Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Spectral Photon Counting CT (SPCCT) met Dual Energy CT (DECT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor evaluatie van plaque en lumen halsslagaders (CAPL)

12 juli 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Vergelijking van Spectral Photon Counting CT (SPCCT) met Dual Energy CT (DECT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor evaluatie van plaque en lumen halsslagaders.

In deze studie stelt de onderzoeker voor om de efficiëntie te bepalen van een nieuw en meer geavanceerd beeldvormingsprototype, de Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT), bij het karakteriseren van kwetsbare plaques en luminale stenose bij patiënten met carotis-atherosclerose in vergelijking met DECT (Dual Energy CT) en MRI (Magnetic Resonance Imaging) die in de huidige praktijk worden gebruikt

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke etnische achtergrond, ouder dan 18 jaar
  • Een van de volgende bekende of vermoede supra-aortale arteriële aandoeningen op basis van: eerdere beroerte; Tijdelijke ischemische aanval; Vluchtige blindheid; Verwezen voor evaluatie van elk supra-aortavat; Follow-up voor een stent in een supra-aortavat; Eerder beeldvormend echografisch onderzoek dat > ou = 50% stenose van een supra-aorta vaatsegment aantoont (binnen 60 dagen voor toestemming)
  • Patiënt die een operatie ondergaat binnen een maand na evaluatie van de plaque in de halsslagader
  • Bereidheid en bekwaamheid om de aanwijzingen op te volgen en alle in het protocol gespecificeerde onderzoeksprocedures te voltooien
  • Alleen pre-menopauzale vrouwen: negatieve urinezwangerschapstest op de dag van beeldvorming vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt heeft aanvaard om deel te nemen aan de studie en heeft de schriftelijke toestemming ondertekend
  • Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoeken (bijv. onvermogen om adem in te houden, ernstige aritmieën, zeer lage cardiale output, ernstige claustrofobie, metalen apparaten die niet zijn goedgekeurd voor MRI, zoals defibrillatoren, pacemakers, hartklepprothesen, cochleaire implantaten, neurostimulatoren, geïmplanteerde automatische injectie-apparatuur, intraoculaire metalen vreemde lichamen, neurochirurgische en vasculaire clips);
  • Contra-indicatie voor het gebruik van jodium- en gadolinium-bevattende contrastmiddelen (waaronder proefpersonen met verdenking op NSF of waarvan bekend is dat ze NSF hebben); rekening houden met de intensiteit van het evenement);
  • Geschatte waarde voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 afgeleid van een serumcreatinine uitslag binnen 1 maand voor de beeldvorming;
  • Elke proefpersoon die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaat (Opmerking: als er meerdere creatininewaarden zijn, moeten de waarden worden gebruikt die vóór en het dichtst bij het tijdstip van het onderzoek zijn verkregen);
  • Acute nierinsufficiëntie van welke intensiteit dan ook, hetzij als gevolg van hepato-renaal syndroom, hetzij optredend tijdens de peroperatieve levertransplantatieperiode;
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. acuut myocardinfarct [< 14 dagen], instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse IV) of bekend lang-QT-syndroom;
  • Vermoedelijke klinische instabiliteit of onvoorspelbaarheid van het klinisch verloop tijdens de studieperiode (bijv. door een eerdere operatie);
  • Gepland of mogelijk verwacht voor de periode tussen de SPCCT of DECT en MRI: elke procedure die de MRI- of CT-interpretatie kan veranderen; Elke interventionele of chirurgische ingreep waarbij de supra-aortavaten betrokken zijn.
  • Zwanger of borstvoeding (inclusief kolven voor opslag en voeding); 11. Patiënt onder curatele, curator of vrijwaring van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spectrale fotonen tellen computertomografie (SPCCT)
De gerandomiseerde SPCCT-patiënt krijgt deze CT-scan en een MRI voor de operatie. De plaque halsslagader zal worden verzameld voor histologische analyse

De acquisitie voor de beoordeling van het hersenparenchym en voor de evaluatie van de cervicale en intracraniale arteriën zal respectievelijk zonder en met op jodium gebaseerde contrastmiddelen worden uitgevoerd. Voor beide aandoeningen worden dezelfde parameters gebruikt, maar voor een groot volume, van de aortaboog tot de bovenkant van het hoofd. De injectie van het jodiumcontrastmiddel (Iomeron 400, Bracco Imaging France) wordt uitgevoerd met een snelheid van 5 ml/s in een 18G-katheter, gevolgd door een spoeling met 20 ml zoutoplossing die met dezelfde snelheid wordt geïnjecteerd. Het bolusvolume wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt: 70 ml voor patiënten < 80 kg en 1 ml/kg voor patiënten > 80 kg, met een maximum van 90 ml.

De SPCCT-scanner is een prototype van een spectraal fotonentelend computertomografiesysteem dat is afgeleid van een aangepast klinisch CT-systeem met een gezichtsveld (FOV) van 168 mm in het vlak en een z-dekking van 2 mm.

Actieve vergelijker: CT met dubbele energie (DECT)
De gerandomiseerde DECT-patiënt krijgt voor de operatie deze CT-scan en een MRI. De plaque halsslagader zal worden verzameld voor histologische analyse

De acquisitie voor de beoordeling van het hersenparenchym en voor de evaluatie van de cervicale en intracraniale arteriën zal respectievelijk zonder en met op jodium gebaseerde contrastmiddelen worden uitgevoerd. Voor beide aandoeningen worden dezelfde parameters gebruikt, maar voor een groot volume, van de aortaboog tot de bovenkant van het hoofd. De injectie van het jodiumcontrastmiddel (Iomeron 400, Bracco Imaging France) wordt uitgevoerd met een snelheid van 5 ml/s in een 18G-katheter, gevolgd door een spoeling met 20 ml zoutoplossing die met dezelfde snelheid wordt geïnjecteerd. Het bolusvolume wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt: 70 ml voor patiënten < 80 kg en 1 ml/kg voor patiënten > 80 kg, met een maximum van 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² geïdentificeerd met SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² geïdentificeerd met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand
Lipid Necrotic Core (LNC) in mm² geïdentificeerd met histologie
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand
Intra-plaquebloeding (IPH) in mm² geïdentificeerd met SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand
Intra-plaquebloeding (IPH) in mm² geïdentificeerd met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) geïdentificeerd met histologie
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand
Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² geïdentificeerd met SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand
Fibrous Cap Ulceration (FCU) in mm² geïdentificeerd met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand
Vezelkapulceratie (FCU) in mm² geïdentificeerd met histologie
Tijdsspanne: 1 maand
meting van de hoogte en dikte van het oppervlak van de componenten van de plaque
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal met SPCCT geconstateerde onregelmatigheden
Tijdsspanne: 1 maand
- Onregelmatigheden zoals gedefinieerd door indeuking, spleet of erosie van < 2 mm op het luminale oppervlak van een plaque, waardoor een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
1 maand
Aantal geconstateerde onregelmatigheden met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
- Onregelmatigheden zoals gedefinieerd door indeuking, spleet of erosie van < 2 mm op het luminale oppervlak van een plaque, waardoor een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
1 maand
Aantal onregelmatigheden geïdentificeerd met MRI
Tijdsspanne: 1 maand
- Onregelmatigheden zoals gedefinieerd door indeuking, spleet of erosie van < 2 mm op het luminale oppervlak van een plaque, waardoor een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
1 maand
Aantal ulceraties geïdentificeerd met SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
- Ulceratie zoals gedefinieerd door > 2 mm indeuking, spleet of erosie op het luminale oppervlak van een plaque, waarbij een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
1 maand
Aantal ulceraties geïdentificeerd met DECT
Tijdsspanne: 1 maand
- Ulceratie zoals gedefinieerd door > 2 mm indeuking, spleet of erosie op het luminale oppervlak van een plaque, waarbij een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
1 maand
Aantal ulceraties geïdentificeerd met MRI
Tijdsspanne: 1 maand
- Ulceratie zoals gedefinieerd door > 2 mm indeuking, spleet of erosie op het luminale oppervlak van een plaque, waarbij een deel van de binnenste plaque wordt blootgesteld aan direct contact met circulerend bloed.
1 maand
Beoordeelbare vasculaire segmenten met gebrek aan beeldartefacten
Tijdsspanne: 1 maand
Het wordt beoordeeld door de beeldkwaliteit te schatten op een schaal van 1 tot 4 (1 = slecht, 2 = matig, 3 = goed en 4 = uitstekend)
1 maand
stralingsdosis ontvangen tijdens SPCCT
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
stralingsdosis ontvangen tijdens DECT
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tolerantie voor SPCCT beoordeeld door een tolerantieonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
1 tot 10, 1= zeer slecht, 10= zeer goed. Enquête overgenomen van Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 maand
Tolerantie voor DECT beoordeeld door middel van een tolerantieonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
1 tot 10, 1= zeer slecht, 10= zeer goed. Enquête overgenomen van Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 maand
Tolerantie voor MRI beoordeeld door een tolerantieonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
1 tot 10, 1= zeer slecht, 10= zeer goed. Enquête overgenomen van Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils De Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supra-aorta stenose

Klinische onderzoeken op Spectrale fotonen tellen computertomografie (SPCCT)

Abonneren