- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04466787
Jämförelse av Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) för utvärdering av plack och lumen carotisartärer (CAPL)
Jämförelse av Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) för utvärdering av plack och lumen carotisartärer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe DOUEK, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 07 18 83
- E-post: douek@creatis.insa-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adeline MANSUY
- Telefonnummer: +33 4 72 11 51 70
- E-post: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekrytering
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Douek Philippe, Pr
- E-post: douek@creatis.insa-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett etnisk bakgrund, i åldern > 18 år
- Någon av följande kända eller misstänkta arteriell supraaortasjukdom baserat på: Tidigare stroke; Övergående ischemisk attack; Amaurosis Fugax; Remitterad för utvärdering av något supra-aortakärl; Uppföljning för en stent i ett supra-aortakärl; Tidigare ultraljudsstudie som visar > ou = 50 % stenos av ett supra-aortakärlsegment (inom 60 dagar före samtycke)
- Patient som genomgår operation inom en månad efter utvärdering av karotisplack
- Vilja och förmåga att följa anvisningarna och slutföra alla studieprocedurer som anges i protokollet
- Endast kvinnor före klimakteriet: Negativt uringraviditetstest på bildtagningsdagen före administrering av studieläkemedlet
- Patienten har accepterat att delta i studien och har undertecknat det skriftliga samtycket
- Patienten är ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. oförmåga att hålla andan, svåra arytmier, mycket låg hjärtminutvolym, svår klaustrofobi, metalliska enheter som inte är godkända för MRT såsom defibrillatorer, pacemaker, hjärtklaffproteser, cochleaimplantat, neurostimulatorer, implanterad automatiserad injektionsanordning, intraokulära neurokirurgiska främmande kroppar, och vaskulära klämmor);
- Kontraindikation för användning av kontrastmedel innehållande jod och gadolinium (inklusive försökspersoner med misstanke om/eller kända för att ha NSF);- Tidigare allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel (enligt utredarens bedömning, med beaktande av ta hänsyn till händelsens intensitet);
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) värde < 30 ml/min/1,73 m2 härrörande från ett serumkreatininresultat inom 1 månad före avbildningen;
- Alla försökspersoner i hemodialys eller peritonealdialys (Obs: Om det finns flera kreatininvärden ska de värden som erhållits före och närmast tiden för undersökningen användas);
- Akut njurinsufficiens av vilken intensitet som helst, antingen på grund av hepato-renalt syndrom eller inträffar under den per-operativa levertransplantationsperioden;
- Känd ämneshistoria av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt [< 14 dagar], instabil angina, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass IV) eller känt långt QT-syndrom;
- Misstänkt klinisk instabilitet eller oförutsägbarhet i det kliniska förloppet under studieperioden (t.ex. på grund av tidigare operation);
- Schemalagd eller potentiellt förväntad för perioden mellan SPCCT eller DECT och MRI: Varje procedur som kan ändra MRT- eller CT-tolkningen; Varje interventionell eller kirurgisk procedur som involverar supraaortakärlen.
- Gravid eller ammande (inklusive pumpning för förvaring och utfodring); 11. Patient under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
Den randomiserade SPCCT-patienten kommer att ha denna datortomografi och en MRT före operation.
Plack carotis kommer att samlas in för histologisk analys
|
Förvärvet för bedömning av hjärnparenkymet och för utvärdering av cervikala och intrakraniella artärer kommer att utföras utan respektive med jodbaserade kontrastmedel. Samma parametrar kommer att användas för båda tillstånden men för en stor volym, från aortabågen till toppen av huvudet. Jodkontrastmedlets injektion (Iomeron 400, Bracco Imaging France) kommer att utföras med 5 ml/s i en 18G kateter, följt av en 20 ml saltlösningsspolning som injiceras med samma hastighet. Bolusvolymen bestäms enligt patientens kroppsvikt: 70 ml för patienter < 80 kg och 1 ml/kg för patienter > 80 kg, med ett maximum på 90 ml. SPCCT-skannern är en prototyp av ett spektralt fotonräknande datortomografisystem härlett från ett modifierat kliniskt CT-system med ett synfält (FOV) på 168 mm i planet och en z-täckning på 2 mm. |
Aktiv komparator: Dual Energy CT (DECT)
Den randomiserade DECT-patienten kommer att ha denna datortomografi och en MRT före operation.
Plack carotis kommer att samlas in för histologisk analys
|
Förvärvet för bedömning av hjärnparenkymet och för utvärdering av cervikala och intrakraniella artärer kommer att utföras utan respektive med jodbaserade kontrastmedel. Samma parametrar kommer att användas för båda tillstånden men för en stor volym, från aortabågen till toppen av huvudet. Jodkontrastmedlets injektion (Iomeron 400, Bracco Imaging France) kommer att utföras med 5 ml/s i en 18G kateter, följt av en 20 ml saltlösningsspolning som injiceras med samma hastighet. Bolusvolymen bestäms enligt patientens kroppsvikt: 70 ml för patienter < 80 kg och 1 ml/kg för patienter > 80 kg, med ett maximum på 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifierad med SPCCT
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifierad med DECT
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifierad med histologi
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) i mm² identifierad med SPCCT
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) i mm² identifierad med DECT
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) identifierad med histologi
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) i mm² identifierad med SPCCT
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) i mm² identifierad med DECT
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) i mm² identifierad med histologi
Tidsram: 1 månad
|
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal oegentligheter som identifierats med SPCCT
Tidsram: 1 månad
|
- Oregelbundenheter som definieras av < 2 mm fördjupning, sprickor eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placken för direkt kontakt med cirkulerande blod.
|
1 månad
|
Antal oegentligheter som identifierats med DECT
Tidsram: 1 månad
|
- Oregelbundenheter som definieras av < 2 mm fördjupning, sprickor eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placken för direkt kontakt med cirkulerande blod.
|
1 månad
|
Antal oegentligheter identifierade med MRT
Tidsram: 1 månad
|
- Oregelbundenheter som definieras av < 2 mm fördjupning, sprickor eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placken för direkt kontakt med cirkulerande blod.
|
1 månad
|
Antal sår som identifierats med SPCCT
Tidsram: 1 månad
|
- Sårbildning enligt definitionen av > 2 mm fördjupning, fissur eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placket för direkt kontakt med cirkulerande blod.
|
1 månad
|
Antal sår som identifierats med DECT
Tidsram: 1 månad
|
- Sårbildning enligt definitionen av > 2 mm fördjupning, fissur eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placket för direkt kontakt med cirkulerande blod.
|
1 månad
|
Antal sår som identifierats med MRT
Tidsram: 1 månad
|
- Sårbildning enligt definitionen av > 2 mm fördjupning, fissur eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placket för direkt kontakt med cirkulerande blod.
|
1 månad
|
Bedömbara vaskulära segment med brist på bildartefakter
Tidsram: 1 månad
|
Den kommer att bedömas genom att uppskatta bildkvaliteten på en skala från 1 till 4 (1 = dålig, 2 = måttlig, 3 = bra och 4 = utmärkt)
|
1 månad
|
stråldos mottagen under SPCCT
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
stråldos mottagen under DECT
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Tolerans mot SPCCT bedömd genom en toleransundersökning
Tidsram: 1 månad
|
1 till 10, 1= mycket dåligt, 10= mycket bra.
Enkät anpassad från Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 månad
|
Tolerans mot DECT bedömd genom en toleransundersökning
Tidsram: 1 månad
|
1 till 10, 1= mycket dåligt, 10= mycket bra.
Enkät anpassad från Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 månad
|
Tolerans mot MRT bedömd genom en toleransundersökning
Tidsram: 1 månad
|
1 till 10, 1= mycket dåligt, 10= mycket bra.
Enkät anpassad från Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils De Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Supra-aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
Kliniska prövningar på Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes | Ledsjukdomar | Diabetisk fotsår | Interstitiell lungsjukdom | Hyperaldosteronism | Njursten | Intrakraniella arteriovenösa missbildningar | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatös; Lunginflammation | Sjukdom i inre öron | Hjärnblödning | MakroadenomFrankrike
-
University Medical Center MainzHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GrenobleAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Koronar aterosklerosFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKranskärlssjukdomFrankrike
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesHar inte rekryterat ännu
-
University of Wisconsin, MadisonHar inte rekryterat ännuNeuroendokrina tumörer | Somatostatinreceptorpositiv neuroendokrin tumörFörenta staterna
-
University of ExeterRekryteringParkinsons sjukdom | Neurodegenerativa sjukdomar | Neurodegenerativ sjukdom, ärftlig | Parkinsons | Störning i nervsystemetStorbritannien
-
University of ExeterRekryteringParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Neurodegenerativa sjukdomar | Positronemissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsStorbritannien