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Comparação de TC de Contagem Espectral de Fótons (SPCCT) com TC de Dupla Energia (DECT) e Imagem por Ressonância Magnética (MRI) para Avaliação de Placa e Lúmen das Artérias Carótidas (CAPL)

12 de julho de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Comparação da TC de Contagem Espectral de Fótons (SPCCT) com TC de Dupla Energia (DECT) e Imagem por Ressonância Magnética (MRI) para Avaliação de Placa e Lúmen das Artérias Carótidas.

Neste estudo, o investigador propõe determinar a eficiência de um novo e mais sofisticado protótipo de imagem, a tomografia computadorizada por contagem de fótons espectrais (SPCCT), na caracterização de placas vulneráveis ​​e estenose luminal em pacientes com aterosclerose carotídea em comparação com DECT (Dual Energy CT) e MRI (Magnetic Resonance Imaging) que são usados ​​na prática atual

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França
        • Louis Pradel cardiovascular Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica, com idade > 18 anos
  • Qualquer uma das seguintes doenças arteriais supra-aórticas conhecidas ou suspeitas com base em: AVC prévio; Ataque isquêmico transitório; Amaurose Fugax; Encaminhado para avaliação de qualquer vaso supra-aórtico; Acompanhamento de stent em vaso supra-aórtico; Estudo prévio de ultrassom de imagem mostrando > ou = 50% de estenose de um segmento de vaso supra-aórtico (dentro de 60 dias antes do consentimento)
  • Paciente submetido a cirurgia dentro de um mês da avaliação da placa carotídea
  • Vontade e capacidade de seguir as instruções e concluir todos os procedimentos do estudo especificados no protocolo
  • Apenas mulheres na pré-menopausa: teste de gravidez urinário negativo no dia da imagem antes da administração do medicamento do estudo
  • O paciente aceitou participar do estudo e assinou o consentimento por escrito
  • O paciente está inscrito na segurança social

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para exames de ressonância magnética (ex. incapacidade de prender a respiração, arritmias graves, débito cardíaco muito baixo, claustrofobia grave, dispositivos metálicos não aprovados para ressonância magnética, como desfibriladores, marca-passo, próteses de válvulas cardíacas, implantes cocleares, neuroestimuladores, dispositivo de injeção automatizado implantado, corpos estranhos metálicos intraoculares, neurocirúrgico e clipes vasculares);
  • Contra-indicação ao uso de meio de contraste contendo iodo e gadolínio (incluindo indivíduos com suspeita de/ou sabidamente portadores de FSN); conta a intensidade do evento);
  • Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 derivado de um resultado de creatinina sérica dentro de 1 mês antes da imagem;
  • Qualquer indivíduo em hemodiálise ou diálise peritoneal (Nota: Se houver múltiplos valores de creatinina, devem ser usados ​​os valores obtidos antes e mais próximo do momento do exame);
  • Insuficiência renal aguda de qualquer intensidade, seja por síndrome hepatorrenal ou ocorrendo no período peroperatório de transplante hepático;
  • Histórico conhecido de doença cardiovascular grave (por exemplo, infarto agudo do miocárdio [< 14 dias], angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association) ou conhecida síndrome do QT longo;
  • Suspeita de instabilidade clínica ou imprevisibilidade do curso clínico durante o período do estudo (por exemplo, devido a cirurgia anterior);
  • Programado ou potencialmente esperado para o período entre o SPCCT ou DECT e a RM: Qualquer procedimento que possa alterar a interpretação da RM ou TC; Qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico envolvendo os vasos supra-aórticos.
  • Grávida ou amamentando (incluindo extração para armazenamento e alimentação); 11. Paciente sob tutela, curadores ou salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomografia Computadorizada por Contagem de Fótons Espectrais (SPCCT)
O paciente SPCCT randomizado terá esta tomografia computadorizada e uma ressonância magnética antes da cirurgia. A placa carótida será coletada para análise histológica

A aquisição para avaliação do parênquima cerebral e para avaliação das artérias cervicais e intracranianas serão realizadas sem e com meios de contraste à base de iodo, respectivamente. Os mesmos parâmetros serão usados ​​para ambas as condições, mas para um grande volume, desde o arco aórtico até o topo da cabeça. A injeção do agente de contraste iodado (Iomeron 400, Bracco Imaging France) será realizada a 5 mL/s em um cateter 18G, seguida de uma injeção de 20 mL de solução salina que será injetada na mesma velocidade. O volume do bolus será determinado de acordo com o peso corporal do paciente: 70 mL para pacientes < 80 kg e 1 mL/kg para pacientes > 80 kg, com máximo de 90 mL.

O scanner SPCCT é um protótipo de sistema de tomografia computadorizada de contagem de fótons espectrais derivado de um sistema de TC clínico modificado com um campo de visão (FOV) de 168 mm no plano e uma cobertura z de 2 mm.

Comparador Ativo: CT de dupla energia (DECT)
O paciente DECT randomizado terá esta tomografia computadorizada e uma ressonância magnética antes da cirurgia. A placa carótida será coletada para análise histológica

A aquisição para avaliação do parênquima cerebral e para avaliação das artérias cervicais e intracranianas serão realizadas sem e com meios de contraste à base de iodo, respectivamente. Os mesmos parâmetros serão usados ​​para ambas as condições, mas para um grande volume, desde o arco aórtico até o topo da cabeça. A injeção do agente de contraste iodado (Iomeron 400, Bracco Imaging France) será realizada a 5 mL/s em um cateter 18G, seguida de uma injeção de 20 mL de solução salina que será injetada na mesma velocidade. O volume do bolus será determinado de acordo com o peso corporal do paciente: 70 mL para pacientes < 80 kg e 1 mL/kg para pacientes > 80 kg, com máximo de 90 mL.

DECT: IQon, Philips

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Núcleo necrótico lipídico (LNC) em mm² identificado com SPCCT
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês
Núcleo necrótico lipídico (LNC) em mm² identificado com DECT
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês
Núcleo necrótico lipídico (LNC) em mm² identificado com histologia
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês
Hemorragia Intraplaca (IPH) em mm² identificada com SPCCT
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês
Hemorragia Intraplaca (IPH) em mm² identificada com DECT
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês
Hemorragia Intraplaca (IPH) identificada com histologia
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês
Ulceração da capa fibrosa (FCU) em mm² identificada com SPCCT
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês
Ulceração da capa fibrosa (FCU) em mm² identificada com DECT
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês
Ulceração da capa fibrosa (FCU) em mm² identificada com histologia
Prazo: 1 mês
medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de irregularidades identificadas com o SPCCT
Prazo: 1 mês
- Irregularidades definidas por indentação, fissura ou erosão < 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
1 mês
Número de irregularidades identificadas com o DECT
Prazo: 1 mês
- Irregularidades definidas por indentação, fissura ou erosão < 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
1 mês
Número de irregularidades identificadas com ressonância magnética
Prazo: 1 mês
- Irregularidades definidas por indentação, fissura ou erosão < 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
1 mês
Número de ulcerações identificadas com SPCCT
Prazo: 1 mês
- Ulceração definida por indentação, fissura ou erosão > 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
1 mês
Número de ulcerações identificadas com DECT
Prazo: 1 mês
- Ulceração definida por indentação, fissura ou erosão > 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
1 mês
Número de ulcerações identificadas com ressonância magnética
Prazo: 1 mês
- Ulceração definida por indentação, fissura ou erosão > 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
1 mês
Segmentos vasculares avaliáveis ​​com falta de artefatos de imagem
Prazo: 1 mês
Será avaliado estimando a qualidade da imagem em uma escala de 1 a 4 (1 = ruim, 2 = moderada, 3 = boa e 4 = excelente)
1 mês
dose de radiação recebida durante o SPCCT
Prazo: 1 mês
1 mês
dose de radiação recebida durante DECT
Prazo: 1 mês
1 mês
Tolerância ao SPCCT avaliada por uma pesquisa de tolerância
Prazo: 1 mês
1 a 10, 1= muito ruim, 10= muito bom. Pesquisa adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic ressonância imaging 19:410-416, 2004
1 mês
Tolerância ao DECT avaliada por uma pesquisa de tolerância
Prazo: 1 mês
1 a 10, 1= muito ruim, 10= muito bom. Pesquisa adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic ressonância imaging 19:410-416, 2004
1 mês
Tolerância à ressonância magnética avaliada por uma pesquisa de tolerância
Prazo: 1 mês
1 a 10, 1= muito ruim, 10= muito bom. Pesquisa adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic ressonância imaging 19:410-416, 2004
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0412
  • 2018-A02696-49 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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