Motivoiva haastatteluun perustuva kotiutuksen suunnittelu potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotiutuksen suunnittelun tehokkuutta motivoivan haastattelun strategiaa käyttäen diabeettisen jalkahaavan potilaiden keskuudessa.
Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Elokuusta 2020 heinäkuuhun 2022 rekrytoidaan 132 diabeettisen jalkahaavan takia sairaalahoidossa olevaa potilasta. Heidät jaetaan satunnaisesti joko koe- tai vertailuryhmään ensimmäisenä vuonna, jonka jälkeen heitä seuraa yksi vuosi. Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa; koeryhmä saa vastuuvapaussuunnitelman, jossa käytetään motivoivan haastattelun strategiaa. Purkamissuunnitelma toimitetaan yksilöllisesti seuraavina ajankohtina: ennen purkamista, purkamisen jälkeisinä päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ja sen jälkeen joka kuukausi vuoden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat diabeettisen jalkahaavan itsehoitokäyttäytyminen ja itsetehokkuus, jalkojen ihosairaus, sokeritasapaino (mitattuna HbA1C:llä), jalan infektioaste ja takaisinottoaste. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Yleistä estimointiyhtälöä (GEE) käytetään arvioitaessa toimenpiteen vaikutusta diabeettisen jalkahaavan itsehoitokäyttäytymiseen ja -tehokkuuteen, jalkojen ihon sairauksiin ja glykoituneen hemoglobiinin arvon alenemiseen. Log-rank-testiä käytetään vertaamaan jalan tartuntatiheyttä ja kahden ryhmän takaisinottoastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Koeryhmä saa vastuuvapaussuunnitelman, jossa käytetään motivoivan haastattelun strategiaa.
|
Koeryhmä saa vastuuvapaussuunnitelman, jossa käytetään motivoivan haastattelun strategiaa.
Purkamissuunnitelma toimitetaan yksilöllisesti seuraavina ajankohtina: ennen purkamista, purkamisen jälkeisinä päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ja sen jälkeen joka kuukausi vuoden ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Osallistujat saavat rutiinihoitoa vain tutkimusympäristöstä.
Neuvontaa tarjotaan osallistujien pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkainfektioiden määrä ja takaisinotto jalkahaavan vuoksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jalkojen arviointi ja potilaskertomusten tarkistus
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Tarkista glykoitu hemoglobiiniarvo sairauskertomuksesta
|
1 minuuttia
|
|
Jalkojen ihon sairaudet
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Jalkojen arviointi
|
1 minuuttia
|
|
Tietoa diabeettisen jalkahaavan varoitusmerkeistä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
WS-DFUD-KQ koostuu 12 tuotteesta. Kolme 12 kohdasta on muotoiltu kielteisesti ja ne ovat vääriä käsityksiä diabeettisen jalkahaavan pahenemisen varoitusmerkeistä (esim. kohta 8, 9, 10). Vastausvaihtoehtoja ovat "kyllä", "ei" ja "epävarma". Jokaisesta oikean vastauksen saaneesta pisteestä saa arvosanan 1, jonka jälkeen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet edustavat parempaa tietoa. WS-DFUD-KQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-12. Jokaisen 12 kohteen sisällön validiteettiindeksi oli yli 0,8. WS-DFUD-KQ:n 12 kohteen kohteen vaikeusaste vaihteli välillä 0,54 - 0,87 ja kohteiden erotteluindeksin D arvot vaihtelivat välillä 0,42 - 0,83. WS-DFUD-KQ:n KR-20 oli 0,82. Spearmanin rho-kerroin testi-uudelleentestin luotettavuudelle kahden viikon aikana oli 0,75. |
5 minuuttia
|
|
Diabetes jalkojen itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) sisältää 7 osaa.
Asteikko on kaksiosainen: Ensimmäisessä osassa vastaukset arvioidaan päivien lukumäärän mukaan, joina potilaat suorittivat tiettyä käyttäytymistä viikon aikana.
Toisessa osassa vasteet luokitellaan sen taajuuden mukaan, jolla potilaat suorittivat tiettyä käyttäytymistä yleensä, ei koskaan (1) aina (5).
Kun kokonaisasteikon pistemäärä lasketaan, ensimmäisen osan jokaisen jalkahoitotoimenpiteen päivien lukumäärä luokitellaan 5 ryhmään (0 päivää, 1-2 päivää, 3-4 päivää, 5-6 päivää ja 7 päivää). päivää).
Siten kaikki asteikon kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa jalkojen itsehoitokäyttäytymistä.
DFSBS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 7-35.
|
3 minuuttia
|
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Kiinalainen versio diabeteksen itsehoitoaktiviteettikyselyn yhteenvedosta (C-SDSCA) on lyhyt itseraportoitu kyselylomake diabeteksen itsehallinnosta viidestä diabeteksen hoito-ohjelman osasta, joita diabeettisen henkilön tulee harjoitella pysyäkseen hyvinä (eli ruokavalio, liikunta, verensokerimittaus, jalkojen hoito ja tupakoinnin huomioiminen).
Kunkin diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen päivien lukumäärä mitataan.
Korkeammat pisteet edustivat diabeteksen parempaa itsehoitokäyttäytymistä.
C-SDSCA:n kokonaispistemäärä vaihtelee 11-77.
|
4 minuuttia
|
|
Diabetekseen liittyvä jalkahaavan itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 9 minuuttia
|
Diabetekseen liittyvien jalkahaavojen itsehoitokäyttäytymisasteikko (DFUSMBS) mittaa käyttäytymistä, jota potilaat käyttävät diabetekseen liittyvien jalkahaavojensa hoidossa edistääkseen haavojen paranemista ja estääkseen haavojensa huononemista, mukaan lukien oikea-aikainen hoidon hakeminen ja hoito, haavanhoito, ja diabeteksen itsehoito.
18 kohdan asteikko sisältää kolme käänteistä pisteytystä (kohta 1, 2, 11) ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa diabetekseen liittyvää jalkahaavan itsehallintakäyttäytymistä.
DFUSMBS-pistemäärät ovat 18-90.
|
9 minuuttia
|
|
Diabeteshallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scalen (C-DMSES) kiinalainen versio on itsehoidettava asteikko, joka sisältää 20 kohtaa.
Se arvioi, missä määrin vastaajat ovat varmoja pystyvänsä hallitsemaan verensokeria, ruokavaliota ja liikuntaa.
Vastaukset on arvioitu 10 pisteen Likert-tyylillä ei ollenkaan (1) varmasti osaa (10).
Vastaukset lasketaan yhteen "itsetehokkuuden" kokonaispistemääräksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-200 pisteen välillä.
Työkalulla oli hyväksyttävä luotettavuus ja pätevyys taiwanilaisessa väestössä.
|
10 minuuttia
|
|
Itsetehokkuus diabeteksen jalkojen itsehoidossa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kahdella mittarilla mitataan osallistujien omatehokkuutta diabeteksen jalkojen itsehoidossa.
Ne ovat "Minulla on luottamus tarkistaa jalkani (mukaan lukien jalkojeni pohja ja varpaiden välit) päivittäin, joko itse tai pyytääkseni jonkun apua". tai pyytää jonkun apua, jos ihoni on kuiva".
Vastaukset arvostellaan 10 pisteen Likert-tyylisellä asteikolla luottamusasteen mukaan.
|
1 minuutti
|
|
Itsetehokkuus diabetekseen liittyvien jalkahaavojen itsehoidossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
16-osaisen diabetekseen liittyvän jalkahaavan itsehoidon itsehoidon asteikkoa käytetään mittaamaan luottamusta diabeettisen jalkahaavan itsehoitokäyttäytymiseen ja diabeettisen jalkahaavan hallintaan.
Vastaukset on arvioitu 10 pisteen Likert-tyylillä ei ollenkaan (1) varmasti osaa (10).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901813B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis