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Pianificazione delle dimissioni basata sul colloquio motivazionale per i pazienti con ulcere del piede diabetico

13 febbraio 2023 aggiornato da: Chin yenfan, Chang Gung Memorial Hospital

Consiglio di revisione istituzionale Chang Gung Medical Foundation

Valutare l'efficacia di una pianificazione delle dimissioni utilizzando la strategia del colloquio motivazionale tra i pazienti con ulcere del piede diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una pianificazione delle dimissioni utilizzando la strategia del colloquio motivazionale tra i pazienti con ulcere del piede diabetico.

Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato. Da agosto 2020 a luglio 2022 verranno reclutati 132 pazienti ricoverati per ulcere del piede diabetico. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di confronto nel primo anno, quindi saranno seguiti da un anno. Il gruppo di controllo riceverà cure di routine; il gruppo sperimentale riceverà un piano di dimissione che utilizza la strategia del colloquio motivazionale. La pianificazione delle dimissioni sarà fornita individualmente nei seguenti momenti: prima della dimissione, nei giorni 3, 7, 14, 21, 28 dopo la dimissione e poi ogni mese fino a un anno. Le misure di esito includono i comportamenti di auto-cura dell'ulcera del piede diabetico e l'autoefficacia, le condizioni della pelle del piede, il controllo glicemico (misurato dall'HbA1C), il tasso di infezione del piede e il tasso di riammissione. I dati saranno raccolti al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.

L'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento sui comportamenti di auto-cura e auto-efficacia dell'ulcera del piede diabetico, le condizioni della pelle del piede e l'effetto sulla riduzione del valore dell'emoglobina glicata. Il log-rank test verrà utilizzato per confrontare il tasso di infezione del piede e il tasso di riammissione tra due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione DFU ricoverato Potrebbe comunicare con un valore di HbA1C mandarino o taiwanese superiore o uguale al 7,5% Ulcera del piede allo stadio 1 o 2 di Wagner. Criteri di esclusione Compromissione cognitiva Problemi di comunicazione Il piede colpito è stato amputato Malattia autoimmune Non essere in grado di svolgere attività quotidiane di auto-cura Essere assistito da uno straniero e nessun altro membro della famiglia vive insieme Pianificare il trasferimento in una struttura di assistenza a lungo termine Non voler visitare la clinica ambulatoriale a l'impostazione della ricerca ha valori di proteina C-reattiva superiori a 15 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un piano di dimissione che utilizza la strategia del colloquio motivazionale.
Comportamentale: una pianificazione delle dimissioni utilizzando la strategia del colloquio motivazionale
Il gruppo sperimentale riceverà un piano di dimissione che utilizza la strategia del colloquio motivazionale. La pianificazione delle dimissioni sarà fornita individualmente nei seguenti momenti: prima della dimissione, nei giorni 3, 7, 14, 21, 28 dopo la dimissione e poi ogni mese fino a un anno.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti riceveranno cure di routine solo per l'ambiente di ricerca. La consulenza sarà fornita su richiesta dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del piede e riammissione per ulcera del piede
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione del piede e revisione della cartella clinica
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 1 minuti
Rivedere il valore dell'emoglobina glicata sulla cartella clinica
1 minuti
Condizioni della pelle del piede
Lasso di tempo: 1 minuti
Valutazione del piede
1 minuti
Conoscenza dei segni premonitori dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: 5 minuti

Il WS-DFUD-KQ comprende 12 articoli. Tre dei 12 item sono formulati negativamente e dichiarati come fraintendimenti sui segni premonitori del deterioramento dell'ulcera del piede diabetico (es. articoli 8, 9, 10). Le scelte di risposta includono "sì", "no" e "incerto". Ogni item con la risposta corretta ottiene un punteggio pari a 1, dopodiché i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi più alti rappresentano una migliore conoscenza. Il punteggio totale WS-DFUD-KQ va da 0 a 12.

L'indice di validità del contenuto di ciascuno dei 12 item era superiore a 0,8. La difficoltà dell'articolo dei 12 articoli del WS-DFUD-KQ variava da 0,54 a 0,87 e i valori dell'indice di discriminazione dell'oggetto D variavano da 0,42 a 0,83. Il KR-20 del WS-DFUD-KQ era 0,82. Il coefficiente rho di Spearman per l'affidabilità test-retest su un periodo di due settimane era 0,75.
5 minuti
Comportamento di auto-cura del piede del diabete
Lasso di tempo: 3 minuti
La Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) contiene 7 item. La scala è composta da due parti: nella prima parte, le risposte sono valutate in base al numero di giorni in cui i pazienti hanno eseguito un certo comportamento nel corso di una settimana. Nella seconda parte le risposte sono valutate in base alla frequenza con cui i pazienti hanno messo in atto un certo comportamento in generale, da mai (1) a sempre (5). Quando viene calcolato il punteggio della scala totale, il numero di giorni per ciascuna misurazione della cura del piede nella prima parte viene suddiviso in 5 gruppi (0 giorni, 1-2 giorni, 3-4 giorni, 5-6 giorni e 7 giorni giorni). Pertanto, tutti gli elementi della scala sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con i punteggi più alti rappresentati dai migliori comportamenti di auto-cura del piede. Il punteggio totale DFSBS varia da 7 a 35.
3 minuti
Comportamenti di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 4 minuti
La versione cinese del riassunto del questionario sull'attività di auto-cura del diabete (C-SDSCA) è un breve questionario auto-riportato sull'autogestione del diabete attraverso cinque componenti del regime del diabete che una persona con diabete dovrebbe praticare per stare bene (cioè dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e attenzione al fumo). Viene misurato il numero di giorni per ogni comportamento di autogestione del diabete. I punteggi più alti rappresentavano migliori comportamenti di auto-cura del diabete. Il punteggio totale C-SDSCA varia da 11 a 77.
4 minuti
Comportamento di autogestione dell'ulcera del piede correlato al diabete
Lasso di tempo: 9 minuti
La Diabetes Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) misura i comportamenti che i pazienti usano per gestire le loro ulcere del piede correlate al diabete per promuovere la guarigione delle ferite e per prevenire il deterioramento delle loro ferite, inclusa la ricerca e la gestione tempestive del trattamento, la gestione delle ferite, e l'autogestione del diabete. La scala a 18 item include tre item con punteggio inverso (Item 1, 2, 11) e utilizza una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = frequentemente e 5 = sempre). I punteggi più alti rappresentano migliori comportamenti di autogestione dell'ulcera del piede correlata al diabete. Il punteggio totale DFUSMBS varia da 18 a 90.
9 minuti
Autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: 10 minuti
La versione cinese della Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) è una scala autosomministrata contenente 20 item. Valuta la misura in cui gli intervistati sono sicuri di poter gestire la glicemia, la dieta e il livello di esercizio fisico. Le risposte sono valutate su uno stile Likert a 10 punti da per niente (1) a certamente può fare (10). Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale di "autoefficacia". I punteggi possibili vanno da 0 a 200 punti. Lo strumento aveva un'affidabilità e una validità accettabili in una popolazione taiwanese.
10 minuti
Autoefficacia per quanto riguarda la cura di sé del piede diabetico
Lasso di tempo: 1 minuto
Verranno utilizzati due elementi per misurare l'autoefficacia per quanto riguarda l'auto-cura del piede diabetico dei partecipanti. Sono "Ho fiducia nel controllare quotidianamente i miei piedi (compresa la pianta dei piedi e tra le dita dei piedi), da solo o per chiedere l'aiuto di qualcuno.", e "Ho fiducia nell'applicare la lozione idratante ai miei piedi da solo o chiedere aiuto a qualcuno, se la mia pelle è secca". Le risposte sono valutate su una scala in stile Likert a 10 punti in base al grado di confidenza.
1 minuto
Autoefficacia per quanto riguarda l'autogestione dell'ulcera del piede correlata al diabete
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala di autogestione dell'ulcera del piede diabetico a 16 voci verrà utilizzata per misurare la fiducia nel fornire un comportamento di autogestione dell'ulcera del piede diabetico e la gestione dell'ulcera del piede diabetico. Le risposte sono valutate su uno stile Likert a 10 punti da per niente (1) a certamente può fare (10). Il punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901813B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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