Planowanie wypisu ze szpitala na podstawie wywiadu motywacyjnego dla pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Instytucjonalna Rada Rewizyjna Chang Gung Medical Foundation
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności planowania wypisu ze szpitala z wykorzystaniem strategii wywiadu motywującego wśród pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Zastosowany zostanie randomizowany kontrolowany projekt próbny. Od sierpnia 2020 r. do lipca 2022 r. zrekrutowanych zostanie 132 pacjentów hospitalizowanych z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub porównawczej w pierwszym roku, a następnie przez rok. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę; grupa eksperymentalna otrzyma plan wypisu z wykorzystaniem strategii rozmowy motywacyjnej. Planowanie wypisu będzie realizowane indywidualnie w następujących punktach czasowych: przed wypisem, w dniach po wypisie 3, 7, 14, 21, 28, a następnie co miesiąc do jednego roku. Miary wyników obejmują zachowania związane z samoopieką w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej i poczucie własnej skuteczności, stan skóry stóp, kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą HbA1C), częstość infekcji stopy i częstość ponownych hospitalizacji. Dane będą zbierane na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu.
Uogólnione równanie szacujące (GEE) zostanie użyte do oceny wpływu interwencji na zachowania związane z samoopieką i poczucie własnej skuteczności w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej, stan skóry stóp oraz wpływ na zmniejszenie wartości hemoglobiny glikowanej. Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania wskaźnika infekcji stopy i wskaźnika ponownej hospitalizacji między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna otrzyma plan wypisu z wykorzystaniem strategii rozmowy motywacyjnej.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma plan wypisu z wykorzystaniem strategii rozmowy motywacyjnej.
Planowanie wypisu będzie realizowane indywidualnie w następujących punktach czasowych: przed wypisem, w dniach po wypisie 3, 7, 14, 21, 28, a następnie co miesiąc do jednego roku.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę tylko w środowisku badawczym.
Doradztwo zostanie udzielone na życzenie uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji stopy i ponowne przyjęcie z powodu owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena stóp i przegląd dokumentacji medycznej
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Sprawdź wartość hemoglobiny glikowanej w dokumentacji medycznej
|
1 minuta
|
|
Choroby skóry stóp
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ocena stóp
|
1 minuta
|
|
Wiedza na temat objawów ostrzegawczych owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 5 minut
|
WS-DFUD-KQ składa się z 12 pozycji. Trzy z 12 pozycji są sformułowane negatywnie i stanowią błędne wyobrażenia dotyczące objawów ostrzegawczych pogarszania się owrzodzenia stopy cukrzycowej (tj. poz. 8, 9, 10). Możliwe odpowiedzi to „tak”, „nie” i „niepewne”. Każda pozycja z poprawną odpowiedzią otrzymuje 1 punkt, po czym wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę. Całkowity wynik WS-DFUD-KQ mieści się w zakresie 0-12. Wskaźnik trafności treściowej każdej z 12 pozycji wyniósł powyżej 0,8. Trudność pozycji 12 pozycji WS-DFUD-KQ wahała się od 0,54 do 0,87, a wartości wskaźnika dyskryminacji pozycji D wahały się od 0,42 do 0,83. KR-20 testu WS-DFUD-KQ wyniósł 0,82. Współczynnik rho Spearmana dla rzetelności testu-retestu w okresie dwóch tygodni wyniósł 0,75. |
5 minut
|
|
Samoopieka przy stopie cukrzycowej
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Skala samoopieki stopy cukrzycowej (DFSBS) zawiera 7 pozycji.
Skala składa się z dwóch części: W pierwszej części odpowiedzi są oceniane na podstawie liczby dni, w których pacjenci wykonywali określone zachowanie w ciągu jednego tygodnia.
W drugiej części odpowiedzi są oceniane na podstawie częstotliwości, z jaką pacjenci ogólnie wykonywali określone zachowanie, od nigdy (1) do zawsze (5).
Kiedy obliczany jest wynik całej skali, liczba dni dla każdego środka pielęgnacji stóp w pierwszej części jest dzielona na 5 grup (0 dni, 1-2 dni, 3-4 dni, 5-6 dni i 7 dni).
Zatem wszystkie pozycje na skali są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zachowania w zakresie samopielęgnacji stóp.
Całkowity wynik DFSBS mieści się w zakresie 7-35.
|
3 minuty
|
|
Zachowania samoopiekowe w cukrzycy
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Chińska wersja kwestionariusza podsumowującego samoopiekę w cukrzycy (C-SDSCA) jest krótkim kwestionariuszem samodzielnego leczenia cukrzycy, obejmującym pięć elementów schematu leczenia cukrzycy, które osoba z cukrzycą powinna stosować, aby zachować zdrowie (tj. dieta, ćwiczenia fizyczne, badanie poziomu cukru we krwi, pielęgnacja stóp i zwracanie uwagi na palenie).
Mierzona jest liczba dni dla każdego zachowania związanego z samokontrolą cukrzycy.
Wyższe wyniki reprezentowały lepsze zachowania związane z opieką nad chorymi na cukrzycę.
Całkowity wynik C-SDSCA mieści się w zakresie 11-77.
|
4 minuty
|
|
Zachowania w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 9 minut
|
Skala samoleczenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą (DFUSMBS) mierzy zachowania stosowane przez pacjentów w leczeniu owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą w celu przyspieszenia gojenia się ran i zapobiegania pogorszeniu się ich ran, w tym poszukiwania i leczenia we właściwym czasie, leczenia ran, i samodzielnego leczenia cukrzycy.
18-itemowa skala obejmuje trzy pozycje z odwróconą punktacją (pozycja 1, 2, 11) i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zachowania w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą.
Całkowity wynik DFUSMBS mieści się w zakresie 18-90.
|
9 minut
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Chińska wersja Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą (C-DMSES) to skala do samodzielnego stosowania, zawierająca 20 pozycji.
Ocenia stopień, w jakim respondenci są pewni, że mogliby kontrolować poziom cukru we krwi, dietę i poziom ćwiczeń.
Odpowiedzi są oceniane w 10-punktowej skali Likerta od wcale (1) do na pewno da się (10).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik za „poczucie własnej skuteczności”.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 200 punktów.
Narzędzie miało akceptowalną niezawodność i trafność w populacji tajwańskiej.
|
10 minut
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie samoleczenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności w zakresie samoleczenia stopy cukrzycowej uczestników zostaną użyte dwie pozycje.
Są to: „Mam pewność, że codziennie sprawdzam swoje stopy (w tym podeszwy stóp i między palcami) samodzielnie lub prosząc kogoś o pomoc” oraz „Mam pewność, że samodzielnie nałożę balsam nawilżający na stopy lub prosząc o czyjąś pomoc, Jeśli moja skóra jest sucha”.
Odpowiedzi są oceniane na 10-punktowej skali typu Likerta zgodnie ze stopniem pewności.
|
1 minuta
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 5 minut
|
16-itemowa skala samoskuteczności samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej zostanie wykorzystana do pomiaru pewności w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Odpowiedzi są oceniane w 10-punktowej skali Likerta od wcale (1) do na pewno da się (10).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901813B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .