- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04466787
Comparaison de la tomodensitométrie à comptage de photons spectraux (SPCCT) avec la tomodensitométrie à double énergie (DECT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation des artères carotides de la plaque et de la lumière (CAPL)
Comparaison de la tomodensitométrie à comptage de photons spectraux (SPCCT) avec la tomodensitométrie à double énergie (DECT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation des artères carotides de la plaque et de la lumière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de toute origine ethnique, âgés de > 18 ans
- L'une des maladies artérielles supra-aortiques connues ou suspectées suivantes sur la base : d'un accident vasculaire cérébral antérieur ; Accident ischémique transitoire; Amaurose Fugax ; Adressé pour évaluation de tout vaisseau supra-aortique ; Suivi d'un stent dans un vaisseau supra-aortique ; Étude préalable par échographie d'imagerie montrant une sténose > ou = 50 % d'un segment de vaisseau supra-aortique (dans les 60 jours avant le consentement)
- Patient subissant une intervention chirurgicale dans le mois suivant l'évaluation de la plaque carotidienne
- Volonté et capacité de suivre les instructions et de terminer toutes les procédures d'étude spécifiées dans le protocole
- Femmes pré-ménopausées uniquement : test de grossesse urinaire négatif le jour de l'imagerie avant l'administration du médicament à l'étude
- Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement écrit
- Le patient est affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux examens IRM (ex. incapacité à retenir sa respiration, arythmies sévères, débit cardiaque très faible, claustrophobie sévère, dispositifs métalliques non approuvés pour l'IRM tels que défibrillateurs, stimulateurs cardiaques, prothèses valvulaires cardiaques, implants cochléaires, neuro-stimulateurs, dispositif d'injection automatisé implanté, corps étrangers métalliques intraoculaires, neurochirurgie et clips vasculaires) ;
- Contre-indication à l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode et du gadolinium (y compris les sujets suspects ou connus pour avoir une NSF) ; - Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste compte de l'intensité de l'événement);
- Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 dérivé d'un résultat de créatinine sérique dans le mois précédant l'imagerie ;
- Tout sujet sous hémodialyse ou dialyse péritonéale (Remarque : s'il existe plusieurs valeurs de créatinine, les valeurs obtenues avant et au plus près de l'heure de l'examen doivent être utilisées );
- Insuffisance rénale aiguë de toute intensité, soit due à un syndrome hépato-rénal, soit survenant en période peropératoire de transplantation hépatique ;
- Antécédents connus du sujet de maladie cardiovasculaire grave (par ex. infarctus aigu du myocarde [< 14 jours], angor instable, insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association) ou syndrome du QT long connu ;
- Instabilité clinique suspectée ou imprévisibilité de l'évolution clinique pendant la période d'étude (par ex. en raison d'une intervention chirurgicale antérieure);
- Programmé ou potentiellement prévu pour la période entre le SPCCT ou le DECT et l'IRM : Toute procédure susceptible de modifier l'interprétation de l'IRM ou du scanner ; Toute procédure interventionnelle ou chirurgicale impliquant les vaisseaux supra-aortiques.
- Enceinte ou allaitante (y compris le pompage pour le stockage et l'alimentation); 11. Malade sous tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tomodensitométrie par comptage de photons spectraux (SPCCT)
Le patient SPCCT randomisé aura cette tomodensitométrie et une IRM avant la chirurgie.
La plaque carotide sera prélevée pour analyse histologique
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L'acquisition pour l'évaluation du parenchyme cérébral et pour l'évaluation des artères cervicales et intracrâniennes sera réalisée respectivement sans et avec produit de contraste à base d'iode. Les mêmes paramètres seront utilisés pour les deux conditions mais pour un volume important, de la crosse aortique au sommet de la tête. L'injection du produit de contraste iodé (Iomeron 400, Bracco Imaging France) sera réalisée à 5mL/s dans un cathéter 18G, suivi d'un rinçage salin de 20 mL qui sera injecté au même débit. Le volume du bolus sera déterminé en fonction du poids corporel du patient : 70 mL pour les patients < 80 kg et 1 mL/kg pour les patients > 80 kg, avec un maximum de 90 mL. Le scanner SPCCT est un prototype de système de tomodensitométrie spectrale à comptage de photons dérivé d'un système CT clinique modifié avec un champ de vision (FOV) de 168 mm dans le plan et une couverture z de 2 mm. |
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Comparateur actif: CT double énergie (DECT)
Le patient DECT randomisé aura cette tomodensitométrie et une IRM avant la chirurgie.
La plaque carotide sera prélevée pour analyse histologique
|
L'acquisition pour l'évaluation du parenchyme cérébral et pour l'évaluation des artères cervicales et intracrâniennes sera réalisée respectivement sans et avec produit de contraste à base d'iode. Les mêmes paramètres seront utilisés pour les deux conditions mais pour un volume important, de la crosse aortique au sommet de la tête. L'injection du produit de contraste iodé (Iomeron 400, Bracco Imaging France) sera réalisée à 5mL/s dans un cathéter 18G, suivi d'un rinçage salin de 20 mL qui sera injecté au même débit. Le volume du bolus sera déterminé en fonction du poids corporel du patient : 70 mL pour les patients < 80 kg et 1 mL/kg pour les patients > 80 kg, avec un maximum de 90 mL. DECT : IQon, Philips |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipid Necrotic Core (LNC) en mm² identifié par SPCCT
Délai: 1 mois
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mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
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1 mois
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Lipid Necrotic Core (LNC) en mm² identifié avec DECT
Délai: 1 mois
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mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
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1 mois
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) en mm² identifié par histologie
Délai: 1 mois
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mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
|
1 mois
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Hémorragie Intra Plaque (IPH) en mm² identifiée par SPCCT
Délai: 1 mois
|
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
|
1 mois
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Hémorragie Intra Plaque (IPH) en mm² identifiée par DECT
Délai: 1 mois
|
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
|
1 mois
|
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Hémorragie intraplaque (IPH) identifiée par l'histologie
Délai: 1 mois
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mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
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1 mois
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Ulcération de la coiffe fibreuse (FCU) en mm² identifiée par SPCCT
Délai: 1 mois
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mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
|
1 mois
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|
Ulcération de la coiffe fibreuse (FCU) en mm² identifiée par DECT
Délai: 1 mois
|
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
|
1 mois
|
|
Ulcération de la coiffe fibreuse (FCU) en mm² identifiée par histologie
Délai: 1 mois
|
mesure de la hauteur et de l'épaisseur de surface des composants de la plaque
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'irrégularités identifiées avec le SPCCT
Délai: 1 mois
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- Irrégularités définies par une indentation, une fissure ou une érosion < 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang en circulation.
|
1 mois
|
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Nombre d'irrégularités identifiées avec DECT
Délai: 1 mois
|
- Irrégularités définies par une indentation, une fissure ou une érosion < 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang en circulation.
|
1 mois
|
|
Nombre d'irrégularités identifiées par IRM
Délai: 1 mois
|
- Irrégularités définies par une indentation, une fissure ou une érosion < 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang en circulation.
|
1 mois
|
|
Nombre d'ulcérations identifiées par SPCCT
Délai: 1 mois
|
- Ulcération définie par une indentation, une fissure ou une érosion > 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang circulant.
|
1 mois
|
|
Nombre d'ulcérations identifiées avec DECT
Délai: 1 mois
|
- Ulcération définie par une indentation, une fissure ou une érosion > 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang circulant.
|
1 mois
|
|
Nombre d'ulcérations identifiées par IRM
Délai: 1 mois
|
- Ulcération définie par une indentation, une fissure ou une érosion > 2 mm sur la surface luminale d'une plaque, exposant une partie de la plaque interne au contact direct avec le sang circulant.
|
1 mois
|
|
Segments vasculaires évaluables sans artefacts d'image
Délai: 1 mois
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Elle sera évaluée en estimant la qualité de l'image sur une échelle de 1 à 4 (1 = médiocre, 2 = moyenne, 3 = bonne et 4 = excellente)
|
1 mois
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dose de rayonnement reçue pendant le SPCCT
Délai: 1 mois
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1 mois
|
|
|
dose de rayonnement reçue pendant le DECT
Délai: 1 mois
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1 mois
|
|
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Tolérance au SPCCT évaluée par une enquête de tolérance
Délai: 1 mois
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1 à 10, 1= très mauvais, 10= très bon.
Enquête adaptée de Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 mois
|
|
Tolérance au DECT évaluée par une enquête de tolérance
Délai: 1 mois
|
1 à 10, 1= très mauvais, 10= très bon.
Enquête adaptée de Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 mois
|
|
Tolérance à l'IRM évaluée par une enquête de tolérance
Délai: 1 mois
|
1 à 10, 1= très mauvais, 10= très bon.
Enquête adaptée de Sparrow et al., Journal of Magnetic Resonance Imaging 19:410-416, 2004
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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