- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04466787
Sammenligning av Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) for plakk og lumen carotis arteries evaluering (CAPL)
Sammenligning av Spectral Photon Counting CT (SPCCT) med Dual Energy CT (DECT) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) for plakk og lumen carotis arteries evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk bakgrunn, i alderen > 18 år
- Enhver av følgende kjente eller mistenkte supraaorta arteriell sykdom basert på: Tidligere slag; Forbigående iskemisk angrep; Amaurosis Fugax; Henvist for evaluering av ethvert supra-aortakar; Oppfølging for en stent i et supra-aortakar; Tidligere avbildningsultralydstudie som viser > ou = 50 % stenose av et supra-aortakarsegment (innen 60 dager før samtykke)
- Pasient som gjennomgår kirurgi innen en måned etter evaluering av carotisplakk
- Vilje og evne til å følge instruksjoner og fullføre alle studieprosedyrer spesifisert i protokollen
- Kun premenopausale kvinner: Negativ uringraviditetstest på bildedagen før administrering av studiemedikamentet
- Pasienten har akseptert å delta i studien og har signert det skriftlige samtykket
- Pasient er tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (f. manglende evne til å holde pusten, alvorlige arytmier, svært lavt hjertevolum, alvorlig klaustrofobi, metalliske enheter som ikke er godkjent for MR, slik som defibrillatorer, pacemaker, hjerteklaffproteser, cochleaimplantater, nevrostimulatorer, implantert automatisert injeksjonsenhet, intraokulære nevrokirurgiske fremmedlegemer, og vaskulære klips);
- Kontraindikasjon for bruk av jod- og gadoliniumholdige kontrastmidler (inkludert personer med mistanke om/eller kjent for å ha NSF);- Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler (som bedømt av etterforskeren, som tar hensyn til ta hensyn til intensiteten til hendelsen);
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) verdi < 30 ml/min/1,73 m2 avledet fra et serumkreatininresultat innen 1 måned før avbildningen;
- Ethvert individ i hemodialyse eller peritonealdialyse (Merk: Hvis det er flere kreatininverdier, bør verdiene som er oppnådd før og nærmest tidspunktet for undersøkelsen brukes);
- Akutt nyreinsuffisiens av en hvilken som helst intensitet, enten på grunn av hepato-renalt syndrom eller forekommende i den peroperative levertransplantasjonsperioden;
- Kjent faghistorie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. akutt hjerteinfarkt [< 14 dager], ustabil angina, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse IV) eller kjent lang QT-syndrom;
- Mistanke om klinisk ustabilitet eller uforutsigbarhet av det kliniske forløpet i løpet av studieperioden (f. på grunn av tidligere operasjon);
- Planlagt eller potensielt forventet for perioden mellom SPCCT eller DECT og MR: Enhver prosedyre som kan endre MR- eller CT-tolkningen; Enhver intervensjon eller kirurgisk prosedyre som involverer supra-aortakarene.
- Gravid eller ammende (inkludert pumping for lagring og fôring); 11. Pasient under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
Den randomiserte SPCCT-pasienten vil ha denne CT-skanningen og en MR før operasjonen.
Plakk carotis vil bli samlet for histologisk analyse
|
Anskaffelsen for vurdering av hjerneparenkymet og for evaluering av cervikale og intrakraniale arterier vil bli utført henholdsvis uten og med jodbaserte kontrastmidler. De samme parametrene vil bli brukt for begge tilstander, men for et stort volum, fra aortabuen til toppen av hodet. Jodkontrastmiddelets injeksjon (Iomeron 400, Bracco Imaging France) vil bli utført med 5 ml/s i et 18G kateter, etterfulgt av en 20 ml saltvannsspyling som injiseres med samme hastighet. Bolusvolumet bestemmes i henhold til pasientens kroppsvekt: 70 ml for pasienter < 80 kg og 1 ml/kg for pasienter > 80 kg, med maksimalt 90 ml. SPCCT-skanneren er en prototype spektral foton-telling datatomografisystem avledet fra et modifisert klinisk CT-system med et synsfelt (FOV) på 168 mm i planet, og en z-dekning på 2 mm. |
|
Aktiv komparator: Dual Energy CT (DECT)
Den randomiserte DECT-pasienten vil ha denne CT-skanningen og en MR før operasjonen.
Plakk carotis vil bli samlet for histologisk analyse
|
Anskaffelsen for vurdering av hjerneparenkymet og for evaluering av cervikale og intrakraniale arterier vil bli utført henholdsvis uten og med jodbaserte kontrastmidler. De samme parametrene vil bli brukt for begge tilstander, men for et stort volum, fra aortabuen til toppen av hodet. Jodkontrastmiddelets injeksjon (Iomeron 400, Bracco Imaging France) vil bli utført med 5 ml/s i et 18G kateter, etterfulgt av en 20 ml saltvannsspyling som injiseres med samme hastighet. Bolusvolumet bestemmes i henhold til pasientens kroppsvekt: 70 ml for pasienter < 80 kg og 1 ml/kg for pasienter > 80 kg, med maksimalt 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) i mm² identifisert med histologi
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
|
Intra plakkblødning (IPH) i mm² identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
|
Intra plakkblødning (IPH) i mm² identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
|
Intra plakkblødning (IPH) identifisert med histologi
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
|
Fibrøs Capulceration (FCU) i mm² identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
|
Fibrøs Capulceration (FCU) i mm² identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
|
Fibrøs capulcerasjon (FCU) i mm² identifisert med histologi
Tidsramme: 1 måned
|
måling av høyden og tykkelsen på overflaten til plakettens komponenter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uregelmessigheter identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
- Uregelmessigheter som definert ved < 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakk for direkte kontakt med sirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antall uregelmessigheter identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
- Uregelmessigheter som definert ved < 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakk for direkte kontakt med sirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antall uregelmessigheter identifisert med MR
Tidsramme: 1 måned
|
- Uregelmessigheter som definert ved < 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakk for direkte kontakt med sirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antall sårdannelser identifisert med SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
- Sårdannelse som definert av > 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakken for direkte kontakt med sirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antall sårdannelser identifisert med DECT
Tidsramme: 1 måned
|
- Sårdannelse som definert av > 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakken for direkte kontakt med sirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Antall sårdannelser identifisert med MR
Tidsramme: 1 måned
|
- Sårdannelse som definert av > 2 mm innrykk, sprekker eller erosjon på den luminale overflaten av en plakk, som utsetter en del av den indre plakken for direkte kontakt med sirkulerende blod.
|
1 måned
|
|
Vurderbare vaskulære segmenter med mangel på bildeartefakter
Tidsramme: 1 måned
|
Det vil bli vurdert ved å estimere bildekvaliteten på en skala fra 1 til 4 (1 = dårlig, 2 = moderat, 3 = bra og 4 = utmerket)
|
1 måned
|
|
stråledose mottatt under SPCCT
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
stråledose mottatt under DECT
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Toleranse for SPCCT vurdert ved en toleranseundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 til 10, 1= veldig dårlig, 10= veldig bra.
Undersøkelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 måned
|
|
Toleranse for DECT vurdert ved en toleranseundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 til 10, 1= veldig dårlig, 10= veldig bra.
Undersøkelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 måned
|
|
Toleranse for MR vurdert ved en toleranseundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 til 10, 1= veldig dårlig, 10= veldig bra.
Undersøkelse tilpasset fra Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Supra-aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
Kliniske studier på Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesykdom | Diabetes | Leddsykdommer | Diabetisk fotsår | Interstitiell lungesykdom | Hyperaldosteronisme | Nyrestein | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetennelse | Sykdom i indre øre | Hjerneslag | MakroadenomFrankrike
-
Semmelweis UniversitySiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutteringKoronararteriesykdom | Aortaklaffstenose | Tomografi, røntgenberegnetForente stater, Ungarn, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Hospices Civils de LyonUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNevroendokrine svulster | Somatostatinreseptorpositiv nevroendokrin svulstForente stater
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedHar ikke rekruttert ennå
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
University Health Network, TorontoFullført
-
American College of RadiologyAvsluttetKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Stabil angina pectoris, CCS klasse I til III | Angina ekvivalentForente stater
-
Stanford UniversityAvsluttetLivmorkreftForente stater