Motiverende samtale baseret planlægning af udskrivelse for patienter med diabetiske fodsår
Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en udskrivningsplanlægning ved hjælp af strategien med motiverende samtale blandt patienter med diabetiske fodsår.
Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt. Fra august 2020 til juli 2022 vil 132 patienter, der er indlagt på grund af diabetiske fodsår, blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgs- eller sammenligningsgruppen i det første år, og derefter vil de blive efterfulgt af et år. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling; forsøgsgruppen vil modtage en udskrivningsplanlægning, der anvender strategien med motiverende samtale. Udskrivningsplanlægningen vil blive givet individuelt på følgende tidspunkter: før udskrivelsen, på dagene efter udskrivelsen 3, 7, 14, 21, 28 og derefter hver måned indtil et år. Resultatmål inkluderer diabetisk fodsår egenomsorgsadfærd og selveffektivitet, fodhudstilstande, glykæmisk kontrol (målt ved HbA1C), infektionsraten for foden og genindlæggelsesraten. Data vil blive indsamlet ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Den generaliserede estimeringsligning (GEE) vil blive brugt til at evaluere effekten af interventionen på diabetisk fodsår egenomsorgsadfærd og selveffektivitet, fodhudstilstande og effekten på reduktion af glykeret hæmoglobinværdi. Log-rank-testen vil blive brugt til at sammenligne infektionsraten for foden og genindlæggelsesraten mellem to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil modtage en udskrivningsplanlægning, som anvender strategien med motiverende samtale.
|
Forsøgsgruppen vil modtage en udskrivningsplanlægning, som anvender strategien med motiverende samtale.
Udskrivningsplanlægningen vil blive givet individuelt på følgende tidspunkter: før udskrivelsen, på dagene efter udskrivelsen 3, 7, 14, 21, 28 og derefter hver måned indtil et år.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne vil kun modtage rutinemæssig behandling af forskningsmiljøet.
Rådgivningen vil blive givet, hvis deltagerne ønsker det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af fodinfektion og genindlæggelse for fodsår
Tidsramme: 5 minutter
|
Fodvurdering og gennemgang af journal
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 minut
|
Gennemgå glykeret hæmoglobinværdi på journalen
|
1 minut
|
|
Fods hudtilstande
Tidsramme: 1 minut
|
Fodvurdering
|
1 minut
|
|
Viden om advarselstegn på diabetisk fodsår
Tidsramme: 5 minutter
|
WS-DFUD-KQ består af 12 genstande. Tre af de 12 punkter er negativt formuleret og angiver som misforståelser vedrørende advarselstegn på forværring af diabetisk fodsår (dvs. punkt 8, 9, 10). Svarvalgene inkluderer "ja", "nej" og "usikker". Hvert emne med det rigtige svar opnår en score på 1, hvorefter pointene summeres for at opnå en samlet score. De højere score repræsenterer bedre viden. Den samlede WS-DFUD-KQ-score spænder fra 0-12. Indholdsvaliditetsindekset for hvert af de 12 punkter var over 0,8. Genstandssværhedsgraden for de 12 elementer i WS-DFUD-KQ varierede fra 0,54 til 0,87, og varediskrimineringsindekset D-værdier varierede fra 0,42 til 0,83. KR-20 af WS-DFUD-KQ var 0,82. Spearmans rho-koefficient for test-gentest-pålidelighed over en to-ugers periode var 0,75. |
5 minutter
|
|
Diabetes fod selvpleje adfærd
Tidsramme: 3 minutter
|
Diabetes Foot Self-Care Behavior Scale (DFSBS) indeholder 7 punkter.
Skalaen har to dele: I den første del er svarene vurderet på det antal dage, patienter udførte en bestemt adfærd i løbet af en uge.
I anden del vurderes svarene efter den hyppighed, hvormed patienter udførte en bestemt adfærd generelt, fra aldrig (1) til altid (5).
Når scoren for den samlede skala beregnes, er antallet af dage for hver fodplejeforanstaltning i første del kategoriseret på tværs af 5 grupper (0 dage, 1-2 dage, 3-4 dage, 5-6 dage og 7 dage).
Således er alle elementer på skalaen vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor de højere score repræsenterer bedre egenomsorgsadfærd.
Den samlede DFSBS-score spænder fra 7-35.
|
3 minutter
|
|
Diabetes egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 4 minutter
|
Den kinesiske version af summary of diabetes self-care activity questionnaire (C-SDSCA) er et kort selvrapporteret spørgeskema over diabetes-selvstyring på tværs af fem komponenter i diabeteskur, som en person med diabetes bør praktisere for at forblive rask (f.eks. diæt, træning, blodsukkermåling, fodpleje og opmærksomhed på rygning).
Antallet af dage for hver diabetes-selvledelsesadfærd måles.
De højere score repræsenterede bedre egenomsorgsadfærd ved diabetes.
Den samlede C-SDSCA-score spænder fra 11-77.
|
4 minutter
|
|
Diabetes-relateret fodsår Self-Management Adfærd
Tidsramme: 9 minutter
|
Diabetes-related Foot Ulcer Self-Management Behavior Scale (DFUSMBS) måler adfærd, som patienter bruger til at håndtere deres diabetes-relaterede fodsår for at fremme sårheling og for at forhindre forringelse af deres sår, herunder rettidig behandlingssøgning og behandling, sårbehandling, og selvbehandling af diabetes.
Skalaen med 18 punkter inkluderer tre elementer med omvendte point (element 1, 2, 11) og bruger en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte og 5 = altid).
De højere score repræsenterer bedre diabetes-relateret fodsår selvforvaltningsadfærd.
Den samlede DFUSMBS-score spænder fra 18-90.
|
9 minutter
|
|
Diabetes håndtering af selveffektivitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Den kinesiske version af Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) er en selvadministreret skala, der indeholder 20 emner.
Den vurderer, i hvor høj grad respondenterne er sikre på, at de kunne klare deres blodsukker, kost og træningsniveau.
Svar er vurderet på en 10-punkts Likert-stil fra slet ikke (1) til helt sikkert kan gøre (10).
Besvarelserne summeres til at blive en samlet score for "self-efficacy".
Mulige score spænder fra 0 til 200 point.
Værktøjet havde acceptabel pålidelighed og validitet i en taiwansk befolkning.
|
10 minutter
|
|
Self-efficacy vedrørende diabetesfodselvpleje
Tidsramme: 1 minut
|
To elementer vil blive brugt til at måle deltagernes selveffektivitet vedrørende diabetesfods egenomsorg.
De er "Jeg har tillid til at tjekke mine fødder (inklusive bunden af mine fødder og mellem tæerne) dagligt, enten af mig selv eller for at bede om nogens hjælp." og "Jeg har tillid til at påføre fugtgivende lotion på mine fødder alene. eller bede om nogens hjælp, hvis min hud er tør".
Svar vurderes på en 10-punkts Likert-skala i henhold til graden af tillid.
|
1 minut
|
|
Self-efficacy vedrørende diabetes-relateret fodsår selvhåndtering
Tidsramme: 5 minutter
|
Den 16-elementer diabetes-relaterede fodsår self-management self-efficacy skala vil blive brugt til at måle tilliden til at levere diabetisk fodsår selv-management adfærd og håndtering af diabetisk fodsår.
Svar er vurderet på en 10-punkts Likert-stil fra slet ikke (1) til helt sikkert kan gøre (10).
Den højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901813B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy