Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) for plakk og lumen carotis arteries evaluering (CAPL)

12. juli 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Sammenligning av Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) for plakk og lumen carotis arteries evaluering.

I denne studien foreslår etterforskeren å bestemme effektiviteten til en ny og mer sofistikert bildeprototype, Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT), for å karakterisere sårbare plakk og luminal stenose hos pasienter med karotis aterosklerose sammenlignet med DECT (Dual Energy CT) og MR (Magnetic Resonance Imaging) som brukes i dagens praksis

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk bakgrunn, i alderen > 18 år
  • Enhver av følgende kjente eller mistenkte supraaorta arteriell sykdom basert på: Tidligere slag; Forbigående iskemisk angrep; Amaurosis Fugax; Henvist for evaluering av ethvert supra-aortakar; Oppfølging for en stent i et supra-aortakar; Tidligere avbildningsultralydstudie som viser > ou = 50 % stenose av et supra-aortakarsegment (innen 60 dager før samtykke)
  • Pasient som gjennomgår kirurgi innen en måned etter evaluering av carotisplakk
  • Vilje og evne til å følge instruksjoner og fullføre alle studieprosedyrer spesifisert i protokollen
  • Kun premenopausale kvinner: Negativ uringraviditetstest på bildedagen før administrering av studiemedikamentet
  • Pasienten har akseptert å delta i studien og har signert det skriftlige samtykket
  • Pasient er tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (f. manglende evne til å holde pusten, alvorlige arytmier, svært lavt hjertevolum, alvorlig klaustrofobi, metalliske enheter som ikke er godkjent for MR, slik som defibrillatorer, pacemaker, hjerteklaffproteser, cochleaimplantater, nevrostimulatorer, implantert automatisert injeksjonsenhet, intraokulære nevrokirurgiske fremmedlegemer, og vaskulære klips);
  • Kontraindikasjon for bruk av jod- og gadoliniumholdige kontrastmidler (inkludert personer med mistanke om/eller kjent for å ha NSF);- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler (som bedømt av etterforskeren, som tar hensyn til ta hensyn til intensiteten til hendelsen);
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) verdi < 30 ml/min/1,73 m2 avledet fra et serumkreatininresultat innen 1 måned før avbildningen;
  • Ethvert individ i hemodialyse eller peritonealdialyse (Merk: Hvis det er flere kreatininverdier, bør verdiene som er oppnådd før og nærmest tidspunktet for undersøkelsen brukes);
  • Akutt nyreinsuffisiens av en hvilken som helst intensitet, enten på grunn av hepato-renalt syndrom eller forekommende i den peroperative levertransplantasjonsperioden;
  • Kjent faghistorie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. akutt hjerteinfarkt [< 14 dager], ustabil angina, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse IV) eller kjent lang QT-syndrom;
  • Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforutsigbarhet av det kliniske forløpet i løpet av studieperioden (f. på grunn av tidligere operasjon);
  • Planlagt eller potensielt forventet for perioden mellom SPCCT eller DECT og MR: Enhver prosedyre som kan endre MR- eller CT-tolkningen; Enhver intervensjon eller kirurgisk prosedyre som involverer supra-aortakarene.
  • Gravid eller ammende (inkludert pumping for lagring og fôring); 11. Pasient under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
Den randomiserte SPCCT-pasienten vil ha denne CT-skanningen og en MR før operasjonen. Plakk carotis vil bli samlet for histologisk analyse

Anskaffelsen for vurdering av hjerneparenkymet og for evaluering av cervikale og intrakraniale arterier vil bli utført henholdsvis uten og med jodbaserte kontrastmidler. De samme parametrene vil bli brukt for begge tilstander, men for et stort volum, fra aortabuen til toppen av hodet. Jodkontrastmiddelets injeksjon (Iomeron 400, Bracco Imaging France) vil bli utført med 5 ml/s i et 18G kateter, etterfulgt av en 20 ml saltvannsspyling som injiseres med samme hastighet. Bolusvolumet bestemmes i henhold til pasientens kroppsvekt: 70 ml for pasienter < 80 kg og 1 ml/kg for pasienter > 80 kg, med maksimalt 90 ml.

SPCCT-skanneren er en prototype spektral foton-telling datatomografisystem avledet fra et modifisert klinisk CT-system med et synsfelt (FOV) på 168 mm i planet, og en z-dekning på 2 mm.

Aktiv komparator: Dual Energy CT (DECT)
Den randomiserte DECT-pasienten vil ha denne CT-skanningen og en MR før operasjonen. Plakk carotis vil bli samlet for histologisk analyse

Anskaffelsen for vurdering av hjerneparenkymet og for evaluering av cervikale og intrakraniale arterier vil bli utført henholdsvis uten og med jodbaserte kontrastmidler. De samme parametrene vil bli brukt for begge tilstander, men for et stort volum, fra aortabuen til toppen av hodet. Jodkontrastmiddelets injeksjon (Iomeron 400, Bracco Imaging France) vil bli utført med 5 ml/s i et 18G kateter, etterfulgt av en 20 ml saltvannsspyling som injiseres med samme hastighet. Bolusvolumet bestemmes i henhold til pasientens kroppsvekt: 70 ml for pasienter < 80 kg og 1 ml/kg for pasienter > 80 kg, med maksimalt 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifisert med histologi
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned
Intra plakkblødning (IPH) i mm² identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned
Intra plakkblødning (IPH) i mm² identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned
Intra plakkblødning (IPH) identifisert med histologi
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned
Fibrøs Capulceration (FCU) i mm² identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned
Fibrøs Capulceration (FCU) i mm² identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned
Fibrøs capulcerasjon (FCU) i mm² identifisert med histologi
Tidsramme: 1 måned
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uregelmessigheter identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
- Uregelmessigheter som definert ved < 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakk for direkte kontakt med sirkulerende blod.
1 måned
Antall uregelmessigheter identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
- Uregelmessigheter som definert ved < 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakk for direkte kontakt med sirkulerende blod.
1 måned
Antall uregelmessigheter identifisert med MR
Tidsramme: 1 måned
- Uregelmessigheter som definert ved < 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakk for direkte kontakt med sirkulerende blod.
1 måned
Antall sårdannelser identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
- Sårdannelse som definert av > 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakken for direkte kontakt med sirkulerende blod.
1 måned
Antall sårdannelser identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
- Sårdannelse som definert av > 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakken for direkte kontakt med sirkulerende blod.
1 måned
Antall sårdannelser identifisert med MR
Tidsramme: 1 måned
- Sårdannelse som definert av > 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakken for direkte kontakt med sirkulerende blod.
1 måned
Vurderbare vaskulære segmenter med mangel på bildeartefakter
Tidsramme: 1 måned
Det vil bli vurdert ved å estimere bildekvaliteten på en skala fra 1 til 4 (1 = dårlig, 2 = moderat, 3 = bra og 4 = utmerket)
1 måned
stråledose mottatt under SPCCT
Tidsramme: 1 måned
1 måned
stråledose mottatt under DECT
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Toleranse for SPCCT vurdert ved en toleranseundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
1 til 10, 1= veldig dårlig, 10= veldig bra. Undersøkelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 måned
Toleranse for DECT vurdert ved en toleranseundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
1 til 10, 1= veldig dårlig, 10= veldig bra. Undersøkelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 måned
Toleranse for MR vurdert ved en toleranseundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
1 til 10, 1= veldig dårlig, 10= veldig bra. Undersøkelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supra-aortastenose

Kliniske studier på Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

Abonnere