Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) för utvärdering av plack och lumen carotisartärer (CAPL)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Jämförelse av Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) för utvärdering av plack och lumen carotisartärer.

I denna studie föreslår utredaren att bestämma effektiviteten hos en ny och mer sofistikerad bildprototyp, Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT), för att karakterisera sårbara plack och luminal stenos hos carotis aterosklerospatienter jämfört med DECT (Dual Energy CT) och MRI (Magnetic Resonance Imaging) som används i nuvarande praxis

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett etnisk bakgrund, i åldern > 18 år
  • Någon av följande kända eller misstänkta arteriell supraaortasjukdom baserat på: Tidigare stroke; Övergående ischemisk attack; Amaurosis Fugax; Remitterad för utvärdering av något supra-aortakärl; Uppföljning för en stent i ett supra-aortakärl; Tidigare ultraljudsstudie som visar > ou = 50 % stenos av ett supra-aortakärlsegment (inom 60 dagar före samtycke)
  • Patient som genomgår operation inom en månad efter utvärdering av karotisplack
  • Vilja och förmåga att följa anvisningarna och slutföra alla studieprocedurer som anges i protokollet
  • Endast kvinnor före klimakteriet: Negativt uringraviditetstest på bildtagningsdagen före administrering av studieläkemedlet
  • Patienten har accepterat att delta i studien och har undertecknat det skriftliga samtycket
  • Patienten är ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT-undersökningar (t.ex. oförmåga att hålla andan, svåra arytmier, mycket låg hjärtminutvolym, svår klaustrofobi, metalliska enheter som inte är godkända för MRT såsom defibrillatorer, pacemaker, hjärtklaffproteser, cochleaimplantat, neurostimulatorer, implanterad automatiserad injektionsanordning, intraokulära neurokirurgiska främmande kroppar, och vaskulära klämmor);
  • Kontraindikation för användning av kontrastmedel innehållande jod och gadolinium (inklusive försökspersoner med misstanke om/eller kända för att ha NSF);- Tidigare allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel (enligt utredarens bedömning, med beaktande av ta hänsyn till händelsens intensitet);
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) värde < 30 ml/min/1,73 m2 härrörande från ett serumkreatininresultat inom 1 månad före avbildningen;
  • Alla försökspersoner i hemodialys eller peritonealdialys (Obs: Om det finns flera kreatininvärden ska de värden som erhållits före och närmast tiden för undersökningen användas);
  • Akut njurinsufficiens av vilken intensitet som helst, antingen på grund av hepato-renalt syndrom eller inträffar under den per-operativa levertransplantationsperioden;
  • Känd ämneshistoria av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt [< 14 dagar], instabil angina, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass IV) eller känt långt QT-syndrom;
  • Misstänkt klinisk instabilitet eller oförutsägbarhet i det kliniska förloppet under studieperioden (t.ex. på grund av tidigare operation);
  • Schemalagd eller potentiellt förväntad för perioden mellan SPCCT eller DECT och MRI: Varje procedur som kan ändra MRT- eller CT-tolkningen; Varje interventionell eller kirurgisk procedur som involverar supraaortakärlen.
  • Gravid eller ammande (inklusive pumpning för förvaring och utfodring); 11. Patient under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
Den randomiserade SPCCT-patienten kommer att ha denna datortomografi och en MRT före operation. Plack carotis kommer att samlas in för histologisk analys

Förvärvet för bedömning av hjärnparenkymet och för utvärdering av cervikala och intrakraniella artärer kommer att utföras utan respektive med jodbaserade kontrastmedel. Samma parametrar kommer att användas för båda tillstånden men för en stor volym, från aortabågen till toppen av huvudet. Jodkontrastmedlets injektion (Iomeron 400, Bracco Imaging France) kommer att utföras med 5 ml/s i en 18G kateter, följt av en 20 ml saltlösningsspolning som injiceras med samma hastighet. Bolusvolymen bestäms enligt patientens kroppsvikt: 70 ml för patienter < 80 kg och 1 ml/kg för patienter > 80 kg, med ett maximum på 90 ml.

SPCCT-skannern är en prototyp av ett spektralt fotonräknande datortomografisystem härlett från ett modifierat kliniskt CT-system med ett synfält (FOV) på 168 mm i planet och en z-täckning på 2 mm.

Aktiv komparator: Dual Energy CT (DECT)
Den randomiserade DECT-patienten kommer att ha denna datortomografi och en MRT före operation. Plack carotis kommer att samlas in för histologisk analys

Förvärvet för bedömning av hjärnparenkymet och för utvärdering av cervikala och intrakraniella artärer kommer att utföras utan respektive med jodbaserade kontrastmedel. Samma parametrar kommer att användas för båda tillstånden men för en stor volym, från aortabågen till toppen av huvudet. Jodkontrastmedlets injektion (Iomeron 400, Bracco Imaging France) kommer att utföras med 5 ml/s i en 18G kateter, följt av en 20 ml saltlösningsspolning som injiceras med samma hastighet. Bolusvolymen bestäms enligt patientens kroppsvikt: 70 ml för patienter < 80 kg och 1 ml/kg för patienter > 80 kg, med ett maximum på 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifierad med SPCCT
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifierad med DECT
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifierad med histologi
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) i mm² identifierad med SPCCT
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) i mm² identifierad med DECT
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) identifierad med histologi
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad
Fibrous Cap Ulceration (FCU) i mm² identifierad med SPCCT
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad
Fibrous Cap Ulceration (FCU) i mm² identifierad med DECT
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad
Fibrous Cap Ulceration (FCU) i mm² identifierad med histologi
Tidsram: 1 månad
mätning av höjden och tjockleken på ytan av plattans komponenter
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oegentligheter som identifierats med SPCCT
Tidsram: 1 månad
- Oregelbundenheter som definieras av < 2 mm fördjupning, sprickor eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placken för direkt kontakt med cirkulerande blod.
1 månad
Antal oegentligheter som identifierats med DECT
Tidsram: 1 månad
- Oregelbundenheter som definieras av < 2 mm fördjupning, sprickor eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placken för direkt kontakt med cirkulerande blod.
1 månad
Antal oegentligheter identifierade med MRT
Tidsram: 1 månad
- Oregelbundenheter som definieras av < 2 mm fördjupning, sprickor eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placken för direkt kontakt med cirkulerande blod.
1 månad
Antal sår som identifierats med SPCCT
Tidsram: 1 månad
- Sårbildning enligt definitionen av > 2 mm fördjupning, fissur eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placket för direkt kontakt med cirkulerande blod.
1 månad
Antal sår som identifierats med DECT
Tidsram: 1 månad
- Sårbildning enligt definitionen av > 2 mm fördjupning, fissur eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placket för direkt kontakt med cirkulerande blod.
1 månad
Antal sår som identifierats med MRT
Tidsram: 1 månad
- Sårbildning enligt definitionen av > 2 mm fördjupning, fissur eller erosion på den luminala ytan av en plack, som exponerar en del av den inre placket för direkt kontakt med cirkulerande blod.
1 månad
Bedömbara vaskulära segment med brist på bildartefakter
Tidsram: 1 månad
Den kommer att bedömas genom att uppskatta bildkvaliteten på en skala från 1 till 4 (1 = dålig, 2 = måttlig, 3 = bra och 4 = utmärkt)
1 månad
stråldos mottagen under SPCCT
Tidsram: 1 månad
1 månad
stråldos mottagen under DECT
Tidsram: 1 månad
1 månad
Tolerans mot SPCCT bedömd genom en toleransundersökning
Tidsram: 1 månad
1 till 10, 1= mycket dåligt, 10= mycket bra. Enkät anpassad från Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 månad
Tolerans mot DECT bedömd genom en toleransundersökning
Tidsram: 1 månad
1 till 10, 1= mycket dåligt, 10= mycket bra. Enkät anpassad från Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 månad
Tolerans mot MRT bedömd genom en toleransundersökning
Tidsram: 1 månad
1 till 10, 1= mycket dåligt, 10= mycket bra. Enkät anpassad från Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils De Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Supra-aortastenos

Kliniska prövningar på Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

3
Prenumerera