Op motiverende interviews gebaseerde ontslagplanning voor patiënten met diabetische voetzweren
Institutionele beoordelingsraad Chang Gung Medical Foundation
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een ontslagplanning met behulp van de strategie van motiverende gespreksvoering bij patiënten met diabetische voetulcera.
Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp worden gebruikt. Van augustus 2020 tot juli 2022 zullen 132 patiënten worden aangeworven die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor diabetische voetulcera. Ze worden in het eerste jaar willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de vergelijkingsgroep en daarna volgt een jaar. De controlegroep krijgt routinematige zorg; de experimentele groep krijgt een ontslagplanning waarin gebruik wordt gemaakt van de strategie van motiverende gespreksvoering. De ontslagplanning wordt individueel verstrekt op de volgende tijdstippen: voor ontslag, op dagen na ontslag 3, 7, 14, 21, 28 en daarna maandelijks tot een jaar. Uitkomstmaten zijn onder meer zelfzorggedrag en zelfredzaamheid, voethuidaandoeningen, glykemische controle (gemeten aan de hand van HbA1C), het infectiepercentage van de voet en het percentage heropnames. Gegevens worden verzameld bij aanvang en 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag.
De gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) zal worden gebruikt om het effect van de interventie op het zelfzorggedrag en de zelfredzaamheid van diabetische voetulcera, voethuidaandoeningen en het effect op de verlaging van de hemoglobineglycaat te evalueren. De log-rank-test zal worden gebruikt om het infectiepercentage van voet en het heropnamepercentage tussen twee groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
De experimentele groep krijgt een ontslagplanning waarin gebruik wordt gemaakt van de strategie van motiverende gespreksvoering.
|
De experimentele groep krijgt een ontslagplanning waarin gebruik wordt gemaakt van de strategie van motiverende gespreksvoering.
De ontslagplanning wordt individueel verstrekt op de volgende tijdstippen: voor ontslag, op dagen na ontslag 3, 7, 14, 21, 28 en daarna maandelijks tot een jaar.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers krijgen alleen routinezorg van de onderzoeksomgeving.
De begeleiding wordt verstrekt als de deelnemers daarom vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voetinfectie en heropname voor voetzweer
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Voetbeoordeling en beoordeling van het medisch dossier
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Controleer de hemoglobineglycaatwaarde in het medisch dossier
|
1 minuut
|
|
Voet huidaandoeningen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Voet beoordeling
|
1 minuut
|
|
Kennis over waarschuwingssignalen van diabetische voetulcera
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De WS-DFUD-KQ bestaat uit 12 items. Drie van de 12 items zijn negatief geformuleerd en geven aan misvattingen te zijn over waarschuwingssignalen van verergering van diabetische voetulcera (d.w.z. punt 8, 9, 10). De antwoordkeuzes omvatten "ja", "nee" en "onzeker". Elk item met het juiste antwoord krijgt een score van 1, waarna de scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen. De hogere scores staan voor betere kennis. De totale WS-DFUD-KQ-score varieert van 0-12. De inhoudsvaliditeitsindex van elk van de 12 items was hoger dan 0,8. De itemmoeilijkheid van de 12 items van de WS-DFUD-KQ varieerde van 0,54 tot 0,87, en de itemdiscriminatie-index D-waarden varieerden van 0,42 tot 0,83. De KR-20 van de WS-DFUD-KQ was 0,82. De Spearman's rho-coëfficiënt voor test-hertestbetrouwbaarheid over een periode van twee weken was 0,75. |
5 minuten
|
|
Diabetes voet zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) bevat 7 items.
De schaal bestaat uit twee delen: in het eerste deel worden de antwoorden beoordeeld op het aantal dagen dat patiënten in de loop van een week bepaald gedrag vertoonden.
In het tweede deel worden de antwoorden beoordeeld op basis van de frequentie waarmee patiënten in het algemeen een bepaald gedrag vertoonden, van nooit (1) tot altijd (5).
Wanneer de score van de totale schaal wordt berekend, wordt het aantal dagen voor elke voetzorgmaatregel in het eerste deel ingedeeld in 5 groepen (0 dagen, 1-2 dagen, 3-4 dagen, 5-6 dagen en 7 dagen). dagen).
Alle items op de schaal worden dus beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij de hogere scores beter voetzelfzorggedrag vertegenwoordigden.
De totale DFSBS-score varieert van 7-35.
|
3 minuten
|
|
Zelfzorggedrag van diabetes
Tijdsspanne: 4 minuten
|
De Chinese versie van de samenvatting van de diabetes zelfzorg-activiteitsvragenlijst (C-SDSCA) is een korte zelfgerapporteerde vragenlijst over zelfmanagement van diabetes over vijf componenten van het diabetesregime dat een persoon met diabetes zou moeten oefenen om gezond te blijven (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging, bloedsuikertesten, voetverzorging en aandacht voor roken).
Het aantal dagen voor elk diabetes zelfmanagementgedrag wordt gemeten.
De hogere scores vertegenwoordigden beter zelfzorggedrag van diabetes.
De totale C-SDSCA-score varieert van 11-77.
|
4 minuten
|
|
Diabetes-gerelateerd voetzweer zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: 9 minuten
|
De Diabetes-related Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) meet het gedrag dat patiënten gebruiken om hun diabetes-gerelateerde voetulcera te behandelen om wondgenezing te bevorderen en verslechtering van hun wonden te voorkomen, waaronder het tijdig zoeken naar en behandelen van behandelingen, wondbehandeling, en zelfmanagement van diabetes.
De schaal met 18 items bevat drie items met omgekeerde score (item 1, 2, 11) en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak en 5 = altijd).
De hogere scores vertegenwoordigen beter zelfmanagementgedrag met betrekking tot diabetesgerelateerde voetulcera.
De totale DFUSMBS-score varieert van 18-90.
|
9 minuten
|
|
Zelfredzaamheid bij diabetesmanagement
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Chinese versie van de Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) is een zelf in te vullen schaal met 20 items.
Het beoordeelt de mate waarin respondenten er zeker van zijn dat ze hun bloedsuikerspiegel, dieet en mate van lichaamsbeweging onder controle kunnen houden.
Antwoorden worden beoordeeld op een 10-punts Likert-stijl van helemaal niet (1) tot zeker wel (10).
De antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore voor "self-efficacy".
Mogelijke scores variëren van 0 tot 200 punten.
De tool had een acceptabele betrouwbaarheid en validiteit in een Taiwanese populatie.
|
10 minuten
|
|
Zelfeffectiviteit met betrekking tot zelfzorg voor diabetesvoeten
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Twee items zullen worden gebruikt om de zelfredzaamheid van deelnemers met betrekking tot diabetesvoetzelfzorg te meten.
Ze zijn "Ik heb er vertrouwen in om mijn voeten (inclusief de onderkant van mijn voeten en tussen de tenen) dagelijks te controleren, alleen of om iemands hulp te vragen.", en "Ik heb er vertrouwen in om zelf vochtinbrengende lotion op mijn voeten aan te brengen of iemand om hulp vragen, als mijn huid droog is".
Antwoorden worden beoordeeld op een 10-punts Likert-achtige schaal, afhankelijk van de mate van vertrouwen.
|
1 minuut
|
|
Zelfeffectiviteit met betrekking tot zelfmanagement van diabetesgerelateerde voetulcera
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De 16-item zelfmanagement-zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesgerelateerde voetulcera zal worden gebruikt om het vertrouwen te meten in het leveren van zelfmanagementgedrag bij diabetische voetulcera en de behandeling van diabetische voetulcera.
Antwoorden worden beoordeeld op een 10-punts Likert-stijl van helemaal niet (1) tot zeker wel (10).
De hogere score duidt op een betere zelfredzaamheid.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901813B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .