- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04466787
Vergleich von Spectral Photon Counting CT (SPCCT) mit Dual Energy CT (DECT) und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung von Plaque und Lumen der Halsschlagadern (CAPL)
Vergleich von Spectral Photon Counting CT (SPCCT) mit Dual Energy CT (DECT) und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung von Plaque und Lumen der Halsschlagadern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von > 18 Jahren
- Eine der folgenden bekannten oder vermuteten supraaortalen arteriellen Erkrankungen basierend auf: Vorheriger Schlaganfall; Transitorische ischämische Attacke; Amaurosis fugax; Wird zur Beurteilung eines beliebigen supraaortalen Gefäßes überwiesen; Nachsorge für einen Stent in einem supraaortalen Gefäß; Frühere bildgebende Ultraschalluntersuchung mit > ou = 50 % Stenose eines supraaortalen Gefäßsegments (innerhalb von 60 Tagen vor Zustimmung)
- Patient, der sich innerhalb eines Monats nach der Untersuchung der Karotisplaque einer Operation unterzieht
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Anweisungen zu folgen und alle im Protokoll angegebenen Studienverfahren abzuschließen
- Nur Frauen vor der Menopause: Negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Bildgebung vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die schriftliche Einwilligung unterschrieben
- Der Patient ist sozialversichert
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. Unfähigkeit, den Atem anzuhalten, schwere Arrhythmien, sehr niedriges Herzzeitvolumen, schwere Klaustrophobie, metallische Geräte, die nicht für MRT zugelassen sind, wie Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren, implantierte automatische Injektionsgeräte, intraokulare metallische Fremdkörper, neurochirurgisch und Gefäßclips);
- Kontraindikation für die Verwendung von jod- und gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln (einschließlich Patienten mit Verdacht auf/oder bekanntermaßen NSF); - Anamnestische schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel (nach Beurteilung durch den Prüfarzt, unter Berücksichtigung die Intensität des Ereignisses berücksichtigen);
- Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 abgeleitet von einem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 1 Monat vor der Bildgebung;
- Jeder Patient, der sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzieht (Hinweis: Wenn mehrere Kreatininwerte vorliegen, sollten die Werte verwendet werden, die vor und am nächsten zum Zeitpunkt der Untersuchung ermittelt wurden);
- Akute Niereninsuffizienz jeglicher Intensität, entweder aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder während der Periode vor der operativen Lebertransplantation;
- Bekannte Anamnese schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. akuter Myokardinfarkt [< 14 Tage], instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder bekanntes Long-QT-Syndrom;
- Verdacht auf klinische Instabilität oder Unvorhersehbarkeit des klinischen Verlaufs während der Studienzeit (z. aufgrund einer früheren Operation);
- Geplant oder potenziell erwartet für den Zeitraum zwischen SPCCT oder DECT und MRT: Alle Verfahren, die die MRT- oder CT-Interpretation verändern können; Jeder interventionelle oder chirurgische Eingriff, an dem die supraaortalen Gefäße beteiligt sind.
- Schwanger oder stillend (einschließlich Pumpen zur Lagerung und Fütterung); 11. Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtspfleger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spektrale Photonen zählende Computertomographie (SPCCT)
Der randomisierte SPCCT-Patient erhält diesen CT-Scan und ein MRT vor der Operation.
Die Plaque-Carotis wird zur histologischen Analyse entnommen
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Die Aufnahme zur Beurteilung des Hirnparenchyms und zur Beurteilung der zervikalen und intrakraniellen Arterien erfolgt ohne bzw. mit jodhaltigem Kontrastmittel. Die gleichen Parameter werden für beide Zustände verwendet, jedoch für ein großes Volumen, vom Aortenbogen bis zum Scheitel. Die Injektion des Jod-Kontrastmittels (Iomeron 400, Bracco Imaging France) wird mit 5 ml/s in einen 18G-Katheter durchgeführt, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung, die mit der gleichen Geschwindigkeit injiziert wird. Das Bolusvolumen wird entsprechend dem Körpergewicht des Patienten bestimmt: 70 ml für Patienten < 80 kg und 1 ml/kg für Patienten > 80 kg, maximal 90 ml. Der SPCCT-Scanner ist ein Prototyp eines Computertomographiesystems mit spektraler Photonenzählung, das von einem modifizierten klinischen CT-System mit einem Sichtfeld (FOV) von 168 mm in der Ebene und einer z-Abdeckung von 2 mm abgeleitet wurde. |
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Aktiver Komparator: Dual-Energy-CT (DECT)
Der randomisierte DECT-Patient erhält diesen CT-Scan und ein MRT vor der Operation.
Die Plaque-Carotis wird zur histologischen Analyse entnommen
|
Die Aufnahme zur Beurteilung des Hirnparenchyms und zur Beurteilung der zervikalen und intrakraniellen Arterien erfolgt ohne bzw. mit jodhaltigem Kontrastmittel. Die gleichen Parameter werden für beide Zustände verwendet, jedoch für ein großes Volumen, vom Aortenbogen bis zum Scheitel. Die Injektion des Jod-Kontrastmittels (Iomeron 400, Bracco Imaging France) wird mit 5 ml/s in einen 18G-Katheter durchgeführt, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung, die mit der gleichen Geschwindigkeit injiziert wird. Das Bolusvolumen wird entsprechend dem Körpergewicht des Patienten bestimmt: 70 ml für Patienten < 80 kg und 1 ml/kg für Patienten > 80 kg, maximal 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² identifiziert mit SPCCT
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
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1 Monat
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Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² identifiziert mit DECT
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
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1 Monat
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Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² identifiziert mit Histologie
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
|
1 Monat
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Intra-Plaque-Blutung (IPH) in mm², identifiziert mit SPCCT
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
|
1 Monat
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Intra-Plaque-Blutungen (IPH) in mm², identifiziert mit DECT
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
|
1 Monat
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Intra-Plaque-Blutung (IPH) histologisch identifiziert
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
|
1 Monat
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Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² identifiziert mit SPCCT
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
|
1 Monat
|
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Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² identifiziert mit DECT
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
|
1 Monat
|
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² histologisch identifiziert
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der mit SPCCT identifizierten Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
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- Unregelmäßigkeiten, definiert durch < 2 mm Vertiefung, Riss oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
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1 Monat
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|
Anzahl der mit DECT festgestellten Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
|
- Unregelmäßigkeiten, definiert durch < 2 mm Vertiefung, Riss oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
|
1 Monat
|
|
Anzahl der mit MRT identifizierten Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
|
- Unregelmäßigkeiten, definiert durch < 2 mm Vertiefung, Riss oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
|
1 Monat
|
|
Anzahl der mit SPCCT identifizierten Ulzerationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
- Ulzeration, definiert durch > 2 mm Vertiefung, Fissur oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
|
1 Monat
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|
Anzahl der mit DECT identifizierten Ulzerationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
- Ulzeration, definiert durch > 2 mm Vertiefung, Fissur oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
|
1 Monat
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|
Anzahl der mittels MRT identifizierten Ulzerationen
Zeitfenster: 1 Monat
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- Ulzeration, definiert durch > 2 mm Vertiefung, Fissur oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
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1 Monat
|
|
Beurteilbare Gefäßsegmente ohne Bildartefakte
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertet wird die Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = schlecht, 2 = mäßig, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet).
|
1 Monat
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|
während der SPCCT erhaltene Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
|
|
während DECT erhaltene Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
|
Toleranz gegenüber SPCCT, bewertet durch eine Toleranzuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 bis 10, 1 = sehr schlecht, 10 = sehr gut.
Umfrage adaptiert von Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 Monat
|
|
Verträglichkeit gegenüber DECT durch Verträglichkeitsuntersuchung ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 bis 10, 1 = sehr schlecht, 10 = sehr gut.
Umfrage adaptiert von Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 Monat
|
|
Toleranz gegenüber MRT, bewertet durch eine Toleranzumfrage
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 bis 10, 1 = sehr schlecht, 10 = sehr gut.
Umfrage adaptiert von Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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