궁경부 및 두개내 동맥의 평가를 위한 획득은 각각 요오드 기반 조영제를 사용하지 않고 수행할 것입니다. 동일한 매개변수가 두 조건 모두에 사용되지만 대동맥궁에서 정수리까지 큰 부피에 사용됩니다. 요오드산염 조영제(Iomeron 400, Bracco Imaging France) 주입은 18G 카테터에 5mL/s로 수행한 다음 동일한 속도로 주입할 20mL 식염수 플러시를 수행합니다. 볼루스 부피는 환자의 체중에 따라 결정됩니다: < 80kg 환자의 경우 70mL, > 80kg 환자의 경우 1mL/kg, 최대 90mL. DECT : IQon, 필립스 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPCCT로 확인된 mm² 단위의 지질 괴사 코어(LNC)
기간: 1 개월
|
플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
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1 개월
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|
DECT로 확인된 mm² 단위의 지질 괴사 코어(LNC)
기간: 1 개월
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플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
|
1 개월
|
|
조직학으로 식별된 mm² 단위의 지질 괴사 코어(LNC)
기간: 1 개월
|
플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
|
1 개월
|
|
SPCCT로 확인된 mm² 단위의 판내 출혈(IPH)
기간: 1 개월
|
플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
|
1 개월
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|
DECT로 확인된 mm² 단위의 판내 출혈(IPH)
기간: 1 개월
|
플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
|
1 개월
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|
조직학적으로 확인된 판내 출혈(IPH)
기간: 1 개월
|
플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
|
1 개월
|
|
SPCCT로 확인된 mm² 단위의 FCU(Fibrous Cap Ulceration)
기간: 1 개월
|
플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
|
1 개월
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|
DECT로 확인된 mm² 단위의 FCU(Fibrous Cap Ulceration)
기간: 1 개월
|
플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
|
1 개월
|
|
조직학으로 확인된 mm² 단위의 FCU(Fibrous Cap Ulceration)
기간: 1 개월
|
플라크 구성 요소의 표면 높이 및 두께 측정
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPCCT로 확인된 이상 건수
기간: 1 개월
|
- 플라크의 내강 표면에 2mm 미만의 만입, 균열 또는 침식으로 정의되는 불규칙성으로 내부 플라크의 일부가 순환 혈액과 직접 접촉하도록 노출됩니다.
|
1 개월
|
|
DECT로 식별된 부정 행위의 수
기간: 1 개월
|
- 플라크의 내강 표면에 2mm 미만의 만입, 균열 또는 침식으로 정의되는 불규칙성으로 내부 플라크의 일부가 순환 혈액과 직접 접촉하도록 노출됩니다.
|
1 개월
|
|
MRI로 확인된 이상 징후의 수
기간: 1 개월
|
- 플라크의 내강 표면에 2mm 미만의 만입, 균열 또는 침식으로 정의되는 불규칙성으로 내부 플라크의 일부가 순환 혈액과 직접 접촉하도록 노출됩니다.
|
1 개월
|
|
SPCCT로 확인된 궤양의 수
기간: 1 개월
|
- 플라크의 내강 표면에 > 2 mm 압입, 균열 또는 침식으로 정의되는 궤양, 내부 플라크의 일부가 순환하는 혈액과 직접 접촉하도록 노출.
|
1 개월
|
|
DECT로 확인된 궤양의 수
기간: 1 개월
|
- 플라크의 내강 표면에 > 2 mm 압입, 균열 또는 침식으로 정의되는 궤양, 내부 플라크의 일부가 순환하는 혈액과 직접 접촉하도록 노출.
|
1 개월
|
|
MRI로 확인된 궤양의 수
기간: 1 개월
|
- 플라크의 내강 표면에 > 2 mm 압입, 균열 또는 침식으로 정의되는 궤양, 내부 플라크의 일부가 순환하는 혈액과 직접 접촉하도록 노출.
|
1 개월
|
|
이미지 아티팩트가 없는 평가 가능한 혈관 세그먼트
기간: 1 개월
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이미지 품질을 1에서 4까지(1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 우수)로 평가하여 평가합니다.
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1 개월
|
|
SPCCT 동안 받은 방사선량
기간: 1 개월
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1 개월
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DECT 동안 받은 방사선량
기간: 1 개월
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1 개월
|
|
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내성 조사로 평가된 SPCCT에 대한 내성
기간: 1 개월
|
1~10, 1= 매우 나쁨, 10= 매우 좋음.
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004에서 채택한 조사
|
1 개월
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내성 조사로 평가된 DECT에 대한 내성
기간: 1 개월
|
1~10, 1= 매우 나쁨, 10= 매우 좋음.
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004에서 채택한 조사
|
1 개월
|
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내성 조사로 평가된 MRI에 대한 내성
기간: 1 개월
|
1~10, 1= 매우 나쁨, 10= 매우 좋음.
Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004에서 채택한 조사
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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