Planejamento de alta baseado em entrevista motivacional para pacientes com úlceras de pé diabético
Conselho de Revisão Institucional Chang Gung Medical Foundation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um planejamento de alta utilizando a estratégia de entrevista motivacional em pacientes com úlceras de pé diabético.
Será usado um projeto de ensaio controlado randomizado. De agosto de 2020 a julho de 2022, serão recrutados 132 pacientes internados por úlceras de pé diabético. Eles serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de comparação no primeiro ano e, em seguida, serão seguidos por um ano. O grupo controle receberá atendimento de rotina; o grupo experimental receberá um planejamento de alta que utilizará a estratégia de entrevista motivacional. O planejamento da alta será fornecido individualmente nos seguintes momentos: antes da alta, nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28 e depois a cada mês até um ano. As medidas de desfecho incluem comportamentos de autocuidado e autoeficácia da úlcera do pé diabético, condições da pele do pé, controle glicêmico (medido por HbA1C), taxa de infecção do pé e taxa de readmissão. Os dados serão coletados no início do estudo e em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta.
A equação de estimativa generalizada (GEE) será usada para avaliar o efeito da intervenção sobre os comportamentos de autocuidado e autoeficácia da úlcera do pé diabético, as condições da pele do pé e o efeito na redução do valor da hemoglobina glicada. O teste de log-rank será usado para comparar a taxa de infecção do pé e a taxa de readmissão entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
O grupo experimental receberá um planejamento de alta que utilizará a estratégia de entrevista motivacional.
|
O grupo experimental receberá um planejamento de alta que utilizará a estratégia de entrevista motivacional.
O planejamento da alta será fornecido individualmente nos seguintes momentos: antes da alta, nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28 e depois a cada mês até um ano.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes receberão cuidados de rotina apenas no ambiente da pesquisa.
O aconselhamento será fornecido se os participantes solicitarem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção do pé e reinternação por úlcera no pé
Prazo: 5 minutos
|
Avaliação do pé e revisão do prontuário médico
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: 1 minuto
|
Revise o valor de hemoglobina glicada no prontuário médico
|
1 minuto
|
|
Condições da pele do pé
Prazo: 1 minuto
|
Avaliação do pé
|
1 minuto
|
|
Conhecimento sobre os sinais de alerta da úlcera do pé diabético
Prazo: 5 minutos
|
O WS-DFUD-KQ é composto por 12 itens. Três dos 12 itens são redigidos de forma negativa e expressam equívocos em relação aos sinais de alerta de deterioração da úlcera do pé diabético (ou seja, itens 8, 9, 10). As opções de resposta incluem "sim", "não" e "incerto". Cada item com a resposta correta obtém uma pontuação de 1, após o que as pontuações são somadas para obter uma pontuação total. As pontuações mais altas representam melhor conhecimento. A pontuação total do WS-DFUD-KQ varia de 0 a 12. O índice de validade de conteúdo de cada um dos 12 itens foi superior a 0,8. A dificuldade dos itens dos 12 itens do WS-DFUD-KQ variou de 0,54 a 0,87, e os valores do índice de discriminação D dos itens variaram de 0,42 a 0,83. O KR-20 do WS-DFUD-KQ foi de 0,82. O coeficiente rho de Spearman para confiabilidade teste-reteste em um período de duas semanas foi de 0,75. |
5 minutos
|
|
Comportamento de autocuidado com os pés diabéticos
Prazo: 3 minutos
|
A escala de comportamento de autocuidado com o pé diabético (DFSBS) contém 7 itens.
A escala tem duas partes: na primeira parte, as respostas são avaliadas de acordo com o número de dias em que os pacientes realizaram um determinado comportamento ao longo de uma semana.
Na segunda parte, as respostas são avaliadas pela frequência com que o paciente realiza determinado comportamento em geral, de nunca (1) a sempre (5).
Quando a pontuação da escala total é calculada, o número de dias para cada medida de cuidado com os pés na primeira parte é classificado em 5 grupos (0 dias, 1-2 dias, 3-4 dias, 5-6 dias e 7 dias).
Assim, todos os itens da escala são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com as pontuações mais altas representando melhores comportamentos de autocuidado com os pés.
A pontuação total do DFSBS varia de 7 a 35.
|
3 minutos
|
|
Comportamentos de autocuidado do diabetes
Prazo: 4 minutos
|
A versão chinesa do resumo do questionário de atividades de autocuidado com o diabetes (C-SDSCA) é um pequeno questionário de autorrelato de autogerenciamento do diabetes em cinco componentes do regime de diabetes que uma pessoa com diabetes deve praticar para se manter bem (ou seja, dieta, exercício, teste de açúcar no sangue, cuidados com os pés e atenção ao tabagismo).
O número de dias para cada comportamento de autogestão do diabetes é medido.
As pontuações mais altas representaram melhores comportamentos de autocuidado do diabetes.
A pontuação total do C-SDSCA varia de 11 a 77.
|
4 minutos
|
|
Comportamento de autogerenciamento de úlcera no pé relacionada ao diabetes
Prazo: 9 minutos
|
A Escala de Comportamento de Autogerenciamento de Úlcera de Pé Relacionada ao Diabetes (DFUSMBS) mede os comportamentos que os pacientes usam para gerenciar suas úlceras de pé relacionadas ao diabetes para promover a cicatrização de feridas e prevenir a deterioração de suas feridas, incluindo busca e tratamento oportuno, gerenciamento de feridas, e autogestão do diabetes.
A escala de 18 itens inclui três itens com pontuação reversa (Item 1, 2, 11) e usa uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = sempre).
As pontuações mais altas representam melhores comportamentos de autogerenciamento de úlceras nos pés relacionadas ao diabetes.
A pontuação total do DFUSMBS varia de 18 a 90.
|
9 minutos
|
|
Autoeficácia no controle do diabetes
Prazo: 10 minutos
|
A versão chinesa da Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) é uma escala auto-administrada contendo 20 itens.
Ele avalia até que ponto os entrevistados estão confiantes de que podem controlar o açúcar no sangue, a dieta e o nível de exercício.
As respostas são classificadas em um estilo Likert de 10 pontos, de nada (1) a certamente pode fazer (10).
As respostas são somadas para formar uma pontuação total de "autoeficácia".
As pontuações possíveis variam de 0 a 200 pontos.
A ferramenta teve confiabilidade e validade aceitáveis em uma população taiwanesa.
|
10 minutos
|
|
Autoeficácia no autocuidado com o pé diabético
Prazo: 1 minuto
|
Dois itens serão utilizados para medir a autoeficácia em relação ao autocuidado com o pé diabético dos participantes.
Eles são "Tenho confiança para verificar meus pés (incluindo a sola dos pés e entre os dedos) diariamente, sozinho ou para pedir a ajuda de alguém.", e "Tenho confiança para aplicar loção hidratante nos pés sozinho ou pedindo a ajuda de alguém, Se minha pele está seca".
As respostas são classificadas em uma escala de estilo Likert de 10 pontos de acordo com o grau de confiança.
|
1 minuto
|
|
Autoeficácia em relação ao autogerenciamento da úlcera do pé relacionada ao diabetes
Prazo: 5 minutos
|
A escala de autogerenciamento da úlcera do pé relacionada ao diabetes com 16 itens será usada para medir a confiança no comportamento de autogerenciamento da úlcera do pé diabético e no manejo da úlcera do pé diabético.
As respostas são classificadas em um estilo Likert de 10 pontos, de nada (1) a certamente pode fazer (10).
A pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901813B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .