Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spektrálního fotonového počítání CT (SPCCT) s duálním energetickým CT (DECT) a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení plaku a lumen karotid (CAPL)

3. srpna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Porovnání spektrálního fotonového počítání CT (SPCCT) s duálním energetickým CT (DECT) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení plaku a lumen karotid.

V této studii výzkumník navrhuje určit účinnost nového a sofistikovanějšího zobrazovacího prototypu, spektrální fotonové výpočetní tomografie (SPCCT), při charakterizaci zranitelných plátů a luminální stenózy u pacientů s aterosklerózou karotid ve srovnání s DECT (Dual Energy CT) a MRI (Magnetic Resonance Imaging), které se používají v současné praxi

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku > 18 let
  • Jakékoli z následujících známých nebo supraaortálních arteriálních onemocnění na základě: Předchozí cévní mozková příhoda; přechodný ischemický záchvat; amaurosis fugax; Doporučeno pro hodnocení jakékoli supraaortální cévy; Sledování stentu v supraaortální cévě; Předchozí ultrazvuková zobrazovací studie ukazující > ou = 50 % stenózy segmentu supraaortální cévy (do 60 dnů před souhlasem)
  • Pacient podstupující operaci do jednoho měsíce od vyhodnocení karotického plaku
  • Ochota a schopnost dodržovat pokyny a dokončit všechny studijní postupy uvedené v protokolu
  • Pouze ženy před menopauzou: Negativní těhotenský test v moči v den zobrazení před podáním studovaného léku
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný souhlas
  • Pacient je napojen na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI vyšetření (např. neschopnost zadržet dech, závažné arytmie, velmi nízký srdeční výdej, těžká klaustrofobie, kovová zařízení neschválená pro MRI, jako jsou defibrilátory, kardiostimulátory, protézy srdečních chlopní, kochleární implantáty, neurostimulátory, implantované automatizované injekční zařízení, nitrooční kovová cizí tělesa, neurochirurgické a cévní svorky);
  • Kontraindikace použití kontrastních látek obsahujících jód a gadolinium (včetně subjektů s podezřením na/nebo známo, že mají NSF); – Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek (podle posouzení zkoušejícího, přičemž se bere v úvahu zohledněte intenzitu události);
  • Hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 odvozené z výsledku sérového kreatininu během 1 měsíce před zobrazením;
  • Jakýkoli subjekt na hemodialýze nebo peritoneální dialýze (Poznámka: Pokud existuje více hodnot kreatininu, měly by být použity hodnoty získané před a nejblíže k času vyšetření);
  • Akutní renální insuficience jakékoli intenzity, buď způsobená hepato-renálním syndromem nebo vyskytující se v období peroperační transplantace jater;
  • Známá anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. akutní infarkt myokardu [< 14 dní], nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association) nebo známý syndrom dlouhého QT intervalu;
  • Podezření na klinickou nestabilitu nebo nepředvídatelnost klinického průběhu během období studie (např. kvůli předchozí operaci);
  • Naplánované nebo potenciálně očekávané na období mezi SPCCT nebo DECT a MRI: Jakýkoli postup, který může změnit interpretaci MRI nebo CT; Jakýkoli intervenční nebo chirurgický zákrok zahrnující supraaortální cévy.
  • Těhotné nebo kojící (včetně čerpání pro skladování a krmení); 11. Pacient pod opatrovnictvím, kurátory nebo ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spektrální foton počítání počítačová tomografie (SPCCT)
Randomizovaný pacient SPCCT bude mít před operací toto CT vyšetření a MRI. Plaková karotida bude odebrána pro histologickou analýzu

Akvizice pro posouzení mozkového parenchymu a pro hodnocení cervikálních a intrakraniálních tepen bude provedena bez kontrastní látky na bázi jódu a s kontrastní látkou na bázi jódu. Pro oba stavy budou použity stejné parametry, ale pro velký objem, od oblouku aorty až po temeno hlavy. Injekce jodové kontrastní látky (Iomeron 400, Bracco Imaging France) bude prováděna rychlostí 5 ml/s do 18G katetru, následuje propláchnutí 20 ml fyziologického roztoku, který bude aplikován stejnou rychlostí. Objem bolusu bude stanoven podle tělesné hmotnosti pacienta: 70 ml pro pacienty < 80 kg a 1 ml/kg pro pacienty > 80 kg, maximálně 90 ml.

SPCCT skener je prototyp spektrálního systému výpočetní tomografie pro počítání fotonů odvozený z modifikovaného klinického CT systému se zorným polem (FOV) 168 mm v rovině a z-pokrytím 2 mm.

Aktivní komparátor: Dual Energy CT (DECT)
Randomizovaný pacient DECT bude mít před operací toto CT vyšetření a MRI. Plaková karotida bude odebrána pro histologickou analýzu

Akvizice pro posouzení mozkového parenchymu a pro hodnocení cervikálních a intrakraniálních tepen bude provedena bez kontrastní látky na bázi jódu a s kontrastní látkou na bázi jódu. Pro oba stavy budou použity stejné parametry, ale pro velký objem, od oblouku aorty až po temeno hlavy. Injekce jodové kontrastní látky (Iomeron 400, Bracco Imaging France) bude prováděna rychlostí 5 ml/s do 18G katetru, následuje propláchnutí 20 ml fyziologického roztoku, který bude aplikován stejnou rychlostí. Objem bolusu bude stanoven podle tělesné hmotnosti pacienta: 70 ml pro pacienty < 80 kg a 1 ml/kg pro pacienty > 80 kg, maximálně 90 ml.

DECT: IQon, Philips

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipid Necrotic Core (LNC) v mm² identifikované pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc
Lipid Necrotic Core (LNC) v mm² identifikované pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc
Lipid Necrotic Core (LNC) v mm² identifikované histologicky
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) v mm² identifikované pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) v mm² identifikované pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) identifikované s histologií
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc
Fibrous Cap Ulceration (FCU) v mm² identifikovaný pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc
Fibrous Cap Ulceration (FCU) v mm² identifikovaný pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc
Fibrous Cap Ulceration (FCU) v mm² identifikovaný histologicky
Časové okno: 1 měsíc
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nesrovnalostí zjištěných pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
- Nepravidelnosti definované jako vtlačení, trhlina nebo eroze < 2 mm na luminálním povrchu plaku, čímž je část vnitřního plaku vystavena přímému kontaktu s cirkulující krví.
1 měsíc
Počet nesrovnalostí identifikovaných pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
- Nepravidelnosti definované jako vtlačení, trhlina nebo eroze < 2 mm na luminálním povrchu plaku, čímž je část vnitřního plaku vystavena přímému kontaktu s cirkulující krví.
1 měsíc
Počet nesrovnalostí identifikovaných pomocí MRI
Časové okno: 1 měsíc
- Nepravidelnosti definované jako vtlačení, trhlina nebo eroze < 2 mm na luminálním povrchu plaku, čímž je část vnitřního plaku vystavena přímému kontaktu s cirkulující krví.
1 měsíc
Počet ulcerací identifikovaných pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
- Ulcerace definovaná jako > 2 mm vtlačení, trhlina nebo eroze na luminálním povrchu plaku, která vystavuje část vnitřního plaku přímému kontaktu s cirkulující krví.
1 měsíc
Počet ulcerací identifikovaných pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
- Ulcerace definovaná jako > 2 mm vtlačení, trhlina nebo eroze na luminálním povrchu plaku, která vystavuje část vnitřního plaku přímému kontaktu s cirkulující krví.
1 měsíc
Počet ulcerací identifikovaných pomocí MRI
Časové okno: 1 měsíc
- Ulcerace definovaná jako > 2 mm vtlačení, trhlina nebo eroze na luminálním povrchu plaku, která vystavuje část vnitřního plaku přímému kontaktu s cirkulující krví.
1 měsíc
Hodnotitelné vaskulární segmenty s nedostatkem obrazových artefaktů
Časové okno: 1 měsíc
Bude hodnocena odhadem kvality obrazu na stupnici od 1 do 4 (1 = špatná, 2 = střední, 3 = dobrá a 4 = výborná)
1 měsíc
dávka záření přijatá během SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
dávka záření přijatá během DECT
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Tolerance k SPCCT hodnocená průzkumem tolerance
Časové okno: 1 měsíc
1 až 10, 1= velmi špatné, 10= velmi dobré. Přehled upravený podle Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 měsíc
Tolerance k DECT hodnocená průzkumem tolerance
Časové okno: 1 měsíc
1 až 10, 1= velmi špatné, 10= velmi dobré. Přehled upravený podle Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 měsíc
Tolerance k MRI hodnocena průzkumem tolerance
Časové okno: 1 měsíc
1 až 10, 1= velmi špatné, 10= velmi dobré. Přehled upravený podle Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supraaortální stenóza

3
Předplatit