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光谱光子计数 CT (SPCCT) 与双能 CT (DECT) 和磁共振成像 (MRI) 对斑块和颈动脉管腔评估的比较 (CAPL)

2024年7月12日 更新者:Hospices Civils de Lyon

光谱光子计数 CT (SPCCT) 与双能 CT (DECT) 和磁共振成像 (MRI) 对斑块和颈动脉管腔评估的比较。

在这项研究中,研究人员建议确定一种新的和更复杂的成像原型的效率,即光谱光子计数计算机断层扫描 (SPCCT),与 DECT(双能量 CT)和当前实践中使用的 MRI(磁共振成像)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何种族背景的男性或女性受试者,年龄 > 18 岁
  • 基于以下任何已知或怀疑的主动脉上动脉疾病:既往中风;短暂性脑缺血发作;一过性黑蒙症;推荐用于任何主动脉上血管的评估;主动脉上血管支架的随访;先前的超声成像研究显示 > ou = 主动脉上血管段狭窄 50%(同意前 60 天内)
  • 颈动脉斑块评估后 1 个月内接受手术的患者
  • 愿意并有能力遵循指示并完成方案中规定的所有研究程序
  • 仅限绝经前女性:在研究药物给药前的影像学检查当天尿妊娠试验阴性
  • 患者已同意参加研究并签署了书面同意书
  • 患者隶属于社会保障

排除标准:

  • MRI 检查的禁忌症(例如 无法屏住呼吸、严重心律失常、极低心输出量、严重幽闭恐惧症、未经批准用于 MRI 的金属设备,例如除颤器、起搏器、心脏瓣膜假体、人工耳蜗、神经刺激器、植入式自动注射装置、眼内金属异物、神经外科手术和血管夹);
  • 禁忌使用含碘和钆的造影剂(包括怀疑/或已知患有 NSF 的受试者);- 对包括药物和造影剂在内的任何过敏原有严重过敏或过敏反应的历史(由研究者判断,考虑到考虑事件的强度);
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 < 30 mL/min/1.73 m2 来自成像前 1 个月内的血清肌酐结果;
  • 任何接受血液透析或腹膜透析的受试者(注意:如果有多个肌酐值,应使用在检查之前和最接近检查时间的值);
  • 任何强度的急性肾功能不全,无论是由于肝肾综合征还是发生在术前肝移植期间;
  • 已知的严重心血管疾病史(例如 急性心肌梗死 [< 14 天]、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭)或已知的长 QT 综合征;
  • 研究期间临床过程疑似临床不稳定或不可预测(例如 由于之前的手术);
  • 在 SPCCT 或 DECT 和 MRI 之间计划或可能预期的期间:任何可能改变 MRI 或 CT 解释的程序;涉及主动脉上血管的任何介入或外科手术。
  • 怀孕或哺乳期(包括抽水储存和喂养); 11. 受监护人、监护人或司法保障的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光谱光子计数计算机断层扫描 (SPCCT)
随机分配的 SPCCT 患者将在手术前进行 CT 扫描和 MRI 检查。 收集颈动脉斑块用于组织学分析

用于评估脑实质和用于评估颈动脉和颅内动脉的采集将分别在不使用和使用碘基造影剂的情况下进行。 相同的参数将用于两种情况,但用于从主动脉弓到头顶的大体积。 碘酸盐造影剂注射(Iomeron 400,Bracco Imaging France)将以 5mL/s 的速度注入 18G 导管,然后以相同的速度注入 20mL 生理盐水。 推注体积将根据患者的体重确定:<80 kg 的患者为 70 mL,> 80 kg 的患者为 1 mL/kg,最大为 90 mL。

SPCCT 扫描仪是一种原型光谱光子计数计算机断层扫描系统,源自改进的临床 CT 系统,其面内视场 (FOV) 为 168 mm,z 轴覆盖范围为 2 mm。

有源比较器:双能 CT (DECT)
随机化的 DECT 患者将在手术前进行 CT 扫描和 MRI 检查。 收集颈动脉斑块用于组织学分析

用于评估脑实质和用于评估颈动脉和颅内动脉的采集将分别在不使用和使用碘基造影剂的情况下进行。 相同的参数将用于两种情况,但用于从主动脉弓到头顶的大体积。 碘酸盐造影剂注射(Iomeron 400,Bracco Imaging France)将以 5mL/s 的速度注入 18G 导管,然后以相同的速度注入 20mL 生理盐水。 推注体积将根据患者的体重确定:<80 kg 的患者为 70 mL,> 80 kg 的患者为 1 mL/kg,最大为 90 mL。

DECT : IQon, 飞利浦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 SPCCT 鉴定的以 mm² 为单位的脂质坏死核心 (LNC)
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月
用 DECT 识别的以 mm² 为单位的脂质坏死核心 (LNC)
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月
组织学鉴定的以 mm² 为单位的脂质坏死核心 (LNC)
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月
用 SPCCT 鉴定的以 mm² 为单位的斑块内出血 (IPH)
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月
用 DECT 识别的以 mm² 为单位的斑块内出血 (IPH)
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月
组织学鉴定的斑块内出血 (IPH)
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月
用 SPCCT 识别的纤维帽溃疡 (FCU),单位为 mm²
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月
用 DECT 识别的纤维帽溃疡 (FCU),单位为 mm²
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月
组织学鉴定的纤维帽溃疡 (FCU),单位为 mm²
大体时间:1个月
测量牙菌斑成分表面的高度和厚度
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPCCT 发现的违规行为数量
大体时间:1个月
- 不规则定义为斑块内腔表面 < 2 毫米的压痕、裂缝或侵蚀,使内部斑块的一部分暴露于与循环血液的直接接触。
1个月
使用 DECT 识别的异常数量
大体时间:1个月
- 不规则定义为斑块内腔表面 < 2 毫米的压痕、裂缝或侵蚀,使内部斑块的一部分暴露于与循环血液的直接接触。
1个月
MRI 识别的异常数量
大体时间:1个月
- 不规则定义为斑块内腔表面 < 2 毫米的压痕、裂缝或侵蚀,使内部斑块的一部分暴露于与循环血液的直接接触。
1个月
用 SPCCT 确定的溃疡数量
大体时间:1个月
- 溃疡定义为斑块内腔表面 > 2 毫米的压痕、裂缝或侵蚀,使内部斑块的一部分与循环血液直接接触。
1个月
用 DECT 识别的溃疡数量
大体时间:1个月
- 溃疡定义为斑块内腔表面 > 2 毫米的压痕、裂缝或侵蚀,使内部斑块的一部分与循环血液直接接触。
1个月
MRI 识别的溃疡数量
大体时间:1个月
- 溃疡定义为斑块内腔表面 > 2 毫米的压痕、裂缝或侵蚀,使内部斑块的一部分与循环血液直接接触。
1个月
无图像伪影的可评估血管段
大体时间:1个月
它将通过评估图像质量从 1 到 4 进行评估(1 = 差,2 = 中等,3 = 好,4 = 优秀)
1个月
SPCCT期间接受的辐射剂量
大体时间:1个月
1个月
DECT 期间接受的辐射剂量
大体时间:1个月
1个月
通过耐受性调查评估对 SPCCT 的耐受性
大体时间:1个月
1 到 10,1 = 非常糟糕,10 = 非常好。 调查改编自 Sparrow 等人,磁共振成像杂志 19:410-416, 2004
1个月
通过容忍度调查评估对 DECT 的容忍度
大体时间:1个月
1 到 10,1 = 非常糟糕,10 = 非常好。 调查改编自 Sparrow 等人,磁共振成像杂志 19:410-416, 2004
1个月
通过耐受性调查评估对 MRI 的耐受性
大体时间:1个月
1 到 10,1 = 非常糟糕,10 = 非常好。 调查改编自 Sparrow 等人,磁共振成像杂志 19:410-416, 2004
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe DOUEK, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (实际的)

2021年11月24日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2020年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (其他标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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