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Comparaison de la tomodensitométrie à comptage de photons spectraux (SPCCT) avec la tomodensitométrie à double énergie (DECT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation des artères carotides de la plaque et de la lumière (CAPL)

12 juillet 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Comparaison de la tomodensitométrie à comptage de photons spectraux (SPCCT) avec la tomodensitométrie à double énergie (DECT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation des artères carotides de la plaque et de la lumière.

Dans cette étude, l'investigateur propose de déterminer l'efficacité d'un nouveau prototype d'imagerie plus sophistiqué, le Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT), pour caractériser les plaques vulnérables et la sténose luminale chez les patients atteints d'athérosclérose carotidienne par rapport au DECT (Dual Energy CT) et IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) utilisées en pratique courante

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de toute origine ethnique, âgés de > 18 ans
  • L'une des maladies artérielles supra-aortiques connues ou suspectées suivantes sur la base : d'un accident vasculaire cérébral antérieur ; Accident ischémique transitoire; Amaurose Fugax ; Adressé pour évaluation de tout vaisseau supra-aortique ; Suivi d'un stent dans un vaisseau supra-aortique ; Étude préalable par échographie d'imagerie montrant une sténose > ou = 50 % d'un segment de vaisseau supra-aortique (dans les 60 jours avant le consentement)
  • Patient subissant une intervention chirurgicale dans le mois suivant l'évaluation de la plaque carotidienne
  • Volonté et capacité de suivre les instructions et de terminer toutes les procédures d'étude spécifiées dans le protocole
  • Femmes pré-ménopausées uniquement : test de grossesse urinaire négatif le jour de l'imagerie avant l'administration du médicament à l'étude
  • Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement écrit
  • Le patient est affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux examens IRM (ex. incapacité à retenir sa respiration, arythmies sévères, débit cardiaque très faible, claustrophobie sévère, dispositifs métalliques non approuvés pour l'IRM tels que défibrillateurs, stimulateurs cardiaques, prothèses valvulaires cardiaques, implants cochléaires, neuro-stimulateurs, dispositif d'injection automatisé implanté, corps étrangers métalliques intraoculaires, neurochirurgie et clips vasculaires) ;
  • Contre-indication à l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode et du gadolinium (y compris les sujets suspects ou connus pour avoir une NSF) ; - Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste compte de l'intensité de l'événement);
  • Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 dérivé d'un résultat de créatinine sérique dans le mois précédant l'imagerie ;
  • Tout sujet sous hémodialyse ou dialyse péritonéale (Remarque : s'il existe plusieurs valeurs de créatinine, les valeurs obtenues avant et au plus près de l'heure de l'examen doivent être utilisées );
  • Insuffisance rénale aiguë de toute intensité, soit due à un syndrome hépato-rénal, soit survenant en période peropératoire de transplantation hépatique ;
  • Antécédents connus du sujet de maladie cardiovasculaire grave (par ex. infarctus aigu du myocarde [< 14 jours], angor instable, insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association) ou syndrome du QT long connu ;
  • Instabilité clinique suspectée ou imprévisibilité de l'évolution clinique pendant la période d'étude (par ex. en raison d'une intervention chirurgicale antérieure);
  • Programmé ou potentiellement prévu pour la période entre le SPCCT ou le DECT et l'IRM : Toute procédure susceptible de modifier l'interprétation de l'IRM ou du scanner ; Toute procédure interventionnelle ou chirurgicale impliquant les vaisseaux supra-aortiques.
  • Enceinte ou allaitante (y compris le pompage pour le stockage et l'alimentation); 11. Malade sous tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomodensitométrie par comptage de photons spectraux (SPCCT)
Le patient SPCCT randomisé aura cette tomodensitométrie et une IRM avant la chirurgie. La plaque carotide sera prélevée pour analyse histologique

L'acquisition pour l'évaluation du parenchyme cérébral et pour l'évaluation des artères cervicales et intracrâniennes sera réalisée respectivement sans et avec produit de contraste à base d'iode. Les mêmes paramètres seront utilisés pour les deux conditions mais pour un volume important, de la crosse aortique au sommet de la tête. L'injection du produit de contraste iodé (Iomeron 400, Bracco Imaging France) sera réalisée à 5mL/s dans un cathéter 18G, suivi d'un rinçage salin de 20 mL qui sera injecté au même débit. Le volume du bolus sera déterminé en fonction du poids corporel du patient : 70 mL pour les patients < 80 kg et 1 mL/kg pour les patients > 80 kg, avec un maximum de 90 mL.

Le scanner SPCCT est un prototype de système de tomodensitométrie spectrale à comptage de photons dérivé d'un système CT clinique modifié avec un champ de vision (FOV) de 168 mm dans le plan et une couverture z de 2 mm.

Comparateur actif: CT double énergie (DECT)
Le patient DECT randomisé aura cette tomodensitométrie et une IRM avant la chirurgie. La plaque carotide sera prélevée pour analyse histologique

L'acquisition pour l'évaluation du parenchyme cérébral et pour l'évaluation des artères cervicales et intracrâniennes sera réalisée respectivement sans et avec produit de contraste à base d'iode. Les mêmes paramètres seront utilisés pour les deux conditions mais pour un volume important, de la crosse aortique au sommet de la tête. L'injection du produit de contraste iodé (Iomeron 400, Bracco Imaging France) sera réalisée à 5mL/s dans un cathéter 18G, suivi d'un rinçage salin de 20 mL qui sera injecté au même débit. Le volume du bolus sera déterminé en fonction du poids corporel du patient : 70 mL pour les patients < 80 kg et 1 mL/kg pour les patients > 80 kg, avec un maximum de 90 mL.

DECT : IQon, Philips

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipid Necrotic Core (LNC) en mm² identifié par SPCCT
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois
Lipid Necrotic Core (LNC) en mm² identifié avec DECT
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois
Lipid Necrotic Core (LNC) en mm² identifié par histologie
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois
Hémorragie Intra Plaque (IPH) en mm² identifiée par SPCCT
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois
Hémorragie Intra Plaque (IPH) en mm² identifiée par DECT
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois
Hémorragie intraplaque (IPH) identifiée par l'histologie
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois
Ulcération de la coiffe fibreuse (FCU) en mm² identifiée par SPCCT
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois
Ulcération de la coiffe fibreuse (FCU) en mm² identifiée par DECT
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois
Ulcération de la coiffe fibreuse (FCU) en mm² identifiée par histologie
Délai: 1 mois
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'irrégularités identifiées avec le SPCCT
Délai: 1 mois
- Irrégularités définies par une indentation, une fissure ou une érosion < 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang en circulation.
1 mois
Nombre d'irrégularités identifiées avec DECT
Délai: 1 mois
- Irrégularités définies par une indentation, une fissure ou une érosion < 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang en circulation.
1 mois
Nombre d'irrégularités identifiées par IRM
Délai: 1 mois
- Irrégularités définies par une indentation, une fissure ou une érosion < 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang en circulation.
1 mois
Nombre d'ulcérations identifiées par SPCCT
Délai: 1 mois
- Ulcération définie par une indentation, une fissure ou une érosion > 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang circulant.
1 mois
Nombre d'ulcérations identifiées avec DECT
Délai: 1 mois
- Ulcération définie par une indentation, une fissure ou une érosion > 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang circulant.
1 mois
Nombre d'ulcérations identifiées par IRM
Délai: 1 mois
- Ulcération définie par une indentation, une fissure ou une érosion > 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang circulant.
1 mois
Segments vasculaires évaluables sans artefacts d'image
Délai: 1 mois
Elle sera évaluée en estimant la qualité de l'image sur une échelle de 1 à 4 (1 = médiocre, 2 = moyenne, 3 = bonne et 4 = excellente)
1 mois
dose de rayonnement reçue pendant le SPCCT
Délai: 1 mois
1 mois
dose de rayonnement reçue pendant le DECT
Délai: 1 mois
1 mois
Tolérance au SPCCT évaluée par une enquête de tolérance
Délai: 1 mois
1 à 10, 1= très mauvais, 10= très bon. Enquête adaptée de Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 mois
Tolérance au DECT évaluée par une enquête de tolérance
Délai: 1 mois
1 à 10, 1= très mauvais, 10= très bon. Enquête adaptée de Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 mois
Tolérance à l'IRM évaluée par une enquête de tolérance
Délai: 1 mois
1 à 10, 1= très mauvais, 10= très bon. Enquête adaptée de Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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