- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04466787
Spectral Photon Counting CT (SPCCT) vertailu kaksoisenergia-CT:n (DECT) ja magneettikuvauksen (MRI) kanssa plakin ja luumen kaulavaltimoiden arvioimiseksi (CAPL)
Spectral Photon Counting CT (SPCCT) vertailu kaksoisenergia-CT:n (DECT) ja magneettikuvauksen (MRI) kanssa plakin ja luumen kaulavaltimoiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä taustasta, yli 18-vuotiaat
- Mikä tahansa seuraavista tunnetuista tai epäillyistä supraaortan valtimosairauksista, jotka perustuvat: Aikaisempi aivohalvaus; ohimenevä iskeeminen hyökkäys; Amaurosis Fugax; Tarkoitettu minkä tahansa supraaortan suonen arvioimiseen; Supraaorttasuoneen stentin seuranta; Aikaisempi kuvantamisultraäänitutkimus, joka osoittaa > ou = 50 % supraaortan suonen segmentin ahtauma (60 päivän sisällä ennen suostumusta)
- Potilas, jolle tehdään leikkaus kuukauden sisällä kaulavaltimon plakin arvioinnista
- Halu ja kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa kaikki pöytäkirjassa määritellyt tutkimustoimenpiteet
- Vain premenopausaaliset naiset: Negatiivinen virtsan raskaustesti kuvauspäivänä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen
- Potilas on sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tutkimusten vasta-aihe (esim. kyvyttömyys pidättää hengitystä, vakavat rytmihäiriöt, erittäin alhainen sydämen minuuttitilavuus, vaikea klaustrofobia, metalliset laitteet, joita ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen, kuten defibrillaattorit, sydämentahdistin, sydänläppäproteesit, sisäkorvaistutteet, hermostimulaattorit, istutettu automaattinen injektiolaite, silmänsisäiset metalliset vieraat kappaleet, neurokirurgiset ja verisuonipidikkeet);
- Vasta-aihe jodia ja gadoliinia sisältävien varjoaineiden käytölle (mukaan lukien henkilöt, joilla epäillään/tai joilla tiedetään olevan NSF); - aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet (tutkijan arvioiden mukaan, ottaen huomioon ottaa huomioon tapahtuman intensiteetti);
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, joka on saatu seerumin kreatiniinituloksesta 1 kuukauden sisällä ennen kuvantamista;
- Kaikki hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat (Huomautus: Jos kreatiniiniarvoja on useita, tulee käyttää arvoja, jotka on saatu ennen tutkimusta ja lähimpänä sitä);
- Minkä tahansa intensiteetin akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu joko hepato-munuaisoireyhtymästä tai leikkauksen aikana tapahtuvan maksansiirron aikana;
- Tiedossa olevalla henkilöllä on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. akuutti sydäninfarkti [< 14 päivää], epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV) tai tunnettu pitkän QT-ajan oireyhtymä;
- Epäilty kliininen epävakaus tai kliinisen kulun arvaamattomuus tutkimusjakson aikana (esim. edellisen leikkauksen vuoksi);
- Suunniteltu tai mahdollisesti odotettu SPCCT:n tai DECT:n ja MRI:n väliseksi ajaksi: Mikä tahansa toimenpide, joka voi muuttaa MRI- tai CT-tulkintaa; Mikä tahansa interventio- tai kirurginen toimenpide, johon liittyy supraaortan verisuonia.
- Raskaana oleva tai imettävä (mukaan lukien pumppaus varastointia ja ruokintaa varten); 11. Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
Satunnaistetulle SPCCT-potilaalle tehdään tämä CT-skannaus ja MRI ennen leikkausta.
Plakki kaulavaltimo kerätään histologista analyysiä varten
|
Hankinta aivojen parenkyyman arviointia ja kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden arviointia varten suoritetaan ilman jodipohjaista varjoainetta ja vastaavasti jodipohjaisten varjoaineiden kanssa. Samoja parametreja käytetään molemmissa olosuhteissa, mutta suurelle tilavuudelle, aorttakaaresta pään yläosaan. Jodivarjoaineen injektio (Iomeron 400, Bracco Imaging France) suoritetaan nopeudella 5 ml/s 18G:n katetriin, mitä seuraa 20 ml:n suolaliuoshuuhtelu, joka ruiskutetaan samalla nopeudella. Bolustilavuus määritetään potilaan painon mukaan: 70 ml < 80 kg painaville potilaille ja 1 ml/kg yli 80 kg painaville potilaille, enintään 90 ml. SPCCT-skanneri on prototyyppispektrifotoneja laskeva tietokonetomografiajärjestelmä, joka on johdettu muunnetusta kliinisestä CT-järjestelmästä, jonka näkökenttä (FOV) on 168 mm tasossa ja z-peittoalue 2 mm. |
|
Active Comparator: Dual Energy CT (DECT)
Satunnaistetulle DECT-potilaalle tehdään tämä CT-skannaus ja MRI ennen leikkausta.
Plakki kaulavaltimo kerätään histologista analyysiä varten
|
Hankinta aivojen parenkyyman arviointia ja kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden arviointia varten suoritetaan ilman jodipohjaista varjoainetta ja vastaavasti jodipohjaisten varjoaineiden kanssa. Samoja parametreja käytetään molemmissa olosuhteissa, mutta suurelle tilavuudelle, aorttakaaresta pään yläosaan. Jodivarjoaineen injektio (Iomeron 400, Bracco Imaging France) suoritetaan nopeudella 5 ml/s 18G:n katetriin, mitä seuraa 20 ml:n suolaliuoshuuhtelu, joka ruiskutetaan samalla nopeudella. Bolustilavuus määritetään potilaan painon mukaan: 70 ml < 80 kg painaville potilaille ja 1 ml/kg yli 80 kg painaville potilaille, enintään 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidinekroottinen ydin (LNC), mm², tunnistettu SPCCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Lipidinekroottinen ydin (LNC) mm²:llä tunnistettu DECT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Lipidinekroottinen ydin (LNC) mm²:nä tunnistettu histologialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Plakkien sisäinen verenvuoto (IPH) mm²:nä tunnistettu SPCCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Plakkien sisäinen verenvuoto (IPH) mm²:nä tunnistettu DECT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH), joka tunnistetaan histologialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Fibrous Cap ulceration (FCU) mm²:llä tunnistettu SPCCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Fibrous Cap ulceration (FCU) mm²:llä tunnistettu DECT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
|
Fibrous Cap ulceration (FCU) mm²:nä tunnistettu histologialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
plakin komponenttien pinnan korkeuden ja paksuuden mittaus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPCCT:llä havaittujen sääntöjenvastaisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Epäsäännöllisyydet, jotka määritellään < 2 mm:n syvennykseksi, halkeamaksi tai eroosioksi plakin luminaalisessa pinnassa, mikä altistaa osan sisäisestä plakista suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
DECT:llä havaittujen sääntöjenvastaisuuksien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Epäsäännöllisyydet, jotka määritellään < 2 mm:n syvennykseksi, halkeamaksi tai eroosioksi plakin luminaalisessa pinnassa, mikä altistaa osan sisäisestä plakista suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
MRI:llä havaittujen sääntöjenvastaisuuksien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Epäsäännöllisyydet, jotka määritellään < 2 mm:n syvennykseksi, halkeamaksi tai eroosioksi plakin luminaalisessa pinnassa, mikä altistaa osan sisäisestä plakista suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
SPCCT:llä tunnistettujen haavaumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Haavauma, joka on määritelty > 2 mm:n syvennyksellä, halkeamalla tai eroosiolla plakin luminaalisella pinnalla, jolloin osa sisäplakista altistuu suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
DECT:llä tunnistettujen haavaumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Haavauma, joka on määritelty > 2 mm:n syvennyksellä, halkeamalla tai eroosiolla plakin luminaalisella pinnalla, jolloin osa sisäplakista altistuu suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
MRI:llä tunnistettujen haavaumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- Haavauma, joka on määritelty > 2 mm:n syvennyksellä, halkeamalla tai eroosiolla plakin luminaalisella pinnalla, jolloin osa sisäplakista altistuu suoralle kosketukselle kiertävän veren kanssa.
|
1 kuukausi
|
|
Arvioitavissa olevat verisuonisegmentit, joissa ei ole kuvaartefakteja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Se arvioidaan arvioimalla kuvanlaatu asteikolla 1-4 (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä ja 4 = erinomainen)
|
1 kuukausi
|
|
SPCCT:n aikana saatu säteilyannos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
DECT:n aikana saatu säteilyannos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Toleranssi SPCCT:lle arvioitu toleranssitutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1-10, 1 = erittäin huono, 10 = erittäin hyvä.
Tutkimus mukautettu Sparrow et al.:sta, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 kuukausi
|
|
Toleranssi DECT:lle arvioitu toleranssitutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1-10, 1 = erittäin huono, 10 = erittäin hyvä.
Tutkimus mukautettu Sparrow et al.:sta, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 kuukausi
|
|
Toleranssi MRI:lle arvioitu sietokykytutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1-10, 1 = erittäin huono, 10 = erittäin hyvä.
Tutkimus mukautettu Sparrow et al.:sta, Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska