Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie spektralnej CT zliczania fotonów (SPCCT) z podwójną energią CT (DECT) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny blaszki miażdżycowej i światła tętnic szyjnych (CAPL)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Porównanie CT ze zliczaniem fotonów widmowych (SPCCT) z CT z podwójną energią (DECT) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny blaszki miażdżycowej i światła tętnic szyjnych.

W tym badaniu badacz proponuje określenie skuteczności nowego i bardziej wyrafinowanego prototypu obrazowania, Spektralnej Tomografii Komputerowej zliczającej fotony (SPCCT), w charakteryzowaniu wrażliwych blaszek miażdżycowych i zwężeniu światła u pacjentów z miażdżycą tętnicy szyjnej w porównaniu z DECT (Dual Energy CT) i MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), które są wykorzystywane w bieżącej praktyce

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym, w wieku > 18 lat
  • Dowolna z następujących znanych lub podejrzewanych chorób tętnic nadaortalnych na podstawie: wcześniejszego udaru mózgu; Przemijający napad niedokrwienny; Zaniewidzenie jednooczne; Skierowany do oceny dowolnego naczynia nadaortalnego; Kontrola stentu w naczyniu nadaortalnym; Wcześniejsze badanie ultrasonograficzne wykazujące > ou = 50% zwężenie odcinka naczynia nadaortalnego (w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody)
  • Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu w ciągu miesiąca od oceny blaszki miażdżycowej
  • Chęć i umiejętność postępowania zgodnie ze wskazówkami i ukończenia wszystkich procedur badawczych określonych w protokole
  • Tylko kobiety przed menopauzą: Negatywny test ciążowy z moczu w dniu obrazowania przed podaniem badanego leku
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemną zgodę
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badań MRI (np. niezdolność do wstrzymania oddechu, ciężkie zaburzenia rytmu serca, bardzo niski rzut serca, ciężka klaustrofobia, metalowe urządzenia niezatwierdzone do MRI, takie jak defibrylatory, rozruszniki serca, protezy zastawek serca, implanty ślimakowe, neurostymulatory, wszczepione automatyczne urządzenia do wstrzykiwania, metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, neurochirurgiczne i klipsy naczyniowe);
  • Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych zawierających jod i gadolin (w tym osoby z podejrzeniem lub rozpoznaniem NSF);- Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe (według oceny badacza, biorąc pod uwagę uwzględnić intensywność wydarzenia);
  • Szacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 uzyskany z wyniku oznaczenia kreatyniny w surowicy w ciągu 1 miesiąca przed obrazowaniem;
  • Każdy pacjent poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej (Uwaga: jeśli występuje wiele wartości kreatyniny, należy użyć wartości uzyskanych przed i najbliżej czasu badania);
  • Ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu, spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym lub występująca w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby;
  • Znana historia ciężkich chorób układu krążenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego [< 14 dni], niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca IV klasy wg New York Heart Association) lub znany zespół długiego odstępu QT;
  • Podejrzenie niestabilności klinicznej lub nieprzewidywalności przebiegu klinicznego w okresie badania (np. z powodu wcześniejszej operacji);
  • Zaplanowane lub potencjalnie spodziewane w okresie między SPCCT lub DECT a MRI: Każda procedura, która może zmienić interpretację MRI lub CT; Każdy zabieg interwencyjny lub chirurgiczny obejmujący naczynia nadaortalne.
  • Ciąża lub karmienie piersią (w tym odciąganie pokarmu w celu przechowywania i karmienia); 11. Pacjent pod kuratelą, kuratorami lub strażnikiem sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Widmowa tomografia komputerowa zliczająca fotony (SPCCT)
Randomizowany pacjent SPCCT będzie miał tomografię komputerową i MRI przed operacją. Blaszka miażdżycowa zostanie pobrana do analizy histologicznej

Akwizycja do oceny miąższu mózgu oraz do oceny tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych zostanie przeprowadzona odpowiednio bez iz jodowymi środkami kontrastowymi. Te same parametry zostaną zastosowane w obu stanach, ale dla dużej objętości, od łuku aorty do czubka głowy. Wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego (Iomeron 400, Bracco Imaging France) zostanie wykonane z szybkością 5 ml/s do cewnika 18G, po czym nastąpi przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej, które zostanie wstrzyknięte z taką samą szybkością. Objętość bolusa zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta: 70 ml dla pacjentów o masie ciała < 80 kg i 1 ml/kg dla pacjentów o masie ciała > 80 kg, maksymalnie 90 ml.

Skaner SPCCT to prototypowy system spektralnej tomografii komputerowej zliczającej fotony, wywodzący się ze zmodyfikowanego klinicznego systemu CT z polem widzenia (FOV) w płaszczyźnie 168 mm i pokryciem osi Z wynoszącym 2 mm.

Aktywny komparator: Dwuenergetyczny tomograf komputerowy (DECT)
Randomizowany pacjent DECT zostanie poddany tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu przed operacją. Blaszka miażdżycowa zostanie pobrana do analizy histologicznej

Akwizycja do oceny miąższu mózgu oraz do oceny tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych zostanie przeprowadzona odpowiednio bez iz jodowymi środkami kontrastowymi. Te same parametry zostaną zastosowane w obu stanach, ale dla dużej objętości, od łuku aorty do czubka głowy. Wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego (Iomeron 400, Bracco Imaging France) zostanie wykonane z szybkością 5 ml/s do cewnika 18G, po czym nastąpi przepłukanie 20 ml soli fizjologicznej, które zostanie wstrzyknięte z taką samą szybkością. Objętość bolusa zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta: 70 ml dla pacjentów o masie ciała < 80 kg i 1 ml/kg dla pacjentów o masie ciała > 80 kg, maksymalnie 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rdzeń nekrotyczny lipidów (LNC) w mm² zidentyfikowany za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc
Rdzeń nekrotyczny lipidów (LNC) w mm² zidentyfikowany za pomocą DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc
Rdzeń nekrotyczny lipidów (LNC) w mm² zidentyfikowany histologicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc
Krwotok śródpłytkowy (IPH) w mm² zidentyfikowany za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc
Krwotok śródpłytkowy (IPH) w mm² zidentyfikowany za pomocą DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc
Krwotok śródpłytkowy (IPH) zidentyfikowany histologicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc
Owrzodzenie czapeczki włóknistej (FCU) w mm² zidentyfikowane za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc
Owrzodzenie czapeczki włóknistej (FCU) w mm² zidentyfikowane za pomocą DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc
Owrzodzenie czapeczki włóknistej (FCU) w mm² zidentyfikowane histologicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar wysokości i grubości powierzchni elementów blaszki
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowości zidentyfikowanych za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Nieregularności definiowane jako zagłębienia, pęknięcia lub nadżerki o średnicy < 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
1 miesiąc
Liczba stwierdzonych nieprawidłowości z DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Nieregularności definiowane jako zagłębienia, pęknięcia lub nadżerki o średnicy < 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
1 miesiąc
Liczba nieprawidłowości zidentyfikowanych za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Nieregularności definiowane jako zagłębienia, pęknięcia lub nadżerki o średnicy < 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
1 miesiąc
Liczba owrzodzeń zidentyfikowanych za pomocą SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Owrzodzenie zdefiniowane jako wgłębienie, pęknięcie lub nadżerka o średnicy > 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
1 miesiąc
Liczba owrzodzeń zidentyfikowanych za pomocą DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Owrzodzenie zdefiniowane jako wgłębienie, pęknięcie lub nadżerka o średnicy > 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
1 miesiąc
Liczba owrzodzeń zidentyfikowanych za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Owrzodzenie zdefiniowane jako wgłębienie, pęknięcie lub nadżerka o średnicy > 2 mm na powierzchni światła blaszki, narażające część blaszki wewnętrznej na bezpośredni kontakt z krążącą krwią.
1 miesiąc
Możliwe do oceny segmenty naczyniowe bez artefaktów obrazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie oceniony poprzez ocenę jakości obrazu w skali od 1 do 4 (1 = słaba, 2 = umiarkowana, 3 = dobra, 4 = doskonała)
1 miesiąc
dawka promieniowania otrzymana podczas SPCCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
dawka promieniowania otrzymana podczas DECT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Tolerancja na SPCCT oceniana w badaniu tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Od 1 do 10, 1 = bardzo źle, 10 = bardzo dobrze. Ankieta zaadaptowana z Sparrow et al., Journal of magnetic resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 miesiąc
Tolerancja DECT oceniana za pomocą ankiety tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Od 1 do 10, 1 = bardzo źle, 10 = bardzo dobrze. Ankieta zaadaptowana z Sparrow et al., Journal of magnetic resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 miesiąc
Tolerancja na MRI oceniana za pomocą ankiety tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Od 1 do 10, 1 = bardzo źle, 10 = bardzo dobrze. Ankieta zaadaptowana z Sparrow et al., Journal of magnetic resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie nadaortalne

Subskrybuj