- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04466787
Confronto della TC per il conteggio dei fotoni spettrali (SPCCT) con la TC a doppia energia (DECT) e la risonanza magnetica (MRI) per la valutazione delle arterie carotidi della placca e del lume (CAPL)
Confronto della TC per il conteggio dei fotoni spettrali (SPCCT) con la TC a doppia energia (DECT) e la risonanza magnetica (MRI) per la valutazione delle arterie carotidee della placca e del lume.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di qualsiasi origine etnica, di età > 18 anni
- Una qualsiasi delle seguenti malattie arteriose sopra-aortiche note o sospette basate su: precedente ictus; Attacco ischemico transitorio; Amaurosi Fugax; Inviato per la valutazione di qualsiasi vaso sopra-aortico; Follow-up per uno stent in un vaso sovraortico; Precedente studio ecografico di imaging che mostra > ou = 50% di stenosi di un segmento di vaso sopra-aortico (entro 60 giorni prima del consenso)
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico entro un mese dalla valutazione della placca carotidea
- Disponibilità e capacità di seguire le indicazioni e completare tutte le procedure di studio specificate nel protocollo
- Solo donne in pre-menopausa: test di gravidanza urinario negativo il giorno dell'imaging prima della somministrazione del farmaco in studio
- Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso scritto
- Il paziente è iscritto alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione agli esami RM (ad es. incapacità di trattenere il respiro, aritmie gravi, gittata cardiaca molto bassa, claustrofobia grave, dispositivi metallici non approvati per la risonanza magnetica come defibrillatori, pacemaker, protesi valvolari cardiache, impianti cocleari, neurostimolatori, dispositivo di iniezione automatica impiantato, corpi estranei metallici intraoculari, neurochirurgici e clip vascolari);
- Controindicazione all'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio e gadolinio (inclusi soggetti con sospetta/o nota per avere NSF);- Storia di grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto (a giudizio dello sperimentatore, tenendo tenere conto dell'intensità dell'evento);
- Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 derivati da un risultato della creatinina sierica entro 1 mese prima dell'imaging;
- Qualsiasi soggetto in emodialisi o dialisi peritoneale (Nota: se sono presenti più valori di creatinina, devono essere utilizzati i valori ottenuti prima e più vicini al momento dell'esame);
- Insufficienza renale acuta di qualsiasi intensità, dovuta a sindrome epato-renale o verificatasi nel periodo peroperatorio del trapianto di fegato;
- Storia nota del soggetto di grave malattia cardiovascolare (ad es. infarto miocardico acuto [< 14 giorni], angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classe IV secondo la New York Heart Association) o sindrome nota del QT lungo;
- Sospetta instabilità clinica o imprevedibilità del decorso clinico durante il periodo di studio (ad es. a causa di un precedente intervento chirurgico);
- Programmata o potenzialmente prevista per il periodo tra SPCCT o DECT e MRI: Qualsiasi procedura che possa alterare l'interpretazione MRI o CT; Qualsiasi procedura interventistica o chirurgica che coinvolga i vasi sovraortici.
- Gravidanza o allattamento (compreso il pompaggio per la conservazione e l'alimentazione); 11. Paziente sotto tutela, curatori o tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tomografia computerizzata con conteggio di fotoni spettrali (SPCCT)
Il paziente SPCCT randomizzato avrà questa scansione TC e una risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico.
La placca carotidea verrà raccolta per l'analisi istologica
|
L'acquisizione per la valutazione del parenchima cerebrale e per la valutazione delle arterie cervicali e intracraniche sarà effettuata rispettivamente senza e con mezzi di contrasto a base di iodio. Verranno utilizzati gli stessi parametri per entrambe le condizioni ma per un volume elevato, dall'arco aortico alla sommità della testa. L'iniezione dell'agente di contrasto allo iodio (Iomeron 400, Bracco Imaging France) verrà eseguita a 5 ml/s in un catetere da 18 G, seguita da un flusso di soluzione salina da 20 ml che verrà iniettato alla stessa velocità. Il volume del bolo sarà determinato in base al peso corporeo del paziente: 70 mL per pazienti < 80 kg e 1 mL/kg per pazienti > 80 kg, con un massimo di 90 mL. Lo scanner SPCCT è un prototipo di sistema di tomografia computerizzata a conteggio di fotoni spettrali derivato da un sistema CT clinico modificato con un campo visivo (FOV) di 168 mm nel piano e una copertura z di 2 mm. |
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Comparatore attivo: CT a doppia energia (DECT)
Il paziente DECT randomizzato avrà questa scansione TC e una risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico.
La placca carotidea verrà raccolta per l'analisi istologica
|
L'acquisizione per la valutazione del parenchima cerebrale e per la valutazione delle arterie cervicali e intracraniche sarà effettuata rispettivamente senza e con mezzi di contrasto a base di iodio. Verranno utilizzati gli stessi parametri per entrambe le condizioni ma per un volume elevato, dall'arco aortico alla sommità della testa. L'iniezione dell'agente di contrasto allo iodio (Iomeron 400, Bracco Imaging France) verrà eseguita a 5 ml/s in un catetere da 18 G, seguita da un flusso di soluzione salina da 20 ml che verrà iniettato alla stessa velocità. Il volume del bolo sarà determinato in base al peso corporeo del paziente: 70 mL per pazienti < 80 kg e 1 mL/kg per pazienti > 80 kg, con un massimo di 90 mL. DECT: IQon, Philips |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nucleo lipidico necrotico (LNC) in mm² identificato con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
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1 mese
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Nucleo lipidico necrotico (LNC) in mm² identificato con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
|
1 mese
|
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Nucleo lipidico necrotico (LNC) in mm² identificato con istologia
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
|
1 mese
|
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Emorragia intraplacca (IPH) in mm² identificata con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
|
1 mese
|
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Emorragia intraplacca (IPH) in mm² identificata con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
|
1 mese
|
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Emorragia intraplacca (IPH) identificata con l'istologia
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
|
1 mese
|
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Ulcerazione del cappuccio fibroso (FCU) in mm² identificata con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
|
1 mese
|
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Ulcerazione del cappuccio fibroso (FCU) in mm² identificata con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
|
1 mese
|
|
Ulcerazione del cappuccio fibroso (FCU) in mm² identificata con l'istologia
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di irregolarità identificate con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
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- Irregolarità definite da rientranza, fessura o erosione < 2 mm sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
|
1 mese
|
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Numero di irregolarità identificate con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
|
- Irregolarità definite da rientranza, fessura o erosione < 2 mm sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
|
1 mese
|
|
Numero di irregolarità identificate con MRI
Lasso di tempo: 1 mese
|
- Irregolarità definite da rientranza, fessura o erosione < 2 mm sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
|
1 mese
|
|
Numero di ulcerazioni identificate con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
|
- Ulcerazione definita da > 2 mm di rientranza, fessura o erosione sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
|
1 mese
|
|
Numero di ulcerazioni identificate con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
|
- Ulcerazione definita da > 2 mm di rientranza, fessura o erosione sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
|
1 mese
|
|
Numero di ulcerazioni identificate con MRI
Lasso di tempo: 1 mese
|
- Ulcerazione definita da > 2 mm di rientranza, fessura o erosione sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
|
1 mese
|
|
Segmenti vascolari valutabili con mancanza di artefatti dell'immagine
Lasso di tempo: 1 mese
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Sarà valutato stimando la qualità dell'immagine su una scala da 1 a 4 (1 = scarsa, 2 = moderata, 3 = buona e 4 = eccellente)
|
1 mese
|
|
dose di radiazioni ricevuta durante SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
dose di radiazioni ricevuta durante il DECT
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Tolleranza a SPCCT valutata da un sondaggio di tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Da 1 a 10, 1= pessimo, 10= molto buono.
Sondaggio adattato da Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 mese
|
|
Tolleranza a DECT valutata da un sondaggio di tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Da 1 a 10, 1= pessimo, 10= molto buono.
Sondaggio adattato da Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 mese
|
|
Tolleranza alla risonanza magnetica valutata da un sondaggio di tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Da 1 a 10, 1= pessimo, 10= molto buono.
Sondaggio adattato da Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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