Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spectral Photon Counting CT (SPCCT) vertailu kaksoisenergia-CT:n (DECT) ja magneettikuvauksen (MRI) kanssa plakin ja luumen kaulavaltimoiden arvioimiseksi (CAPL)

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Spectral Photon Counting CT (SPCCT) vertailu kaksoisenergia-CT:n (DECT) ja magneettikuvauksen (MRI) kanssa plakin ja luumen kaulavaltimoiden arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkija ehdottaa, että määritetään uuden ja kehittyneemmän kuvantamisprototyypin, Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT) tehokkuus haavoittuvien plakkien ja luminaalisen stenoosin karakterisoinnissa kaulavaltimon ateroskleroosipotilailla verrattuna DECT:hen (Dual Energy CT) ja MRI (Magnetic Resonance Imaging), joita käytetään nykykäytännössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä taustasta, yli 18-vuotiaat
  • Mikä tahansa seuraavista tunnetuista tai epäillyistä supraaortan valtimosairauksista, jotka perustuvat: Aikaisempi aivohalvaus; ohimenevä iskeeminen hyökkäys; Amaurosis Fugax; Tarkoitettu minkä tahansa supraaortan suonen arvioimiseen; Supraaorttasuoneen stentin seuranta; Aikaisempi kuvantamisultraäänitutkimus, joka osoittaa > ou = 50 % supraaortan suonen segmentin ahtauma (60 päivän sisällä ennen suostumusta)
  • Potilas, jolle tehdään leikkaus kuukauden sisällä kaulavaltimon plakin arvioinnista
  • Halu ja kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa kaikki pöytäkirjassa määritellyt tutkimustoimenpiteet
  • Vain premenopausaaliset naiset: Negatiivinen virtsan raskaustesti kuvauspäivänä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen
  • Potilas on sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-tutkimusten vasta-aihe (esim. kyvyttömyys pidättää hengitystä, vakavat rytmihäiriöt, erittäin alhainen sydämen minuuttitilavuus, vaikea klaustrofobia, metalliset laitteet, joita ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen, kuten defibrillaattorit, sydämentahdistin, sydänläppäproteesit, sisäkorvaistutteet, hermostimulaattorit, istutettu automaattinen injektiolaite, silmänsisäiset metalliset vieraat kappaleet, neurokirurgiset ja verisuonipidikkeet);
  • Vasta-aihe jodia ja gadoliinia sisältävien varjoaineiden käytölle (mukaan lukien henkilöt, joilla epäillään/tai joilla tiedetään olevan NSF); - aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet (tutkijan arvioiden mukaan, ottaen huomioon ottaa huomioon tapahtuman intensiteetti);
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, joka on saatu seerumin kreatiniinituloksesta 1 kuukauden sisällä ennen kuvantamista;
  • Kaikki hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat (Huomautus: Jos kreatiniiniarvoja on useita, tulee käyttää arvoja, jotka on saatu ennen tutkimusta ja lähimpänä sitä);
  • Minkä tahansa intensiteetin akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu joko hepato-munuaisoireyhtymästä tai leikkauksen aikana tapahtuvan maksansiirron aikana;
  • Tiedossa olevalla henkilöllä on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. akuutti sydäninfarkti [< 14 päivää], epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV) tai tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä;
  • Epäilty kliininen epävakaus tai kliinisen kulun arvaamattomuus tutkimusjakson aikana (esim. edellisen leikkauksen vuoksi);
  • Suunniteltu tai mahdollisesti odotettu SPCCT:n tai DECT:n ja MRI:n väliseksi ajaksi: Mikä tahansa toimenpide, joka voi muuttaa MRI- tai CT-tulkintaa; Mikä tahansa interventio- tai kirurginen toimenpide, johon liittyy supraaortan verisuonia.
  • Raskaana oleva tai imettävä (mukaan lukien pumppaus varastointia ja ruokintaa varten); 11. Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
Satunnaistetulle SPCCT-potilaalle tehdään tämä CT-skannaus ja MRI ennen leikkausta. Plakki kaulavaltimo kerätään histologista analyysiä varten

Hankinta aivojen parenkyyman arviointia ja kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden arviointia varten suoritetaan ilman jodipohjaista varjoainetta ja vastaavasti jodipohjaisten varjoaineiden kanssa. Samoja parametreja käytetään molemmissa olosuhteissa, mutta suurelle tilavuudelle, aorttakaaresta pään yläosaan. Jodivarjoaineen injektio (Iomeron 400, Bracco Imaging France) suoritetaan nopeudella 5 ml/s 18G:n katetriin, mitä seuraa 20 ml:n suolaliuoshuuhtelu, joka ruiskutetaan samalla nopeudella. Bolustilavuus määritetään potilaan painon mukaan: 70 ml < 80 kg painaville potilaille ja 1 ml/kg yli 80 kg painaville potilaille, enintään 90 ml.

SPCCT-skanneri on prototyyppispektrifotoneja laskeva tietokonetomografiajärjestelmä, joka on johdettu muunnetusta kliinisestä CT-järjestelmästä, jonka näkökenttä (FOV) on 168 mm tasossa ja z-peittoalue 2 mm.

Active Comparator: Dual Energy CT (DECT)
Satunnaistetulle DECT-potilaalle tehdään tämä CT-skannaus ja MRI ennen leikkausta. Plakki kaulavaltimo kerätään histologista analyysiä varten

Hankinta aivojen parenkyyman arviointia ja kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden arviointia varten suoritetaan ilman jodipohjaista varjoainetta ja vastaavasti jodipohjaisten varjoaineiden kanssa. Samoja parametreja käytetään molemmissa olosuhteissa, mutta suurelle tilavuudelle, aorttakaaresta pään yläosaan. Jodivarjoaineen injektio (Iomeron 400, Bracco Imaging France) suoritetaan nopeudella 5 ml/s 18G:n katetriin, mitä seuraa 20 ml:n suolaliuoshuuhtelu, joka ruiskutetaan samalla nopeudella. Bolustilavuus määritetään potilaan painon mukaan: 70 ml < 80 kg painaville potilaille ja 1 ml/kg yli 80 kg painaville potilaille, enintään 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidinekroottinen ydin (LNC), mm², tunnistettu SPCCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi
Lipidinekroottinen ydin (LNC) mm²:llä tunnistettu DECT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi
Lipidinekroottinen ydin (LNC) mm²:nä tunnistettu histologialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi
Plakkien sisäinen verenvuoto (IPH) mm²:nä tunnistettu SPCCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi
Plakkien sisäinen verenvuoto (IPH) mm²:nä tunnistettu DECT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi
Intra Plaque Hemorrhage (IPH), joka tunnistetaan histologialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi
Fibrous Cap ulceration (FCU) mm²:llä tunnistettu SPCCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi
Fibrous Cap ulceration (FCU) mm²:llä tunnistettu DECT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi
Fibrous Cap ulceration (FCU) mm²:nä tunnistettu histologialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPCCT:llä havaittujen sääntöjenvastaisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- Epäsäännöllisyydet, jotka määritellään < 2 mm:n syvennykseksi, halkeamaksi tai eroosioksi plakin luminaalisessa pinnassa, mikä altistaa osan sisäisestä plakista suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
1 kuukausi
DECT:llä havaittujen sääntöjenvastaisuuksien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- Epäsäännöllisyydet, jotka määritellään < 2 mm:n syvennykseksi, halkeamaksi tai eroosioksi plakin luminaalisessa pinnassa, mikä altistaa osan sisäisestä plakista suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
1 kuukausi
MRI:llä havaittujen sääntöjenvastaisuuksien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- Epäsäännöllisyydet, jotka määritellään < 2 mm:n syvennykseksi, halkeamaksi tai eroosioksi plakin luminaalisessa pinnassa, mikä altistaa osan sisäisestä plakista suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
1 kuukausi
SPCCT:llä tunnistettujen haavaumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- Haavauma, joka on määritelty > 2 mm:n syvennyksellä, halkeamalla tai eroosiolla plakin luminaalisella pinnalla, jolloin osa sisäplakista altistuu suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
1 kuukausi
DECT:llä tunnistettujen haavaumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- Haavauma, joka on määritelty > 2 mm:n syvennyksellä, halkeamalla tai eroosiolla plakin luminaalisella pinnalla, jolloin osa sisäplakista altistuu suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
1 kuukausi
MRI:llä tunnistettujen haavaumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- Haavauma, joka on määritelty > 2 mm:n syvennyksellä, halkeamalla tai eroosiolla plakin luminaalisella pinnalla, jolloin osa sisäplakista altistuu suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
1 kuukausi
Arvioitavissa olevat verisuonisegmentit, joissa ei ole kuvaartefakteja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Se arvioidaan arvioimalla kuvanlaatu asteikolla 1-4 (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä ja 4 = erinomainen)
1 kuukausi
SPCCT:n aikana saatu säteilyannos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
DECT:n aikana saatu säteilyannos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Toleranssi SPCCT:lle arvioitu toleranssitutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1-10, 1 = erittäin huono, 10 = erittäin hyvä. Tutkimus mukautettu Sparrow et al.:sta, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 kuukausi
Toleranssi DECT:lle arvioitu toleranssitutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1-10, 1 = erittäin huono, 10 = erittäin hyvä. Tutkimus mukautettu Sparrow et al.:sta, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 kuukausi
Toleranssi MRI:lle arvioitu sietokykytutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1-10, 1 = erittäin huono, 10 = erittäin hyvä. Tutkimus mukautettu Sparrow et al.:sta, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

Tilaa