Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение КТ со спектральным подсчетом фотонов (SPCCT) с двухэнергетической КТ (DECT) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки бляшек и просвета сонных артерий (CAPL)

12 июля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Сравнение КТ со спектральным подсчетом фотонов (SPCCT) с двухэнергетической КТ (DECT) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки бляшек и просвета сонных артерий.

В этом исследовании исследователь предлагает определить эффективность нового и более сложного прототипа визуализации, компьютерной томографии со счетом спектральных фотонов (SPCCT), при характеристике уязвимых бляшек и просветного стеноза у пациентов с атеросклерозом сонных артерий по сравнению с DECT (двухэнергетическая КТ) и МРТ (магнитно-резонансная томография), которые используются в современной практике

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bron, Франция
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола любого этнического происхождения в возрасте > 18 лет
  • Любое из следующих известных или подозреваемых супрааортальных артериальных заболеваний, основанных на: предшествующем инсульте; Транзиторная ишемическая атака; Амавроз Фугакс; Направлен для оценки любого супрааортального сосуда; Последующее наблюдение за стентом в супрааортальном сосуде; Предыдущее ультразвуковое исследование, показывающее > ou = 50 % стеноз супрааортального сегмента сосуда (в течение 60 дней до согласия)
  • Пациент, перенесший операцию в течение одного месяца после оценки каротидной бляшки
  • Готовность и способность следовать указаниям и выполнять все процедуры исследования, указанные в протоколе
  • Только женщины в пременопаузе: отрицательный тест мочи на беременность в день визуализации перед введением исследуемого препарата.
  • Пациент согласился на участие в исследовании и подписал письменное согласие
  • Пациент связан с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ-исследованиям (например, неспособность задерживать дыхание, тяжелые аритмии, очень низкий сердечный выброс, тяжелая клаустрофобия, металлические устройства, не одобренные для МРТ, такие как дефибрилляторы, кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов, кохлеарные имплантаты, нейростимуляторы, имплантированные автоматические инъекционные устройства, внутриглазные металлические инородные тела, нейрохирургические и сосудистые клипсы);
  • Противопоказания к использованию контрастных веществ, содержащих йод и гадолиний (в том числе у лиц с подозрением на/или наличием НСФ); Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на любой аллерген, включая лекарственные препараты и контрастные вещества (по оценке исследователя, с учетом учитывать интенсивность события);
  • Значение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2, полученный по результатам определения креатинина сыворотки в течение 1 месяца до визуализации;
  • Любой субъект, находящийся на гемодиализе или перитонеальном диализе (Примечание: если имеется несколько значений креатинина, следует использовать значения, полученные до и ближе всего ко времени исследования);
  • Острая почечная недостаточность любой степени выраженности как вследствие гепато-ренального синдрома, так и возникшая в предоперационном периоде трансплантации печени;
  • Известный анамнез тяжелого сердечно-сосудистого заболевания (например, острый инфаркт миокарда [< 14 дней], нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или известный синдром удлиненного интервала QT;
  • Подозрение на клиническую нестабильность или непредсказуемость клинического течения в течение периода исследования (например, из-за предыдущей операции);
  • Запланировано или потенциально ожидается в период между SPCCT или DECT и МРТ: Любая процедура, которая может изменить интерпретацию МРТ или КТ; Любая интервенционная или хирургическая процедура, затрагивающая супрааортальные сосуды.
  • Беременные или кормящие (включая сцеживание для хранения и кормления); 11. Пациент под опекой, попечителями или охраной справедливости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерная томография со счетом спектральных фотонов (SPCCT)
Рандомизированному пациенту SPCCT будет сделана КТ и МРТ перед операцией. Сонная бляшка будет взята для гистологического анализа.

Приобретение для оценки паренхимы головного мозга и для оценки шейных и внутричерепных артерий будет выполняться без и с использованием контрастных веществ на основе йода соответственно. Одни и те же параметры будут использоваться для обоих условий, но для большого объема, от дуги аорты до макушки головы. Инъекция йодосодержащего контрастного вещества (Iomeron 400, Bracco Imaging France) выполняется со скоростью 5 мл/с в катетер 18G, после чего с той же скоростью вводится 20 мл физиологического раствора. Объем болюса будет определяться в зависимости от массы тела пациента: 70 мл для пациентов с массой тела < 80 кг и 1 мл/кг для пациентов с массой тела > 80 кг, но не более 90 мл.

Сканер SPCCT представляет собой прототип системы компьютерной томографии со счетом спектральных фотонов, созданный на основе модифицированной клинической системы КТ с полем зрения (FOV) 168 мм в плоскости и охватом по оси 2 мм.

Активный компаратор: Двойная энергия CT (DECT)
Рандомизированному пациенту с DECT перед операцией сделают КТ и МРТ. Сонная бляшка будет взята для гистологического анализа.

Приобретение для оценки паренхимы головного мозга и для оценки шейных и внутричерепных артерий будет выполняться без и с использованием контрастных веществ на основе йода соответственно. Одни и те же параметры будут использоваться для обоих условий, но для большого объема, от дуги аорты до макушки головы. Инъекция йодосодержащего контрастного вещества (Iomeron 400, Bracco Imaging France) выполняется со скоростью 5 мл/с в катетер 18G, после чего с той же скоростью вводится 20 мл физиологического раствора. Объем болюса будет определяться в зависимости от массы тела пациента: 70 мл для пациентов с массой тела < 80 кг и 1 мл/кг для пациентов с массой тела > 80 кг, но не более 90 мл.

DECT: IQon, Philips

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидное некротическое ядро ​​(LNC) в мм², идентифицированное с помощью SPCCT
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц
Липидное некротическое ядро ​​(LNC) в мм², идентифицированное с помощью DECT
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц
Липидное некротическое ядро ​​(LNC) в мм², идентифицированное с помощью гистологии
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц
Кровоизлияние внутри бляшки (IPH) в мм², выявленное с помощью SPCCT
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц
Кровоизлияние внутри бляшки (IPH) в мм², выявленное с помощью DECT
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц
Кровоизлияние внутри бляшки (IPH), выявленное при гистологическом исследовании
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц
Изъязвление фиброзного колпачка (FCU) в мм², выявленное с помощью SPCCT
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц
Изъязвление фиброзного колпачка (FCU) в мм², выявленное с помощью DECT
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц
Изъязвление фиброзного колпачка (FCU) в мм², выявленное при гистологическом исследовании
Временное ограничение: 1 месяц
измерение высоты и толщины поверхности компонентов зубного налета
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нарушений, выявленных с помощью SPCCT
Временное ограничение: 1 месяц
- Неровности, определяемые вмятиной, трещиной или эрозией < 2 мм на просветной поверхности бляшки, обнажающие часть внутренней бляшки для прямого контакта с циркулирующей кровью.
1 месяц
Количество нарушений, выявленных с помощью DECT
Временное ограничение: 1 месяц
- Неровности, определяемые вмятиной, трещиной или эрозией < 2 мм на просветной поверхности бляшки, обнажающие часть внутренней бляшки для прямого контакта с циркулирующей кровью.
1 месяц
Количество нарушений, выявленных с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
- Неровности, определяемые вмятиной, трещиной или эрозией < 2 мм на просветной поверхности бляшки, обнажающие часть внутренней бляшки для прямого контакта с циркулирующей кровью.
1 месяц
Количество изъязвлений, выявленных с помощью SPCCT
Временное ограничение: 1 месяц
- Изъязвление, определяемое вмятиной, трещиной или эрозией > 2 мм на просветной поверхности бляшки, при которой часть внутренней бляшки подвергается прямому контакту с циркулирующей кровью.
1 месяц
Количество изъязвлений, выявленных с помощью DECT
Временное ограничение: 1 месяц
- Изъязвление, определяемое вмятиной, трещиной или эрозией > 2 мм на просветной поверхности бляшки, при которой часть внутренней бляшки подвергается прямому контакту с циркулирующей кровью.
1 месяц
Количество изъязвлений, выявленных с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
- Изъязвление, определяемое вмятиной, трещиной или эрозией > 2 мм на просветной поверхности бляшки, при которой часть внутренней бляшки подвергается прямому контакту с циркулирующей кровью.
1 месяц
Оцениваемые сосудистые сегменты с отсутствием артефактов изображения
Временное ограничение: 1 месяц
Оно будет оцениваться путем оценки качества изображения по шкале от 1 до 4 (1 = плохое, 2 = среднее, 3 = хорошее и 4 = отличное).
1 месяц
доза облучения, полученная во время СПККТ
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
доза облучения, полученная во время DECT
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Толерантность к SPCCT, оцененная с помощью опроса толерантности
Временное ограничение: 1 месяц
От 1 до 10, 1= очень плохо, 10= очень хорошо. Обзор адаптирован из Sparrow et al., Журнал магнитно-резонансной томографии 19:410-416, 2004 г.
1 месяц
Переносимость DECT, оцененная с помощью опроса о переносимости
Временное ограничение: 1 месяц
От 1 до 10, 1= очень плохо, 10= очень хорошо. Обзор адаптирован из Sparrow et al., Журнал магнитно-резонансной томографии 19:410-416, 2004 г.
1 месяц
Толерантность к МРТ оценивается с помощью опроса толерантности
Временное ограничение: 1 месяц
От 1 до 10, 1= очень плохо, 10= очень хорошо. Обзор адаптирован из Sparrow et al., Журнал магнитно-резонансной томографии 19:410-416, 2004 г.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться