- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04466787
Vergelijking van Spectral Photon Counting CT (SPCCT) met Dual Energy CT (DECT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor evaluatie van plaque en lumen halsslagaders (CAPL)
Vergelijking van Spectral Photon Counting CT (SPCCT) met Dual Energy CT (DECT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor evaluatie van plaque en lumen halsslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke etnische achtergrond, ouder dan 18 jaar
- Een van de volgende bekende of vermoede supra-aortale arteriële aandoeningen op basis van: eerdere beroerte; Tijdelijke ischemische aanval; Vluchtige blindheid; Verwezen voor evaluatie van elk supra-aortavat; Follow-up voor een stent in een supra-aortavat; Eerder beeldvormend echografisch onderzoek dat > ou = 50% stenose van een supra-aorta vaatsegment aantoont (binnen 60 dagen voor toestemming)
- Patiënt die een operatie ondergaat binnen een maand na evaluatie van de plaque in de halsslagader
- Bereidheid en bekwaamheid om de aanwijzingen op te volgen en alle in het protocol gespecificeerde onderzoeksprocedures te voltooien
- Alleen pre-menopauzale vrouwen: negatieve urinezwangerschapstest op de dag van beeldvorming vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënt heeft aanvaard om deel te nemen aan de studie en heeft de schriftelijke toestemming ondertekend
- Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoeken (bijv. onvermogen om adem in te houden, ernstige aritmieën, zeer lage cardiale output, ernstige claustrofobie, metalen apparaten die niet zijn goedgekeurd voor MRI, zoals defibrillatoren, pacemakers, hartklepprothesen, cochleaire implantaten, neurostimulatoren, geïmplanteerde automatische injectie-apparatuur, intraoculaire metalen vreemde lichamen, neurochirurgische en vasculaire clips);
- Contra-indicatie voor het gebruik van jodium- en gadolinium-bevattende contrastmiddelen (waaronder proefpersonen met verdenking op NSF of waarvan bekend is dat ze NSF hebben); rekening houden met de intensiteit van het evenement);
- Geschatte waarde voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 afgeleid van een serumcreatinine uitslag binnen 1 maand voor de beeldvorming;
- Elke proefpersoon die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaat (Opmerking: als er meerdere creatininewaarden zijn, moeten de waarden worden gebruikt die vóór en het dichtst bij het tijdstip van het onderzoek zijn verkregen);
- Acute nierinsufficiëntie van welke intensiteit dan ook, hetzij als gevolg van hepato-renaal syndroom, hetzij optredend tijdens de peroperatieve levertransplantatieperiode;
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. acuut myocardinfarct [< 14 dagen], instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse IV) of bekend lang-QT-syndroom;
- Vermoedelijke klinische instabiliteit of onvoorspelbaarheid van het klinisch verloop tijdens de studieperiode (bijv. door een eerdere operatie);
- Gepland of mogelijk verwacht voor de periode tussen de SPCCT of DECT en MRI: elke procedure die de MRI- of CT-interpretatie kan veranderen; Elke interventionele of chirurgische ingreep waarbij de supra-aortavaten betrokken zijn.
- Zwanger of borstvoeding (inclusief kolven voor opslag en voeding); 11. Patiënt onder curatele, curator of vrijwaring van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spectrale fotonen tellen computertomografie (SPCCT)
De gerandomiseerde SPCCT-patiënt krijgt deze CT-scan en een MRI voor de operatie.
De plaque halsslagader zal worden verzameld voor histologische analyse
|
De acquisitie voor de beoordeling van het hersenparenchym en voor de evaluatie van de cervicale en intracraniale arteriën zal respectievelijk zonder en met op jodium gebaseerde contrastmiddelen worden uitgevoerd. Voor beide aandoeningen worden dezelfde parameters gebruikt, maar voor een groot volume, van de aortaboog tot de bovenkant van het hoofd. De injectie van het jodiumcontrastmiddel (Iomeron 400, Bracco Imaging France) wordt uitgevoerd met een snelheid van 5 ml/s in een 18G-katheter, gevolgd door een spoeling met 20 ml zoutoplossing die met dezelfde snelheid wordt geïnjecteerd. Het bolusvolume wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt: 70 ml voor patiënten < 80 kg en 1 ml/kg voor patiënten > 80 kg, met een maximum van 90 ml. De SPCCT-scanner is een prototype van een spectraal fotonentelend computertomografiesysteem dat is afgeleid van een aangepast klinisch CT-systeem met een gezichtsveld (FOV) van 168 mm in het vlak en een z-dekking van 2 mm. |
|
Actieve vergelijker: CT met dubbele energie (DECT)
De gerandomiseerde DECT-patiënt krijgt voor de operatie deze CT-scan en een MRI.
De plaque halsslagader zal worden verzameld voor histologische analyse
|
De acquisitie voor de beoordeling van het hersenparenchym en voor de evaluatie van de cervicale en intracraniale arteriën zal respectievelijk zonder en met op jodium gebaseerde contrastmiddelen worden uitgevoerd. Voor beide aandoeningen worden dezelfde parameters gebruikt, maar voor een groot volume, van de aortaboog tot de bovenkant van het hoofd. De injectie van het jodiumcontrastmiddel (Iomeron 400, Bracco Imaging France) wordt uitgevoerd met een snelheid van 5 ml/s in een 18G-katheter, gevolgd door een spoeling met 20 ml zoutoplossing die met dezelfde snelheid wordt geïnjecteerd. Het bolusvolume wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt: 70 ml voor patiënten < 80 kg en 1 ml/kg voor patiënten > 80 kg, met een maximum van 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² geïdentificeerd met SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² geïdentificeerd met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
|
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² geïdentificeerd met histologie
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
|
Intra-plaquebloeding (IPH) in mm² geïdentificeerd met SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
|
Intra-plaquebloeding (IPH) in mm² geïdentificeerd met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) geïdentificeerd met histologie
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² geïdentificeerd met SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² geïdentificeerd met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
|
Vezelkapulceratie (FCU) in mm² geïdentificeerd met histologie
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met SPCCT geconstateerde onregelmatigheden
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Onregelmatigheden zoals gedefinieerd door indeuking, spleet of erosie van < 2 mm op het luminale oppervlak van een plaque, waardoor een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
|
1 maand
|
|
Aantal geconstateerde onregelmatigheden met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Onregelmatigheden zoals gedefinieerd door indeuking, spleet of erosie van < 2 mm op het luminale oppervlak van een plaque, waardoor een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
|
1 maand
|
|
Aantal onregelmatigheden geïdentificeerd met MRI
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Onregelmatigheden zoals gedefinieerd door indeuking, spleet of erosie van < 2 mm op het luminale oppervlak van een plaque, waardoor een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
|
1 maand
|
|
Aantal ulceraties geïdentificeerd met SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Ulceratie zoals gedefinieerd door > 2 mm indeuking, spleet of erosie op het luminale oppervlak van een plaque, waarbij een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
|
1 maand
|
|
Aantal ulceraties geïdentificeerd met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Ulceratie zoals gedefinieerd door > 2 mm indeuking, spleet of erosie op het luminale oppervlak van een plaque, waarbij een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
|
1 maand
|
|
Aantal ulceraties geïdentificeerd met MRI
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Ulceratie zoals gedefinieerd door > 2 mm indeuking, spleet of erosie op het luminale oppervlak van een plaque, waarbij een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
|
1 maand
|
|
Beoordeelbare vasculaire segmenten met gebrek aan beeldartefacten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het wordt beoordeeld door de beeldkwaliteit te schatten op een schaal van 1 tot 4 (1 = slecht, 2 = matig, 3 = goed en 4 = uitstekend)
|
1 maand
|
|
stralingsdosis ontvangen tijdens SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
stralingsdosis ontvangen tijdens DECT
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Tolerantie voor SPCCT beoordeeld door een tolerantieonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 tot 10, 1= zeer slecht, 10= zeer goed.
Enquête overgenomen van Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 maand
|
|
Tolerantie voor DECT beoordeeld door middel van een tolerantieonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 tot 10, 1= zeer slecht, 10= zeer goed.
Enquête overgenomen van Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 maand
|
|
Tolerantie voor MRI beoordeeld door een tolerantieonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 tot 10, 1= zeer slecht, 10= zeer goed.
Enquête overgenomen van Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils De Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Supra-aorta stenose
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Dongguk University International HospitalWervingLuchtwegbeheer bij oudere patiënten met behulp van supra glottische luchtwegen onder algemene anesthesieZuid -Korea
-
SB Istanbul Education and Research HospitalWervingTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | Echogeleide supra-inguinale fascia iliaca blokTurkije (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityVoltooidHeup hemiartroplastiek | Pericapsulaire zenuwgroepblokkering | Lateraal femoraal huidzenuwblok | Supra-inguinale fascia Iliaca-blokEgypte
-
Cairo UniversityVoltooidVloeistof therapie | Serum Lactaat | Intraoperatief | Cut-off waarde | Plethysmografische variabiliteitsindex | Ontheiliging | Supra-tentorial hersentumorenEgypte
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalVoltooidHeupfracturen | Spinale anesthesie | Supra-inguinale fascia Iliaca-blokPakistan
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNycomedVoltooidOnderwerpen gepland voor supra-/infratentoriale craniotomieZwitserland
-
University of PretoriaVoltooidSupra-ventriculaire tachycardieZuid-Afrika
-
Mahidol UniversityOnbekendPostoperatieve pijn | Complete heupvervanging | Echogeleide supra-inguinale fascia iliaca blok | Intrathecale morfineThailand
Klinische onderzoeken op Spectrale fotonen tellen computertomografie (SPCCT)
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedNog niet aan het werven
-
University of Wisconsin, MadisonWervingNeuro-endocriene tumoren | Somatostatinereceptor-positieve neuro-endocriene tumorVerenigde Staten
-
Martini Hospital GroningenWervingArtrose | Artrose EnkelNederland
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Stanford UniversityBeëindigdEndometriumkankerVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooidNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten