- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466787
Porównanie spektralnej CT zliczania fotonów (SPCCT) z podwójną energią CT (DECT) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny blaszki miażdżycowej i światła tętnic szyjnych (CAPL)
Porównanie CT ze zliczaniem fotonów widmowych (SPCCT) z CT z podwójną energią (DECT) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny blaszki miażdżycowej i światła tętnic szyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym, w wieku > 18 lat
- Dowolna z następujących znanych lub podejrzewanych chorób tętnic nadaortalnych na podstawie: wcześniejszego udaru mózgu; Przemijający napad niedokrwienny; Zaniewidzenie jednooczne; Skierowany do oceny dowolnego naczynia nadaortalnego; Kontrola stentu w naczyniu nadaortalnym; Wcześniejsze badanie ultrasonograficzne wykazujące > ou = 50% zwężenie odcinka naczynia nadaortalnego (w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody)
- Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu w ciągu miesiąca od oceny blaszki miażdżycowej
- Chęć i umiejętność postępowania zgodnie ze wskazówkami i ukończenia wszystkich procedur badawczych określonych w protokole
- Tylko kobiety przed menopauzą: Negatywny test ciążowy z moczu w dniu obrazowania przed podaniem badanego leku
- Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemną zgodę
- Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badań MRI (np. niezdolność do wstrzymania oddechu, ciężkie zaburzenia rytmu serca, bardzo niski rzut serca, ciężka klaustrofobia, metalowe urządzenia niezatwierdzone do MRI, takie jak defibrylatory, rozruszniki serca, protezy zastawek serca, implanty ślimakowe, neurostymulatory, wszczepione automatyczne urządzenia do wstrzykiwania, metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, neurochirurgiczne i klipsy naczyniowe);
- Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych zawierających jod i gadolin (w tym osoby z podejrzeniem lub rozpoznaniem NSF);- Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe (według oceny badacza, biorąc pod uwagę uwzględnić intensywność wydarzenia);
- Szacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 uzyskany z wyniku oznaczenia kreatyniny w surowicy w ciągu 1 miesiąca przed obrazowaniem;
- Każdy pacjent poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej (Uwaga: jeśli występuje wiele wartości kreatyniny, należy użyć wartości uzyskanych przed i najbliżej czasu badania);
- Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu, spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub występująca w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby;
- Znana historia ciężkich chorób układu krążenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego [< 14 dni], niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca IV klasy wg New York Heart Association) lub znany zespół długiego odstępu QT;
- Podejrzenie niestabilności klinicznej lub nieprzewidywalności przebiegu klinicznego w okresie badania (np. z powodu wcześniejszej operacji);
- Zaplanowane lub potencjalnie spodziewane w okresie między SPCCT lub DECT a MRI: Każda procedura, która może zmienić interpretację MRI lub CT; Każdy zabieg interwencyjny lub chirurgiczny obejmujący naczynia nadaortalne.
- Ciąża lub karmienie piersią (w tym odciąganie pokarmu w celu przechowywania i karmienia); 11. Pacjent pod kuratelą, kuratorami lub strażnikiem sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Widmowa tomografia komputerowa zliczająca fotony (SPCCT)
Randomizowany pacjent SPCCT będzie miał tomografię komputerową i MRI przed operacją.
Blaszka miażdżycowa zostanie pobrana do analizy histologicznej
|
Akwizycja do oceny miąższu mózgu oraz do oceny tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych zostanie przeprowadzona odpowiednio bez iz jodowymi środkami kontrastowymi. Te same parametry zostaną zastosowane w obu stanach, ale dla dużej objętości, od łuku aorty do czubka głowy. Wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego (Iomeron 400, Bracco Imaging France) zostanie wykonane z szybkością 5 ml/s do cewnika 18G, po czym nastąpi przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej, które zostanie wstrzyknięte z taką samą szybkością. Objętość bolusa zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta: 70 ml dla pacjentów o masie ciała < 80 kg i 1 ml/kg dla pacjentów o masie ciała > 80 kg, maksymalnie 90 ml. Skaner SPCCT to prototypowy system spektralnej tomografii komputerowej zliczającej fotony, wywodzący się ze zmodyfikowanego klinicznego systemu CT z polem widzenia (FOV) w płaszczyźnie 168 mm i pokryciem osi Z wynoszącym 2 mm. |
|
Aktywny komparator: Dwuenergetyczny tomograf komputerowy (DECT)
Randomizowany pacjent DECT zostanie poddany tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu przed operacją.
Blaszka miażdżycowa zostanie pobrana do analizy histologicznej
|
Akwizycja do oceny miąższu mózgu oraz do oceny tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych zostanie przeprowadzona odpowiednio bez iz jodowymi środkami kontrastowymi. Te same parametry zostaną zastosowane w obu stanach, ale dla dużej objętości, od łuku aorty do czubka głowy. Wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego (Iomeron 400, Bracco Imaging France) zostanie wykonane z szybkością 5 ml/s do cewnika 18G, po czym nastąpi przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej, które zostanie wstrzyknięte z taką samą szybkością. Objętość bolusa zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta: 70 ml dla pacjentów o masie ciała < 80 kg i 1 ml/kg dla pacjentów o masie ciała > 80 kg, maksymalnie 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rdzeń nekrotyczny lipidów (LNC) w mm² zidentyfikowany za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
|
Rdzeń nekrotyczny lipidów (LNC) w mm² zidentyfikowany za pomocą DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
|
Rdzeń nekrotyczny lipidów (LNC) w mm² zidentyfikowany histologicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
|
Krwotok śródpłytkowy (IPH) w mm² zidentyfikowany za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
|
Krwotok śródpłytkowy (IPH) w mm² zidentyfikowany za pomocą DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
|
Krwotok śródpłytkowy (IPH) zidentyfikowany histologicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
|
Owrzodzenie czapeczki włóknistej (FCU) w mm² zidentyfikowane za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
|
Owrzodzenie czapeczki włóknistej (FCU) w mm² zidentyfikowane za pomocą DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
|
Owrzodzenie czapeczki włóknistej (FCU) w mm² zidentyfikowane histologicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieprawidłowości zidentyfikowanych za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Nieregularności definiowane jako zagłębienia, pęknięcia lub nadżerki o średnicy < 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba stwierdzonych nieprawidłowości z DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Nieregularności definiowane jako zagłębienia, pęknięcia lub nadżerki o średnicy < 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba nieprawidłowości zidentyfikowanych za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Nieregularności definiowane jako zagłębienia, pęknięcia lub nadżerki o średnicy < 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba owrzodzeń zidentyfikowanych za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Owrzodzenie zdefiniowane jako wgłębienie, pęknięcie lub nadżerka o średnicy > 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba owrzodzeń zidentyfikowanych za pomocą DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Owrzodzenie zdefiniowane jako wgłębienie, pęknięcie lub nadżerka o średnicy > 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba owrzodzeń zidentyfikowanych za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Owrzodzenie zdefiniowane jako wgłębienie, pęknięcie lub nadżerka o średnicy > 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
|
1 miesiąc
|
|
Możliwe do oceny segmenty naczyniowe bez artefaktów obrazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie oceniony poprzez ocenę jakości obrazu w skali od 1 do 4 (1 = słaba, 2 = umiarkowana, 3 = dobra, 4 = doskonała)
|
1 miesiąc
|
|
dawka promieniowania otrzymana podczas SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
dawka promieniowania otrzymana podczas DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Tolerancja na SPCCT oceniana w badaniu tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Od 1 do 10, 1 = bardzo źle, 10 = bardzo dobrze.
Ankieta zaadaptowana z Sparrow et al., Journal of magnetic resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 miesiąc
|
|
Tolerancja DECT oceniana za pomocą ankiety tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Od 1 do 10, 1 = bardzo źle, 10 = bardzo dobrze.
Ankieta zaadaptowana z Sparrow et al., Journal of magnetic resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 miesiąc
|
|
Tolerancja na MRI oceniana za pomocą ankiety tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Od 1 do 10, 1 = bardzo źle, 10 = bardzo dobrze.
Ankieta zaadaptowana z Sparrow et al., Journal of magnetic resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie nadaortalne
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmiana funkcji stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą urządzeń do udrażniania dróg oddechowych Supra Glottic
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyNiemożność utrzymania moczu | Uraz rdzenia kręgowego | Supra-scral uszkodzenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone