- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04466787
Srovnání spektrálního fotonového počítání CT (SPCCT) s duálním energetickým CT (DECT) a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení plaku a lumen karotid (CAPL)
Porovnání spektrálního fotonového počítání CT (SPCCT) s duálním energetickým CT (DECT) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení plaku a lumen karotid.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe DOUEK, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 72 07 18 83
- E-mail: douek@creatis.insa-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adeline MANSUY
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 51 70
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Douek Philippe, Pr
- E-mail: douek@creatis.insa-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku > 18 let
- Jakékoli z následujících známých nebo supraaortálních arteriálních onemocnění na základě: Předchozí cévní mozková příhoda; přechodný ischemický záchvat; amaurosis fugax; Doporučeno pro hodnocení jakékoli supraaortální cévy; Sledování stentu v supraaortální cévě; Předchozí ultrazvuková zobrazovací studie ukazující > ou = 50 % stenózy segmentu supraaortální cévy (do 60 dnů před souhlasem)
- Pacient podstupující operaci do jednoho měsíce od vyhodnocení karotického plaku
- Ochota a schopnost dodržovat pokyny a dokončit všechny studijní postupy uvedené v protokolu
- Pouze ženy před menopauzou: Negativní těhotenský test v moči v den zobrazení před podáním studovaného léku
- Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný souhlas
- Pacient je napojen na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI vyšetření (např. neschopnost zadržet dech, závažné arytmie, velmi nízký srdeční výdej, těžká klaustrofobie, kovová zařízení neschválená pro MRI, jako jsou defibrilátory, kardiostimulátory, protézy srdečních chlopní, kochleární implantáty, neurostimulátory, implantované automatizované injekční zařízení, nitrooční kovová cizí tělesa, neurochirurgické a cévní svorky);
- Kontraindikace použití kontrastních látek obsahujících jód a gadolinium (včetně subjektů s podezřením na/nebo známo, že mají NSF); – Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek (podle posouzení zkoušejícího, přičemž se bere v úvahu zohledněte intenzitu události);
- Hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 odvozené z výsledku sérového kreatininu během 1 měsíce před zobrazením;
- Jakýkoli subjekt na hemodialýze nebo peritoneální dialýze (Poznámka: Pokud existuje více hodnot kreatininu, měly by být použity hodnoty získané před a nejblíže k času vyšetření);
- Akutní renální insuficience jakékoli intenzity, buď způsobená hepato-renálním syndromem nebo vyskytující se v období peroperační transplantace jater;
- Známá anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. akutní infarkt myokardu [< 14 dní], nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association) nebo známý syndrom dlouhého QT intervalu;
- Podezření na klinickou nestabilitu nebo nepředvídatelnost klinického průběhu během období studie (např. kvůli předchozí operaci);
- Naplánované nebo potenciálně očekávané na období mezi SPCCT nebo DECT a MRI: Jakýkoli postup, který může změnit interpretaci MRI nebo CT; Jakýkoli intervenční nebo chirurgický zákrok zahrnující supraaortální cévy.
- Těhotné nebo kojící (včetně čerpání pro skladování a krmení); 11. Pacient pod opatrovnictvím, kurátory nebo ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Spektrální foton počítání počítačová tomografie (SPCCT)
Randomizovaný pacient SPCCT bude mít před operací toto CT vyšetření a MRI.
Plaková karotida bude odebrána pro histologickou analýzu
|
Akvizice pro posouzení mozkového parenchymu a pro hodnocení cervikálních a intrakraniálních tepen bude provedena bez kontrastní látky na bázi jódu a s kontrastní látkou na bázi jódu. Pro oba stavy budou použity stejné parametry, ale pro velký objem, od oblouku aorty až po temeno hlavy. Injekce jodové kontrastní látky (Iomeron 400, Bracco Imaging France) bude prováděna rychlostí 5 ml/s do 18G katetru, následuje propláchnutí 20 ml fyziologického roztoku, který bude aplikován stejnou rychlostí. Objem bolusu bude stanoven podle tělesné hmotnosti pacienta: 70 ml pro pacienty < 80 kg a 1 ml/kg pro pacienty > 80 kg, maximálně 90 ml. SPCCT skener je prototyp spektrálního systému výpočetní tomografie pro počítání fotonů odvozený z modifikovaného klinického CT systému se zorným polem (FOV) 168 mm v rovině a z-pokrytím 2 mm. |
Aktivní komparátor: Dual Energy CT (DECT)
Randomizovaný pacient DECT bude mít před operací toto CT vyšetření a MRI.
Plaková karotida bude odebrána pro histologickou analýzu
|
Akvizice pro posouzení mozkového parenchymu a pro hodnocení cervikálních a intrakraniálních tepen bude provedena bez kontrastní látky na bázi jódu a s kontrastní látkou na bázi jódu. Pro oba stavy budou použity stejné parametry, ale pro velký objem, od oblouku aorty až po temeno hlavy. Injekce jodové kontrastní látky (Iomeron 400, Bracco Imaging France) bude prováděna rychlostí 5 ml/s do 18G katetru, následuje propláchnutí 20 ml fyziologického roztoku, který bude aplikován stejnou rychlostí. Objem bolusu bude stanoven podle tělesné hmotnosti pacienta: 70 ml pro pacienty < 80 kg a 1 ml/kg pro pacienty > 80 kg, maximálně 90 ml. DECT: IQon, Philips |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipid Necrotic Core (LNC) v mm² identifikované pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Lipid Necrotic Core (LNC) v mm² identifikované pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Lipid Necrotic Core (LNC) v mm² identifikované histologicky
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) v mm² identifikované pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) v mm² identifikované pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Intra Plaque Hemorrhage (IPH) identifikované s histologií
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) v mm² identifikovaný pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) v mm² identifikovaný pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Fibrous Cap Ulceration (FCU) v mm² identifikovaný histologicky
Časové okno: 1 měsíc
|
měření výšky a tloušťky povrchu součástí plaku
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nesrovnalostí zjištěných pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
|
- Nepravidelnosti definované jako vtlačení, trhlina nebo eroze < 2 mm na luminálním povrchu plaku, čímž je část vnitřního plaku vystavena přímému kontaktu s cirkulující krví.
|
1 měsíc
|
Počet nesrovnalostí identifikovaných pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
|
- Nepravidelnosti definované jako vtlačení, trhlina nebo eroze < 2 mm na luminálním povrchu plaku, čímž je část vnitřního plaku vystavena přímému kontaktu s cirkulující krví.
|
1 měsíc
|
Počet nesrovnalostí identifikovaných pomocí MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
- Nepravidelnosti definované jako vtlačení, trhlina nebo eroze < 2 mm na luminálním povrchu plaku, čímž je část vnitřního plaku vystavena přímému kontaktu s cirkulující krví.
|
1 měsíc
|
Počet ulcerací identifikovaných pomocí SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
|
- Ulcerace definovaná jako > 2 mm vtlačení, trhlina nebo eroze na luminálním povrchu plaku, která vystavuje část vnitřního plaku přímému kontaktu s cirkulující krví.
|
1 měsíc
|
Počet ulcerací identifikovaných pomocí DECT
Časové okno: 1 měsíc
|
- Ulcerace definovaná jako > 2 mm vtlačení, trhlina nebo eroze na luminálním povrchu plaku, která vystavuje část vnitřního plaku přímému kontaktu s cirkulující krví.
|
1 měsíc
|
Počet ulcerací identifikovaných pomocí MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
- Ulcerace definovaná jako > 2 mm vtlačení, trhlina nebo eroze na luminálním povrchu plaku, která vystavuje část vnitřního plaku přímému kontaktu s cirkulující krví.
|
1 měsíc
|
Hodnotitelné vaskulární segmenty s nedostatkem obrazových artefaktů
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude hodnocena odhadem kvality obrazu na stupnici od 1 do 4 (1 = špatná, 2 = střední, 3 = dobrá a 4 = výborná)
|
1 měsíc
|
dávka záření přijatá během SPCCT
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
dávka záření přijatá během DECT
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Tolerance k SPCCT hodnocená průzkumem tolerance
Časové okno: 1 měsíc
|
1 až 10, 1= velmi špatné, 10= velmi dobré.
Přehled upravený podle Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 měsíc
|
Tolerance k DECT hodnocená průzkumem tolerance
Časové okno: 1 měsíc
|
1 až 10, 1= velmi špatné, 10= velmi dobré.
Přehled upravený podle Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 měsíc
|
Tolerance k MRI hodnocena průzkumem tolerance
Časové okno: 1 měsíc
|
1 až 10, 1= velmi špatné, 10= velmi dobré.
Přehled upravený podle Sparrow et al., Journal of magnetic resonance imaging 19:410-416, 2004
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supraaortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika