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Vergleich von Spectral Photon Counting CT (SPCCT) mit Dual Energy CT (DECT) und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung von Plaque und Lumen der Halsschlagadern (CAPL)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleich von Spectral Photon Counting CT (SPCCT) mit Dual Energy CT (DECT) und Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung von Plaque und Lumen der Halsschlagadern.

In dieser Studie schlägt der Forscher vor, die Effizienz eines neuen und anspruchsvolleren bildgebenden Prototyps, der Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT), bei der Charakterisierung anfälliger Plaques und luminaler Stenose bei Patienten mit Carotis-Atherosklerose im Vergleich zu DECT (Dual Energy CT) und zu bestimmen MRI (Magnetic Resonance Imaging), die in der aktuellen Praxis verwendet werden

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von > 18 Jahren
  • Eine der folgenden bekannten oder vermuteten supraaortalen arteriellen Erkrankungen basierend auf: Vorheriger Schlaganfall; Transitorische ischämische Attacke; Amaurosis fugax; Wird zur Beurteilung eines beliebigen supraaortalen Gefäßes überwiesen; Nachsorge für einen Stent in einem supraaortalen Gefäß; Frühere bildgebende Ultraschalluntersuchung mit > ou = 50 % Stenose eines supraaortalen Gefäßsegments (innerhalb von 60 Tagen vor Zustimmung)
  • Patient, der sich innerhalb eines Monats nach der Untersuchung der Karotisplaque einer Operation unterzieht
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Anweisungen zu folgen und alle im Protokoll angegebenen Studienverfahren abzuschließen
  • Nur Frauen vor der Menopause: Negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Bildgebung vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die schriftliche Einwilligung unterschrieben
  • Der Patient ist sozialversichert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. Unfähigkeit, den Atem anzuhalten, schwere Arrhythmien, sehr niedriges Herzzeitvolumen, schwere Klaustrophobie, metallische Geräte, die nicht für MRT zugelassen sind, wie Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren, implantierte automatische Injektionsgeräte, intraokulare metallische Fremdkörper, neurochirurgisch und Gefäßclips);
  • Kontraindikation für die Verwendung von jod- und gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln (einschließlich Patienten mit Verdacht auf/oder bekanntermaßen NSF); - Anamnestische schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel (nach Beurteilung durch den Prüfarzt, unter Berücksichtigung die Intensität des Ereignisses berücksichtigen);
  • Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 abgeleitet von einem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 1 Monat vor der Bildgebung;
  • Jeder Patient, der sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzieht (Hinweis: Wenn mehrere Kreatininwerte vorliegen, sollten die Werte verwendet werden, die vor und am nächsten zum Zeitpunkt der Untersuchung ermittelt wurden);
  • Akute Niereninsuffizienz jeglicher Intensität, entweder aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder während der Periode vor der operativen Lebertransplantation;
  • Bekannte Anamnese schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. akuter Myokardinfarkt [< 14 Tage], instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder bekanntes Long-QT-Syndrom;
  • Verdacht auf klinische Instabilität oder Unvorhersehbarkeit des klinischen Verlaufs während der Studienzeit (z. aufgrund einer früheren Operation);
  • Geplant oder potenziell erwartet für den Zeitraum zwischen SPCCT oder DECT und MRT: Alle Verfahren, die die MRT- oder CT-Interpretation verändern können; Jeder interventionelle oder chirurgische Eingriff, an dem die supraaortalen Gefäße beteiligt sind.
  • Schwanger oder stillend (einschließlich Pumpen zur Lagerung und Fütterung); 11. Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtspfleger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spektrale Photonen zählende Computertomographie (SPCCT)
Der randomisierte SPCCT-Patient erhält diesen CT-Scan und ein MRT vor der Operation. Die Plaque-Carotis wird zur histologischen Analyse entnommen

Die Aufnahme zur Beurteilung des Hirnparenchyms und zur Beurteilung der zervikalen und intrakraniellen Arterien erfolgt ohne bzw. mit jodhaltigem Kontrastmittel. Die gleichen Parameter werden für beide Zustände verwendet, jedoch für ein großes Volumen, vom Aortenbogen bis zum Scheitel. Die Injektion des Jod-Kontrastmittels (Iomeron 400, Bracco Imaging France) wird mit 5 ml/s in einen 18G-Katheter durchgeführt, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung, die mit der gleichen Geschwindigkeit injiziert wird. Das Bolusvolumen wird entsprechend dem Körpergewicht des Patienten bestimmt: 70 ml für Patienten < 80 kg und 1 ml/kg für Patienten > 80 kg, maximal 90 ml.

Der SPCCT-Scanner ist ein Prototyp eines Computertomographiesystems mit spektraler Photonenzählung, das von einem modifizierten klinischen CT-System mit einem Sichtfeld (FOV) von 168 mm in der Ebene und einer z-Abdeckung von 2 mm abgeleitet wurde.

Aktiver Komparator: Dual-Energy-CT (DECT)
Der randomisierte DECT-Patient erhält diesen CT-Scan und ein MRT vor der Operation. Die Plaque-Carotis wird zur histologischen Analyse entnommen

Die Aufnahme zur Beurteilung des Hirnparenchyms und zur Beurteilung der zervikalen und intrakraniellen Arterien erfolgt ohne bzw. mit jodhaltigem Kontrastmittel. Die gleichen Parameter werden für beide Zustände verwendet, jedoch für ein großes Volumen, vom Aortenbogen bis zum Scheitel. Die Injektion des Jod-Kontrastmittels (Iomeron 400, Bracco Imaging France) wird mit 5 ml/s in einen 18G-Katheter durchgeführt, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung, die mit der gleichen Geschwindigkeit injiziert wird. Das Bolusvolumen wird entsprechend dem Körpergewicht des Patienten bestimmt: 70 ml für Patienten < 80 kg und 1 ml/kg für Patienten > 80 kg, maximal 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² identifiziert mit SPCCT
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² identifiziert mit DECT
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² identifiziert mit Histologie
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat
Intra-Plaque-Blutung (IPH) in mm², identifiziert mit SPCCT
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat
Intra-Plaque-Blutungen (IPH) in mm², identifiziert mit DECT
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat
Intra-Plaque-Blutung (IPH) histologisch identifiziert
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat
Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² identifiziert mit SPCCT
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat
Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² identifiziert mit DECT
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat
Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² histologisch identifiziert
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Höhe und Dicke der Oberfläche der Bestandteile der Platte
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit SPCCT identifizierten Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
- Unregelmäßigkeiten, definiert durch < 2 mm Vertiefung, Riss oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
1 Monat
Anzahl der mit DECT festgestellten Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
- Unregelmäßigkeiten, definiert durch < 2 mm Vertiefung, Riss oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
1 Monat
Anzahl der mit MRT identifizierten Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
- Unregelmäßigkeiten, definiert durch < 2 mm Vertiefung, Riss oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
1 Monat
Anzahl der mit SPCCT identifizierten Ulzerationen
Zeitfenster: 1 Monat
- Ulzeration, definiert durch > 2 mm Vertiefung, Fissur oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
1 Monat
Anzahl der mit DECT identifizierten Ulzerationen
Zeitfenster: 1 Monat
- Ulzeration, definiert durch > 2 mm Vertiefung, Fissur oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
1 Monat
Anzahl der mittels MRT identifizierten Ulzerationen
Zeitfenster: 1 Monat
- Ulzeration, definiert durch > 2 mm Vertiefung, Fissur oder Erosion auf der luminalen Oberfläche einer Plaque, wodurch ein Teil der inneren Plaque direktem Kontakt mit zirkulierendem Blut ausgesetzt ist.
1 Monat
Beurteilbare Gefäßsegmente ohne Bildartefakte
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet wird die Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = schlecht, 2 = mäßig, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet).
1 Monat
während der SPCCT erhaltene Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
während DECT erhaltene Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Toleranz gegenüber SPCCT, bewertet durch eine Toleranzuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
1 bis 10, 1 = sehr schlecht, 10 = sehr gut. Umfrage adaptiert von Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 Monat
Verträglichkeit gegenüber DECT durch Verträglichkeitsuntersuchung ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
1 bis 10, 1 = sehr schlecht, 10 = sehr gut. Umfrage adaptiert von Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 Monat
Toleranz gegenüber MRT, bewertet durch eine Toleranzumfrage
Zeitfenster: 1 Monat
1 bis 10, 1 = sehr schlecht, 10 = sehr gut. Umfrage adaptiert von Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (Andere Kennung: IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supraaortenstenose

Klinische Studien zur Spektrale Photonen zählende Computertomographie (SPCCT)

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