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Confronto della TC per il conteggio dei fotoni spettrali (SPCCT) con la TC a doppia energia (DECT) e la risonanza magnetica (MRI) per la valutazione delle arterie carotidi della placca e del lume (CAPL)

12 luglio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto della TC per il conteggio dei fotoni spettrali (SPCCT) con la TC a doppia energia (DECT) e la risonanza magnetica (MRI) per la valutazione delle arterie carotidee della placca e del lume.

In questo studio, il ricercatore propone di determinare l'efficienza di un nuovo e più sofisticato prototipo di imaging, la tomografia computerizzata a conteggio di fotoni spettrali (SPCCT), nella caratterizzazione delle placche vulnerabili e della stenosi luminale nei pazienti con aterosclerosi carotidea rispetto a DECT (Dual Energy CT) e MRI (Magnetic Resonance Imaging) che sono utilizzati nella pratica corrente

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di qualsiasi origine etnica, di età > 18 anni
  • Una qualsiasi delle seguenti malattie arteriose sopra-aortiche note o sospette basate su: precedente ictus; Attacco ischemico transitorio; Amaurosi Fugax; Inviato per la valutazione di qualsiasi vaso sopra-aortico; Follow-up per uno stent in un vaso sovraortico; Precedente studio ecografico di imaging che mostra > ou = 50% di stenosi di un segmento di vaso sopra-aortico (entro 60 giorni prima del consenso)
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico entro un mese dalla valutazione della placca carotidea
  • Disponibilità e capacità di seguire le indicazioni e completare tutte le procedure di studio specificate nel protocollo
  • Solo donne in pre-menopausa: test di gravidanza urinario negativo il giorno dell'imaging prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso scritto
  • Il paziente è iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione agli esami RM (ad es. incapacità di trattenere il respiro, aritmie gravi, gittata cardiaca molto bassa, claustrofobia grave, dispositivi metallici non approvati per la risonanza magnetica come defibrillatori, pacemaker, protesi valvolari cardiache, impianti cocleari, neurostimolatori, dispositivo di iniezione automatica impiantato, corpi estranei metallici intraoculari, neurochirurgici e clip vascolari);
  • Controindicazione all'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio e gadolinio (inclusi soggetti con sospetta/o nota per avere NSF);- Storia di grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto (a giudizio dello sperimentatore, tenendo tenere conto dell'intensità dell'evento);
  • Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 derivati ​​da un risultato della creatinina sierica entro 1 mese prima dell'imaging;
  • Qualsiasi soggetto in emodialisi o dialisi peritoneale (Nota: se sono presenti più valori di creatinina, devono essere utilizzati i valori ottenuti prima e più vicini al momento dell'esame);
  • Insufficienza renale acuta di qualsiasi intensità, dovuta a sindrome epato-renale o verificatasi nel periodo peroperatorio del trapianto di fegato;
  • Storia nota del soggetto di grave malattia cardiovascolare (ad es. infarto miocardico acuto [< 14 giorni], angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classe IV secondo la New York Heart Association) o sindrome nota del QT lungo;
  • Sospetta instabilità clinica o imprevedibilità del decorso clinico durante il periodo di studio (ad es. a causa di un precedente intervento chirurgico);
  • Programmata o potenzialmente prevista per il periodo tra SPCCT o DECT e MRI: Qualsiasi procedura che possa alterare l'interpretazione MRI o CT; Qualsiasi procedura interventistica o chirurgica che coinvolga i vasi sovraortici.
  • Gravidanza o allattamento (compreso il pompaggio per la conservazione e l'alimentazione); 11. Paziente sotto tutela, curatori o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia computerizzata con conteggio di fotoni spettrali (SPCCT)
Il paziente SPCCT randomizzato avrà questa scansione TC e una risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico. La placca carotidea verrà raccolta per l'analisi istologica

L'acquisizione per la valutazione del parenchima cerebrale e per la valutazione delle arterie cervicali e intracraniche sarà effettuata rispettivamente senza e con mezzi di contrasto a base di iodio. Verranno utilizzati gli stessi parametri per entrambe le condizioni ma per un volume elevato, dall'arco aortico alla sommità della testa. L'iniezione dell'agente di contrasto allo iodio (Iomeron 400, Bracco Imaging France) verrà eseguita a 5 ml/s in un catetere da 18 G, seguita da un flusso di soluzione salina da 20 ml che verrà iniettato alla stessa velocità. Il volume del bolo sarà determinato in base al peso corporeo del paziente: 70 mL per pazienti < 80 kg e 1 mL/kg per pazienti > 80 kg, con un massimo di 90 mL.

Lo scanner SPCCT è un prototipo di sistema di tomografia computerizzata a conteggio di fotoni spettrali derivato da un sistema CT clinico modificato con un campo visivo (FOV) di 168 mm nel piano e una copertura z di 2 mm.

Comparatore attivo: CT a doppia energia (DECT)
Il paziente DECT randomizzato avrà questa scansione TC e una risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico. La placca carotidea verrà raccolta per l'analisi istologica

L'acquisizione per la valutazione del parenchima cerebrale e per la valutazione delle arterie cervicali e intracraniche sarà effettuata rispettivamente senza e con mezzi di contrasto a base di iodio. Verranno utilizzati gli stessi parametri per entrambe le condizioni ma per un volume elevato, dall'arco aortico alla sommità della testa. L'iniezione dell'agente di contrasto allo iodio (Iomeron 400, Bracco Imaging France) verrà eseguita a 5 ml/s in un catetere da 18 G, seguita da un flusso di soluzione salina da 20 ml che verrà iniettato alla stessa velocità. Il volume del bolo sarà determinato in base al peso corporeo del paziente: 70 mL per pazienti < 80 kg e 1 mL/kg per pazienti > 80 kg, con un massimo di 90 mL.

DECT: IQon, Philips

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nucleo lipidico necrotico (LNC) in mm² identificato con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese
Nucleo lipidico necrotico (LNC) in mm² identificato con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese
Nucleo lipidico necrotico (LNC) in mm² identificato con istologia
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese
Emorragia intraplacca (IPH) in mm² identificata con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese
Emorragia intraplacca (IPH) in mm² identificata con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese
Emorragia intraplacca (IPH) identificata con l'istologia
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese
Ulcerazione del cappuccio fibroso (FCU) in mm² identificata con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese
Ulcerazione del cappuccio fibroso (FCU) in mm² identificata con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese
Ulcerazione del cappuccio fibroso (FCU) in mm² identificata con l'istologia
Lasso di tempo: 1 mese
misurazione dell'altezza e dello spessore della superficie dei componenti della placca
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di irregolarità identificate con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
- Irregolarità definite da rientranza, fessura o erosione < 2 mm sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
1 mese
Numero di irregolarità identificate con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
- Irregolarità definite da rientranza, fessura o erosione < 2 mm sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
1 mese
Numero di irregolarità identificate con MRI
Lasso di tempo: 1 mese
- Irregolarità definite da rientranza, fessura o erosione < 2 mm sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
1 mese
Numero di ulcerazioni identificate con SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
- Ulcerazione definita da > 2 mm di rientranza, fessura o erosione sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
1 mese
Numero di ulcerazioni identificate con DECT
Lasso di tempo: 1 mese
- Ulcerazione definita da > 2 mm di rientranza, fessura o erosione sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
1 mese
Numero di ulcerazioni identificate con MRI
Lasso di tempo: 1 mese
- Ulcerazione definita da > 2 mm di rientranza, fessura o erosione sulla superficie luminale di una placca, che espone una parte della placca interna al contatto diretto con il sangue circolante.
1 mese
Segmenti vascolari valutabili con mancanza di artefatti dell'immagine
Lasso di tempo: 1 mese
Sarà valutato stimando la qualità dell'immagine su una scala da 1 a 4 (1 = scarsa, 2 = moderata, 3 = buona e 4 = eccellente)
1 mese
dose di radiazioni ricevuta durante SPCCT
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
dose di radiazioni ricevuta durante il DECT
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tolleranza a SPCCT valutata da un sondaggio di tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Da 1 a 10, 1= pessimo, 10= molto buono. Sondaggio adattato da Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 mese
Tolleranza a DECT valutata da un sondaggio di tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Da 1 a 10, 1= pessimo, 10= molto buono. Sondaggio adattato da Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 mese
Tolleranza alla risonanza magnetica valutata da un sondaggio di tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Da 1 a 10, 1= pessimo, 10= molto buono. Sondaggio adattato da Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi sopra-aortica

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