- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04466787
Comparação de TC de Contagem Espectral de Fótons (SPCCT) com TC de Dupla Energia (DECT) e Imagem por Ressonância Magnética (MRI) para Avaliação de Placa e Lúmen das Artérias Carótidas (CAPL)
Comparação da TC de Contagem Espectral de Fótons (SPCCT) com TC de Dupla Energia (DECT) e Imagem por Ressonância Magnética (MRI) para Avaliação de Placa e Lúmen das Artérias Carótidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França
- Louis Pradel cardiovascular Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica, com idade > 18 anos
- Qualquer uma das seguintes doenças arteriais supra-aórticas conhecidas ou suspeitas com base em: AVC prévio; Ataque isquêmico transitório; Amaurose Fugax; Encaminhado para avaliação de qualquer vaso supra-aórtico; Acompanhamento de stent em vaso supra-aórtico; Estudo prévio de ultrassom de imagem mostrando > ou = 50% de estenose de um segmento de vaso supra-aórtico (dentro de 60 dias antes do consentimento)
- Paciente submetido a cirurgia dentro de um mês da avaliação da placa carotídea
- Vontade e capacidade de seguir as instruções e concluir todos os procedimentos do estudo especificados no protocolo
- Apenas mulheres na pré-menopausa: teste de gravidez urinário negativo no dia da imagem antes da administração do medicamento do estudo
- O paciente aceitou participar do estudo e assinou o consentimento por escrito
- O paciente está inscrito na segurança social
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética (ex. incapacidade de prender a respiração, arritmias graves, débito cardíaco muito baixo, claustrofobia grave, dispositivos metálicos não aprovados para ressonância magnética, como desfibriladores, marca-passo, próteses de válvulas cardíacas, implantes cocleares, neuroestimuladores, dispositivo de injeção automatizado implantado, corpos estranhos metálicos intraoculares, neurocirúrgico e clipes vasculares);
- Contra-indicação ao uso de meio de contraste contendo iodo e gadolínio (incluindo indivíduos com suspeita de/ou sabidamente portadores de FSN); conta a intensidade do evento);
- Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 derivado de um resultado de creatinina sérica dentro de 1 mês antes da imagem;
- Qualquer indivíduo em hemodiálise ou diálise peritoneal (Nota: Se houver múltiplos valores de creatinina, devem ser usados os valores obtidos antes e mais próximo do momento do exame);
- Insuficiência renal aguda de qualquer intensidade, seja por síndrome hepatorrenal ou ocorrendo no período peroperatório de transplante hepático;
- Histórico conhecido de doença cardiovascular grave (por exemplo, infarto agudo do miocárdio [< 14 dias], angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association) ou conhecida síndrome do QT longo;
- Suspeita de instabilidade clínica ou imprevisibilidade do curso clínico durante o período do estudo (por exemplo, devido a cirurgia anterior);
- Programado ou potencialmente esperado para o período entre o SPCCT ou DECT e a RM: Qualquer procedimento que possa alterar a interpretação da RM ou TC; Qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico envolvendo os vasos supra-aórticos.
- Grávida ou amamentando (incluindo extração para armazenamento e alimentação); 11. Paciente sob tutela, curadores ou salvaguarda da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia Computadorizada por Contagem de Fótons Espectrais (SPCCT)
O paciente SPCCT randomizado terá esta tomografia computadorizada e uma ressonância magnética antes da cirurgia.
A placa carótida será coletada para análise histológica
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A aquisição para avaliação do parênquima cerebral e para avaliação das artérias cervicais e intracranianas serão realizadas sem e com meios de contraste à base de iodo, respectivamente. Os mesmos parâmetros serão usados para ambas as condições, mas para um grande volume, desde o arco aórtico até o topo da cabeça. A injeção do agente de contraste iodado (Iomeron 400, Bracco Imaging France) será realizada a 5 mL/s em um cateter 18G, seguida de uma injeção de 20 mL de solução salina que será injetada na mesma velocidade. O volume do bolus será determinado de acordo com o peso corporal do paciente: 70 mL para pacientes < 80 kg e 1 mL/kg para pacientes > 80 kg, com máximo de 90 mL. O scanner SPCCT é um protótipo de sistema de tomografia computadorizada de contagem de fótons espectrais derivado de um sistema de TC clínico modificado com um campo de visão (FOV) de 168 mm no plano e uma cobertura z de 2 mm. |
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Comparador Ativo: CT de dupla energia (DECT)
O paciente DECT randomizado terá esta tomografia computadorizada e uma ressonância magnética antes da cirurgia.
A placa carótida será coletada para análise histológica
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A aquisição para avaliação do parênquima cerebral e para avaliação das artérias cervicais e intracranianas serão realizadas sem e com meios de contraste à base de iodo, respectivamente. Os mesmos parâmetros serão usados para ambas as condições, mas para um grande volume, desde o arco aórtico até o topo da cabeça. A injeção do agente de contraste iodado (Iomeron 400, Bracco Imaging France) será realizada a 5 mL/s em um cateter 18G, seguida de uma injeção de 20 mL de solução salina que será injetada na mesma velocidade. O volume do bolus será determinado de acordo com o peso corporal do paciente: 70 mL para pacientes < 80 kg e 1 mL/kg para pacientes > 80 kg, com máximo de 90 mL. DECT: IQon, Philips |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Núcleo necrótico lipídico (LNC) em mm² identificado com SPCCT
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Núcleo necrótico lipídico (LNC) em mm² identificado com DECT
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Núcleo necrótico lipídico (LNC) em mm² identificado com histologia
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Hemorragia Intraplaca (IPH) em mm² identificada com SPCCT
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Hemorragia Intraplaca (IPH) em mm² identificada com DECT
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Hemorragia Intraplaca (IPH) identificada com histologia
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Ulceração da capa fibrosa (FCU) em mm² identificada com SPCCT
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Ulceração da capa fibrosa (FCU) em mm² identificada com DECT
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Ulceração da capa fibrosa (FCU) em mm² identificada com histologia
Prazo: 1 mês
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medição da altura e espessura da superfície dos componentes da placa
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de irregularidades identificadas com o SPCCT
Prazo: 1 mês
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- Irregularidades definidas por indentação, fissura ou erosão < 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
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1 mês
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Número de irregularidades identificadas com o DECT
Prazo: 1 mês
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- Irregularidades definidas por indentação, fissura ou erosão < 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
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1 mês
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Número de irregularidades identificadas com ressonância magnética
Prazo: 1 mês
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- Irregularidades definidas por indentação, fissura ou erosão < 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
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1 mês
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Número de ulcerações identificadas com SPCCT
Prazo: 1 mês
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- Ulceração definida por indentação, fissura ou erosão > 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
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1 mês
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Número de ulcerações identificadas com DECT
Prazo: 1 mês
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- Ulceração definida por indentação, fissura ou erosão > 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
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1 mês
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Número de ulcerações identificadas com ressonância magnética
Prazo: 1 mês
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- Ulceração definida por indentação, fissura ou erosão > 2 mm na superfície luminal de uma placa, expondo uma porção da placa interna ao contato direto com o sangue circulante.
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1 mês
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Segmentos vasculares avaliáveis com falta de artefatos de imagem
Prazo: 1 mês
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Será avaliado estimando a qualidade da imagem em uma escala de 1 a 4 (1 = ruim, 2 = moderada, 3 = boa e 4 = excelente)
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1 mês
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dose de radiação recebida durante o SPCCT
Prazo: 1 mês
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1 mês
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dose de radiação recebida durante DECT
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Tolerância ao SPCCT avaliada por uma pesquisa de tolerância
Prazo: 1 mês
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1 a 10, 1= muito ruim, 10= muito bom.
Pesquisa adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic ressonância imaging 19:410-416, 2004
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1 mês
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Tolerância ao DECT avaliada por uma pesquisa de tolerância
Prazo: 1 mês
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1 a 10, 1= muito ruim, 10= muito bom.
Pesquisa adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic ressonância imaging 19:410-416, 2004
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1 mês
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Tolerância à ressonância magnética avaliada por uma pesquisa de tolerância
Prazo: 1 mês
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1 a 10, 1= muito ruim, 10= muito bom.
Pesquisa adaptada de Sparrow et al., Journal of magnetic ressonância imaging 19:410-416, 2004
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DOUEK, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0412
- 2018-A02696-49 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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